- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05240261
Poruchy spánku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účinky poruch spánku a sedativních-hypnotických léků na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
- Posuzuje poruchy spánku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů na hemodialýze a související komplikace (nekontrolovaný krevní tlak, glomerulární filtrace (GFR), proteinurie a psychické poruchy)
- Hodnotí účinek hypnotik nebo sedací po dobu 3 měsíců na zlepšení těchto komplikací po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy spánku převládají u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Bylo hlášeno, že 80 % pacientů s ESRD podstupujících dialýzu hlásí potíže se spánkem, přičemž nejčastějším hlášeným příznakem je denní ospalost. Důvod zvýšené míry problémů a poruch souvisejících se spánkem v této populaci je pravděpodobně multifaktoriální.
Ačkoli se běžně uznává, že pacienti s CKD mají špatnou kvalitu spánku, není mnoho známo o fyziologických mechanismech, které jsou základem tohoto jevu. Pacienti s CKD často vykazují sympato-vagální nerovnováhu způsobenou poruchou baroreceptorových reflexních funkcí, při které dochází k hyperaktivitě sympatického nervového systému a sníženému tonusu vagu. U zdravých jedinců je spánek doprovázen poklesem aktivity sympatiku a zvýšením tonusu vagu, což vede k nočnímu poklesu krevního tlaku. Bylo však prokázáno, že pacienti, kteří mají poruchy spánku vedoucí k hypoxémii a fragmentaci spánku, mají zvýšenou stimulaci sympatického nervového systému a sníženou aktivitu parasympatiku, což má za následek snížený pokles nočního krevního tlaku.
U pacientů s ESRD je identifikace, diagnostika a léčba poruch spánku komplikována překrývající se prezentací s CKD a dalšími běžně se vyskytujícími komorbidními stavy. Jedním z přístupů ke konceptualizaci tohoto vztahu je považovat poruchy spánku za sekundární nebo konečný produkt mnoha souběžných a interaktivních procesů. Mezi takové procesy patří psychické poruchy (deprese, úzkost), faktory životního stylu (užívání kávy/nikotinu, spánková hygiena), faktory související s léčbou (načasování dialýzy, denní spánek, produkce cytokinů, změny termoregulace, dialyzační dysbalanční syndrom, poruchy cirkadiánního rytmu vedlejší účinky léků) a také vnitřní, ESRD-specifické faktory (anémie/obstrukční spánková apnoe (OSA) a další komorbidity, urémie, celkové zdraví a kvalita života, změny v produkci neurotransmiterů).
Špatný profil spánku je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje CKD. Při vývoji strategií ke zlepšení spánku a tím k prevenci CKD by proto měla být zvážena délka a kvalita spánku.
Špatná kvalita spánku, která se běžně vyskytuje u pacientů s CKD před dialýzou, je nezávislým faktorem spojeným s kardiovaskulárním poškozením u pacientů s CKD.
Krátké i dlouhé doby spánku jsou významně spojeny s CKD a proteinurií. Některá zjištění naznačují křivočaré souvislosti dávka-odpověď délky spánku s CKD a proteinurií.
Optimalizace kvality a trvání spánku na > 6 h/noc zlepšila kontrolu TK a byla spojena s významnou změnou delta v systolickém krevním tlaku (SBP) během 3 měsíců sledování. Lékaři by měli získat anamnézu spánku u pacientů s CKD, kteří mají rezistentní hypertenzi.
Špatná kvalita spánku převládá u pacientů na udržovací hemodialýze a je spojena se zvýšenou ospalostí během dne. Deprese tento vztah dále umocňuje a je významně spojena se zvýšenou denní spavostí a syndromem neklidných nohou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Abdellatif Aly
- Telefonní číslo: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefonní číslo: 00201069176881
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. pacienti jsou ve věku 18 až 60 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (stadium III-V) a ESRD Pacienti na pravidelné hemodialýze > 6 měsíců. a čas zahájení dialýzy v 17 hodin, třikrát týdně.
2. Náhodný poměr albumin/kreatinin v moči 30 mcg/den nebo vyšší (bílkoviny v moči) 3. Pacienti mají schopnost dokončit průzkum spánku a musí být schopni polykat tablety.
4. Pacienti s kompenzovaným onemocněním srdce a jater. 5. Ne na antipsychotika.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychózou v anamnéze.
- Pacienti s dekompenzovaným onemocněním srdce nebo jater.
- Pacienti s diabetem, autoimunitními, štítnými žlázami nebo neurologickými poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ESRAD na pravidelné hemodialýze
30 ESRD Pacienti se spánkem < 6 hodin na pravidelné hemodialýze.
Před a po užívání léků po dobu 3 měsíců.
|
Kvetiapin 25 mg/den
|
|
Jiný: Pacienti s CKD (predialydsis)
30 Pacienti s CKD (predialyzační) se spánkem < 6 hodin .
Před a po užívání léků po dobu 3 měsíců.
|
Kvetiapin 25 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- změna měření krevního tlaku .
Časové okno: 3 měsíce
|
sledovat krevní tlak (milimetry rtuti (mm/hg)
|
3 měsíce
|
|
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se může pohybovat od 16 do 112. vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI S).
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proteinurie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Poruchy spánku a bdění
- Parasomnie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- Chronic kidney disease (CKD)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .