Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy spánku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

4. února 2022 aktualizováno: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Účinky poruch spánku a sedativních-hypnotických léků na kvalitu života související se zdravím u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

  1. Posuzuje poruchy spánku u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů na hemodialýze a související komplikace (nekontrolovaný krevní tlak, glomerulární filtrace (GFR), proteinurie a psychické poruchy)
  2. Hodnotí účinek hypnotik nebo sedací po dobu 3 měsíců na zlepšení těchto komplikací po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spánku převládají u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), zejména u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD). Bylo hlášeno, že 80 % pacientů s ESRD podstupujících dialýzu hlásí potíže se spánkem, přičemž nejčastějším hlášeným příznakem je denní ospalost. Důvod zvýšené míry problémů a poruch souvisejících se spánkem v této populaci je pravděpodobně multifaktoriální.

Ačkoli se běžně uznává, že pacienti s CKD mají špatnou kvalitu spánku, není mnoho známo o fyziologických mechanismech, které jsou základem tohoto jevu. Pacienti s CKD často vykazují sympato-vagální nerovnováhu způsobenou poruchou baroreceptorových reflexních funkcí, při které dochází k hyperaktivitě sympatického nervového systému a sníženému tonusu vagu. U zdravých jedinců je spánek doprovázen poklesem aktivity sympatiku a zvýšením tonusu vagu, což vede k nočnímu poklesu krevního tlaku. Bylo však prokázáno, že pacienti, kteří mají poruchy spánku vedoucí k hypoxémii a fragmentaci spánku, mají zvýšenou stimulaci sympatického nervového systému a sníženou aktivitu parasympatiku, což má za následek snížený pokles nočního krevního tlaku.

U pacientů s ESRD je identifikace, diagnostika a léčba poruch spánku komplikována překrývající se prezentací s CKD a dalšími běžně se vyskytujícími komorbidními stavy. Jedním z přístupů ke konceptualizaci tohoto vztahu je považovat poruchy spánku za sekundární nebo konečný produkt mnoha souběžných a interaktivních procesů. Mezi takové procesy patří psychické poruchy (deprese, úzkost), faktory životního stylu (užívání kávy/nikotinu, spánková hygiena), faktory související s léčbou (načasování dialýzy, denní spánek, produkce cytokinů, změny termoregulace, dialyzační dysbalanční syndrom, poruchy cirkadiánního rytmu vedlejší účinky léků) a také vnitřní, ESRD-specifické faktory (anémie/obstrukční spánková apnoe (OSA) a další komorbidity, urémie, celkové zdraví a kvalita života, změny v produkci neurotransmiterů).

Špatný profil spánku je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje CKD. Při vývoji strategií ke zlepšení spánku a tím k prevenci CKD by proto měla být zvážena délka a kvalita spánku.

Špatná kvalita spánku, která se běžně vyskytuje u pacientů s CKD před dialýzou, je nezávislým faktorem spojeným s kardiovaskulárním poškozením u pacientů s CKD.

Krátké i dlouhé doby spánku jsou významně spojeny s CKD a proteinurií. Některá zjištění naznačují křivočaré souvislosti dávka-odpověď délky spánku s CKD a proteinurií.

Optimalizace kvality a trvání spánku na > 6 h/noc zlepšila kontrolu TK a byla spojena s významnou změnou delta v systolickém krevním tlaku (SBP) během 3 měsíců sledování. Lékaři by měli získat anamnézu spánku u pacientů s CKD, kteří mají rezistentní hypertenzi.

Špatná kvalita spánku převládá u pacientů na udržovací hemodialýze a je spojena se zvýšenou ospalostí během dne. Deprese tento vztah dále umocňuje a je významně spojena se zvýšenou denní spavostí a syndromem neklidných nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Telefonní číslo: 00201069176881

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti jsou ve věku 18 až 60 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) (stadium III-V) a ESRD Pacienti na pravidelné hemodialýze > 6 měsíců. a čas zahájení dialýzy v 17 hodin, třikrát týdně.

    2. Náhodný poměr albumin/kreatinin v moči 30 mcg/den nebo vyšší (bílkoviny v moči) 3. Pacienti mají schopnost dokončit průzkum spánku a musí být schopni polykat tablety.

    4. Pacienti s kompenzovaným onemocněním srdce a jater. 5. Ne na antipsychotika.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s psychózou v anamnéze.
  2. Pacienti s dekompenzovaným onemocněním srdce nebo jater.
  3. Pacienti s diabetem, autoimunitními, štítnými žlázami nebo neurologickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ESRAD na pravidelné hemodialýze
30 ESRD Pacienti se spánkem < 6 hodin na pravidelné hemodialýze. Před a po užívání léků po dobu 3 měsíců.
Kvetiapin 25 mg/den
Jiný: Pacienti s CKD (predialydsis)
30 Pacienti s CKD (predialyzační) se spánkem < 6 hodin . Před a po užívání léků po dobu 3 měsíců.
Kvetiapin 25 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- změna měření krevního tlaku .
Časové okno: 3 měsíce
sledovat krevní tlak (milimetry rtuti (mm/hg)
3 měsíce
Stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre se může pohybovat od 16 do 112. vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3 měsíce
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI S).
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice 0-21, vyšší skóre značí horší kvalitu spánku.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
proteinurie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit