- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05240261
Disturbi del sonno nei pazienti con malattia renale cronica
Effetti dei disturbi del sonno e dei farmaci sedativi-ipnotici sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia renale cronica
- Valuta i disturbi del sonno nei pazienti con CKD e quelli in emodialisi e le complicanze correlate (pressione sanguigna incontrollata, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), proteinuria e disturbi psicologici)
- Valuta l'effetto di ipnotici o sedativi per 3 mesi nel miglioramento delle complicanze dopo l'assunzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi del sonno sono prevalenti nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), in particolare quelli con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). È stato riportato che l'80% dei pazienti con ESRD sottoposti a dialisi riferisce disturbi del sonno, con la sonnolenza diurna come sintomo più comune riportato. La ragione dell'aumento dei tassi di problemi e disturbi legati al sonno in questa popolazione è probabilmente multifattoriale.
Sebbene sia comunemente accettato che i pazienti con insufficienza renale cronica abbiano una scarsa qualità del sonno, non si sa molto sui meccanismi fisiologici alla base di questo fenomeno. I pazienti con insufficienza renale cronica presentano spesso uno squilibrio simpatico-vagale dovuto alla compromissione della funzione del riflesso barocettivo in cui vi è iperattività del sistema nervoso simpatico e diminuzione del tono vagale. Negli individui sani, il sonno è accompagnato da una diminuzione dell'attività simpatica e da un aumento del tono vagale che porta a un abbassamento notturno della pressione sanguigna. Tuttavia, è stato dimostrato che i pazienti che hanno disturbi del sonno con conseguente ipossiemia e frammentazione del sonno hanno una maggiore stimolazione del sistema nervoso simpatico e una ridotta attività parasimpatica, che si traduce in una ridotta caduta della pressione sanguigna notturna.
Nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, l'identificazione, la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno è complicata dalla sovrapposizione di presentazione con CKD e altre condizioni comunemente comorbide. Un approccio per concettualizzare questa relazione è considerare i disturbi del sonno come prodotti secondari o finali di molteplici processi concorrenti e interattivi. Tali processi includono disturbi psicologici (depressione, ansia), fattori dello stile di vita (uso di caffè/nicotina, igiene del sonno), fattori correlati al trattamento (momento della dialisi, sonnellini diurni, produzione di citochine, alterazioni della termoregolazione, sindrome da dialisi da squilibrio, interruzioni del ritmo circadiano , effetti collaterali dei farmaci) così come fattori intrinseci, specifici per ESRD (anemia/apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altre comorbidità, uremia, salute generale e qualità della vita, alterazioni nella produzione di neurotrasmettitori).
Un profilo del sonno scarso è associato ad un aumentato rischio di sviluppo di CKD. Pertanto, la durata e la qualità del sonno dovrebbero essere prese in considerazione quando si sviluppano strategie per migliorare il sonno e quindi prevenire la malattia renale cronica.
La scarsa qualità del sonno, che si riscontra comunemente nei pazienti con CKD pre-dialisi, è un fattore indipendente associato al danno cardiovascolare nei pazienti con CKD.
Sia la durata del sonno breve che quella lunga sono significativamente associate a CKD e proteinuria. Alcuni risultati suggeriscono associazioni dose-risposta curvilinee della durata del sonno con CKD e proteinuria.
L'ottimizzazione della qualità e della durata del sonno a > 6 h/notte ha migliorato il controllo della pressione arteriosa ed è stata associata a un cambiamento significativo delta della pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 3 mesi dal follow-up. I medici dovrebbero ottenere una storia del sonno nei pazienti con insufficienza renale cronica che presentano ipertensione resistente.
La scarsa qualità del sonno è prevalente nei pazienti in emodialisi di mantenimento ed è associata ad un aumento della sonnolenza diurna. La depressione aggrava ulteriormente questa relazione ed è significativamente associata all'aumento della sonnolenza diurna e alla sindrome delle gambe senza riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mona Abdellatif Aly
- Numero di telefono: 00201065610527
- Email: mona_abdellatif@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashraf Mohammed Elshazly
- Numero di telefono: 00201069176881
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia renale cronica (CKD) (stadio III-V) e ESRD Pazienti in emodialisi regolare > 6 mesi.e orario di inizio seduta di dialisi alle ore 17, tre volte alla settimana.
2. Rapporto casuale di albumina/creatinina nelle urine di 30 mcg/giorno o superiore (proteine nelle urine) 3. I pazienti hanno la capacità di completare un sondaggio del sonno e devono essere in grado di deglutire le compresse.
4. Pazienti con malattie cardiache ed epatiche compensate. 5. Non sui farmaci antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di psicosi.
- Pazienti con malattie cardiache o epatiche scompensate.
- Pazienti con diabete, malattie autoimmuni, tiroidee o neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: ESRAD in emodialisi regolare
30 ESRD Pazienti con sonno < 6 ore in emodialisi regolare .
Prima e dopo l'assunzione di farmaci per 3 mesi.
|
Quetiapina 25 mg/die
|
|
Altro: Pazienti con CKD (predialisi)
30 pazienti con insufficienza renale cronica (predialisi) con sonno < 6 ore .
Prima e dopo l'assunzione di farmaci per 3 mesi.
|
Quetiapina 25 mg/die
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1- modifica della misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
monitoraggio della pressione sanguigna (millimetri di mercurio (mm/hg)
|
3 mesi
|
|
La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
I punteggi possono variare da 16 a 112. punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
|
3 mesi
|
|
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI S).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Chronic kidney disease (CKD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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