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Disturbi del sonno nei pazienti con malattia renale cronica

4 febbraio 2022 aggiornato da: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Effetti dei disturbi del sonno e dei farmaci sedativi-ipnotici sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia renale cronica

  1. Valuta i disturbi del sonno nei pazienti con CKD e quelli in emodialisi e le complicanze correlate (pressione sanguigna incontrollata, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), proteinuria e disturbi psicologici)
  2. Valuta l'effetto di ipnotici o sedativi per 3 mesi nel miglioramento delle complicanze dopo l'assunzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del sonno sono prevalenti nei pazienti con malattia renale cronica (CKD), in particolare quelli con malattia renale allo stadio terminale (ESRD). È stato riportato che l'80% dei pazienti con ESRD sottoposti a dialisi riferisce disturbi del sonno, con la sonnolenza diurna come sintomo più comune riportato. La ragione dell'aumento dei tassi di problemi e disturbi legati al sonno in questa popolazione è probabilmente multifattoriale.

Sebbene sia comunemente accettato che i pazienti con insufficienza renale cronica abbiano una scarsa qualità del sonno, non si sa molto sui meccanismi fisiologici alla base di questo fenomeno. I pazienti con insufficienza renale cronica presentano spesso uno squilibrio simpatico-vagale dovuto alla compromissione della funzione del riflesso barocettivo in cui vi è iperattività del sistema nervoso simpatico e diminuzione del tono vagale. Negli individui sani, il sonno è accompagnato da una diminuzione dell'attività simpatica e da un aumento del tono vagale che porta a un abbassamento notturno della pressione sanguigna. Tuttavia, è stato dimostrato che i pazienti che hanno disturbi del sonno con conseguente ipossiemia e frammentazione del sonno hanno una maggiore stimolazione del sistema nervoso simpatico e una ridotta attività parasimpatica, che si traduce in una ridotta caduta della pressione sanguigna notturna.

Nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio, l'identificazione, la diagnosi e il trattamento dei disturbi del sonno è complicata dalla sovrapposizione di presentazione con CKD e altre condizioni comunemente comorbide. Un approccio per concettualizzare questa relazione è considerare i disturbi del sonno come prodotti secondari o finali di molteplici processi concorrenti e interattivi. Tali processi includono disturbi psicologici (depressione, ansia), fattori dello stile di vita (uso di caffè/nicotina, igiene del sonno), fattori correlati al trattamento (momento della dialisi, sonnellini diurni, produzione di citochine, alterazioni della termoregolazione, sindrome da dialisi da squilibrio, interruzioni del ritmo circadiano , effetti collaterali dei farmaci) così come fattori intrinseci, specifici per ESRD (anemia/apnea ostruttiva del sonno (OSA) e altre comorbidità, uremia, salute generale e qualità della vita, alterazioni nella produzione di neurotrasmettitori).

Un profilo del sonno scarso è associato ad un aumentato rischio di sviluppo di CKD. Pertanto, la durata e la qualità del sonno dovrebbero essere prese in considerazione quando si sviluppano strategie per migliorare il sonno e quindi prevenire la malattia renale cronica.

La scarsa qualità del sonno, che si riscontra comunemente nei pazienti con CKD pre-dialisi, è un fattore indipendente associato al danno cardiovascolare nei pazienti con CKD.

Sia la durata del sonno breve che quella lunga sono significativamente associate a CKD e proteinuria. Alcuni risultati suggeriscono associazioni dose-risposta curvilinee della durata del sonno con CKD e proteinuria.

L'ottimizzazione della qualità e della durata del sonno a > 6 h/notte ha migliorato il controllo della pressione arteriosa ed è stata associata a un cambiamento significativo delta della pressione arteriosa sistolica (SBP) entro 3 mesi dal follow-up. I medici dovrebbero ottenere una storia del sonno nei pazienti con insufficienza renale cronica che presentano ipertensione resistente.

La scarsa qualità del sonno è prevalente nei pazienti in emodialisi di mantenimento ed è associata ad un aumento della sonnolenza diurna. La depressione aggrava ulteriormente questa relazione ed è significativamente associata all'aumento della sonnolenza diurna e alla sindrome delle gambe senza riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Numero di telefono: 00201069176881

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con malattia renale cronica (CKD) (stadio III-V) e ESRD Pazienti in emodialisi regolare > 6 mesi.e orario di inizio seduta di dialisi alle ore 17, tre volte alla settimana.

    2. Rapporto casuale di albumina/creatinina nelle urine di 30 mcg/giorno o superiore (proteine ​​nelle urine) 3. I pazienti hanno la capacità di completare un sondaggio del sonno e devono essere in grado di deglutire le compresse.

    4. Pazienti con malattie cardiache ed epatiche compensate. 5. Non sui farmaci antipsicotici.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di psicosi.
  2. Pazienti con malattie cardiache o epatiche scompensate.
  3. Pazienti con diabete, malattie autoimmuni, tiroidee o neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ESRAD in emodialisi regolare
30 ESRD Pazienti con sonno < 6 ore in emodialisi regolare . Prima e dopo l'assunzione di farmaci per 3 mesi.
Quetiapina 25 mg/die
Altro: Pazienti con CKD (predialisi)
30 pazienti con insufficienza renale cronica (predialisi) con sonno < 6 ore . Prima e dopo l'assunzione di farmaci per 3 mesi.
Quetiapina 25 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- modifica della misurazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 3 mesi
monitoraggio della pressione sanguigna (millimetri di mercurio (mm/hg)
3 mesi
La scala della qualità della vita (QOLS)
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi possono variare da 16 a 112. punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi
Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI S).
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala 0-21, punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie renali croniche

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