- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05240261
Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Auswirkungen von Schlafstörungen und sedativ-hypnotischen Medikamenten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen
- Beurteilt Schlafstörungen bei CKD-Patienten und Hämodialysepatienten sowie damit verbundene Komplikationen (unkontrollierter Blutdruck, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Proteinurie und psychische Störungen).
- Bewertet die Wirkung von Hypnotika oder Sedierung über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Verbesserung dieser Komplikationen nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafstörungen treten häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Es wurde berichtet, dass 80 % der terminalen Niereninsuffizienz-Patienten, die eine Dialyse erhalten, über Schlafbeschwerden berichten, wobei Tagesmüdigkeit das am häufigsten gemeldete Symptom ist. Der Grund für die erhöhte Häufigkeit schlafbezogener Probleme und Störungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist wahrscheinlich multifaktoriell.
Obwohl allgemein anerkannt ist, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter einer schlechten Schlafqualität leiden, ist nicht viel über die physiologischen Mechanismen bekannt, die diesem Phänomen zugrunde liegen. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kommt es aufgrund einer Beeinträchtigung der Barorezeptorreflexfunktion häufig zu einem sympathisch-vagalen Ungleichgewicht, bei dem es zu einer Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems und einem verminderten Vagustonus kommt. Bei gesunden Menschen geht der Schlaf mit einer Abnahme der sympathischen Aktivität und einem Anstieg des Vagustonus einher, was zu einem nächtlichen Blutdruckabfall führt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Patienten mit Schlafstörungen, die zu Hypoxämie und Schlaffragmentierung führen, eine erhöhte Stimulation des sympathischen Nervensystems und eine verringerte parasympathische Aktivität aufweisen, was zu einem verringerten Abfall des nächtlichen Blutdrucks führt.
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird die Identifizierung, Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen durch die Überschneidung mit chronischer Nierenerkrankung und anderen häufig komorbiden Erkrankungen erschwert. Ein Ansatz zur Konzeptualisierung dieser Beziehung besteht darin, Schlafstörungen als Sekundär- oder Endprodukt mehrerer gleichzeitiger und interaktiver Prozesse zu betrachten. Zu diesen Prozessen gehören psychische Störungen (Depression, Angstzustände), Lebensstilfaktoren (Kaffee-/Nikotinkonsum, Schlafhygiene), behandlungsbedingte Faktoren (Zeitpunkt der Dialyse, Mittagsschlaf, Produktion von Zytokinen, thermoregulatorische Veränderungen, Dialyse-Ungleichgewichtssyndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus). , Nebenwirkungen von Medikamenten) sowie intrinsische, ESRD-spezifische Faktoren (Anämie/obstruktive Schlafapnoe (OSA) und andere Komorbiditäten, Urämie, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität, Veränderungen in der Neurotransmitterproduktion).
Ein schlechtes Schlafprofil ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung verbunden. Daher sollten Schlafdauer und -qualität bei der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Schlafs und damit zur Vorbeugung von CNI berücksichtigt werden.
Schlechte Schlafqualität, die häufig bei CNI-Patienten vor der Dialyse auftritt, ist ein unabhängiger Faktor, der mit kardiovaskulären Schäden bei CNI-Patienten verbunden ist.
Sowohl kurze als auch lange Schlafdauer sind signifikant mit CKD und Proteinurie verbunden. Einige Ergebnisse deuten auf krummlinige Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge zwischen der Schlafdauer und CKD und Proteinurie hin.
Die Optimierung der Schlafqualität und -dauer auf >6 Stunden/Nacht verbesserte die Blutdruckkontrolle und war mit einer signifikanten Delta-Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) innerhalb von 3 Monaten nach der Nachuntersuchung verbunden. Ärzte sollten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an resistenter Hypertonie leiden, eine Schlafanamnese erheben.
Eine schlechte Schlafqualität ist bei Patienten unter Erhaltungshämodialyse weit verbreitet und geht mit einer erhöhten Tagesmüdigkeit einher. Depressionen verschärfen diesen Zusammenhang zusätzlich und sind in erheblichem Maße mit erhöhter Tagesschläfrigkeit und dem Restless-Legs-Syndrom verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Abdellatif Aly
- Telefonnummer: 00201065610527
- E-Mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefonnummer: 00201069176881
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium III-V) und terminaler Niereninsuffizienz. Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse > 6 Monate. und Beginn der Dialysesitzung dreimal wöchentlich um 17:00 Uhr.
2. Zufälliges Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis von 30 µg/Tag oder mehr (Protein im Urin) 3. Patienten haben die Möglichkeit, eine Schlafumfrage auszufüllen und müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
4. Patienten mit kompensierter Herz- und Lebererkrankung. 5. Nicht auf Antipsychotika.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte.
- Patienten mit dekompensierter Herz- oder Lebererkrankung.
- Patienten mit Diabetes, Autoimmun-, Schilddrüsen- oder neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ESRAD zur regelmäßigen Hämodialyse
30 ESRD-Patienten mit Schlafdauer < 6 Stunden bei regelmäßiger Hämodialyse.
Vor und nach der Einnahme von Medikamenten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Quetiapin 25 mg/Tag
|
|
Sonstiges: CNI-Patienten (Prädialyse)
30 CNI-Patienten (Prädialyse) mit Schlaf < 6 Stunden.
Vor und nach der Einnahme von Medikamenten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
|
Quetiapin 25 mg/Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1- Änderung der Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nachuntersuchung des Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule (mm/hg))
|
3 Monate
|
|
Die Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Werte können zwischen 16 und 112 liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
|
3 Monate
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-Score (PSQI S).
Zeitfenster: 3 Monate
|
Skala 0–21, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Änderung der geschätzten glomerulären Filterrate.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Schlaf-Wach-Störungen
- Parasomnien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- Chronic kidney disease (CKD)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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