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Schlafstörungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

4. Februar 2022 aktualisiert von: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Auswirkungen von Schlafstörungen und sedativ-hypnotischen Medikamenten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen

  1. Beurteilt Schlafstörungen bei CKD-Patienten und Hämodialysepatienten sowie damit verbundene Komplikationen (unkontrollierter Blutdruck, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Proteinurie und psychische Störungen).
  2. Bewertet die Wirkung von Hypnotika oder Sedierung über einen Zeitraum von 3 Monaten auf die Verbesserung dieser Komplikationen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen treten häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) auf, insbesondere bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Es wurde berichtet, dass 80 % der terminalen Niereninsuffizienz-Patienten, die eine Dialyse erhalten, über Schlafbeschwerden berichten, wobei Tagesmüdigkeit das am häufigsten gemeldete Symptom ist. Der Grund für die erhöhte Häufigkeit schlafbezogener Probleme und Störungen in dieser Bevölkerungsgruppe ist wahrscheinlich multifaktoriell.

Obwohl allgemein anerkannt ist, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter einer schlechten Schlafqualität leiden, ist nicht viel über die physiologischen Mechanismen bekannt, die diesem Phänomen zugrunde liegen. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kommt es aufgrund einer Beeinträchtigung der Barorezeptorreflexfunktion häufig zu einem sympathisch-vagalen Ungleichgewicht, bei dem es zu einer Hyperaktivität des sympathischen Nervensystems und einem verminderten Vagustonus kommt. Bei gesunden Menschen geht der Schlaf mit einer Abnahme der sympathischen Aktivität und einem Anstieg des Vagustonus einher, was zu einem nächtlichen Blutdruckabfall führt. Es wurde jedoch gezeigt, dass Patienten mit Schlafstörungen, die zu Hypoxämie und Schlaffragmentierung führen, eine erhöhte Stimulation des sympathischen Nervensystems und eine verringerte parasympathische Aktivität aufweisen, was zu einem verringerten Abfall des nächtlichen Blutdrucks führt.

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird die Identifizierung, Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen durch die Überschneidung mit chronischer Nierenerkrankung und anderen häufig komorbiden Erkrankungen erschwert. Ein Ansatz zur Konzeptualisierung dieser Beziehung besteht darin, Schlafstörungen als Sekundär- oder Endprodukt mehrerer gleichzeitiger und interaktiver Prozesse zu betrachten. Zu diesen Prozessen gehören psychische Störungen (Depression, Angstzustände), Lebensstilfaktoren (Kaffee-/Nikotinkonsum, Schlafhygiene), behandlungsbedingte Faktoren (Zeitpunkt der Dialyse, Mittagsschlaf, Produktion von Zytokinen, thermoregulatorische Veränderungen, Dialyse-Ungleichgewichtssyndrom, Störungen des zirkadianen Rhythmus). , Nebenwirkungen von Medikamenten) sowie intrinsische, ESRD-spezifische Faktoren (Anämie/obstruktive Schlafapnoe (OSA) und andere Komorbiditäten, Urämie, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität, Veränderungen in der Neurotransmitterproduktion).

Ein schlechtes Schlafprofil ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung verbunden. Daher sollten Schlafdauer und -qualität bei der Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Schlafs und damit zur Vorbeugung von CNI berücksichtigt werden.

Schlechte Schlafqualität, die häufig bei CNI-Patienten vor der Dialyse auftritt, ist ein unabhängiger Faktor, der mit kardiovaskulären Schäden bei CNI-Patienten verbunden ist.

Sowohl kurze als auch lange Schlafdauer sind signifikant mit CKD und Proteinurie verbunden. Einige Ergebnisse deuten auf krummlinige Dosis-Wirkungs-Zusammenhänge zwischen der Schlafdauer und CKD und Proteinurie hin.

Die Optimierung der Schlafqualität und -dauer auf >6 Stunden/Nacht verbesserte die Blutdruckkontrolle und war mit einer signifikanten Delta-Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) innerhalb von 3 Monaten nach der Nachuntersuchung verbunden. Ärzte sollten bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die an resistenter Hypertonie leiden, eine Schlafanamnese erheben.

Eine schlechte Schlafqualität ist bei Patienten unter Erhaltungshämodialyse weit verbreitet und geht mit einer erhöhten Tagesmüdigkeit einher. Depressionen verschärfen diesen Zusammenhang zusätzlich und sind in erheblichem Maße mit erhöhter Tagesschläfrigkeit und dem Restless-Legs-Syndrom verbunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Telefonnummer: 00201069176881

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadium III-V) und terminaler Niereninsuffizienz. Patienten mit regelmäßiger Hämodialyse > 6 Monate. und Beginn der Dialysesitzung dreimal wöchentlich um 17:00 Uhr.

    2. Zufälliges Urinalbumin/Kreatinin-Verhältnis von 30 µg/Tag oder mehr (Protein im Urin) 3. Patienten haben die Möglichkeit, eine Schlafumfrage auszufüllen und müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

    4. Patienten mit kompensierter Herz- und Lebererkrankung. 5. Nicht auf Antipsychotika.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Psychose in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit dekompensierter Herz- oder Lebererkrankung.
  3. Patienten mit Diabetes, Autoimmun-, Schilddrüsen- oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ESRAD zur regelmäßigen Hämodialyse
30 ESRD-Patienten mit Schlafdauer < 6 Stunden bei regelmäßiger Hämodialyse. Vor und nach der Einnahme von Medikamenten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Quetiapin 25 mg/Tag
Sonstiges: CNI-Patienten (Prädialyse)
30 CNI-Patienten (Prädialyse) mit Schlaf < 6 Stunden. Vor und nach der Einnahme von Medikamenten über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Quetiapin 25 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- Änderung der Blutdruckmessung.
Zeitfenster: 3 Monate
Nachuntersuchung des Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule (mm/hg))
3 Monate
Die Lebensqualitätsskala (QOLS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Werte können zwischen 16 und 112 liegen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
3 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index-Score (PSQI S).
Zeitfenster: 3 Monate
Skala 0–21, höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filterrate.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Quetiapin

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