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Troubles du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

4 février 2022 mis à jour par: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Effets des troubles du sommeil et des médicaments sédatifs-hypnotiques sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

  1. Évalue les troubles du sommeil chez les patients atteints d'IRC et ceux sous hémodialyse et les complications associées (pression artérielle non contrôlée, débit de filtration glomérulaire (DFG), protéinurie et troubles psychologiques)
  2. Évalue l'effet des hypnotiques ou des sédatifs pendant 3 mois sur l'amélioration de ces complications après la prise du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier ceux atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Il a été rapporté que 80 % des patients en insuffisance rénale terminale recevant une dialyse signalent des troubles du sommeil, la somnolence diurne étant le symptôme le plus fréquemment rapporté. La raison de l'augmentation des taux de problèmes et de troubles liés au sommeil dans cette population est probablement multifactorielle.

Bien qu'il soit communément admis que les patients atteints d'IRC ont un sommeil de mauvaise qualité, on ne sait pas grand-chose sur les mécanismes physiologiques sous-jacents à ce phénomène. Les patients atteints d'IRC présentent souvent un déséquilibre sympatho-vagal dû à une altération de la fonction réflexe des barorécepteurs, caractérisée par une hyperactivité du système nerveux sympathique et une diminution du tonus vagal. Chez les individus sains, le sommeil s'accompagne d'une diminution de l'activité sympathique et d'une augmentation du tonus vagal qui entraîne une baisse nocturne de la tension artérielle. Cependant, il a été démontré que les patients souffrant de troubles du sommeil entraînant une hypoxémie et une fragmentation du sommeil ont une stimulation accrue du système nerveux sympathique et une activité parasympathique réduite, ce qui entraîne une baisse réduite de la pression artérielle nocturne.

Chez les patients atteints d'IRT, l'identification, le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil sont compliqués par la présentation qui se chevauche avec l'IRC et d'autres affections couramment comorbides. Une approche pour conceptualiser cette relation consiste à considérer les troubles du sommeil comme le produit secondaire ou final de multiples processus concurrents et interactifs. Ces processus comprennent les troubles psychologiques (dépression, anxiété), les facteurs liés au mode de vie (consommation de café/nicotine, hygiène du sommeil), les facteurs liés au traitement (moment de la dialyse, sieste diurne, production de cytokines, modifications de la thermorégulation, syndrome de déséquilibre de la dialyse, perturbations du rythme circadien , effets secondaires des médicaments) ainsi que des facteurs intrinsèques spécifiques à l'IRT (anémie/apnée obstructive du sommeil (OSA) et autres comorbidités, urémie, état de santé général et qualité de vie, altérations de la production de neurotransmetteurs).

Un mauvais profil de sommeil est associé à un risque accru de développer une MRC. Par conséquent, la durée et la qualité du sommeil doivent être prises en compte lors de l'élaboration de stratégies pour améliorer le sommeil et ainsi prévenir l'IRC.

La mauvaise qualité du sommeil, que l'on trouve couramment chez les patients atteints d'IRC en pré-dialyse, est un facteur indépendant associé aux dommages cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRC.

Les durées de sommeil courtes et longues sont significativement associées à l'IRC et à la protéinurie. Certains résultats suggèrent des associations dose-réponse curvilignes de la durée du sommeil avec l'IRC et la protéinurie.

L'optimisation de la qualité et de la durée du sommeil à > 6 h/nuit améliorait le contrôle de la TA et était associée à un changement delta significatif de la pression artérielle systolique (PAS) dans les 3 mois suivant le suivi. Les médecins doivent obtenir un historique du sommeil chez les patients atteints d'IRC qui présentent une hypertension résistante.

La mauvaise qualité du sommeil est fréquente chez les patients sous hémodialyse d'entretien et est associée à une somnolence diurne accrue. La dépression aggrave encore cette relation et est significativement associée à une somnolence diurne accrue et au syndrome des jambes sans repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Numéro de téléphone: 00201069176881

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. les patients sont âgés de 18 à 60 ans et souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC) (stade III-V) et d'IRT Patients sous hémodialyse régulière > 6 mois. et heure de début de la séance de dialyse à 17 h 00 , trois fois par semaine .

    2. Rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire de 30 mcg/jour ou plus (protéine dans l'urine) 3. Les patients ont la capacité de répondre à une enquête sur le sommeil et doivent être capables d'avaler des comprimés.

    4. Patients atteints de maladies cardiaques et hépatiques compensées. 5. Pas sur les médicaments antipsychotiques.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de psychose.
  2. Patients atteints d'une maladie cardiaque ou hépatique décompensée.
  3. Patients atteints de diabète, de maladies auto-immunes, thyroïdiennes ou neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ESRAD sous hémodialyse régulière
30 Patients en insuffisance rénale terminale avec sommeil < 6 heures sous hémodialyse régulière . Avant et après la prise de médicaments pendant 3 mois.
Quétiapine 25 mg/jour
Autre: Patients atteints d'IRC (prédialyse)
30 patients IRC (prédialyse) avec sommeil < 6 heures . Avant et après la prise de médicaments pendant 3 mois.
Quétiapine 25 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1- modification de la mesure de la tension artérielle.
Délai: 3 mois
suivi de la tension artérielle ( millimètres de mercure (mm/hg)
3 mois
L'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: 3 mois
Les scores peuvent varier de 16 à 112. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI S).
Délai: 3 mois
Échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
protéinurie
Délai: 3 mois
3 mois
modification du taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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