- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05240261
Troubles du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Effets des troubles du sommeil et des médicaments sédatifs-hypnotiques sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
- Évalue les troubles du sommeil chez les patients atteints d'IRC et ceux sous hémodialyse et les complications associées (pression artérielle non contrôlée, débit de filtration glomérulaire (DFG), protéinurie et troubles psychologiques)
- Évalue l'effet des hypnotiques ou des sédatifs pendant 3 mois sur l'amélioration de ces complications après la prise du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du sommeil sont fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), en particulier ceux atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Il a été rapporté que 80 % des patients en insuffisance rénale terminale recevant une dialyse signalent des troubles du sommeil, la somnolence diurne étant le symptôme le plus fréquemment rapporté. La raison de l'augmentation des taux de problèmes et de troubles liés au sommeil dans cette population est probablement multifactorielle.
Bien qu'il soit communément admis que les patients atteints d'IRC ont un sommeil de mauvaise qualité, on ne sait pas grand-chose sur les mécanismes physiologiques sous-jacents à ce phénomène. Les patients atteints d'IRC présentent souvent un déséquilibre sympatho-vagal dû à une altération de la fonction réflexe des barorécepteurs, caractérisée par une hyperactivité du système nerveux sympathique et une diminution du tonus vagal. Chez les individus sains, le sommeil s'accompagne d'une diminution de l'activité sympathique et d'une augmentation du tonus vagal qui entraîne une baisse nocturne de la tension artérielle. Cependant, il a été démontré que les patients souffrant de troubles du sommeil entraînant une hypoxémie et une fragmentation du sommeil ont une stimulation accrue du système nerveux sympathique et une activité parasympathique réduite, ce qui entraîne une baisse réduite de la pression artérielle nocturne.
Chez les patients atteints d'IRT, l'identification, le diagnostic et le traitement des troubles du sommeil sont compliqués par la présentation qui se chevauche avec l'IRC et d'autres affections couramment comorbides. Une approche pour conceptualiser cette relation consiste à considérer les troubles du sommeil comme le produit secondaire ou final de multiples processus concurrents et interactifs. Ces processus comprennent les troubles psychologiques (dépression, anxiété), les facteurs liés au mode de vie (consommation de café/nicotine, hygiène du sommeil), les facteurs liés au traitement (moment de la dialyse, sieste diurne, production de cytokines, modifications de la thermorégulation, syndrome de déséquilibre de la dialyse, perturbations du rythme circadien , effets secondaires des médicaments) ainsi que des facteurs intrinsèques spécifiques à l'IRT (anémie/apnée obstructive du sommeil (OSA) et autres comorbidités, urémie, état de santé général et qualité de vie, altérations de la production de neurotransmetteurs).
Un mauvais profil de sommeil est associé à un risque accru de développer une MRC. Par conséquent, la durée et la qualité du sommeil doivent être prises en compte lors de l'élaboration de stratégies pour améliorer le sommeil et ainsi prévenir l'IRC.
La mauvaise qualité du sommeil, que l'on trouve couramment chez les patients atteints d'IRC en pré-dialyse, est un facteur indépendant associé aux dommages cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRC.
Les durées de sommeil courtes et longues sont significativement associées à l'IRC et à la protéinurie. Certains résultats suggèrent des associations dose-réponse curvilignes de la durée du sommeil avec l'IRC et la protéinurie.
L'optimisation de la qualité et de la durée du sommeil à > 6 h/nuit améliorait le contrôle de la TA et était associée à un changement delta significatif de la pression artérielle systolique (PAS) dans les 3 mois suivant le suivi. Les médecins doivent obtenir un historique du sommeil chez les patients atteints d'IRC qui présentent une hypertension résistante.
La mauvaise qualité du sommeil est fréquente chez les patients sous hémodialyse d'entretien et est associée à une somnolence diurne accrue. La dépression aggrave encore cette relation et est significativement associée à une somnolence diurne accrue et au syndrome des jambes sans repos.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona Abdellatif Aly
- Numéro de téléphone: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashraf Mohammed Elshazly
- Numéro de téléphone: 00201069176881
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. les patients sont âgés de 18 à 60 ans et souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC) (stade III-V) et d'IRT Patients sous hémodialyse régulière > 6 mois. et heure de début de la séance de dialyse à 17 h 00 , trois fois par semaine .
2. Rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire de 30 mcg/jour ou plus (protéine dans l'urine) 3. Les patients ont la capacité de répondre à une enquête sur le sommeil et doivent être capables d'avaler des comprimés.
4. Patients atteints de maladies cardiaques et hépatiques compensées. 5. Pas sur les médicaments antipsychotiques.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de psychose.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque ou hépatique décompensée.
- Patients atteints de diabète, de maladies auto-immunes, thyroïdiennes ou neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ESRAD sous hémodialyse régulière
30 Patients en insuffisance rénale terminale avec sommeil < 6 heures sous hémodialyse régulière .
Avant et après la prise de médicaments pendant 3 mois.
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Quétiapine 25 mg/jour
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Autre: Patients atteints d'IRC (prédialyse)
30 patients IRC (prédialyse) avec sommeil < 6 heures .
Avant et après la prise de médicaments pendant 3 mois.
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Quétiapine 25 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1- modification de la mesure de la tension artérielle.
Délai: 3 mois
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suivi de la tension artérielle ( millimètres de mercure (mm/hg)
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3 mois
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L'échelle de qualité de vie (QOLS)
Délai: 3 mois
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Les scores peuvent varier de 16 à 112. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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3 mois
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Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI S).
Délai: 3 mois
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Échelle de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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protéinurie
Délai: 3 mois
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3 mois
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modification du taux de filtration glomérulaire estimé.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- Chronic kidney disease (CKD)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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