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Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença Renal Crônica

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Efeitos de distúrbios do sono e medicamentos sedativos-hipnóticos na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença renal crônica

  1. Avalia distúrbios do sono em pacientes com DRC e aqueles em hemodiálise e complicações relacionadas (pressão arterial descontrolada, taxa de filtração glomerular (TFG), proteinúria e distúrbios psicológicos)
  2. Avaliar o efeito de hipnóticos ou sedações por 3 meses na melhora dessas complicações após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios do sono são prevalentes em pacientes com doença renal crônica (DRC), em particular aqueles com doença renal terminal (DRCT). Foi relatado que 80% dos pacientes com insuficiência renal terminal em diálise relatam queixas de sono, sendo a sonolência diurna o sintoma relatado mais comum. A razão para o aumento das taxas de problemas e distúrbios relacionados ao sono nessa população é provavelmente multifatorial.

Embora seja comumente aceito que os pacientes com DRC apresentam má qualidade do sono, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes a esse fenômeno. Pacientes com DRC frequentemente exibem desequilíbrio simpático-vagal devido ao comprometimento da função do reflexo barorreceptor, no qual há hiperatividade do sistema nervoso simpático e diminuição do tônus ​​vagal. Em indivíduos saudáveis, o sono é acompanhado por uma diminuição da atividade simpática e um aumento do tônus ​​vagal que leva a uma queda noturna da pressão arterial. No entanto, pacientes com distúrbios do sono que resultam em hipoxemia e fragmentação do sono demonstraram aumento da estimulação do sistema nervoso simpático e diminuição da atividade parassimpática, o que resulta em queda reduzida da pressão arterial noturna.

Em pacientes com insuficiência renal terminal, a identificação, diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono é complicado pela apresentação sobreposta com DRC e outras comorbidades comuns. Uma abordagem para conceituar essa relação é considerar os distúrbios do sono como produtos secundários ou finais de múltiplos processos simultâneos e interativos. Tais processos incluem distúrbios psicológicos (depressão, ansiedade), fatores de estilo de vida (uso de café/nicotina, higiene do sono), fatores relacionados ao tratamento (horário da diálise, cochilo diurno, produção de citocinas, alterações termorreguladoras, síndrome de desequilíbrio da diálise, interrupções no ritmo circadiano , efeitos colaterais de medicamentos), bem como fatores intrínsecos, específicos da ESRD (anemia/apneia obstrutiva do sono (OSA) e outras comorbidades, uremia, saúde geral e qualidade de vida, alterações na produção de neurotransmissores).

Um perfil de sono ruim está associado ao aumento do risco de desenvolvimento de DRC. Portanto, a duração e a qualidade do sono devem ser consideradas ao desenvolver estratégias para melhorar o sono e, assim, prevenir a DRC.

A má qualidade do sono, comumente encontrada em pacientes com DRC pré-diálise, é um fator independente associado ao dano cardiovascular em pacientes com DRC.

Durações de sono curtas e longas estão significativamente associadas com DRC e proteinúria. Algumas descobertas sugerem associações dose-resposta curvilíneas da duração do sono com DRC e proteinúria.

A otimização da qualidade e duração do sono para > 6 h/noite melhorou o controle da PA e foi associada a uma alteração delta significativa na pressão arterial sistólica (PAS) em 3 meses de acompanhamento. Os médicos devem obter um histórico do sono em pacientes com DRC que apresentam hipertensão resistente.

A má qualidade do sono é prevalente em pacientes em hemodiálise de manutenção e está associada ao aumento da sonolência diurna. A depressão agrava ainda mais essa relação e está significativamente associada ao aumento da sonolência diurna e à síndrome das pernas inquietas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Número de telefone: 00201069176881

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. os pacientes têm entre 18 e 60 anos de idade com doença renal crônica (DRC) (estágio III-V) e pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise regular > 6 meses. e horário de início da sessão de diálise às 17h, três vezes por semana.

    2. Relação aleatória de albumina/creatinina na urina de 30 mcg/dia ou mais (proteína na urina) 3. Os pacientes têm capacidade de concluir uma pesquisa do sono e devem ser capazes de engolir comprimidos.

    4. Pacientes com doença cardíaca e hepática compensada. 5. Não em drogas antipsicóticas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de psicose.
  2. Pacientes com doença cardíaca ou hepática descompensada.
  3. Pacientes com diabetes, distúrbios autoimunes, da tireoide ou neurológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ESRAD em hemodiálise regular
30 Pacientes com ESRD com sono < 6 horas em hemodiálise regular. Antes e depois de tomar medicamentos por 3 meses.
Quetiapina 25mg/dia
Outro: Pacientes com DRC (pré-diálise)
30 Pacientes com DRC (pré-diálise) com sono < 6 horas . Antes e depois de tomar medicamentos por 3 meses.
Quetiapina 25mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1- mudança na medição da pressão arterial.
Prazo: 3 meses
acompanhamento da pressão arterial ( milímetros de mercúrio (mm/hg)
3 meses
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses
As pontuações podem variar de 16 a 112. pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
3 meses
Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI S).
Prazo: 3 meses
Escala de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proteinúria
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração na taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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