- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05240261
Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença Renal Crônica
Efeitos de distúrbios do sono e medicamentos sedativos-hipnóticos na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença renal crônica
- Avalia distúrbios do sono em pacientes com DRC e aqueles em hemodiálise e complicações relacionadas (pressão arterial descontrolada, taxa de filtração glomerular (TFG), proteinúria e distúrbios psicológicos)
- Avaliar o efeito de hipnóticos ou sedações por 3 meses na melhora dessas complicações após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do sono são prevalentes em pacientes com doença renal crônica (DRC), em particular aqueles com doença renal terminal (DRCT). Foi relatado que 80% dos pacientes com insuficiência renal terminal em diálise relatam queixas de sono, sendo a sonolência diurna o sintoma relatado mais comum. A razão para o aumento das taxas de problemas e distúrbios relacionados ao sono nessa população é provavelmente multifatorial.
Embora seja comumente aceito que os pacientes com DRC apresentam má qualidade do sono, pouco se sabe sobre os mecanismos fisiológicos subjacentes a esse fenômeno. Pacientes com DRC frequentemente exibem desequilíbrio simpático-vagal devido ao comprometimento da função do reflexo barorreceptor, no qual há hiperatividade do sistema nervoso simpático e diminuição do tônus vagal. Em indivíduos saudáveis, o sono é acompanhado por uma diminuição da atividade simpática e um aumento do tônus vagal que leva a uma queda noturna da pressão arterial. No entanto, pacientes com distúrbios do sono que resultam em hipoxemia e fragmentação do sono demonstraram aumento da estimulação do sistema nervoso simpático e diminuição da atividade parassimpática, o que resulta em queda reduzida da pressão arterial noturna.
Em pacientes com insuficiência renal terminal, a identificação, diagnóstico e tratamento de distúrbios do sono é complicado pela apresentação sobreposta com DRC e outras comorbidades comuns. Uma abordagem para conceituar essa relação é considerar os distúrbios do sono como produtos secundários ou finais de múltiplos processos simultâneos e interativos. Tais processos incluem distúrbios psicológicos (depressão, ansiedade), fatores de estilo de vida (uso de café/nicotina, higiene do sono), fatores relacionados ao tratamento (horário da diálise, cochilo diurno, produção de citocinas, alterações termorreguladoras, síndrome de desequilíbrio da diálise, interrupções no ritmo circadiano , efeitos colaterais de medicamentos), bem como fatores intrínsecos, específicos da ESRD (anemia/apneia obstrutiva do sono (OSA) e outras comorbidades, uremia, saúde geral e qualidade de vida, alterações na produção de neurotransmissores).
Um perfil de sono ruim está associado ao aumento do risco de desenvolvimento de DRC. Portanto, a duração e a qualidade do sono devem ser consideradas ao desenvolver estratégias para melhorar o sono e, assim, prevenir a DRC.
A má qualidade do sono, comumente encontrada em pacientes com DRC pré-diálise, é um fator independente associado ao dano cardiovascular em pacientes com DRC.
Durações de sono curtas e longas estão significativamente associadas com DRC e proteinúria. Algumas descobertas sugerem associações dose-resposta curvilíneas da duração do sono com DRC e proteinúria.
A otimização da qualidade e duração do sono para > 6 h/noite melhorou o controle da PA e foi associada a uma alteração delta significativa na pressão arterial sistólica (PAS) em 3 meses de acompanhamento. Os médicos devem obter um histórico do sono em pacientes com DRC que apresentam hipertensão resistente.
A má qualidade do sono é prevalente em pacientes em hemodiálise de manutenção e está associada ao aumento da sonolência diurna. A depressão agrava ainda mais essa relação e está significativamente associada ao aumento da sonolência diurna e à síndrome das pernas inquietas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Abdellatif Aly
- Número de telefone: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ashraf Mohammed Elshazly
- Número de telefone: 00201069176881
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. os pacientes têm entre 18 e 60 anos de idade com doença renal crônica (DRC) (estágio III-V) e pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise regular > 6 meses. e horário de início da sessão de diálise às 17h, três vezes por semana.
2. Relação aleatória de albumina/creatinina na urina de 30 mcg/dia ou mais (proteína na urina) 3. Os pacientes têm capacidade de concluir uma pesquisa do sono e devem ser capazes de engolir comprimidos.
4. Pacientes com doença cardíaca e hepática compensada. 5. Não em drogas antipsicóticas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de psicose.
- Pacientes com doença cardíaca ou hepática descompensada.
- Pacientes com diabetes, distúrbios autoimunes, da tireoide ou neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ESRAD em hemodiálise regular
30 Pacientes com ESRD com sono < 6 horas em hemodiálise regular.
Antes e depois de tomar medicamentos por 3 meses.
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Quetiapina 25mg/dia
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Outro: Pacientes com DRC (pré-diálise)
30 Pacientes com DRC (pré-diálise) com sono < 6 horas .
Antes e depois de tomar medicamentos por 3 meses.
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Quetiapina 25mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1- mudança na medição da pressão arterial.
Prazo: 3 meses
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acompanhamento da pressão arterial ( milímetros de mercúrio (mm/hg)
|
3 meses
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: 3 meses
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As pontuações podem variar de 16 a 112. pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3 meses
|
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Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI S).
Prazo: 3 meses
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Escala de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proteinúria
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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alteração na taxa de filtração glomerular estimada.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Manifestações Neurológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- Chronic kidney disease (CKD)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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