- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05240261
Slaapstoornissen bij patiënten met chronische nierziekte
Effecten van slaapstoornissen en sedativa-hypnotische medicatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte
- Beoordeelt slaapstoornissen bij CKD-patiënten en patiënten die hemodialyse ondergaan en gerelateerde complicaties (ongecontroleerde bloeddruk, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), proteïnurie en psychologische stoornissen)
- Evalueert het effect van hypnotica of sedaties gedurende 3 maanden om de complicaties na het nemen van de behandeling te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen komen veel voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), in het bijzonder bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Er is gemeld dat 80% van de ESRD-patiënten die dialyse ondergaan, slaapklachten melden, waarbij slaperigheid overdag het meest voorkomende symptoom is. De reden voor het toegenomen aantal slaapgerelateerde problemen en stoornissen in deze populatie is waarschijnlijk multifactorieel.
Hoewel algemeen wordt aangenomen dat patiënten met CKD een slechte slaapkwaliteit ervaren, is er niet veel bekend over de fysiologische mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen. Patiënten met CKD vertonen vaak een sympathovagale disbalans als gevolg van een verminderde baroreceptorreflexfunctie, waarbij sprake is van hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel en een verminderde vagale tonus. Bij gezonde personen gaat slaap gepaard met een afname van de sympathische activiteit en een toename van de vagale tonus die leidt tot een nachtelijke daling van de bloeddruk. Er is echter aangetoond dat patiënten met slaapstoornissen die leiden tot hypoxemie en slaapfragmentatie een verhoogde stimulatie van het sympathische zenuwstelsel en een verminderde parasympathische activiteit hebben, wat resulteert in een verminderde daling van de nachtelijke bloeddruk.
Bij patiënten met ESRD wordt de identificatie, diagnose en behandeling van slaapstoornissen bemoeilijkt door de overlappende presentatie met CKD en andere vaak comorbide aandoeningen. Een benadering om deze relatie te conceptualiseren is om slaapstoornissen te beschouwen als secundair of eindproduct van meerdere gelijktijdige en interactieve processen. Dergelijke processen omvatten psychische stoornissen (depressie, angst), leefstijlfactoren (gebruik van koffie/nicotine, slaaphygiëne), behandelingsgerelateerde factoren (timing van dialyse, dutjes overdag, productie van cytokines, thermoregulerende veranderingen, dialyse-onevenwichtigheidssyndroom, verstoringen in het circadiane ritme bijwerkingen van medicijnen) evenals intrinsieke, ESRD-specifieke factoren (bloedarmoede/obstructieve slaapapneu (OSA) en andere comorbiditeiten, uremie, algehele gezondheid en kwaliteit van leven, veranderingen in de productie van neurotransmitters).
Een slecht slaapprofiel wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van CKD. Daarom moeten slaapduur en -kwaliteit in overweging worden genomen bij het ontwikkelen van strategieën om de slaap te verbeteren en zo CKD te voorkomen.
Slechte slaapkwaliteit, die vaak wordt aangetroffen bij CKD-patiënten vóór dialyse, is een onafhankelijke factor die verband houdt met cardiovasculaire schade bij CKD-patiënten.
Zowel korte als lange slaapduur zijn significant geassocieerd met CKD en proteïnurie. Sommige bevindingen suggereren kromlijnige dosis-responsassociaties van slaapduur met CKD en proteïnurie.
Het optimaliseren van de slaapkwaliteit en -duur tot >6 uur/nacht verbeterde de BP-controle en ging gepaard met een significante deltaverandering in de systolische bloeddruk (SBP) binnen 3 maanden na follow-up. Artsen moeten een slaapgeschiedenis verkrijgen bij patiënten met CKD die zich presenteren met resistente hypertensie.
Slechte slaapkwaliteit komt veel voor bij patiënten die hemodialyse ondergaan en gaat gepaard met meer slaperigheid overdag. Depressie verergert deze relatie verder en wordt significant geassocieerd met verhoogde slaperigheid overdag en het rustelozebenensyndroom.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mona Abdellatif Aly
- Telefoonnummer: 00201065610527
- E-mail: mona_abdellatif@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashraf Mohammed Elshazly
- Telefoonnummer: 00201069176881
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar met chronische nierziekte (CKD) (stadium III-V) en ESRD Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan > 6 maanden. tijd van start dialysesessie om 17.00 uur, driemaal per week.
2. Willekeurige urine albumine/creatinine ratio van 30 mcg/dag of hoger (eiwit in de urine) 3. Patiënten kunnen een slaaponderzoek invullen en moeten tabletten kunnen slikken.
4. Patiënten met een gecompenseerde hart- en leverziekte. 5. Niet op antipsychotica.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose.
- Patiënten met een gedecompenseerde hart- of leveraandoening.
- Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten, schildklieraandoeningen of neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ESRAD op reguliere hemodialyse
30 ESRD Patiënten met slaap < 6 uur op regelmatige hemodialyse.
Voor en na het innemen van medicijnen gedurende 3 maanden.
|
Quetiapine 25 mg / dag
|
|
Ander: CKD-patiënten (predialyse)
30 CKD-patiënten (predialyse) met slaap < 6 uur.
Voor en na het innemen van medicijnen gedurende 3 maanden.
|
Quetiapine 25 mg / dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- verandering in bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
follow-up bloeddruk ( millimeter kwik (mm/hg)
|
3 maanden
|
|
De Quality of Life-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores kunnen variëren van 16 tot 112. hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
|
3 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-score (PSQI S).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Schaal 0-21, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
verandering in geschatte glomerulaire filtersnelheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang J, Wang C, Gong W, Peng H, Tang Y, Li CC, Zhao W, Ye Z, Lou T. Association between sleep quality and cardiovascular damage in pre-dialysis patients with chronic kidney disease. BMC Nephrol. 2014 Aug 12;15:131. doi: 10.1186/1471-2369-15-131.
- Pengo MF, Ioratti D, Bisogni V, Ravarotto V, Rossi B, Bonfante L, Simioni F, Nalesso F, Maiolino G, Calo LA. In Patients with Chronic Kidney Disease Short Term Blood Pressure Variability is Associated with the Presence and Severity of Sleep Disorders. Kidney Blood Press Res. 2017;42(5):804-815. doi: 10.1159/000484357. Epub 2017 Nov 28.
- Parvan K, Lakdizaji S, Roshangar F, Mostofi M. Quality of sleep and its relationship to quality of life in hemodialysis patients. J Caring Sci. 2013 Nov 30;2(4):295-304. doi: 10.5681/jcs.2013.035. eCollection 2013 Dec.
- Hao Q, Xie M, Zhu L, Dou Y, Dai M, Wu Y, Tang X, Wang Q. Association of sleep duration with chronic kidney disease and proteinuria in adults: a systematic review and dose-response meta-analysis. Int Urol Nephrol. 2020 Jul;52(7):1305-1320. doi: 10.1007/s11255-020-02488-w. Epub 2020 May 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Slaap-waakstoornissen
- Parasomnieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Quetiapine-fumaraat
Andere studie-ID-nummers
- Chronic kidney disease (CKD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .