Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen bij patiënten met chronische nierziekte

4 februari 2022 bijgewerkt door: Mona Abd Ellatif Aly Ismael, Assiut University

Effecten van slaapstoornissen en sedativa-hypnotische medicatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met chronische nierziekte

  1. Beoordeelt slaapstoornissen bij CKD-patiënten en patiënten die hemodialyse ondergaan en gerelateerde complicaties (ongecontroleerde bloeddruk, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), proteïnurie en psychologische stoornissen)
  2. Evalueert het effect van hypnotica of sedaties gedurende 3 maanden om de complicaties na het nemen van de behandeling te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen komen veel voor bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), in het bijzonder bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD). Er is gemeld dat 80% van de ESRD-patiënten die dialyse ondergaan, slaapklachten melden, waarbij slaperigheid overdag het meest voorkomende symptoom is. De reden voor het toegenomen aantal slaapgerelateerde problemen en stoornissen in deze populatie is waarschijnlijk multifactorieel.

Hoewel algemeen wordt aangenomen dat patiënten met CKD een slechte slaapkwaliteit ervaren, is er niet veel bekend over de fysiologische mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen. Patiënten met CKD vertonen vaak een sympathovagale disbalans als gevolg van een verminderde baroreceptorreflexfunctie, waarbij sprake is van hyperactiviteit van het sympathische zenuwstelsel en een verminderde vagale tonus. Bij gezonde personen gaat slaap gepaard met een afname van de sympathische activiteit en een toename van de vagale tonus die leidt tot een nachtelijke daling van de bloeddruk. Er is echter aangetoond dat patiënten met slaapstoornissen die leiden tot hypoxemie en slaapfragmentatie een verhoogde stimulatie van het sympathische zenuwstelsel en een verminderde parasympathische activiteit hebben, wat resulteert in een verminderde daling van de nachtelijke bloeddruk.

Bij patiënten met ESRD wordt de identificatie, diagnose en behandeling van slaapstoornissen bemoeilijkt door de overlappende presentatie met CKD en andere vaak comorbide aandoeningen. Een benadering om deze relatie te conceptualiseren is om slaapstoornissen te beschouwen als secundair of eindproduct van meerdere gelijktijdige en interactieve processen. Dergelijke processen omvatten psychische stoornissen (depressie, angst), leefstijlfactoren (gebruik van koffie/nicotine, slaaphygiëne), behandelingsgerelateerde factoren (timing van dialyse, dutjes overdag, productie van cytokines, thermoregulerende veranderingen, dialyse-onevenwichtigheidssyndroom, verstoringen in het circadiane ritme bijwerkingen van medicijnen) evenals intrinsieke, ESRD-specifieke factoren (bloedarmoede/obstructieve slaapapneu (OSA) en andere comorbiditeiten, uremie, algehele gezondheid en kwaliteit van leven, veranderingen in de productie van neurotransmitters).

Een slecht slaapprofiel wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van CKD. Daarom moeten slaapduur en -kwaliteit in overweging worden genomen bij het ontwikkelen van strategieën om de slaap te verbeteren en zo CKD te voorkomen.

Slechte slaapkwaliteit, die vaak wordt aangetroffen bij CKD-patiënten vóór dialyse, is een onafhankelijke factor die verband houdt met cardiovasculaire schade bij CKD-patiënten.

Zowel korte als lange slaapduur zijn significant geassocieerd met CKD en proteïnurie. Sommige bevindingen suggereren kromlijnige dosis-responsassociaties van slaapduur met CKD en proteïnurie.

Het optimaliseren van de slaapkwaliteit en -duur tot >6 uur/nacht verbeterde de BP-controle en ging gepaard met een significante deltaverandering in de systolische bloeddruk (SBP) binnen 3 maanden na follow-up. Artsen moeten een slaapgeschiedenis verkrijgen bij patiënten met CKD die zich presenteren met resistente hypertensie.

Slechte slaapkwaliteit komt veel voor bij patiënten die hemodialyse ondergaan en gaat gepaard met meer slaperigheid overdag. Depressie verergert deze relatie verder en wordt significant geassocieerd met verhoogde slaperigheid overdag en het rustelozebenensyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ashraf Mohammed Elshazly
  • Telefoonnummer: 00201069176881

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten zijn tussen de 18 en 60 jaar met chronische nierziekte (CKD) (stadium III-V) en ESRD Patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan > 6 maanden. tijd van start dialysesessie om 17.00 uur, driemaal per week.

    2. Willekeurige urine albumine/creatinine ratio van 30 mcg/dag of hoger (eiwit in de urine) 3. Patiënten kunnen een slaaponderzoek invullen en moeten tabletten kunnen slikken.

    4. Patiënten met een gecompenseerde hart- en leverziekte. 5. Niet op antipsychotica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychose.
  2. Patiënten met een gedecompenseerde hart- of leveraandoening.
  3. Patiënten met diabetes, auto-immuunziekten, schildklieraandoeningen of neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ESRAD op reguliere hemodialyse
30 ESRD Patiënten met slaap < 6 uur op regelmatige hemodialyse. Voor en na het innemen van medicijnen gedurende 3 maanden.
Quetiapine 25 mg / dag
Ander: CKD-patiënten (predialyse)
30 CKD-patiënten (predialyse) met slaap < 6 uur. Voor en na het innemen van medicijnen gedurende 3 maanden.
Quetiapine 25 mg / dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1- verandering in bloeddrukmeting.
Tijdsspanne: 3 maanden
follow-up bloeddruk ( millimeter kwik (mm/hg)
3 maanden
De Quality of Life-schaal (QOLS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Scores kunnen variëren van 16 tot 112. hogere scores duiden op een betere levenskwaliteit.
3 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index-score (PSQI S).
Tijdsspanne: 3 maanden
Schaal 0-21, hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
proteïnurie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering in geschatte glomerulaire filtersnelheid.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren