진행성 고형암 환자를 대상으로 KSQ-4279 단독 및 병용 임상 1상 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형암 환자를 대상으로 KSQ-4279 단독 및 병용요법의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 임상 1상 연구다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 병용 요법으로 KSQ-4279의 안전성, 내약성, 임상 활성 및 약동학(PK) 연구를 평가하기 위한 용량 증량 및 확장의 두 부분으로 구성된 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Maine
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Detroit, Maine, 미국, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic,
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 98229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기대 수명 ≥ 12주
- 용량 증량 시에만 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병; 용량 확장 중인 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전 요법(NCI-CTCAE v5.0에 따라)에서 1등급 이하 또는 기준선 독성(탈모 제외)으로 회복됨
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기준선에서 적절한 골수 및 장기 기능
- 임신 테스트 음성이 확인되고 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 매우 효과적인 피임법 또는 최소 2가지 효과적인 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하는 가임 여성인 여성 환자 연구 치료의. 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양(용량 증량만 해당):
- 표준 요법을 통해 재발 또는 진행됨
- 표준 효과적인 치료법이 존재하지 않는 질병이 있는 경우
- 효과적인 표준 요법의 후보가 아님
제외 기준:
다음을 포함한 사전 항암 치료:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 미만인 화학 요법 또는 소분자 표적 요법
- 모든 항체 요법은 연구 치료제의 첫 번째 용량으로부터 5 반감기 미만(또는 마지막 요법 이후 4주 중 가장 짧은 기간)
- PD-1(안티 프로그램된 사망 1) 또는 PD-L1(안티 프로그램된 사망 리간드 1) 요법 첫 번째 연구 치료 용량으로부터 < 4주
- 전신 마취를 필요로 하는 침습적 수술은 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 30일 미만입니다.
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용한 화학 요법, 연구 치료의 첫 번째 용량으로부터 45일 미만
- 연구 치료 시작 전 4주 미만의 방사선 요법(고주파 절제술 포함)
- 이전 치료(즉, 화학 요법, 표적 요법, 방사선 또는 수술)와 관련된 탈모증을 제외한 2등급 이상의 독성
- QTc 분석의 Frederica 방법을 사용한 QT/QTc 간격 연장(QTc 간격 > 480msec)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활동성 감염에 대한 혈청 양성
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO7623066 단독요법(용량 증량)
RO7623066은 단일요법으로 지속적으로 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
RO7623066 단독요법에 대한 최대 허용 용량(MTD)에 도달하면 용량 증량 단계가 종료됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: RO7623066 + Olaparib(용량 증량 및 확장)
RO7623066은 올라파립과 함께 테스트됩니다.
RO7623066의 최대 허용 용량(MTD) 이하에 도달하거나 병용 요법의 MTD 이하에 도달할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준) 용량 수준을 늘리는 것이 테스트됩니다.
복합군은 동시에 등록할 수 있습니다.
올라파립은 표준 치료(SoC)에 따라 투여됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
구두로 관리됩니다. 용량 수준 및 일정은 용량 증량 코호트의 임상 PK, 안전성, 효능 및 PD/바이오마커 데이터(적절한 경우)뿐만 아니라 전임상 데이터의 통합을 기반으로 선택됩니다. |
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실험적: RO7623066 + 카보플라틴(용량 증가 및 확장)
RO7623066은 카보플라틴과 함께 테스트됩니다.
RO7623066의 최대 허용 용량(MTD) 이하에 도달하거나 병용 요법의 MTD 이하에 도달할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준) 용량 수준을 늘리는 것이 테스트됩니다.
복합군은 동시에 등록할 수 있습니다.
카보플라틴은 표준 치료(SoC)에 따라 투여됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
정맥으로 투여됩니다.
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다른: RO7623066 + Olaparib 백필 코호트
용량 증량 단계 동안 RO7623066 + Olaparib군에서 안전성 데이터가 확보되면 백필 코호트를 사용하여 RO7623066 + Olaparib의 확장을 위한 권장 용량을 결정하게 됩니다.
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
구두로 관리됩니다. 용량 수준 및 일정은 용량 증량 코호트의 임상 PK, 안전성, 효능 및 PD/바이오마커 데이터(적절한 경우)뿐만 아니라 전임상 데이터의 통합을 기반으로 선택됩니다. |
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다른: RO7623066 음식 효과 코호트
RO7623066의 PK에 대한 음식 섭취의 효과는 최대 허용 용량(MTD)에 가까운 용량 및/또는 권장 2상 용량(RP2D) 또는 다음과 같은 최소 12명의 참가자를 위한 관련 용량 수준에서 조사됩니다. 적어도 하나의 관심 종양 돌연변이.
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캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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복용량 제한 독성(DLT)의 발생률로 측정된 최대 허용 복용량(MTD)
기간: 약 4년 10개월
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약 4년 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE(치료 관련 부작용)의 발생률 및 중증도, 실험실 결과의 기준선 대비 변화
기간: 약 4년 10개월
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안전성 및 내약성 평가
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약 4년 10개월
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 연구자 평가의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 약 4년 10개월
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항종양 활성
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약 4년 10개월
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RECIST v1.1 조사자 평가에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 4년 10개월
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항종양 활성
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약 4년 10개월
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RECIST v1.1 조사자 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 약 4년 10개월
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항종양 활성
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약 4년 10개월
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RECIST v1.1 조사자 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 약 4년 10개월
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항종양 활성
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약 4년 10개월
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전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됩니다.
기간: 약 4년 10개월
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항종양 활성
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약 4년 10개월
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RO7623066의 약동학(PK) 매개변수
기간: 약 4년 10개월
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최대 혈장 농도(Cmax), Cmax까지의 시간(Tmax), 총 노출(농도-시간 곡선 아래 면적[AUC]), 클리어런스(CL), 분포 용적(Vd) 및 절반을 포함하는 RO7623066의 PK 매개변수 수명(T1/2)
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약 4년 10개월
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PK 매개변수에 대한 식품의 영향
기간: 약 4년 10개월
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섭식 상태 또는 공복 상태에서 연구 치료를 받은 참가자에 대한 Cmax, Tmax, AUC 및 T1/2와 같은 PK 매개변수.
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약 4년 10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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KSQ-4279 단독 및 조합에 대한 최대 관찰 농도 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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최대 관찰 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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KSQ-4279 단독 및 조합에 대한 최대 관찰 농도까지의 시간 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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KSQ-4279 단독 및 조합에 대한 최소 관찰 농도까지의 시간 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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KSQ-4279 단독 및 조합에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적 측정
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP45169
- KSQ-4279-1101 (기타 식별자: KSQ Therapeutics, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .