Um estudo de fase 1 de KSQ-4279 sozinho e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este é um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança e a atividade clínica do KSQ-4279 sozinho e em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 que consiste em 2 partes: Escalonamento e Expansão da Dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade clínica e estudo farmacocinético (PK) do KSQ-4279 como monoterapia ou em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
- Yale School of Medicine
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Maine
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Detroit, Maine, Estados Unidos, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic,
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
- Doença mensurável ou não mensurável por RECIST v1.1 apenas no escalonamento de dose; os pacientes em expansão de dose devem ter doença mensurável por RECIST v1.1
- Recuperado para ≤ Grau 1 ou toxicidade basal (exceto alopecia) da terapia anterior (conforme NCI-CTCAE v5.0)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Função adequada da medula óssea e dos órgãos na linha de base
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo confirmado e concordância com o uso de um método contraceptivo altamente eficaz ou pelo menos 2 métodos eficazes ao mesmo tempo durante o período de tratamento do estudo e por até 3 meses após a última dose de tratamento do estudo. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira eficaz durante o período de tratamento do estudo e por até 3 meses após a última dose do tratamento do estudo.
Tumores sólidos localmente avançados (irressecáveis) ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que atendem a um dos seguintes critérios (somente escalonamento de dose):
- Recaiu ou progrediu através da terapia padrão
- Tem uma doença para a qual não existe terapia padrão eficaz
- Não é candidato a terapia padrão eficaz
Critério de exclusão:
Tratamento antineoplásico anterior, incluindo:
- Quimioterapia ou terapia direcionada a pequenas moléculas < 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Qualquer terapia de anticorpo < 5 meias-vidas desde a primeira dose do tratamento do estudo (ou 4 semanas desde a última terapia, o que for mais curto)
- Terapia PD-1 (anti-morte programada 1) ou PD-L1 (anti-ligante da morte programada 1) < 4 semanas a partir da primeira dose do tratamento do estudo
- Cirurgia invasiva que requer anestesia geral < 30 dias a partir da primeira dose do tratamento do estudo
- Quimioterapia com nitrosoureas ou mitomicina C, < 45 dias a partir da primeira dose do tratamento do estudo
- Radioterapia (incluindo ablação por radiofrequência) < 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Toxicidade de grau 2 ou superior, exceto alopecia relacionada a qualquer tratamento anterior (ou seja, quimioterapia, terapia direcionada, radiação ou cirurgia)
- Prolongamento do intervalo QT/QTc (intervalo QTc > 480 mseg) usando o método Frederica de análise QTc
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
- Outra condição médica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente impróprio para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia RO7623066 (escalonamento de dose)
RO7623066 será administrado por via oral uma vez ao dia (QD) continuamente como monoterapia.
Uma vez atingida a dose máxima tolerada (MTD) para monoterapia com RO7623066, conclui-se a fase de escalonamento da dose.
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Administrado por via oral em cápsula
Outros nomes:
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Experimental: RO7623066 + Olaparibe (escalonamento e expansão de dose)
RO7623066 será testado em combinação com olaparibe.
Níveis de dose crescentes serão testados até que a dose máxima tolerada (MTD), ou inferior, de RO7623066 seja atingida ou MTD, ou inferior, da combinação seja atingida (o que ocorrer primeiro).
Os braços combinados podem se inscrever simultaneamente.
Olaparibe será administrado de acordo com o padrão de tratamento (SoC).
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Administrado por via oral em cápsula
Outros nomes:
Administrado por via oral. Os níveis de dose e cronogramas serão selecionados com base na integração de dados pré-clínicos, bem como farmacocinética clínica, segurança, eficácia e dados de PD/biomarcadores (conforme apropriado) das coortes de escalonamento de dose. |
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Experimental: RO7623066 + Carboplatina (Escalonamento e Expansão de Dose)
RO7623066 será testado em combinação com carboplatina.
Níveis de dose crescentes serão testados até que a dose máxima tolerada (MTD), ou inferior, de RO7623066 seja atingida ou MTD, ou inferior, da combinação seja atingida (o que ocorrer primeiro).
Os braços combinados podem se inscrever simultaneamente.
A carboplatina será dosada de acordo com o padrão de atendimento (SoC).
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Administrado por via oral em cápsula
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa.
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Outro: RO7623066 + Coorte de preenchimento de olaparibe
Uma vez obtidos os dados de segurança no braço RO7623066 + Olaparibe durante a fase de aumento da dose, as coortes de preenchimento serão usadas para determinar a Dose Recomendada para Expansão de RO7623066 + Olaparibe.
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Administrado por via oral em cápsula
Outros nomes:
Administrado por via oral. Os níveis de dose e cronogramas serão selecionados com base na integração de dados pré-clínicos, bem como farmacocinética clínica, segurança, eficácia e dados de PD/biomarcadores (conforme apropriado) das coortes de escalonamento de dose. |
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Outro: Coorte de efeito alimentar RO7623066
O efeito da ingestão de alimentos na farmacocinética de RO7623066 será explorado em uma dose próxima à Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou na Dose Recomendada de Fase II (RP2D) ou em um nível de dose relevante para um mínimo de 12 participantes que tenham pelo menos uma mutação tumoral de interesse.
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Administrado por via oral em cápsula
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Dose Máxima Tolerada (MTD) Medida pela Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e alteração da linha de base nos resultados laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Avalie a segurança e a tolerabilidade
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) Avaliação do investigador
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Atividade antitumoral
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação do investigador RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Atividade antitumoral
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Duração da resposta (DOR) de acordo com a avaliação do investigador RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Atividade antitumoral
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Tempo de resposta (TTR) de acordo com a avaliação do investigador RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Atividade antitumoral
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Sobrevida global (SG), definida como a data da primeira dose do medicamento em estudo até a data da morte por qualquer causa
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Atividade antitumoral
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de RO7623066
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Parâmetros farmacocinéticos de RO7623066, incluindo concentração plasmática máxima (Cmax), tempo até Cmax (Tmax), exposição total (área sob a curva concentração-tempo [AUC]), depuração (CL), volume de distribuição (Vd) e meia- vida (T1/2)
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Parâmetros farmacocinéticos como Cmax, Tmax, AUC e T1/2 para participantes que receberam o tratamento do estudo e que estavam alimentados ou em jejum.
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Aproximadamente 4 anos e 10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Meça a concentração máxima observada para KSQ-4279 sozinho e em combinação
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Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Tempo até a concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Meça o tempo até a concentração máxima observada para KSQ-4279 sozinho e em combinação
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Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Concentração mínima observada (Cmin)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Meça o tempo até a concentração mínima observada para KSQ-4279 sozinho e em combinação
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Pré-dose e até 12 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Meça a área sob a curva de concentração-tempo para KSQ-4279 sozinho e em combinação
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Pré-dose e até 12 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP45169
- KSQ-4279-1101 (Outro identificador: KSQ Therapeutics, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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