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Uno studio di fase 1 su KSQ-4279 da solo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività clinica di KSQ-4279 da solo e in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 composto da 2 parti: aumento ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività clinica e lo studio di farmacocinetica (PK) di KSQ-4279 come monoterapia o in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Maine
      • Detroit, Maine, Stati Uniti, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic,
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 98229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  3. Malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST v1.1 solo nell'aumento della dose; i pazienti in espansione della dose devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  4. Recupero a ≤ Grado 1 o tossicità basale (eccetto alopecia) dalla terapia precedente (secondo NCI-CTCAE v5.0)
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi al basale
  7. Pazienti di sesso femminile che sono donne in età fertile con test di gravidanza negativo confermato e consenso all'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace o almeno 2 metodi efficaci contemporaneamente durante il periodo di trattamento dello studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento di studio. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante il periodo di trattamento in studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

  8. Tumori solidi localmente avanzati (non resecabili) o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che soddisfano uno dei seguenti criteri (solo incremento della dose):

    1. Recidiva o progressione attraverso la terapia standard
    2. Avere una malattia per la quale non esiste una terapia standard efficace
    3. Non è un candidato per una terapia efficace standard

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento antitumorale tra cui:

    1. Chemioterapia o terapia mirata a piccole molecole <2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    2. Qualsiasi terapia anticorpale < 5 emivite dalla prima dose del trattamento in studio (o 4 settimane dall'ultima terapia, a seconda di quale sia la più breve)
    3. Terapia PD-1 (anti-morte programmata 1) o PD-L1 (ligando anti-morte programmata 1) < 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
    4. Chirurgia invasiva che richiede anestesia generale <30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
    5. Chemioterapia con nitrosouree o mitomicina C, <45 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
    6. Radioterapia (compresa l'ablazione con radiofrequenza) <4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  2. Tossicità di grado 2 o superiore, ad eccezione dell'alopecia correlata a qualsiasi trattamento precedente (ad es. chemioterapia, terapia mirata, radiazioni o intervento chirurgico)
  3. Prolungamento dell'intervallo QT/QTc (intervallo QTc > 480 msec) utilizzando il metodo Frederica di analisi QTc
  4. Donne in gravidanza o allattamento
  5. Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (HCV)
  6. Altre condizioni mediche gravi, acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RO7623066 Monoterapia (incremento della dose)
RO7623066 verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in modo continuo come monoterapia. Una volta raggiunta la dose massima tollerata (MTD) per la monoterapia con RO7623066, si conclude la fase di aumento della dose.
Droga: RO7623066
Somministrato per via orale in capsula
Altri nomi:
  • KSQ-4279
Sperimentale: RO7623066 + Olaparib (aumento ed espansione della dose)
RO7623066 sarà testato in combinazione con olaparib. I livelli di dose crescenti verranno testati fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD), o inferiore, di RO7623066 o al raggiungimento della MTD, o inferiore, della combinazione (a seconda di quale evento si verifica per primo). I bracci combinati possono iscriversi contemporaneamente. Olaparib sarà dosato secondo lo standard di cura (SoC).
Droga: RO7623066
Somministrato per via orale in capsula
Altri nomi:
  • KSQ-4279
Droga: Olaparib

Somministrato per via orale.

I livelli di dose e gli schemi saranno selezionati in base all'integrazione dei dati preclinici, nonché dei dati clinici di PK, sicurezza, efficacia e PD/biomarker (a seconda dei casi) dalle coorti di aumento della dose.
Sperimentale: RO7623066 + Carboplatino (incremento ed espansione della dose)
RO7623066 sarà testato in combinazione con carboplatino. I livelli di dose crescenti verranno testati fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD), o inferiore, di RO7623066 o al raggiungimento della MTD, o inferiore, della combinazione (a seconda di quale evento si verifica per primo). I bracci combinati possono iscriversi contemporaneamente. Il carboplatino sarà dosato secondo lo standard di cura (SoC).
Droga: RO7623066
Somministrato per via orale in capsula
Altri nomi:
  • KSQ-4279
Droga: Carboplatino
Somministrato per via endovenosa.
Altro: RO7623066 + Coorte di riempimento con Olaparib
Una volta ottenuti i dati sulla sicurezza nel braccio RO7623066 + Olaparib durante la fase di incremento della dose, le coorti di riempimento verranno utilizzate per determinare la dose raccomandata per l'espansione di RO7623066 + Olaparib.
Droga: RO7623066
Somministrato per via orale in capsula
Altri nomi:
  • KSQ-4279
Droga: Olaparib

Somministrato per via orale.

I livelli di dose e gli schemi saranno selezionati in base all'integrazione dei dati preclinici, nonché dei dati clinici di PK, sicurezza, efficacia e PD/biomarker (a seconda dei casi) dalle coorti di aumento della dose.
Altro: RO7623066 Coorte sugli effetti alimentari
L'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica di RO7623066 sarà esplorato a una dose vicina alla dose massima tollerata (MTD) e/o alla dose raccomandata di Fase II (RP2D) o a un livello di dose rilevante per un minimo di 12 partecipanti che hanno almeno una mutazione tumorale di interesse.
Droga: RO7623066
Somministrato per via orale in capsula
Altri nomi:
  • KSQ-4279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) misurata dall'incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Circa 4 anni e 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità
Circa 4 anni e 10 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Attività antitumorale
Circa 4 anni e 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Attività antitumorale
Circa 4 anni e 10 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Attività antitumorale
Circa 4 anni e 10 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo la valutazione dello sperimentatore RECIST v1.1
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Attività antitumorale
Circa 4 anni e 10 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come la data della prima dose del farmaco in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Attività antitumorale
Circa 4 anni e 10 mesi
Parametri farmacocinetici (PK) di RO7623066
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Parametri farmacocinetici di RO7623066, tra cui concentrazione plasmatica massima (Cmax), tempo alla Cmax (Tmax), esposizione totale (area sotto la curva concentrazione-tempo [AUC]), clearance (CL), volume di distribuzione (Vd) e emi- vita (T1/2)
Circa 4 anni e 10 mesi
Effetto del cibo sui parametri PK
Lasso di tempo: Circa 4 anni e 10 mesi
Parametri farmacocinetici quali Cmax, Tmax, AUC e T1/2 per i partecipanti che hanno ricevuto il trattamento in studio che erano a stomaco pieno o a digiuno.
Circa 4 anni e 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Misurare la concentrazione massima osservata per KSQ-4279 da solo e in combinazione
Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Misurare il tempo alla massima concentrazione osservata per KSQ-4279 da solo e in combinazione
Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione minima osservata (Cmin)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione
Misurare il tempo alla concentrazione minima osservata per KSQ-4279 da solo e in combinazione
Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Misurare l'area sotto la curva concentrazione-tempo per KSQ-4279 da solo e in combinazione
Prima della somministrazione e fino a 12 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP45169
  • KSQ-4279-1101 (Altro identificatore: KSQ Therapeutics, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti degli studi clinici correlati, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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