Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 KSQ-4279 samotného a v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Toto je 1. fáze studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity KSQ-4279 samotného a v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1 sestávající ze 2 částí: Eskalace dávky a expanze k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, klinické aktivity a farmakokinetické (PK) studie KSQ-4279 jako monoterapie nebo v kombinaci u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Maine
      • Detroit, Maine, Spojené státy, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic,
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  3. Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pouze při eskalaci dávky; pacienti s expanzí dávky musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  4. Obnoveno na ≤ stupeň 1 nebo výchozí toxicitu (kromě alopecie) z předchozí léčby (podle NCI-CTCAE v5.0)
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů na začátku studie
  7. Pacientky, které jsou ženami ve fertilním věku s potvrzeným negativním těhotenským testem a souhlasem s používáním vysoce účinné antikoncepční metody nebo alespoň 2 účinných metod současně během studijní léčby a po dobu až 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Mužští pacienti musí být ochotni používat účinnou bariérovou antikoncepci během období studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

  8. Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické solidní nádory, které splňují jedno z následujících kritérií (pouze se zvyšováním dávky):

    1. Recidivovala nebo progredovala standardní terapií
    2. Máte onemocnění, pro které neexistuje standardní účinná léčba
    3. Není kandidátem na standardní účinnou terapii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová léčba včetně:

    1. Chemoterapie nebo terapie cílená na malé molekuly < 2 týdny před první dávkou studijní léčby
    2. Jakákoli protilátková terapie < 5 poločasů od první dávky studijní léčby (nebo 4 týdny od poslední terapie, podle toho, co je nejkratší)
    3. Léčba PD-1 (antiprogramovaná smrt 1) nebo PD-L1 (ligand proti programované smrti 1) < 4 týdny od první dávky studijní léčby
    4. Invazivní operace vyžadující celkovou anestezii < 30 dnů od první dávky studované léčby
    5. Chemoterapie s nitrosomočovinou nebo mitomycinem C, < 45 dnů od první dávky studijní léčby
    6. Radiační terapie (včetně radiofrekvenční ablace) < 4 týdny před zahájením studijní léčby
  2. Toxicita 2. nebo vyššího stupně, kromě alopecie související s jakoukoli předchozí léčbou (tj. chemoterapií, cílenou terapií, ozařováním nebo chirurgickým zákrokem)
  3. Prodloužení QT/QTc intervalu (QTc interval > 480 ms) pomocí Fredericovy metody QTc analýzy
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  5. Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo aktivní infekci virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C (HCV)
  6. Jiný vážný, akutní nebo chronický zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího, by pacienta nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7623066 Monoterapie (eskalace dávky)
RO7623066 bude podáván perorálně jednou denně (QD) nepřetržitě jako monoterapie. Jakmile bylo dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) pro monoterapii RO7623066, fáze Eskalace dávky je uzavřena.
Lék: RO7623066
Podává se perorálně v kapslích
Ostatní jména:
  • KSQ-4279
Experimentální: RO7623066 + Olaparib (eskalace a expanze dávky)
RO7623066 bude testován v kombinaci s olaparibem. Zvyšující se úrovně dávek budou testovány, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo nižší z RO7623066 nebo dokud nebude dosaženo MTD nebo nižší kombinace (podle toho, co nastane dříve). Kombinovaná ramena se mohou přihlásit současně. Olaparib bude dávkován podle standardní péče (SoC).
Lék: RO7623066
Podává se perorálně v kapslích
Ostatní jména:
  • KSQ-4279
Lék: Olaparib

Podává se ústně.

Úrovně dávek a schémata budou vybrány na základě integrace preklinických dat a také klinických PK, bezpečnosti, účinnosti a dat PD/biomarkerů (podle potřeby) z kohort s eskalací dávky.
Experimentální: RO7623066 + karboplatina (eskalace a expanze dávky)
RO7623066 bude testován v kombinaci s karboplatinou. Zvyšující se úrovně dávek budou testovány, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo nižší z RO7623066 nebo dokud nebude dosaženo MTD nebo nižší kombinace (podle toho, co nastane dříve). Kombinovaná ramena se mohou přihlásit současně. Karboplatina bude dávkována podle standardní péče (SoC).
Lék: RO7623066
Podává se perorálně v kapslích
Ostatní jména:
  • KSQ-4279
Lék: Karboplatina
Podává se intravenózně.
Jiný: RO7623066 + kohorta zásypu Olaparib
Jakmile budou získána bezpečnostní data v rameni RO7623066 + Olaparib během fáze eskalace dávky, budou použity záložní kohorty ke stanovení doporučené dávky pro expanzi RO7623066 + Olaparib.
Lék: RO7623066
Podává se perorálně v kapslích
Ostatní jména:
  • KSQ-4279
Lék: Olaparib

Podává se ústně.

Úrovně dávek a schémata budou vybrány na základě integrace preklinických dat a také klinických PK, bezpečnosti, účinnosti a dat PD/biomarkerů (podle potřeby) z kohort s eskalací dávky.
Jiný: RO7623066 Kohorta s efektem jídla
Účinek příjmu potravy na farmakokinetiku RO7623066 bude zkoumán v dávce blízké maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučené dávce fáze II (RP2D) nebo na příslušné úrovni dávky pro minimálně 12 účastníků, kteří mají alespoň jedna zájmová nádorová mutace.
Lék: RO7623066
Podává se perorálně v kapslích
Ostatní jména:
  • KSQ-4279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) měřená výskytem toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Cca 4 roky 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a změna od výchozí hodnoty v laboratorních výsledcích
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Cca 4 roky 10 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Protinádorová aktivita
Cca 4 roky 10 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1 zkoušejícím
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Protinádorová aktivita
Cca 4 roky 10 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Protinádorová aktivita
Cca 4 roky 10 měsíců
Doba do odpovědi (TTR) podle RECIST v1.1 hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Protinádorová aktivita
Cca 4 roky 10 měsíců
Celkové přežití (OS), definované jako datum první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
Protinádorová aktivita
Cca 4 roky 10 měsíců
Farmakokinetické (PK) parametry RO7623066
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
PK parametry RO7623066, včetně maximální plazmatické koncentrace (Cmax), doby do Cmax (Tmax), celkové expozice (plocha pod křivkou koncentrace-čas [AUC]), clearance (CL), distribučního objemu (Vd) a poloviční životnost (T1/2)
Cca 4 roky 10 měsíců
Vliv potravy na PK parametry
Časové okno: Cca 4 roky 10 měsíců
PK parametry, jako je Cmax, Tmax, AUC a T1/2 pro účastníky, kteří dostávali studijní léčbu, kteří byli buď ve stavu nasycení, nebo ve stavu nalačno.
Cca 4 roky 10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce.
Změřte maximální pozorovanou koncentraci pro KSQ-4279 samostatně a v kombinaci
Před dávkou a až 12 hodin po dávce.
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce.
Změřte čas do dosažení maximální pozorované koncentrace pro KSQ-4279 samostatně a v kombinaci
Před dávkou a až 12 hodin po dávce.
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Změřte čas do minimální pozorované koncentrace pro KSQ-4279 samostatně a v kombinaci
Před dávkou a až 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce.
Změřte plochu pod křivkou koncentrace-čas pro KSQ-4279 samotný a v kombinaci
Před dávkou a až 12 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP45169
  • KSQ-4279-1101 (Jiný identifikátor: KSQ Therapeutics, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit