Vaiheen 1 tutkimus KSQ-4279:stä yksinään ja yhdessä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan KSQ-4279:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta yksinään ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 tutkimus, joka koostuu kahdesta osasta: Annoksen eskalaatio ja laajentaminen KSQ-4279:n turvallisuuden, siedettävyyden, kliinisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi. Tutkimus KSQ-4279:n monoterapiana tai yhdistelmänä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Yhdysvallat, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic,
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 98229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan vain annoksen nostossa; potilailla, joilla annosta laajennetaan, on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Toipui ≤ asteen 1 tai lähtötason toksisuuteen (paitsi hiustenlähtö) aikaisemmasta hoidosta (NCI-CTCAE v5.0:n mukaan)
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
- Riittävä luuytimen ja elinten toiminta lähtötilanteessa
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joilla on vahvistettu negatiivinen raskaustesti ja jotka ovat suostuneet käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai vähintään kahta tehokasta menetelmää samanaikaisesti tutkimushoidon aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen opintohoidosta. Miespotilaiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja enintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet (ei leikattavissa) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (vain annoksen nostaminen):
- Relapsi tai etenee tavanomaisen hoidon kautta
- Sinulla on sairaus, johon ei ole olemassa tavanomaista tehokasta hoitoa
- Ei ehdokas tavalliseen tehokkaaseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi syöpähoito, mukaan lukien:
- Kemoterapia tai pienimolekyylinen hoito < 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Mikä tahansa vasta-ainehoidon puoliintumisaika < 5 puoliintumisaikaa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (tai 4 viikkoa viimeisestä hoidosta sen mukaan, kumpi on lyhin)
- PD-1 (anti-ohjelmoitu kuolema 1) tai PD-L1 (anti-ohjelmoitu kuolema ligandi 1) -hoito < 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Invasiivinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian < 30 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kemoterapia nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä < 45 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Sädehoito (mukaan lukien radiotaajuusablaatio) < 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Asteen 2 tai sitä korkeampi toksisuus, lukuun ottamatta aikaisempaan hoitoon (eli kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, sädehoitoon tai kirurgiaan) liittyvää hiustenlähtöä
- QT/QTc-ajan pidentäminen (QTc-väli > 480 ms) käyttämällä Frederica QTc-analyysimenetelmää
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aktiiviselle infektiolle
- Muu vakava, akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan saada potilaan sopimatonta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7623066 Monoterapia (annoksen suurennus)
RO7623066:ta annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti monoterapiana.
Kun RO7623066-monoterapian suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu, annoksen suurennusvaihe päättyy.
|
Annostetaan suun kautta kapselissa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: RO7623066 + Olaparib (annoksen eskalointi ja laajentaminen)
RO7623066 testataan yhdessä olaparibin kanssa.
Nousevia annostasoja testataan, kunnes RO7623066:n suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi saavutetaan tai yhdistelmän MTD tai pienempi saavutetaan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Yhdistelmävarret voivat ilmoittautua samanaikaisesti.
Olaparibia annostellaan hoidon standardin (SoC) mukaan.
|
Annostetaan suun kautta kapselissa
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta. Annostustasot ja aikataulut valitaan prekliinisten tietojen sekä kliinisen farmakokinetiikka-, turvallisuus-, teho- ja PD/biomarkkeritietojen (tarvittaessa) yhdistämisen perusteella annoksen korotuskohorteista. |
|
Kokeellinen: RO7623066 + karboplatiini (annoksen eskalointi ja laajentaminen)
RO7623066 testataan yhdessä karboplatiinin kanssa.
Nousevia annostasoja testataan, kunnes RO7623066:n suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi saavutetaan tai yhdistelmän MTD tai pienempi saavutetaan (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Yhdistelmävarret voivat ilmoittautua samanaikaisesti.
Karboplatiinia annostellaan hoidon standardin (SoC) mukaan.
|
Annostetaan suun kautta kapselissa
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti.
|
|
Muut: RO7623066 + Olaparib-täyttökohortti
Kun turvallisuustiedot on saatu RO7623066 + Olaparib -haarassa annoksen korotusvaiheen aikana, täyttökohortteja käytetään määritettäessä suositeltu annos RO7623066 + Olaparib -laajennukselle.
|
Annostetaan suun kautta kapselissa
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta. Annostustasot ja aikataulut valitaan prekliinisten tietojen sekä kliinisen farmakokinetiikka-, turvallisuus-, teho- ja PD/biomarkkeritietojen (tarvittaessa) yhdistämisen perusteella annoksen korotuskohorteista. |
|
Muut: RO7623066 Ruoan vaikutuskohortti
Ruoan saannin vaikutusta RO7623066:n PK:hen tutkitaan annoksella, joka on lähellä suurinta siedettyä annosta (MTD) ja/tai suositeltua vaiheen II annosta (RP2D) tai sopivalla annostasolla vähintään 12 osallistujalle, joilla on vähintään yksi kiinnostava kasvainmutaatio.
|
Annostetaan suun kautta kapselissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) mitattuna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyydestä
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus ja muutos lähtötasosta laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointiperusteita kohti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST v1.1 -tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämääränä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
RO7623066:n farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
RO7623066:n PK-parametrit, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (Tmax), kokonaisaltistus (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC]), puhdistuma (CL), jakautumistilavuus (Vd) ja puolikas elämä (T1/2)
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
|
Ruoan vaikutus PK-parametreihin
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
PK-parametrit, kuten Cmax, Tmax, AUC ja T1/2 osallistujille, jotka saivat tutkimushoitoa ja jotka olivat joko syömässä tai paastotilassa.
|
Noin 4 vuotta 10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Mittaa KSQ-4279:n suurin havaittu pitoisuus yksinään ja yhdessä
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Mittaa aika havaittuun enimmäispitoisuuteen KSQ-4279:llä yksin ja yhdessä
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Mittaa aika KSQ-4279:n pienin havaittuun pitoisuuteen yksin ja yhdistelmänä
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Mittaa KSQ-4279:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yksinään ja yhdessä
|
Ennen annostusta ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP45169
- KSQ-4279-1101 (Muu tunniste: KSQ Therapeutics, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .