Badanie fazy 1 KSQ-4279 samego i w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej samego KSQ-4279 oraz w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1 składające się z 2 części: zwiększania dawki i rozszerzania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności klinicznej i farmakokinetyki (PK) KSQ-4279 w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University Of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3206
- Yale School of Medicine
-
-
Maine
-
Detroit, Maine, Stany Zjednoczone, 48201-2013
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic,
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 98229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST v1.1 tylko w eskalacji dawki; pacjenci, u których zwiększa się dawkę, muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
- Powrót do poziomu toksyczności ≤ stopnia 1 lub wyjściowej (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszej terapii (zgodnie z NCI-CTCAE v5.0)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów na początku badania
- Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym z potwierdzonym negatywnym wynikiem testu ciążowego i zgodą na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub co najmniej 2 skutecznych metod jednocześnie w okresie leczenia badanym lekiem i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane (nienadające się do resekcji) lub przerzutowe, które spełniają jedno z poniższych kryteriów (tylko zwiększenie dawki):
- Nawrót lub progresja podczas standardowej terapii
- Masz chorobę, dla której nie istnieje standardowa skuteczna terapia
- Nie jest kandydatem do standardowej skutecznej terapii
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym:
- Chemioterapia lub terapia ukierunkowana na małe cząsteczki < 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
- Dowolna terapia przeciwciałami < 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku (lub 4 tygodnie od ostatniej terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
- Terapia PD-1 (anty-zaprogramowana śmierć 1) lub PD-L1 (ligand anty-programowanej śmierci 1) < 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku
- Inwazyjna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego < 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
- Chemioterapia nitrozomocznikami lub mitomycyną C, < 45 dni od pierwszej dawki badanego leku
- Radioterapia (w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej) < 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Toksyczność stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem łysienia związanego z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem (tj. chemioterapią, terapią celowaną, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym)
- Wydłużenie odstępu QT/QTc (odstęp QTc > 480 ms) przy użyciu metody analizy QTc Frederica
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nieodpowiednie do nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7623066 Monoterapia (zwiększanie dawki)
RO7623066 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w sposób ciągły w monoterapii.
Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla monoterapii RO7623066 kończy się faza zwiększania dawki.
|
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: RO7623066 + Olaparyb (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
RO7623066 będzie testowany w połączeniu z olaparybem.
Zwiększane poziomy dawek będą badane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dla RO7623066 lub osiągnięcia MTD lub niższej dawki skojarzonej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramiona kombinowane mogą być rejestrowane jednocześnie.
Dawkowanie olaparybu będzie zgodne ze standardem opieki (SoC).
|
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
Podawany doustnie. Poziomy dawek i schematy zostaną wybrane na podstawie integracji danych przedklinicznych, jak również klinicznych danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i danych dotyczących PD/biomarkerów (w stosownych przypadkach) z kohort zwiększających dawkę. |
|
Eksperymentalny: RO7623066 + karboplatyna (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
RO7623066 będzie testowany w połączeniu z karboplatyną.
Zwiększane poziomy dawek będą badane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dla RO7623066 lub osiągnięcia MTD lub niższej dawki skojarzonej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramiona kombinowane mogą być rejestrowane jednocześnie.
Dawkowanie karboplatyny będzie zgodne ze standardem opieki (SoC).
|
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
Podawany dożylnie.
|
|
Inny: RO7623066 + kohorta wypełniająca Olaparib
Po uzyskaniu danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie RO7623066 + Olaparyb w fazie zwiększania dawki, kohorty uzupełniające zostaną wykorzystane do określenia zalecanej dawki w przypadku rozszerzenia RO7623066 + Olaparyb.
|
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
Podawany doustnie. Poziomy dawek i schematy zostaną wybrane na podstawie integracji danych przedklinicznych, jak również klinicznych danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa, skuteczności i danych dotyczących PD/biomarkerów (w stosownych przypadkach) z kohort zwiększających dawkę. |
|
Inny: RO7623066 Kohorta wpływu żywności
Wpływ spożycia pokarmu na PK RO7623066 zostanie zbadany przy dawce zbliżonej do maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej fazy II (RP2D) lub przy odpowiednim poziomie dawki dla co najmniej 12 uczestników, którzy co najmniej jedną mutację nowotworową będącą przedmiotem zainteresowania.
|
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mierzona występowaniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) oraz zmiana wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Ocena badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako data podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Działanie przeciwnowotworowe
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) RO7623066
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Parametry PK RO7623066, w tym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (Tmax), całkowita ekspozycja (pole pod krzywą stężenie-czas [AUC]), klirens (CL), objętość dystrybucji (Vd) i pół- życie (T1/2)
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
|
Wpływ pożywienia na parametry PK
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
|
Parametry PK, takie jak Cmax, Tmax, AUC i T1/2 w przypadku uczestników, którzy otrzymali leczenie w ramach badania, którzy byli albo po posiłku, albo na czczo.
|
Około 4 lata 10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
Zmierzyć maksymalne obserwowane stężenie KSQ-4279 osobno iw połączeniu
|
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
Zmierzyć czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
|
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
|
Zmierzyć czas do minimalnego obserwowanego stężenia dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
|
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
Zmierzyć powierzchnię pod krzywą stężenie-czas dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
|
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP45169
- KSQ-4279-1101 (Inny identyfikator: KSQ Therapeutics, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .