Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 KSQ-4279 samego i w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej samego KSQ-4279 oraz w połączeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1 składające się z 2 części: zwiększania dawki i rozszerzania w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności klinicznej i farmakokinetyki (PK) KSQ-4279 w monoterapii lub w skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4000
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3307
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • UVA Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna zgodnie z RECIST v1.1 tylko w eskalacji dawki; pacjenci, u których zwiększa się dawkę, muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1
  4. Powrót do poziomu toksyczności ≤ stopnia 1 lub wyjściowej (z wyjątkiem łysienia) po wcześniejszej terapii (zgodnie z NCI-CTCAE v5.0)
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów na początku badania
  7. Pacjentki będące kobietami w wieku rozrodczym z potwierdzonym negatywnym wynikiem testu ciążowego i zgodą na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub co najmniej 2 skutecznych metod jednocześnie w okresie leczenia badanym lekiem i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leczenia w ramach badania. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania skutecznej antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia badanym lekiem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

  8. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite miejscowo zaawansowane (nienadające się do resekcji) lub przerzutowe, które spełniają jedno z poniższych kryteriów (tylko zwiększenie dawki):

    1. Nawrót lub progresja podczas standardowej terapii
    2. Masz chorobę, dla której nie istnieje standardowa skuteczna terapia
    3. Nie jest kandydatem do standardowej skutecznej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, w tym:

    1. Chemioterapia lub terapia ukierunkowana na małe cząsteczki < 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
    2. Dowolna terapia przeciwciałami < 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku (lub 4 tygodnie od ostatniej terapii, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy)
    3. Terapia PD-1 (anty-zaprogramowana śmierć 1) lub PD-L1 (ligand anty-programowanej śmierci 1) < 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku
    4. Inwazyjna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego < 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
    5. Chemioterapia nitrozomocznikami lub mitomycyną C, < 45 dni od pierwszej dawki badanego leku
    6. Radioterapia (w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej) < 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  2. Toksyczność stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem łysienia związanego z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem (tj. chemioterapią, terapią celowaną, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym)
  3. Wydłużenie odstępu QT/QTc (odstęp QTc > 480 ms) przy użyciu metody analizy QTc Frederica
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące
  5. Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan chorobowy lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub które mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nieodpowiednie do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7623066 Monoterapia (zwiększanie dawki)
RO7623066 będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) w sposób ciągły w monoterapii. Po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla monoterapii RO7623066 kończy się faza zwiększania dawki.
Lek: RO7623066
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
  • KSQ-4279
Eksperymentalny: RO7623066 + Olaparyb (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
RO7623066 będzie testowany w połączeniu z olaparybem. Zwiększane poziomy dawek będą badane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dla RO7623066 lub osiągnięcia MTD lub niższej dawki skojarzonej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ramiona kombinowane mogą być rejestrowane jednocześnie. Dawkowanie olaparybu będzie zgodne ze standardem opieki (SoC).
Lek: RO7623066
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
  • KSQ-4279
Lek: Olaparyb
Podawane zgodnie ze standardem opieki (SoC)
Eksperymentalny: RO7623066 + karboplatyna (zwiększanie i rozszerzanie dawki)
RO7623066 będzie testowany w połączeniu z karboplatyną. Zwiększane poziomy dawek będą badane aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub niższej dla RO7623066 lub osiągnięcia MTD lub niższej dawki skojarzonej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Ramiona kombinowane mogą być rejestrowane jednocześnie. Dawkowanie karboplatyny będzie zgodne ze standardem opieki (SoC).
Lek: RO7623066
Podawać doustnie w kapsułce
Inne nazwy:
  • KSQ-4279
Lek: Karboplatyna
Podawane zgodnie ze standardem opieki (SoC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mierzona występowaniem toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Około 4 lata 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) oraz zmiana wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
Około 4 lata 10 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) RO7623066
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Około 4 lata 10 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) Ocena badacza
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Około 4 lata 10 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Około 4 lata 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Około 4 lata 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Około 4 lata 10 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako data podania pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 4 lata 10 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe
Około 4 lata 10 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
Zmierzyć maksymalne obserwowane stężenie KSQ-4279 osobno iw połączeniu
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
Zmierzyć czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Zmierzyć czas do minimalnego obserwowanego stężenia dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.
Zmierzyć powierzchnię pod krzywą stężenie-czas dla samego KSQ-4279 iw połączeniu
Przed podaniem i do 12 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP45169
  • KSQ-4279-1101 (Inny identyfikator: KSQ Therapeutics, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy żądań (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj