進行性固形腫瘍患者を対象とした KSQ-4279 単独および併用の第 1 相試験
2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
これは、KSQ-4279単独および進行性固形腫瘍患者における併用の安全性と臨床活性を評価する第1相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 つの部分で構成される第 1 相試験です。進行性固形腫瘍患者を対象とした単剤療法または併用療法としての KSQ-4279 の安全性、忍容性、臨床活性、および薬物動態 (PK) を評価するための用量漸増および拡大試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: WP45169 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California - Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- START Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- Oklahoma University - Stephenson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4000
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3307
- 募集
- START San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- UVA Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -平均余命は12週間以上
- 測定可能な疾患または RECIST v1.1 による測定不能な疾患 (用量漸増のみ);線量拡大中の患者は、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を有する必要があります。
- -以前の治療から≤グレード1またはベースラインの毒性（脱毛症を除く）に回復しました（NCI-CTCAE v5.0による）
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- -ベースラインでの適切な骨髄および臓器機能
- -妊娠の可能性のある女性であり、妊娠検査が陰性であることが確認され、非常に効果的な避妊方法または少なくとも2つの効果的な避妊方法の使用に同意している女性患者 研究治療期間中および最後の投与後3か月まで研究治療の。 男性患者は、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後最大3か月間、効果的なバリア避妊を使用する意思がある必要があります。
-組織学的または細胞学的に確認された局所進行性（切除不能）または転移性固形腫瘍で、次の基準のいずれかを満たす（用量漸増のみ）：
- 標準治療で再発または進行した
- 標準的な有効な治療法が存在しない疾患にかかっている
- 標準的な効果的な治療法の候補ではない
除外基準:
-以下を含む以前の抗がん治療：
- -化学療法または低分子標的療法 < 2週間前 研究治療の最初の投与
- -抗体療法の最初の投与から半減期が5未満（または最後の治療から4週間のいずれか短い方）
- -PD-1（抗プログラム死1）またはPD-L1（抗プログラム死リガンド1）療法 研究治療の最初の投与から4週間未満
- -全身麻酔を必要とする侵襲的手術 <研究治療の最初の投与から30日
- -ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる化学療法、研究治療の最初の投与から45日未満
- -放射線療法（高周波焼灼を含む） 研究治療開始の4週間前
- 以前の治療（化学療法、標的療法、放射線、または手術）に関連する脱毛症を除く、グレード2以上の毒性
- QTc分析のFrederica法を使用したQT/QTc間隔の延長（QTc間隔> 480ミリ秒）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2または後天性免疫不全症候群（AIDS）の血清陽性、またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）による活動性感染
- -他の重度、急性、または慢性の病状または検査室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RO7623066 単剤療法（用量漸増）
RO7623066は、単剤療法として1日1回（QD）継続的に経口投与されます。
RO7623066 単独療法の最大耐用量 (MTD) に達すると、用量漸増フェーズが終了します。
|
カプセルに入れて経口投与
他の名前：
|
|
実験的：RO7623066 + オラパリブ (用量漸増および拡張)
RO7623066はオラパリブと組み合わせて試験されます。
漸増用量レベルは、RO7623066 の最大耐用量 (MTD) 以下に達するか、または組み合わせの MTD 以下に達するまで (どちらか先に起こる方) テストされます。
組み合わせアームは同時に登録できます。
オラパリブは標準治療（SoC）に従って投与されます。
|
カプセルに入れて経口投与
他の名前：
標準治療 (SoC) に従って管理
|
|
実験的：RO7623066 + カルボプラチン (用量漸増および拡張)
RO7623066 はカルボプラチンと組み合わせてテストされます。
漸増用量レベルは、RO7623066 の最大耐用量 (MTD) 以下に達するか、または組み合わせの MTD 以下に達するまで (どちらか先に起こる方) テストされます。
組み合わせアームは同時に登録できます。
カルボプラチンは、標準治療 (SoC) に従って投与されます。
|
カプセルに入れて経口投与
他の名前：
標準治療 (SoC) に従って管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性 (DLT) の発生率によって測定される最大耐用量 (MTD)
時間枠：約4年10ヶ月
|
約4年10ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度、および検査結果のベースラインからの変化
時間枠：約4年10ヶ月
|
安全性と忍容性を評価する
|
約4年10ヶ月
|
|
RO7623066の薬物動態(PK)パラメータ
時間枠：約4年10ヶ月
|
約4年10ヶ月
|
|
|
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) における奏功評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR) 治験責任医師の評価
時間枠：約4年10ヶ月
|
抗腫瘍活性
|
約4年10ヶ月
|
|
RECIST v1.1 治験責任医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約4年10ヶ月
|
抗腫瘍活性
|
約4年10ヶ月
|
|
RECIST v1.1 治験責任医師評価による奏効期間 (DOR)
時間枠：約4年10ヶ月
|
抗腫瘍活性
|
約4年10ヶ月
|
|
RECIST v1.1 調査員評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：約4年10ヶ月
|
抗腫瘍活性
|
約4年10ヶ月
|
|
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までとして定義されます。
時間枠：約4年10ヶ月
|
抗腫瘍活性
|
約4年10ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで。
|
KSQ-4279 単独および組み合わせで観察された最大濃度を測定します
|
投与前および投与後 12 時間まで。
|
|
最大観測濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで。
|
KSQ-4279 単独および組み合わせで観察された最大濃度までの時間を測定
|
投与前および投与後 12 時間まで。
|
|
最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで
|
KSQ-4279 単独および組み合わせでの最小観測濃度までの時間を測定
|
投与前および投与後 12 時間まで
|
|
濃度-時間曲線下面積( AUC)
時間枠：投与前および投与後 12 時間まで。
|
KSQ-4279単独および組み合わせの濃度-時間曲線下面積を測定
|
投与前および投与後 12 時間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WP45169
- KSQ-4279-1101 (その他の識別子：KSQ Therapeutics, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究の場合、資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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