Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af KSQ-4279 alene og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

16. december 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette er et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden og den kliniske aktivitet af KSQ-4279 alene og i kombination hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie bestående af 2 dele: Dosiseskalering og -udvidelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, klinisk aktivitet og farmakokinetik (PK) undersøgelse af KSQ-4279 som monoterapi eller i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale School of Medicine
    • Maine
      • Detroit, Maine, Forenede Stater, 48201-2013
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) - Midwest Location
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic,
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 98229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Forventet levetid på ≥ 12 uger
  3. Målbar sygdom eller ikke-målbar pr. RECIST v1.1 kun i dosiseskalering; patienter i dosisudvidelse skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  4. Genvundet til ≤ grad 1 eller baseline toksicitet (undtagen alopeci) fra tidligere behandling (iht. NCI-CTCAE v5.0)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion ved baseline
  7. Kvindelige patienter, der er kvinder i den fødedygtige alder med bekræftet negativ graviditetstest og samtykke til brugen af ​​en højeffektiv præventionsmetode eller mindst 2 effektive metoder på samme tid i studiebehandlingsperioden og i op til 3 måneder efter sidste dosis af studiebehandling. Mandlige patienter skal være villige til at anvende effektiv barriereprævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  8. Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne (ikke-operable) eller metastatiske solide tumorer, som opfylder et af følgende kriterier (kun dosiseskalering):

    1. Tilbagefald eller udviklet sig gennem standardterapi
    2. Har en sygdom, for hvilken der ikke findes en standard effektiv behandling
    3. Ikke en kandidat til standard effektiv terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling mod kræft, herunder:

    1. Kemoterapi eller små molekyle-målrettet terapi < 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
    2. Enhver antistofbehandling < 5 halveringstider fra første dosis af undersøgelsesbehandling (eller 4 uger siden sidste behandling, alt efter hvad der er den korteste)
    3. PD-1 (anti-programmeret død 1) eller PD-L1 (anti-programmeret dødsligand 1) behandling < 4 uger fra første dosis af undersøgelsesbehandling
    4. Invasiv kirurgi, der kræver generel anæstesi < 30 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
    5. Kemoterapi med nitrosourea eller mitomycin C, < 45 dage fra første dosis af undersøgelsesbehandling
    6. Strålebehandling (inklusive radiofrekvensablation) < 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  2. Grad 2 eller højere toksicitet, undtagen alopeci relateret til enhver tidligere behandling (dvs. kemoterapi, målrettet terapi, stråling eller kirurgi)
  3. Forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval > 480 msek) ved brug af Frederica-metoden til QTc-analyse
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Seropositiv for humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller aktiv infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (HCV)
  6. Andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, og efter investigatorens vurdering, ville få patienten til at upassende for studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7623066 Monoterapi (dosiseskalering)
RO7623066 vil blive administreret oralt én gang dagligt (QD) kontinuerligt som monoterapi. Når den maksimalt tolererede dosis (MTD) for RO7623066 monoterapi er nået, afslutter dette dosiseskaleringsfasen.
Medicin: RO7623066
Indgives oralt i kapsel
Andre navne:
  • KSQ-4279
Eksperimentel: RO7623066 + Olaparib (dosiseskalering og -udvidelse)
RO7623066 vil blive testet i kombination med olaparib. Eskalerende dosisniveauer vil blive testet, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD), eller lavere, af RO7623066 er nået, eller MTD, eller lavere, af kombinationen er nået (alt efter hvad der indtræffer først). Kombinationsarme kan tilmeldes samtidigt. Olaparib vil blive doseret efter standardbehandling (SoC).
Medicin: RO7623066
Indgives oralt i kapsel
Andre navne:
  • KSQ-4279
Medicin: Olaparib

Indgives oralt.

Dosisniveauer og skemaer vil blive udvalgt baseret på integration af prækliniske data såvel som klinisk PK, sikkerhed, effekt og PD/biomarkørdata (alt efter behov) fra dosiseskaleringskohorterne.
Eksperimentel: RO7623066 + Carboplatin (dosiseskalering og -udvidelse)
RO7623066 vil blive testet i kombination med carboplatin. Eskalerende dosisniveauer vil blive testet, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD), eller lavere, af RO7623066 er nået, eller MTD, eller lavere, af kombinationen er nået (alt efter hvad der indtræffer først). Kombinationsarme kan tilmeldes samtidigt. Carboplatin vil blive doseret efter standardbehandling (SoC).
Medicin: RO7623066
Indgives oralt i kapsel
Andre navne:
  • KSQ-4279
Medicin: Carboplatin
Indgives intravenøst.
Andet: RO7623066 + Olaparib Backfill-kohorte
Når først sikkerhedsdata er opnået i RO7623066 + Olaparib-armen under dosiseskaleringsfasen, vil Backfill-kohorter blive brugt til at bestemme den anbefalede dosis til udvidelse af RO7623066 + Olaparib.
Medicin: RO7623066
Indgives oralt i kapsel
Andre navne:
  • KSQ-4279
Medicin: Olaparib

Indgives oralt.

Dosisniveauer og skemaer vil blive udvalgt baseret på integration af prækliniske data såvel som klinisk PK, sikkerhed, effekt og PD/biomarkørdata (alt efter behov) fra dosiseskaleringskohorterne.
Andet: RO7623066 Food Effect Cohort
Effekten af ​​fødeindtagelse på PK af RO7623066 vil blive undersøgt ved en dosis tæt på den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller ved den anbefalede fase II-dosis (RP2D) eller ved et relevant dosisniveau for minimum 12 deltagere, der har mindst én tumormutation af interesse.
Medicin: RO7623066
Indgives oralt i kapsel
Andre navne:
  • KSQ-4279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale tolererede dosis (MTD) målt ved forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Cirka 4 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE'er) og ændringer fra baseline i laboratorieresultater
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Vurder sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 4 år 10 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) Investigators vurdering
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Anti-tumor aktivitet
Cirka 4 år 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 Investigator-vurdering
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Anti-tumor aktivitet
Cirka 4 år 10 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 Investigators vurdering
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Anti-tumor aktivitet
Cirka 4 år 10 måneder
Tid til svar (TTR) pr. RECIST v1.1 Investigator-vurdering
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Anti-tumor aktivitet
Cirka 4 år 10 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for død uanset årsag
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Anti-tumor aktivitet
Cirka 4 år 10 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for RO7623066
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
PK-parametre for RO7623066, herunder maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (Tmax), total eksponering (areal under koncentration-tidskurven [AUC]), clearance (CL), distributionsvolumen (Vd) og halv- liv (T1/2)
Cirka 4 år 10 måneder
Effekt af mad på PK-parametre
Tidsramme: Cirka 4 år 10 måneder
Farmakokinetiske parametre såsom Cmax, Tmax, AUC og T1/2 for deltagere, der modtog undersøgelsesbehandling, som enten var i fødetilstand eller i fastende tilstand.
Cirka 4 år 10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis.
Mål den maksimale observerede koncentration for KSQ-4279 alene og i kombination
Før dosis og op til 12 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis.
Mål tiden til maksimal observeret koncentration for KSQ-4279 alene og i kombination
Før dosis og op til 12 timer efter dosis.
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Mål tid til minimum observeret koncentration for KSQ-4279 alene og i kombination
Før dosis og op til 12 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis.
Mål areal under koncentration-tid-kurven for KSQ-4279 alene og i kombination
Før dosis og op til 12 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP45169
  • KSQ-4279-1101 (Anden identifikator: KSQ Therapeutics, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveaudata via anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner