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프로젝트 THRIVE: 체중 감량을 위한 식이 자가 모니터링에 대한 다양한 접근 방식 평가

2023년 3월 30일 업데이트: Drexel University

체중 감소를 위한 식이 자가 모니터링에 대한 맞춤형, 감소 빈도 접근법의 무작위 파일럿 시험

이 무작위 파일럿 시험은 저강도 원격 전달 라이프스타일 수정 프로그램의 맥락에서 체중 감량을 위한 식이 자가 모니터링에 대한 두 가지 접근 방식을 비교할 것입니다. 참가자(N=40)는 무작위로 선택되어 매일 소비되는 모든 음식과 음료에 대한 자세한 자체 모니터링 또는 일일 섭취량의 하위 집합만 기록하는 부분 처방을 포함하는 감소된 빈도의 부분 처방을 수행합니다. 조사관은 12주에 그룹 간의 관련 기계론적 행동 결과뿐만 아니라 체중 감소의 차이를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

체중 감량을 위한 대부분의 라이프스타일 수정 프로그램에는 매일 섭취하는 모든 음식과 음료에 대한 포괄적이고 정확한 식이 자가 모니터링(DSM)이 필요합니다. 이론적으로 이러한 접근 방식은 체중 감량으로 이어지는 식이 수정을 식별하는 능력을 최대화해야 하지만 이러한 요구 사항과 관련된 높은 수준의 부담은 DSM 준수, 정확성 및 행동 변화에 대한 활용을 손상시켜 많은 개인에게 최적이 아닌 체중 감량 결과를 초래할 수 있습니다. 칼로리 섭취량을 정확하게 기록하기 위해 표준 DSM 요구 사항을 완화하여 이러한 문제를 해결하기 위해 몇 가지 이전 시험이 시도되었습니다. 그러나 이러한 접근법은 특정 식이 변화를 구현하기 위한 유틸리티 DSM을 감소시키기 때문에 효능이 제한적일 수 있습니다. DSM 부담을 낮추기 위한 아직 검증되지 않은 대안적 접근 방식은 DSM을 정확하게 수행하되 빈도를 줄이는 것입니다. 따라서 현재 파일럿 시험의 목적은 12주 저강도 체중 감량 개입의 맥락에서 표준 DSM 프로토콜을 새로운 감소 빈도 DSM 접근법과 비교하는 것입니다. 참가자(N = 40)는 표준 DSM 조언 또는 빈도 감소 처방을 받도록 무작위 배정되며 원격으로 전달되는 4개의 개별 코칭 통화를 받게 됩니다. 주요 목표는 표준 DSM에 비해 감소된 빈도의 DSM이 장기적인 체중 감량 성공의 4가지 예상 지표(태도, DSM 정확도, DSM 활용 및 DSM의 지속적인 준수)에 대해 우수한 결과를 산출할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 12주까지 비슷한 체중 결과를 생성합니다.

모든 참가자는 4개의 개별 코칭 연락처로 구성된 12주간의 저강도 코칭 기반 중재를 받게 됩니다. 모든 연구 접촉은 Drexel University에서 HIPAA 준수 Zoom 서비스를 사용하여 원격으로 이루어집니다. 참가자는 먼저 전화를 통해 예비 적격성 심사를 완료하고 개별 기준선 평가 중에 적격성을 확인하며, 그 동안 참가자는 연구 절차에 대한 개요도 받게 됩니다. 기준선 평가 후 첫 번째 코칭 호출 전에 참가자는 일주일 동안 완전히 포괄적인 표준 DSM에 참여하여 참가자의 일반적인 식이 패턴에 대한 데이터를 생성하고 이러한 데이터는 감소된 빈도로 DSM 처방을 조정하는 데 사용됩니다. 디에스엠그룹. 참가자에게는 행동 체중 조절 원칙에 대한 주간 전자 독서 자료도 제공됩니다. 첫 번째 코칭 통화는 1시간 동안 진행되며 참가자가 특정 칼로리 감소, 자가 모니터링 및 신체 활동 목표를 설정하도록 요구하는 것을 포함하여 체중 조절의 일반적인 행동 원칙에 대한 개요를 제공합니다. 참가자는 또한 첫 번째 코칭 통화 중에 일대일 방식으로 무작위 배정되어 표준 DSM 조언을 받거나 개입 기간 동안 매일 식사의 하위 집합만 기록해야 하는 감소된 빈도 처방을 받습니다. 기준선 BMI(그룹: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35)에서 계층화된 순열 블록 무작위화가 수행됩니다. 참가자의 할당에 따라 기본 코칭 통화 중에 매일 모든 식이 섭취량을 계속 기록하거나(Fitbit 모바일 애플리케이션 사용) 개인의 일일 식이 패턴에 맞는 식사 하위 집합을 기록하도록 지정됩니다. 간단한 알고리즘을 사용합니다. 후속 코칭 통화는 식이 및 신체 활동 목표에 대한 준수 검토와 참가자가 준수에 대해 언급한 장벽에 대한 문제 해결 솔루션에 초점을 맞출 것입니다. 감소된 빈도 그룹의 참가자는 또한 현재 처방의 인지된 타당성에 따라 후속 코칭 통화 중에 자가 모니터링 처방을 수정할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 마지막으로 두 그룹의 참가자는 자가 보고 측정을 완료하고 치료 후 유지하는 기술을 검토하는 치료 후 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 18-75세
  • 현재 미국 거주
  • 현재 체질량 지수(BMI) 25-50 kg/m2, BMI > 50인 개인은 의료 합병증 위험이 높기 때문에 제외됨
  • 일반 인터넷 연결에 액세스
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 개인은 필요한 경우 연구팀이 개인 주치의에게 연락하거나 허가를 제공하거나 급속한 체중 감량에 대해 상담하는 데 동의해야 합니다.
  • 영어 말하기, 읽기 및 쓰기 능력
  • 정지하지 않고 적어도 도시 두 블록 길이를 걸을 수 있는 능력으로 정의되는 신체 활동에 참여하는 능력
  • 디지털 무선 체중계에 대한 액세스 또는 구매 의사가 있음

제외 기준:

  • 현재 다른 생활 방식 수정 또는 비만 치료 프로그램 참여
  • 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 스크리닝 시점으로부터 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
  • 최근 3개월 동안 체중이 5% 이상 감소한 경우
  • 비만 수술의 역사
  • 급성 자살 위험(지난 2주 동안 있었던 경우 또는 지난 2년 동안 시도한 적이 있는 경우 제외)
  • 다음을 포함하여 표준 행동 체중 감량 치료를 금지할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태에 대한 자가 보고 진단: 인슐린 의존성 당뇨병(제1형 또는 제2형, 인슐린을 투여하지 않는 당뇨병 환자는 제외되지 않음), 암, 손실 -지난 한 달 동안 통제 가능한 식사(지난 한 달 동안 3회 이상), 체중 조절을 위한 부적절한 보상 행동(구토, 완하제 또는 이뇨제 오용, 강제 운동), 현재 치료되지 않은 양극성 장애 또는 정신병적 장애 또는 현재 정신과적 장애 프로그램을 완료하는 개인의 능력을 방해하는 증상.
  • 원격으로 제공되는 코칭 프로그램에 참여하는 것을 금하는 기술적 또는 대인 관계상의 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 자체 모니터링 그룹
표준(전체 주파수) 자가 모니터링 처방을 통한 표준 행동 치료.
참가자는 개입 기간 동안 식단의 모든 내용을 기록해야 합니다.
참가자는 12주 동안 4번의 개별 코칭 전화를 받게 됩니다. 코칭 통화 중에 참가자는 칼로리 섭취량 감소, 신체 활동 증가 및 체중 감량 성공 확률을 높이기 위한 특정 행동 전략 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
실험적: 저주파 그룹
감소된 빈도의 자가 모니터링 처방을 통한 표준 행동 치료.
참가자는 12주 동안 4번의 개별 코칭 전화를 받게 됩니다. 코칭 통화 중에 참가자는 칼로리 섭취량 감소, 신체 활동 증가 및 체중 감량 성공 확률을 높이기 위한 특정 행동 전략 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
참가자는 참가자가 보고한 식사 패턴에 따라 기준선에서 개별적으로 조정된 자가 모니터링 처방과 함께 개입 기간 동안 매일 식사의 하위 집합만 기록하도록 요청받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 기준 체중 감소 비율의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차(치료 후)
체중은 개입 기간 동안 기준선 및 매주 평가됩니다. 참가자는 특정 지침(예: 가벼운 옷 착용, 평평한 표면에 체중계 유지, 식사 또는 음료 섭취 전에 체중 측정)에 따라 매주 오전 11시 이전에 일관된 아침에 자가 체중을 측정한 다음 Fitbit 앱을 사용하여 체중을 자가 보고하도록 지시받습니다. 나중에 연구원이 내보낼 수 있습니다. 참가자는 10분의 1파운드까지 무게를 추정할 수 있는 신뢰할 수 있는 디지털 무선 저울을 사용하여 자가 체중을 측정해야 합니다. 12주의 체중 감소율은 치료 후 평가 시점까지 기준선에서 초기 체중의 감소율로 계산됩니다.
0주차(기준선), 12주차(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 인지된 자율성 지원
기간: 12주차(치료 후)
인지된 자율성 지원은 강력한 심리적 특성(α = 0.97)이 있는 수정된 버전의 건강 관리 환경 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 15개 항목 측정은 개인이 자신의 건강에 대해 개인적 책임을 지는 데 의료 서비스 제공자가 지원한다고 느끼는 정도를 검사합니다. 점수는 척도의 모든 항목의 평균으로 계산되며 항목 13을 역으로 계산합니다. 척도의 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 인지된 자율성 지원이 높음을 나타냅니다. 인식된 자율성 지원은 치료 후에만 평가됩니다.
12주차(치료 후)
1주차부터 12주차까지 주간 DSM 준수의 변화
기간: 1주차부터 12주차까지(치료 후)
식이 자가 모니터링(DSM) 준수 여부는 매주 기록된 필수 식사 및 간식의 비율(참가자의 식사 계획에 따라)으로 운영됩니다. 주어진 식사 또는 간식의 기록은 간식에 대해 기록된 적어도 하나의 음식 항목과 식사에 대해 기록된 두 개의 음식 항목의 존재로 정의됩니다. 매일 기록되는 필수 식사 및 간식의 비율을 계산하기 위해 기록된 총 식사 및 간식 횟수를 "예상" 식사 횟수를 나타내는 상수로 나눕니다(감소 빈도 DSM 그룹의 경우 2회, 표준 DSM 그룹의 경우 , 이 값은 참가자의 식사 계획에서 식사 횟수에 해당합니다). 이 비율은 처음에는 하루 수준에서 계산된 다음 각 참가자에 대한 개입 단계 동안 매주 평균이 됩니다. DSM 준수의 변화는 12주 개입 과정(즉, 1-12주) 동안 매주 평가됩니다.
1주차부터 12주차까지(치료 후)
12주차에 DSM 정확도를 보장하기 위한 전략의 3주차 활용 변화
기간: 3주차, 12주차(치료 후)
이 변수는 3주차 및 치료 후(12주차)에 자가 보고를 통해 평가됩니다. 참가자는 매우 정확한 DSM을 수행하기 위한 노력을 설명하는 10개의 문항(예: "나는 항상 오일, 크림, 버터 및 첨가당과 같은 숨겨진 칼로리를 추적했습니다.", "나는 항상 내 음식 기록에 입력하기 전에 내 음식의 무게 또는 측정")이 지난 3주 동안 적용했습니다(1 = 전혀 없음, 5 = 항상). 종합 점수는 척도에 있는 모든 항목의 평균 점수로 계산됩니다. 이 변수의 변화는 3주차와 치료 후 사이의 차이 점수로 평가됩니다.
3주차, 12주차(치료 후)
3주차의 변화 12주차에 식이 변화를 위한 DSM 활용
기간: 3주차, 12주차(치료 후)
DSM의 활용은 먼저 3주차에 평가되어 참가자가 먼저 몇 주 동안 DSM에 완전히 참여할 수 있는 기회를 갖게 한 다음 치료 후 다시 한 번 평가할 것입니다. 이 측정은 참가자들에게 지난 3주 동안 특정 식이 변화를 만들기 위해 자가 모니터링 기록을 활용한 정도를 평가하도록 요청할 것입니다. 참가자에게는 체중 조절과 관련된 15가지 잠재적인 식단 수정(예: 음료의 칼로리 섭취 감소, 과일/야채 섭취 증가) 목록이 제시되고 개인 DSM과 관련하여 만든 것이 있는 경우 승인하도록 요청받습니다. 개입하는 동안 연습하십시오. DSM 활용에 대한 총 점수는 승인된 목록의 총 항목 수로 계산됩니다. 이 변수의 변화는 3주차와 치료 후(12주차) 사이의 차이 점수로 평가됩니다.
3주차, 12주차(치료 후)
12주차에 DSM에 대한 기준선 태도의 변화
기간: 0주차(기준선), 12주차(치료 후)
DSM에 대한 태도는 4개의 5포인트 맞춤형 리커트 척도 항목을 사용하여 기준선(0주) 및 치료 후(12주)에 평가됩니다. 항목은 유용성에 대한 참가자의 인식("칼로리 추적이 체중 감량에 유용하다고 생각합니다"), 좋아함("Fitbit 앱을 사용하여 내가 먹는 음식을 추적하는 것이 좋습니다"), DSM과 관련된 부담("칼로리 추적이 마치 너무 많은 일을 할 가치가 없습니다.") 그리고 다가오는 해에 DSM에 계속 참여할 의향이 있습니다(1 = 전혀 자신 없음, 5 = 매우 자신 있음). DSM에 대한 태도의 복합 지수는 인지된 유용성, 선호도, 부담 및 항목을 유지하려는 의도의 평균으로부터 계산되어 부담 항목을 역점수합니다. DSM에 대한 태도의 변화는 기준선과 치료 후 사이의 차이 점수로 평가됩니다.
0주차(기준선), 12주차(치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROJECTTHRIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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