- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241353
Projeto THRIVE: avaliando diferentes abordagens de automonitoramento dietético para perda de peso
Um teste piloto randomizado de uma abordagem personalizada e de frequência reduzida para automonitoramento dietético para perda de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos programas de modificação do estilo de vida para perda de peso requer automonitoramento dietético (DSM) abrangente e preciso de todos os alimentos e bebidas consumidos a cada dia. Embora teoricamente essas abordagens devam maximizar a capacidade de identificar modificações dietéticas que levam à perda de peso, o alto nível de sobrecarga associado a esses requisitos pode produzir resultados de perda de peso abaixo do ideal para muitos indivíduos, comprometendo a conformidade, a precisão e a utilização do DSM para mudança de comportamento. Alguns ensaios anteriores tentaram abordar essa preocupação relaxando o requisito padrão do DSM para registrar a ingestão calórica com precisão. No entanto, essas abordagens provavelmente têm eficácia limitada porque reduzem a utilidade do DSM para implementar mudanças dietéticas específicas. Uma abordagem alternativa, ainda não testada, para diminuir a carga de DSM seria exigir que o DSM fosse realizado com precisão, mas com frequência reduzida, ou seja, apenas durante as ocasiões de alimentação fortemente associadas a padrões alimentares que ameaçam o controle de peso. Assim, o objetivo do estudo piloto atual será comparar o protocolo DSM padrão com uma nova abordagem DSM de frequência reduzida no contexto de uma intervenção de perda de peso de baixa intensidade de 12 semanas. Os participantes (N = 40) serão randomizados para receber aconselhamento padrão do DSM ou uma prescrição de frequência reduzida e receberão quatro chamadas de treinamento individuais entregues remotamente. O objetivo principal será investigar se em relação ao DSM padrão, o DSM de frequência reduzida pode produzir resultados superiores em quatro indicadores prospectivos de sucesso de perda de peso a longo prazo (atitudes, precisão do DSM, utilização do DSM e conformidade sustentada com o DSM) e também produzir resultados de peso comparáveis em 12 semanas.
Todos os participantes receberão uma intervenção baseada em coaching de baixa intensidade de 12 semanas, consistindo em quatro contatos individuais de coaching. Todos os contatos do estudo ocorrerão remotamente usando o serviço Zoom compatível com HIPAA na Drexel University. Os participantes primeiro completarão a triagem preliminar de elegibilidade por telefone e a elegibilidade será confirmada durante uma avaliação inicial individual, durante a qual os participantes também receberão uma visão geral dos procedimentos do estudo. Após a avaliação inicial, mas antes da primeira chamada de treinamento, os participantes se envolverão em DSM padrão totalmente abrangente por uma semana para gerar dados sobre os padrões alimentares típicos do participante, e esses dados serão usados para adaptar a prescrição DSM na frequência reduzida Grupo DSM. Os participantes também receberão semanalmente material de leitura eletrônica sobre princípios de controle de peso comportamental. A primeira chamada de treinamento terá uma hora de duração e fornecerá uma visão geral dos princípios comportamentais gerais de controle de peso, inclusive exigindo que o participante estabeleça metas específicas de redução de calorias, automonitoramento e atividade física. Os participantes também serão randomizados durante a primeira chamada de treinamento individual para receber aconselhamento padrão do DSM ou receber uma prescrição de frequência reduzida que requer o registro de apenas um subconjunto de refeições todos os dias durante a intervenção. Será realizada randomização em bloco permutado, estratificada pelo IMC basal (grupos: IMC <30, IMC 30-35, IMC >35). Dependendo da atribuição do participante, ele/ela/eles serão designados durante a chamada de treinamento de linha de base para continuar registrando toda a ingestão alimentar todos os dias (usando o aplicativo móvel Fitbit) ou registrar um subconjunto de alimentação adaptado aos padrões alimentares diários do indivíduo usando um algoritmo simples. As chamadas de treinamento subsequentes se concentrarão em uma revisão da adesão às metas de dieta e atividade física e soluções de resolução de problemas para as barreiras declaradas do participante à adesão. Os participantes do grupo de frequência reduzida também terão a oportunidade de modificar a prescrição de automonitoramento durante as chamadas de treinamento subsequentes, dependendo da viabilidade percebida de sua prescrição atual. Por fim, os participantes de ambos os grupos completarão uma avaliação pós-tratamento durante a qual as medidas de autorrelato serão concluídas e as habilidades a serem mantidas após o tratamento serão revisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Atualmente morando nos Estados Unidos
- Índice de massa corporal (IMC) atual de 25-50 kg/m2, com indivíduos com IMC > 50 excluídos devido ao maior risco de complicações médicas
- Acesso a uma conexão regular à Internet
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- Os indivíduos devem fornecer consentimento para que a equipe de pesquisa entre em contato com seu médico pessoal, se necessário, para fornecer autorização ou consultar sobre perda rápida de peso
- Proficiência em falar, ler e escrever inglês
- Capacidade de praticar atividade física, definida como a capacidade de caminhar pelo menos dois quarteirões da cidade sem parar
- Acesso ou desejo de comprar uma balança digital de peso corporal sem fio
Critério de exclusão:
- Presente envolvimento em outra modificação do estilo de vida ou programa de tratamento da obesidade
- Atualmente amamentando, grávida ou planejando engravidar dentro de 4 meses a partir do momento da triagem
- Ter perdido mais de 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- História da cirurgia bariátrica
- Risco de suicídio agudo (excluir se presente nas últimas 2 semanas ou se qualquer tentativa foi feita nos últimos 2 anos)
- Diagnóstico autorreferido de uma condição médica ou psiquiátrica que poderia contraindicar o tratamento comportamental padrão para perda de peso, incluindo: diabetes insulino-dependente (tipo 1 ou tipo 2; indivíduos com diabetes que não tomam insulina não serão excluídos), câncer, perda - alimentação descontrolada (três ou mais vezes no último mês), comportamentos compensatórios inapropriados para controlar o peso (vômitos, uso indevido de laxantes ou diuréticos ou exercícios forçados) no mês anterior, transtorno bipolar ou psicótico atual não medicado ou transtorno psiquiátrico atual sintomas que possam interferir com a capacidade de um indivíduo para completar o programa.
- Dificuldades tecnológicas ou interpessoais que contra-indicam a participação em um programa de coaching ministrado remotamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de automonitoramento padrão
Tratamento comportamental padrão com uma prescrição de automonitoramento padrão (frequência total).
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Os participantes serão solicitados a registrar todos os conteúdos de sua dieta durante a intervenção.
Os participantes receberão quatro chamadas individuais de coaching ao longo de 12 semanas.
Durante os atendimentos de coaching, os participantes receberão orientações sobre redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e uso de estratégias comportamentais específicas para aumentar a probabilidade de sucesso na perda de peso.
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Experimental: Grupo de frequência reduzida
Tratamento comportamental padrão com uma prescrição de automonitoramento de frequência reduzida.
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Os participantes receberão quatro chamadas individuais de coaching ao longo de 12 semanas.
Durante os atendimentos de coaching, os participantes receberão orientações sobre redução da ingestão calórica, aumento da atividade física e uso de estratégias comportamentais específicas para aumentar a probabilidade de sucesso na perda de peso.
Os participantes serão solicitados a registrar apenas um subconjunto de alimentação diária durante a intervenção, com a prescrição de automonitoramento individualizada na linha de base, dependendo dos padrões alimentares auto-relatados pelos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Percentual de Perda de Peso na Linha de Base na Semana 12
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12 (pós-tratamento)
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O peso será avaliado no início e semanalmente durante a intervenção.
Os participantes serão instruídos a se pesarem uma manhã consistente por semana antes das 11h, seguindo instruções específicas (ou seja, usar roupas leves, manter a balança em uma superfície plana, pesar antes de comer ou beber) e, em seguida, informar o peso usando o aplicativo Fitbit onde pode ser posteriormente exportado pela equipe de pesquisa.
Os participantes deverão se pesar usando uma balança digital sem fio confiável que pode estimar o peso até o décimo de libra mais próximo.
Perda de peso percentual na semana 12 será calculada como a perda percentual no peso corporal inicial na linha de base no momento da avaliação pós-tratamento.
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Semana 0 (linha de base), Semana 12 (pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte de autonomia percebida na semana 12
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
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O apoio à autonomia percebida será avaliado por meio de uma versão modificada do Health Care Climate Questionnaire, que possui fortes propriedades psicométricas (α = 0,97).
Esta medida de 15 itens examina até que ponto um indivíduo se sente apoiado por seu médico para assumir responsabilidade pessoal por sua saúde.
As pontuações são calculadas como a média de todos os itens da escala, item de pontuação reversa 13.
As pontuações na escala variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior suporte à autonomia percebida.
O suporte à autonomia percebida será avaliado apenas no pós-tratamento.
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Semana 12 (pós-tratamento)
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Alteração na conformidade semanal com o DSM das semanas 1 a 12
Prazo: Semana 1 até a Semana 12 (Pós-Tratamento)
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A adesão ao automonitoramento alimentar (DSM) será operacionalizada como a proporção de refeições e lanches necessários registrados (com base no plano alimentar do participante) a cada semana.
O registro de uma determinada refeição ou lanche será definido como a presença de pelo menos um item alimentar registrado para um lanche e dois itens alimentares registrados para uma refeição.
Para calcular a proporção de refeições e lanches necessários registrados a cada dia, o número total de refeições e lanches registrados será dividido por uma constante que representa o número "esperado" de ocasiões de alimentação (dois para o grupo DSM de frequência reduzida; para o grupo DSM padrão , este valor corresponderá ao número de refeições no plano alimentar do participante).
Essa proporção será inicialmente computada no nível do dia e, em seguida, será calculada a média de cada semana durante a fase de intervenção para cada participante.
A mudança na conformidade com o DSM será avaliada semanalmente ao longo da intervenção de 12 semanas (ou seja, semanas 1-12).
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Semana 1 até a Semana 12 (Pós-Tratamento)
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Mudança na utilização de estratégias da semana 3 para garantir a precisão do DSM na semana 12
Prazo: Semana 3, Semana 12 (Pós-tratamento)
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Esta variável será avaliada por autorrelato na semana 3 e no pós-tratamento (semana 12).
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala Likert de cinco itens até que ponto 10 afirmações descrevem esforços para realizar DSM altamente preciso (por exemplo, "Sempre rastreei calorias ocultas como óleos, creme, manteiga e açúcares adicionados", "Sempre pesou ou mediu minha comida antes de registrá-la em meu registro alimentar") aplicaram a eles nas últimas três semanas (1 = Nunca, 5 = Sempre).
Uma pontuação composta será computada como a pontuação média de todos os itens da escala.
A mudança nesta variável será avaliada como uma pontuação de diferença entre a semana 3 e o pós-tratamento.
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Semana 3, Semana 12 (Pós-tratamento)
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Mudança na Semana 3 Utilização do DSM para Mudança Dietética na Semana 12
Prazo: Semana 3, Semana 12 (Pós-tratamento)
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A utilização do DSM será avaliada pela primeira vez na semana 3, para garantir que os participantes primeiro tenham tido a oportunidade de se envolver totalmente no DSM por várias semanas e depois novamente no pós-tratamento.
Esta medida pedirá aos participantes que avaliem até que ponto utilizaram os registros de automonitoramento para fazer mudanças específicas na dieta nas últimas três semanas.
Os participantes receberão uma lista de 15 possíveis modificações dietéticas relacionadas ao controle de peso (por exemplo, diminuição da ingestão de calorias de bebidas, aumento do consumo de frutas/vegetais) e solicitados a endossar qual, se houver, eles fizeram relacionado ao seu DSM pessoal prática durante a intervenção.
Uma pontuação total para utilização do DSM será computada como o número total de itens na lista endossada.
A mudança nesta variável será avaliada como uma pontuação de diferença entre a semana 3 e o pós-tratamento (semana 12).
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Semana 3, Semana 12 (Pós-tratamento)
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Mudança nas atitudes básicas em relação ao DSM na semana 12
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semana 12 (pós-tratamento)
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As atitudes em relação ao DSM serão avaliadas no início (Semana 0) e pós-tratamento (Semana 12) usando quatro itens de escala Likert personalizados de cinco pontos.
Os itens avaliarão as percepções dos participantes sobre utilidade ("Acho que rastrear minhas calorias é útil para perder peso"), gostar ("Gosto de rastrear o que como usando o aplicativo Fitbit"), carga associada ao DSM ("Monitorar minhas calorias parece muito trabalho para valer a pena") e intenção de continuar engajado no DSM no próximo ano (1 = nada confiante, 5 = extremamente confiante).
Um índice composto de atitudes em relação ao DSM será calculado a partir da média dos itens de utilidade percebida, gosto, fardo e intenção de manter, pontuando reversamente o item fardo.
A mudança nas atitudes em relação ao DSM será avaliada como uma pontuação de diferença entre o início e o pós-tratamento.
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Semana 0 (linha de base), Semana 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECTTHRIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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