Projekt THRIVE: Hodnocení různých přístupů k dietnímu sebesledování pro hubnutí
Randomizovaná pilotní zkouška přizpůsobeného nízkofrekvenčního přístupu k dietnímu sebesledování za účelem hubnutí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina programů úpravy životního stylu pro snížení hmotnosti vyžaduje komplexní a přesné dietní sebemonitoring (DSM) veškerého jídla a pití, které každý den zkonzumujete. I když teoreticky by takové přístupy měly maximalizovat schopnost identifikovat dietní úpravy vedoucí ke snížení hmotnosti, vysoká úroveň zátěže spojená s těmito požadavky může pro mnoho jedinců vést k suboptimálním výsledkům hubnutí tím, že ohrozí dodržování DSM, přesnost a využití pro změnu chování. Několik předchozích studií se pokusilo vyřešit tento problém uvolněním standardního požadavku DSM na přesné zaznamenávání kalorického příjmu. Účinnost takových přístupů je však pravděpodobně omezená, protože snižují užitečnost DSM pro implementaci specifických dietních změn. Alternativním, dosud nevyzkoušeným přístupem k nižší zátěži DSM by bylo vyžadovat, aby byl DSM prováděn přesně, ale se sníženou frekvencí, tj. pouze při příležitostech k jídlu, které jsou silně spojeny se stravovacími návyky, které ohrožují kontrolu hmotnosti. Účelem současné pilotní studie tedy bude porovnat standardní protokol DSM s novým přístupem DSM se sníženou frekvencí v kontextu 12týdenní intervence na snížení hmotnosti s nízkou intenzitou. Účastníci (N = 40) budou náhodně vybráni, aby obdrželi buď standardní radu DSM, nebo předpis se sníženou frekvencí, a obdrží čtyři na dálku doručované individuální koučovací hovory. Primárním cílem bude prozkoumat, zda ve srovnání se standardním DSM může nízkofrekvenční DSM přinést lepší výsledky na čtyřech prospektivních ukazatelích úspěchu dlouhodobého hubnutí (postoje, přesnost DSM, využití DSM a trvalé dodržování DSM) a také dosáhnout srovnatelných výsledků v oblasti hmotnosti do 12 týdnů.
Všichni účastníci absolvují 12týdenní intervence na bázi koučování s nízkou intenzitou sestávající ze čtyř individuálních koučovacích kontaktů. Všechny studijní kontakty budou probíhat na dálku pomocí služby Zoom kompatibilní s HIPAA na Drexel University. Účastníci nejprve absolvují předběžný telefonický screening způsobilosti a způsobilost bude potvrzena během individuálního základního hodnocení, během kterého účastníci také získají přehled studijních postupů. Po základním hodnocení, ale před prvním koučovacím hovorem, se účastníci zapojí do plně komplexního standardního DSM po dobu jednoho týdne, aby se vygenerovali údaje o typických stravovacích vzorcích účastníka, a tato data budou použita k přizpůsobení předpisu DSM se sníženou frekvencí. skupina DSM. Účastníkům bude také poskytnut týdenní elektronický čtecí materiál o principech behaviorální kontroly hmotnosti. První koučovací hovor bude trvat jednu hodinu a poskytne přehled obecných principů chování při kontrole hmotnosti, včetně požadavku, aby si účastník stanovil konkrétní cíle v oblasti snižování kalorií, sebekontroly a fyzické aktivity. Účastníci budou také náhodně rozděleni během prvního koučovacího hovoru způsobem jedna ku jedné, aby buď dostali standardní rady DSM, nebo dostali předpis se sníženou frekvencí, který vyžaduje zaznamenávání pouze podmnožiny jídla každý den během intervence. Bude provedena randomizace permutovaných bloků, stratifikovaná podle výchozího BMI (skupiny: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). V závislosti na zadání účastníka bude během základního koučovacího hovoru přiděleno, aby buď pokračovalo v zaznamenávání veškerého příjmu stravy každý den (pomocí mobilní aplikace Fitbit), nebo aby zaznamenávalo podmnožinu stravování přizpůsobenou denním stravovacím vzorcům jednotlivce. pomocí jednoduchého algoritmu. Následné koučovací hovory se zaměří na přezkoumání dodržování cílů diety a fyzické aktivity a na řešení problémů s překážkami, které účastník uvedl v dodržování. Účastníci ve skupině se sníženou frekvencí budou mít také možnost upravit předpis sebemonitorování během následujících koučovacích hovorů v závislosti na vnímané proveditelnosti jejich aktuálního předpisu. Nakonec účastníci v obou skupinách dokončí hodnocení po léčbě, během kterého budou dokončena sebehodnocení a budou přezkoumány dovednosti, které si po léčbě udržet.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- V současné době žije ve Spojených státech
- Aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) 25–50 kg/m2, s vyloučením jedinců s BMI > 50 kvůli vyššímu riziku zdravotních komplikací
- Přístup k běžnému internetovému připojení
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Jednotlivci musí dát souhlas k tomu, aby výzkumný tým v případě potřeby kontaktoval svého osobního lékaře, aby mu poskytl povolení nebo konzultoval rychlé hubnutí.
- Znalost mluvení, čtení a psaní anglicky
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity, definovaná jako schopnost projít bez zastavení alespoň o délce dvou městských bloků
- Přístup nebo ochota zakoupit digitální bezdrátovou váhu na tělesnou hmotnost
Kritéria vyloučení:
- Současné zapojení do jiného programu úpravy životního stylu nebo léčby obezity
- V současné době kojíte, těhotná nebo plánujete otěhotnět do 4 měsíců od screeningu
- Zhubnout více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- Historie bariatrické chirurgie
- Akutní riziko sebevraždy (vyloučeno, pokud bylo přítomno v posledních 2 týdnech nebo pokud byly v posledních 2 letech učiněny nějaké pokusy)
- Samostatně hlášená diagnóza zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by mohl způsobit kontraindikaci standardní behaviorální léčby hubnutí, včetně: cukrovky závislé na inzulínu (typ 1 nebo typu 2; jedinci s cukrovkou, kteří neužívají inzulín, nebudou vyloučeni), rakovina, ztráta - nekontrolované stravování (třikrát nebo vícekrát za poslední měsíc), nevhodné kompenzační chování ke kontrole hmotnosti (zvracení, nesprávné užívání laxativ nebo diuretik nebo nucené cvičení) v posledním měsíci, současná neléčená bipolární nebo psychotická porucha nebo současná psychiatrická příznaky, které by narušovaly schopnost jednotlivce dokončit program.
- Technologické nebo mezilidské potíže kontraindikující účast v programu koučování dodávaného na dálku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina pro vlastní monitorování
Standardní behaviorální léčba se standardním (plnofrekvenčním) sebemonitorovacím předpisem.
|
Účastníci budou požádáni, aby během intervence zaznamenávali veškerý obsah své stravy.
Účastníci obdrží čtyři individuální koučovací hovory během 12 týdnů.
Během koučovacích hovorů účastníci získají pokyny ke snížení příjmu kalorií, zvýšení fyzické aktivity a použití specifických strategií chování ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu při hubnutí.
|
|
Experimentální: Skupina se sníženou frekvencí
Standardní behaviorální léčba se sníženou frekvencí samomonitorovacího předpisu.
|
Účastníci obdrží čtyři individuální koučovací hovory během 12 týdnů.
Během koučovacích hovorů účastníci získají pokyny ke snížení příjmu kalorií, zvýšení fyzické aktivity a použití specifických strategií chování ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu při hubnutí.
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali pouze podskupinu denního jídla během intervence, s předpisem pro sebemonitorování individuálně přizpůsobeným na začátku v závislosti na stravovacích vzorcích, které účastníci sami uvedli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozího procentuálního úbytku hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12 (po léčbě)
|
Hmotnost bude posuzována na začátku a týdně po celou dobu intervence.
Účastníci budou instruováni, aby se jedno konzistentní ráno týdně před 11:00 sami vážili podle konkrétních pokynů (tj. nosili lehké oblečení, drželi váhu na rovném povrchu, vážili se před jídlem nebo pitím) a poté sami nahlásili váhu pomocí aplikace Fitbit. kam jej mohou výzkumní pracovníci později vyvézt.
Účastníci se budou muset sami vážit pomocí spolehlivé digitální bezdrátové váhy, která dokáže odhadnout hmotnost s přesností na desetinu libry.
Procento úbytku hmotnosti v týdnu 12 bude vypočteno jako procento úbytku počáteční tělesné hmotnosti na začátku do doby hodnocení po léčbě.
|
Týden 0 (základní stav), týden 12 (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná podpora autonomie ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
|
Vnímaná podpora autonomie bude hodnocena pomocí upravené verze Health Care Climate Questionnaire, která má silné psychometrické vlastnosti (α = 0,97).
Toto 15položkové měřítko zkoumá, do jaké míry se jedinec cítí podporován svým poskytovatelem zdravotní péče, aby převzal osobní odpovědnost za své zdraví.
Skóre se počítá jako průměr všech položek na škále, obráceně bodovaná položka 13.
Skóre na škále se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou podporu autonomie.
Vnímaná podpora autonomie bude posouzena až po ukončení léčby.
|
12. týden (po léčbě)
|
|
Změna týdenního souladu s DSM od 1. do 12. týdne
Časové okno: Týden 1 až 12 (po léčbě)
|
Dodržování dietního selfmonitoringu (DSM) bude operacionalizováno jako podíl požadovaných jídel a svačin zaznamenávaných (na základě stravovacího plánu účastníka) každý týden.
Zaznamenání daného jídla nebo svačiny bude definováno jako přítomnost alespoň jedné položky jídla zaznamenané pro svačinu a dvou položek jídla zaznamenané pro jídlo.
Pro výpočet podílu požadovaných jídel a svačin zaznamenaných každý den se celkový počet zaznamenaných jídel a svačin vydělí konstantou představující „očekávaný“ počet příležitostí k jídlu (dvě pro skupinu DSM se sníženou frekvencí; pro standardní skupinu DSM , tato hodnota bude odpovídat počtu stravovacích příležitostí ve stravovacím plánu účastníka).
Tento podíl bude zpočátku vypočítán na úrovni dne a poté bude zprůměrován pro každý týden během intervenční fáze pro každého účastníka.
Změna souladu s DSM bude vyhodnocována týdně v průběhu 12týdenní intervence (tj. týdnů 1-12).
|
Týden 1 až 12 (po léčbě)
|
|
Změna ve 3. týdnu Využití strategií k zajištění přesnosti DSM ve 12. týdnu
Časové okno: 3. týden, 12. týden (po léčbě)
|
Tato proměnná bude hodnocena prostřednictvím self-reportu v týdnu 3 a po léčbě (týden 12).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na pětipoložkové Likertově stupnici, do jaké míry 10 výroků popisujících úsilí o provedení vysoce přesného DSM (např. „Vždy jsem sledoval skryté kalorie, jako jsou oleje, smetana, máslo a přidané cukry“, „Vždy jsem vážili nebo změřili mé jídlo před jeho zapsáním do mého záznamu o jídle") se na ně za poslední tři týdny vztahovaly (1 = nikdy, 5 = vždy).
Složené skóre bude vypočítáno jako průměrné skóre všech položek na škále.
Změna v této proměnné bude hodnocena jako rozdíl skóre mezi týdnem 3 a po léčbě.
|
3. týden, 12. týden (po léčbě)
|
|
Změna v týdnu 3 Využití DSM pro změnu stravy v týdnu 12
Časové okno: 3. týden, 12. týden (po léčbě)
|
Využití DSM bude nejprve posouzeno v týdnu 3, aby bylo zajištěno, že účastníci měli nejprve příležitost plně se zapojit do DSM po dobu několika týdnů a poté znovu po léčbě.
Toto opatření požádá účastníky, aby ohodnotili, do jaké míry používali záznamy sebemonitorování k provádění konkrétních dietních změn za poslední tři týdny.
Účastníkům bude předložen seznam 15 potenciálních dietních úprav souvisejících s kontrolou hmotnosti (např. snížený příjem kalorií z nápojů, zvýšená konzumace ovoce/zeleniny) a požádáni, aby potvrdili, které, pokud vůbec nějaké, provedli v souvislosti s jejich osobním DSM. praxe během zásahu.
Celkové skóre pro využití DSM bude vypočítáno jako celkový počet položek na schváleném seznamu.
Změna v této proměnné bude hodnocena jako rozdíl skóre mezi týdnem 3 a po léčbě (týden 12).
|
3. týden, 12. týden (po léčbě)
|
|
Změna výchozích postojů k DSM v týdnu 12
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týden 12 (po léčbě)
|
Postoje k DSM budou hodnoceny na začátku (týden 0) a po léčbě (týden 12) pomocí čtyř pětibodových položek vlastní Likertovy škály.
Položky posoudí, jak účastníci vnímají užitečnost („Myslím, že sledování mých kalorií je užitečné pro hubnutí“), zálibu („Líbí se mi sledovat, co jím pomocí aplikace Fitbit“), zátěž spojenou s DSM („Sledování mých kalorií mi připadá jako příliš mnoho práce na to, aby to stálo za to) a záměr pokračovat v zapojení do DSM v nadcházejícím roce (1 = vůbec nevěřím, 5 = extrémně sebejistě).
Složený index postojů k DSM bude vypočítán z průměru vnímané užitečnosti, sympatií, zátěže a záměru udržovat položky, s obráceným hodnocením položky zátěže.
Změna postojů k DSM bude hodnocena jako rozdíl skóre mezi výchozí hodnotou a po léčbě.
|
Týden 0 (základní stav), týden 12 (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECTTHRIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .