THRIVE 项目:评估减肥饮食自我监测的不同方法
一种定制的、降低频率的饮食自我监测减肥方法的随机试验
研究概览
详细说明
大多数减肥生活方式改变计划都需要对每天消耗的所有食物和饮料进行全面、精确的饮食自我监测 (DSM)。 尽管从理论上讲,这些方法应该最大限度地提高识别导致体重减轻的饮食调整的能力,但与这些要求相关的高负担可能会损害 DSM 的依从性、准确性和对行为改变的利用,从而对许多人产生次优的体重减轻结果。 一些先前的试验试图通过放宽标准 DSM 要求来精确记录卡路里摄入量来解决这个问题。 然而,这些方法的功效可能有限,因为它们降低了 DSM 实施特定饮食变化的效用。 另一种尚未经过测试的降低 DSM 负担的方法是要求精确执行 DSM 但频率降低,即仅在与威胁体重控制的饮食模式密切相关的饮食场合。 因此,当前试点试验的目的是在为期 12 周的低强度减肥干预的背景下,将标准 DSM 方案与一种新颖的、频率降低的 DSM 方法进行比较。 参与者 (N = 40) 将随机接受标准 DSM 建议或降低频率的处方,并将收到四个远程提供的个人辅导电话。 主要目的是研究相对于标准 DSM,降低频率的 DSM 是否可以在长期减肥成功的四个前瞻性指标(态度、DSM 准确性、DSM 利用率和持续遵守 DSM)方面产生更好的结果,以及在 12 周内产生可比较的体重结果。
所有参与者都将接受为期 12 周的低强度基于辅导的干预,其中包括四个单独的辅导联系人。 所有研究联系人都将使用德雷克塞尔大学符合 HIPAA 标准的 Zoom 服务远程进行。 参与者将首先通过电话完成初步资格筛选,资格将在个人基线评估期间得到确认,在此期间参与者还将收到研究程序的概述。 在基线评估之后但在第一次辅导电话会议之前,参与者将进行为期一周的完全全面的标准 DSM,以生成参与者典型饮食模式的数据,这些数据将用于在降低频率的情况下定制 DSM 处方帝斯曼集团。 每周还将向参与者提供有关行为体重控制原则的电子阅读材料。 第一次辅导电话将持续一个小时,并将提供体重控制的一般行为原则的概述,包括要求参与者设定具体的卡路里减少、自我监控和身体活动目标。 在第一次一对一的辅导电话会议期间,参与者还将随机接受标准的 DSM 建议或接受降低频率的处方,该处方只需要在整个干预过程中每天记录一部分饮食。 将进行置换块随机化,根据基线 BMI 分层(组:BMI <30,BMI 30-35,BMI >35)。 根据参与者的任务,他/她/他们将在基线辅导电话会议期间被分配继续记录每天的所有饮食摄入量(使用 Fitbit 移动应用程序)或记录根据个人的日内饮食模式量身定制的饮食子集使用一个简单的算法。 随后的辅导电话将侧重于审查对饮食和身体活动目标的遵守情况,以及针对参与者陈述的遵守障碍的问题解决方案。 降低频率组的参与者也将有机会在随后的辅导电话中根据他们当前处方的感知可行性修改自我监测处方。 最后,两组参与者都将完成治疗后评估,在此期间将完成自我报告措施,并审查治疗后维持的技能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-75岁
- 目前居住在美国
- 当前体重指数 (BMI) 为 25-50 kg/m2,BMI > 50 的个体因医疗并发症风险较高而被排除在外
- 访问常规互联网连接
- 理解和提供知情同意的能力
- 个人必须同意研究团队在必要时联系他们的私人医生,以提供许可或咨询快速减肥
- 熟练掌握英语口语、阅读和写作能力
- 从事体育活动的能力,定义为能够不间断地步行至少两个城市街区的长度
- 获得或愿意购买数字无线体重秤
排除标准:
- 目前参与另一种生活方式改变或肥胖治疗计划
- 目前正在母乳喂养、怀孕或计划在筛查后 4 个月内怀孕
- 在过去 3 个月内体重减轻超过 5%
- 减肥手术史
- 急性自杀风险(如果在过去 2 周内出现或在过去 2 年内曾尝试过,则排除)
- 自我报告的可能使标准行为减肥治疗成为禁忌症的医学或精神疾病诊断,包括:胰岛素依赖型糖尿病(1 型或 2 型;不服用胰岛素的糖尿病患者不会被排除在外)、癌症、体重减轻- 控制饮食(过去一个月三次或更多次),过去一个月不适当的控制体重的补偿行为(呕吐,滥用泻药或利尿剂,或强迫运动),当前未经治疗的双相情感障碍或精神病,或当前精神疾病会干扰个人完成计划的能力的症状。
- 技术或人际关系上的困难禁止参与远程交付的教练计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准自我监督组
使用标准(全频)自我监测处方的标准行为治疗。
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参与者将被要求在整个干预过程中记录他们饮食的所有内容。
参与者将在 12 周内收到四次单独的辅导电话。
在辅导电话会议期间,参与者将收到有关降低卡路里摄入量、增加身体活动和使用特定行为策略以增加减肥成功概率的指导。
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实验性的:降频组
标准行为治疗与降低频率的自我监测处方。
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参与者将在 12 周内收到四次单独的辅导电话。
在辅导电话会议期间,参与者将收到有关降低卡路里摄入量、增加身体活动和使用特定行为策略以增加减肥成功概率的指导。
在整个干预过程中,参与者将被要求仅记录日常饮食的一部分,并根据参与者自我报告的饮食模式在基线单独定制自我监测处方。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时基线体重减轻百分比的变化
大体时间:第 0 周(基线)、第 12 周(治疗后)
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在整个干预过程中,将在基线和每周评估体重。
参与者将被指导在每周上午 11 点之前的一个固定早晨按照特定说明(即穿轻便衣服、将体重秤放在平坦的表面上、在进食或喝水前称重)进行自我称重,然后使用 Fitbit 应用程序自我报告体重研究人员以后可以将其导出。
参与者将被要求使用可靠的数字无线秤自行称重,该秤可以估计体重,精确到十分之一磅。
第 12 周的体重减轻百分比将计算为到治疗后评估时基线时初始体重减轻的百分比。
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第 0 周(基线)、第 12 周(治疗后)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时感知的自主支持
大体时间:第 12 周(治疗后)
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将使用具有强大心理测量特性 (α = 0.97) 的医疗保健气候问卷的修改版本来评估感知的自主支持。
这项包含 15 项的衡量标准检查了个人在多大程度上感受到其医疗保健提供者支持他们对自己的健康承担个人责任。
分数计算为量表上所有项目的平均值,反向评分项目 13。
量表上的分数范围从 1 到 7,分数越高表示感知到的自主支持越高。
仅在治疗后评估感知到的自主支持。
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第 12 周(治疗后)
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从第 1 周到第 12 周,DSM 的每周合规性变化
大体时间:第 1 周至第 12 周(治疗后)
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对饮食自我监测 (DSM) 的遵守将作为每周记录的所需膳食和零食的比例(根据参与者的饮食计划)来实施。
给定膳食或点心的记录将被定义为存在至少一种为点心记录的食品项目和为一顿饭记录的两种食品项目。
为了计算每天记录的所需膳食和零食的比例,记录的膳食和零食总数将除以代表“预期”进食次数的常数(对于降低频率的 DSM 组为两个;对于标准 DSM 组,这个值将对应于参与者饮食计划中的饮食次数)。
该比例最初将在一天的水平上计算,然后将在每个参与者的干预阶段平均每周计算。
在为期 12 周的干预过程中(即第 1-12 周),将每周评估对 DSM 依从性的变化。
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第 1 周至第 12 周(治疗后)
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第 3 周改变策略的使用以确保第 12 周的 DSM 准确性
大体时间:第 3 周、第 12 周(治疗后)
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该变量将在第 3 周和治疗后(第 12 周)通过自我报告进行评估。
参与者将被要求在五项李克特量表上对描述执行高度精确 DSM 的努力的 10 个陈述的程度进行评分(例如,“我总是跟踪隐藏的卡路里,如油、奶油、黄油和添加的糖”,“我总是在将我的食物输入我的食物记录之前对其进行称重或测量”)在过去三周内适用于他们(1 = 从不,5 = 总是)。
综合分数将计算为量表上所有项目的平均分数。
这个变量的变化将被评估为第 3 周和治疗后之间的差异分数。
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第 3 周、第 12 周(治疗后)
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第 3 周的变化 DSM 在第 12 周的饮食变化
大体时间:第 3 周、第 12 周(治疗后)
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DSM 的使用将首先在第 3 周进行评估,以确保参与者首先有机会在数周内充分参与 DSM,然后在治疗后再次进行评估。
这项措施将要求参与者评估他们在过去三周内利用自我监测记录进行特定饮食改变的程度。
将向参与者提供一份与体重控制相关的 15 种潜在饮食调整清单(例如,减少饮料中卡路里的摄入量,增加水果/蔬菜的摄入量),并要求他们认可哪些(如果有的话)与他们的个人 DSM 相关干预期间练习。
使用 DSM 的总分将计算为认可列表中的项目总数。
该变量的变化将被评估为第 3 周和治疗后(第 12 周)之间的差异分数。
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第 3 周、第 12 周(治疗后)
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第 12 周对 DSM 的基线态度变化
大体时间:第 0 周(基线)、第 12 周(治疗后)
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对 DSM 的态度将在基线(第 0 周)和治疗后(第 12 周)使用四个、五分制的定制李克特量表项目进行评估。
项目将评估参与者对有用性的看法(“我认为跟踪我的卡路里对减肥很有用”)、喜欢(“我喜欢使用 Fitbit 应用程序跟踪我吃的东西”)、与 DSM 相关的负担(“跟踪我的卡路里感觉就像太多的工作不值得”)并打算在来年继续参与 DSM(1 = 完全没有信心,5 = 非常有信心)。
将根据感知的有用性、喜好、负担和维护项目的意图的平均值计算对 DSM 态度的综合指数,对负担项目进行反向评分。
对 DSM 态度的变化将被评估为基线和治疗后之间的差异分数。
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第 0 周(基线)、第 12 周(治疗后)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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