- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241353
Projekt THRIVE: Ocena różnych podejść do samodzielnego monitorowania diety pod kątem utraty wagi
Randomizowana próba pilotażowa dostosowanego podejścia o zmniejszonej częstotliwości do samokontroli diety pod kątem utraty wagi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość programów modyfikacji stylu życia w celu utraty wagi wymaga kompleksowej, precyzyjnej samokontroli diety (DSM) wszystkich posiłków i napojów spożywanych każdego dnia. Chociaż teoretycznie takie podejście powinno zmaksymalizować zdolność do identyfikacji modyfikacji diety prowadzących do utraty wagi, wysoki poziom obciążenia związany z tymi wymaganiami może prowadzić do nieoptymalnych wyników utraty wagi dla wielu osób, narażając na szwank zgodność, dokładność i wykorzystanie DSM do zmiany zachowania. W kilku wcześniejszych badaniach próbowano rozwiązać ten problem poprzez złagodzenie standardowego wymogu DSM dotyczącego precyzyjnego rejestrowania spożycia kalorii. Jednak takie podejścia mają prawdopodobnie ograniczoną skuteczność, ponieważ zmniejszają użyteczność DSM przy wdrażaniu określonych zmian w diecie. Alternatywnym, jak dotąd niesprawdzonym podejściem do zmniejszenia obciążenia DSM byłoby wymaganie, aby DSM było wykonywane precyzyjnie, ale ze zmniejszoną częstotliwością, tj. Tylko podczas posiłków silnie związanych z wzorcami żywieniowymi zagrażającymi kontroli wagi. Dlatego celem obecnej próby pilotażowej będzie porównanie standardowego protokołu DSM z nowym podejściem DSM o zmniejszonej częstotliwości w kontekście 12-tygodniowej interwencji odchudzającej o niskiej intensywności. Uczestnicy (N = 40) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej porady DSM lub recepty na zmniejszoną częstotliwość i otrzymają cztery zdalne indywidualne rozmowy coachingowe. Głównym celem będzie zbadanie, czy w porównaniu ze standardowym DSM, DSM o zmniejszonej częstotliwości może dać lepsze wyniki w czterech prospektywnych wskaźnikach długoterminowego sukcesu w utracie wagi (postawy, dokładność DSM, wykorzystanie DSM i trwałe przestrzeganie DSM), a także osiągnąć porównywalne wyniki wagowe do 12 tygodni.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniową interwencję opartą na coachingu o niskiej intensywności, składającą się z czterech indywidualnych kontaktów coachingowych. Wszystkie kontakty badawcze będą odbywać się zdalnie za pomocą usługi Zoom zgodnej z HIPAA na Uniwersytecie Drexel. Uczestnicy najpierw przejdą przez telefon wstępną weryfikację kwalifikowalności, a kwalifikowalność zostanie potwierdzona podczas indywidualnej oceny wyjściowej, podczas której uczestnicy otrzymają również przegląd procedur badawczych. Po ocenie wyjściowej, ale przed pierwszą rozmową coachingową, uczestnicy wezmą udział w pełni kompleksowym, standardowym DSM przez jeden tydzień w celu wygenerowania danych na temat typowych wzorców żywieniowych uczestnika, a dane te zostaną wykorzystane do dostosowania recepty DSM w zmniejszonej częstotliwości grupa DSM. Uczestnicy otrzymają również cotygodniowe elektroniczne materiały do czytania dotyczące zasad behawioralnej kontroli wagi. Pierwsza rozmowa coachingowa będzie trwała godzinę i zapewni przegląd ogólnych behawioralnych zasad kontroli wagi, w tym wymaganie od uczestnika wyznaczenia określonych celów w zakresie redukcji kalorii, samokontroli i aktywności fizycznej. Uczestnicy zostaną również losowo przydzieleni podczas pierwszej rozmowy coachingowej w sposób jeden do jednego, aby otrzymać standardowe porady DSM lub otrzymać receptę na zmniejszoną częstotliwość, która wymaga rejestrowania tylko podzbioru posiłków każdego dnia podczas całej interwencji. Przeprowadzona zostanie randomizacja bloków permutowanych, stratyfikowana na podstawie wyjściowego BMI (grupy: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). W zależności od zadania uczestnika, on/ona/oni zostaną przydzieleni podczas podstawowej rozmowy coachingowej, aby albo kontynuować rejestrowanie całego spożycia diety każdego dnia (za pomocą aplikacji mobilnej Fitbit), albo rejestrować podzbiór posiłków dostosowanych do indywidualnych wzorców żywieniowych w ciągu dnia za pomocą prostego algorytmu. Kolejne rozmowy coachingowe będą koncentrować się na przeglądzie przestrzegania celów dietetycznych i związanych z aktywnością fizyczną oraz rozwiązaniach problemów związanych z określonymi przez uczestnika barierami w przestrzeganiu zaleceń. Uczestnicy grupy o zmniejszonej częstotliwości będą mieli również możliwość modyfikowania recepty samokontroli podczas kolejnych rozmów coachingowych, w zależności od postrzeganej wykonalności ich obecnej recepty. Na koniec uczestnicy z obu grup przejdą ocenę po leczeniu, podczas której dokonane zostaną pomiary samoopisowe, a umiejętności do utrzymania po leczeniu zostaną poddane przeglądowi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
- Aktualny wskaźnik masy ciała (BMI) 25-50 kg/m2, z wykluczeniem osób z BMI > 50 ze względu na większe ryzyko powikłań medycznych
- Dostęp do zwykłego łącza internetowego
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- Osoby muszą wyrazić zgodę, aby zespół badawczy skontaktował się w razie potrzeby z ich osobistym lekarzem, aby uzyskać zgodę lub skonsultować się w sprawie szybkiej utraty wagi
- Biegłość w mówieniu, czytaniu i pisaniu w języku angielskim
- Zdolność do aktywności fizycznej, definiowana jako zdolność do przejścia co najmniej długości dwóch przecznic bez zatrzymywania się
- Dostęp do lub chęć zakupu cyfrowej bezprzewodowej wagi ciała
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zaangażowanie w inną modyfikację stylu życia lub program leczenia otyłości
- Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy od momentu badania
- Utrata ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Ostre ryzyko samobójstwa (wykluczyć, jeśli występowało w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jeśli w ciągu ostatnich 2 lat podejmowano jakiekolwiek próby)
- Zgłoszona przez pacjenta diagnoza stanu medycznego lub psychiatrycznego, który może sprawić, że standardowe behawioralne leczenie odchudzające jest przeciwwskazane, w tym: cukrzyca insulinozależna (typu 1 lub typu 2; osoby z cukrzycą, które nie przyjmują insuliny, nie będą wykluczone), rak, utrata masy ciała - brak kontroli nad jedzeniem (trzy lub więcej razy w ciągu ostatniego miesiąca), niewłaściwe zachowania kompensacyjne w celu kontrolowania masy ciała (wymioty, niewłaściwe stosowanie środków przeczyszczających lub moczopędnych lub wymuszone ćwiczenia fizyczne) w ciągu ostatniego miesiąca, obecnie nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna, lub aktualna choroba psychiczna objawy, które mogłyby zakłócić zdolność danej osoby do ukończenia programu.
- Trudności technologiczne lub interpersonalne przeciwwskazające do udziału w zdalnym programie coachingowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa samokontroli
Standardowe leczenie behawioralne ze standardową (pełną częstotliwością) receptą na samokontrolę.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie całej zawartości swojej diety podczas całej interwencji.
Uczestnicy otrzymają cztery indywidualne rozmowy coachingowe w ciągu 12 tygodni.
Podczas rozmów coachingowych uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące obniżenia spożycia kalorii, zwiększenia aktywności fizycznej oraz zastosowania określonych strategii behawioralnych w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu w odchudzaniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa o obniżonej częstotliwości
Standardowe leczenie behawioralne z zaleceniem samokontroli o zmniejszonej częstotliwości.
|
Uczestnicy otrzymają cztery indywidualne rozmowy coachingowe w ciągu 12 tygodni.
Podczas rozmów coachingowych uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące obniżenia spożycia kalorii, zwiększenia aktywności fizycznej oraz zastosowania określonych strategii behawioralnych w celu zwiększenia prawdopodobieństwa sukcesu w odchudzaniu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie tylko podzbioru codziennych posiłków w trakcie całej interwencji, z receptą na samokontrolę indywidualnie dostosowaną na początku badania w zależności od zgłoszonych przez uczestników wzorców żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyjściowej procentowej utraty wagi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 12 (po leczeniu)
|
Waga będzie oceniana na początku i co tydzień podczas całej interwencji.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ważyć się jednego stałego ranka w tygodniu przed godziną 11:00, postępując zgodnie z określonymi instrukcjami (tj. nosić lekkie ubranie, trzymać wagę na płaskiej powierzchni, ważyć się przed jedzeniem lub piciem), a następnie samodzielnie zgłaszać wagę za pomocą aplikacji Fitbit gdzie może być później wyeksportowany przez pracowników naukowych.
Uczestnicy będą musieli samodzielnie zważyć się za pomocą niezawodnej, cyfrowej wagi bezprzewodowej, która może oszacować wagę z dokładnością do jednej dziesiątej funta.
Procentowa utrata masy ciała w 12. tygodniu zostanie obliczona jako procentowa utrata początkowej masy ciała na początku badania do czasu oceny po leczeniu.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 12 (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane wsparcie autonomii w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Postrzegane wsparcie autonomii będzie oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej, który ma silne właściwości psychometryczne (α = 0,97).
Ta 15-punktowa miara bada stopień, w jakim dana osoba czuje się wspierana przez swojego pracownika służby zdrowia, aby wziąć osobistą odpowiedzialność za swoje zdrowie.
Wyniki są obliczane jako średnia wszystkich pozycji na skali, punktacja odwrócona 13.
Wyniki na skali wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane poparcie dla autonomii.
Postrzegane wsparcie autonomii zostanie ocenione dopiero po zakończeniu leczenia.
|
Tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana tygodniowej zgodności z DSM od 1 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Zgodność z samokontrolą diety (DSM) zostanie zoperacjonalizowana jako proporcja wymaganych posiłków i przekąsek rejestrowana (na podstawie planu żywieniowego uczestnika) każdego tygodnia.
Rejestracja danego posiłku lub przekąski zostanie zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego produktu spożywczego zarejestrowanego jako przekąska oraz dwóch produktów spożywczych zarejestrowanych jako posiłek.
Aby obliczyć proporcję wymaganych posiłków i przekąsek zarejestrowanych każdego dnia, całkowita liczba zarejestrowanych posiłków i przekąsek zostanie podzielona przez stałą reprezentującą „oczekiwaną” liczbę okazji do jedzenia (dwa dla grupy DSM o zmniejszonej częstotliwości; dla standardowej grupy DSM , ta wartość będzie odpowiadać liczbie okazji do jedzenia w planie żywieniowym uczestnika).
Ta proporcja zostanie początkowo obliczona na poziomie dnia, a następnie uśredniona dla każdego tygodnia podczas fazy interwencji dla każdego uczestnika.
Zmiana zgodności z DSM będzie oceniana co tydzień w trakcie 12-tygodniowej interwencji (tj. tygodni 1-12).
|
Tydzień 1 do Tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana w 3. tygodniu Wykorzystanie strategii w celu zapewnienia dokładności DSM w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Ta zmienna zostanie oceniona na podstawie samoopisu w tygodniu 3 i po leczeniu (tydzień 12).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę na pięciostopniowej skali Likerta, w jakim stopniu 10 stwierdzeń opisujących starania o wykonanie wysoce precyzyjnego DSM (np. zważyło lub zmierzyło moje jedzenie przed wprowadzeniem go do mojego rejestru żywności”) odnosiło się do nich w ciągu ostatnich trzech tygodni (1 = nigdy, 5 = zawsze).
Złożony wynik zostanie obliczony jako średni wynik wszystkich pozycji na skali.
Zmiana tej zmiennej zostanie oceniona jako wynik różnicy między tygodniem 3 a okresem po leczeniu.
|
Tydzień 3, Tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana w tygodniu 3 Wykorzystanie DSM do zmiany diety w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 12 (po leczeniu)
|
Wykorzystanie DSM zostanie najpierw ocenione w 3. tygodniu, aby upewnić się, że uczestnicy mieli możliwość pełnego zaangażowania się w DSM przez kilka tygodni, a następnie ponownie po zakończeniu leczenia.
Ten środek poprosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu wykorzystali zapisy z samokontroli, aby wprowadzić określone zmiany w diecie w ciągu ostatnich trzech tygodni.
Uczestnikom zostanie przedstawiona lista 15 potencjalnych modyfikacji diety związanych z kontrolą wagi (np. zmniejszone spożycie kalorii z napojów, zwiększone spożycie owoców/warzyw) i poproszona o potwierdzenie, które z nich, jeśli w ogóle, wprowadzili w odniesieniu do ich osobistego DSM praktyki podczas interwencji.
Łączny wynik wykorzystania DSM zostanie obliczony jako łączna liczba pozycji na zatwierdzonej liście.
Zmiana w tej zmiennej będzie oceniana jako wynik różnicy między tygodniem 3 a okresem po leczeniu (tydzień 12).
|
Tydzień 3, Tydzień 12 (po leczeniu)
|
|
Zmiana postaw wyjściowych wobec DSM w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 12 (po leczeniu)
|
Postawy wobec DSM będą oceniane na początku badania (Tydzień 0) i po zakończeniu leczenia (Tydzień 12) przy użyciu czteropunktowej, niestandardowej skali Likerta.
Pozycje będą oceniać postrzeganie przez uczestników przydatności („Myślę, że śledzenie kalorii jest przydatne do utraty wagi”), upodobań („Lubię śledzić to, co jem za pomocą aplikacji Fitbit”), obciążenia związanego z DSM („Śledzenie kalorii wydaje mi się zbyt dużo pracy, aby było warto”) i zamiar kontynuowania zaangażowania w DSM w nadchodzącym roku (1 = w ogóle niepewny siebie, 5 = bardzo pewny siebie).
Złożony wskaźnik postaw wobec DSM zostanie obliczony na podstawie średniej postrzeganej użyteczności, upodobań, obciążenia i zamiaru utrzymania przedmiotów, odwracając ocenę obciążenia.
Zmiana nastawienia do DSM będzie oceniana jako różnica w wyniku między wartością wyjściową i po leczeniu.
|
Tydzień 0 (linia wyjściowa), tydzień 12 (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECTTHRIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .