- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05241353
Projet THRIVE : Évaluation de différentes approches d'autosurveillance alimentaire pour la perte de poids
Un essai pilote randomisé d'une approche sur mesure et à fréquence réduite de l'autosurveillance alimentaire pour la perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des programmes de modification du mode de vie pour la perte de poids nécessitent une autosurveillance alimentaire (DSM) complète et précise de tous les aliments et boissons consommés chaque jour. Bien que théoriquement, de telles approches devraient maximiser la capacité d'identifier les modifications alimentaires entraînant une perte de poids, le niveau élevé de charge associé à ces exigences peut produire des résultats de perte de poids sous-optimaux pour de nombreuses personnes en compromettant la conformité, la précision et l'utilisation du DSM pour le changement de comportement. Quelques essais antérieurs ont tenté de répondre à cette préoccupation en assouplissant l'exigence standard du DSM d'enregistrer précisément l'apport calorique. Cependant, ces approches ont probablement une efficacité limitée car elles réduisent l'utilité du DSM pour la mise en œuvre de changements alimentaires spécifiques. Une approche alternative, encore non testée, pour réduire le fardeau du DSM serait d'exiger que le DSM soit effectué avec précision mais avec une fréquence réduite, c'est-à-dire uniquement lors d'occasions de manger fortement associées à des habitudes alimentaires qui menacent le contrôle du poids. Ainsi, le but de l'essai pilote actuel sera de comparer le protocole DSM standard à une nouvelle approche DSM à fréquence réduite dans le contexte d'une intervention de perte de poids de faible intensité de 12 semaines. Les participants (N = 40) seront randomisés pour recevoir soit des conseils DSM standard, soit une prescription à fréquence réduite et recevront quatre appels de coaching individuels à distance. L'objectif principal sera d'étudier si, par rapport au DSM standard, le DSM à fréquence réduite peut donner des résultats supérieurs sur quatre indicateurs prospectifs de réussite de la perte de poids à long terme (attitudes, précision du DSM, utilisation du DSM et conformité soutenue au DSM) et aussi produire des résultats de poids comparables à 12 semaines.
Tous les participants recevront une intervention de coaching de faible intensité de 12 semaines consistant en quatre contacts de coaching individuels. Tous les contacts de l'étude auront lieu à distance en utilisant le service Zoom conforme à la HIPAA de l'Université Drexel. Les participants effectueront d'abord une sélection préliminaire d'éligibilité par téléphone et l'éligibilité sera confirmée lors d'une évaluation de base individuelle, au cours de laquelle les participants recevront également un aperçu des procédures de l'étude. Après l'évaluation de base, mais avant le premier appel de coaching, les participants s'engageront dans un DSM standard complet pendant une semaine pour générer des données sur les habitudes alimentaires typiques du participant, et ces données seront utilisées pour adapter la prescription du DSM dans la fréquence réduite. Groupe DSM. Les participants recevront également du matériel de lecture électronique hebdomadaire sur les principes du contrôle comportemental du poids. Le premier appel de coaching durera une heure et fournira un aperçu des principes comportementaux généraux du contrôle du poids, notamment en demandant au participant de se fixer des objectifs spécifiques de réduction des calories, d'autosurveillance et d'activité physique. Les participants seront également randomisés lors du premier appel de coaching en tête-à-tête pour recevoir des conseils DSM standard ou pour recevoir une prescription à fréquence réduite qui nécessite d'enregistrer uniquement un sous-ensemble d'alimentation chaque jour tout au long de l'intervention. Une randomisation par blocs permutés sera effectuée, stratifiée sur l'IMC de base (groupes : IMC <30, IMC 30-35, IMC >35). En fonction de l'affectation du participant, il/elle sera chargé(e) lors de l'appel de coaching de base de continuer à enregistrer tous les apports alimentaires chaque jour (à l'aide de l'application mobile Fitbit) ou d'enregistrer un sous-ensemble d'alimentation adapté aux habitudes alimentaires quotidiennes de l'individu à l'aide d'un algorithme simple. Les appels de coaching ultérieurs se concentreront sur un examen de l'adhésion aux objectifs d'activité diététique et physique et des solutions de résolution de problèmes aux obstacles à l'adhésion déclarés par le participant. Les participants du groupe à fréquence réduite auront également la possibilité de modifier la prescription d'autosurveillance lors d'appels de coaching ultérieurs en fonction de la faisabilité perçue de leur prescription actuelle. Enfin, les participants des deux groupes effectueront une évaluation post-traitement au cours de laquelle des mesures d'auto-évaluation seront complétées et les compétences à maintenir après le traitement seront passées en revue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Vivant actuellement aux États-Unis
- Indice de masse corporelle (IMC) actuel de 25 à 50 kg/m2, les personnes ayant un IMC > 50 étant exclues en raison du risque plus élevé de complications médicales
- Accès à une connexion Internet régulière
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
- Les individus doivent donner leur consentement pour que l'équipe de recherche contacte leur médecin personnel si nécessaire, pour fournir une autorisation ou pour consulter au sujet d'une perte de poids rapide
- Maîtrise de l'anglais parlé, lu et écrit
- Capacité à pratiquer une activité physique, définie comme la capacité de marcher au moins sur la longueur de deux pâtés de maisons sans s'arrêter
- Accès ou volonté d'acheter une balance numérique sans fil
Critère d'exclusion:
- Implication actuelle dans un autre programme de modification du mode de vie ou de traitement de l'obésité
- Allaitez actuellement, êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 4 mois suivant le dépistage
- Avoir perdu plus de 5 % de son poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Risque aigu de suicide (exclure si présent au cours des 2 dernières semaines ou si des tentatives ont été faites au cours des 2 dernières années)
- Diagnostic autodéclaré d'une condition médicale ou psychiatrique qui pourrait rendre le traitement comportemental standard de perte de poids contre-indiqué, y compris : diabète insulino-dépendant (type 1 ou type 2 ; les personnes atteintes de diabète qui ne prennent pas d'insuline ne seront pas exclues), cancer, perte - alimentation incontrôlable (trois fois ou plus au cours du dernier mois), comportements compensatoires inappropriés pour contrôler le poids (vomissements, abus de laxatifs ou de diurétiques, ou exercice forcé) au cours du mois précédent, trouble bipolaire ou psychotique actuel non médicamenté, ou trouble psychiatrique actuel des symptômes qui interféreraient avec la capacité d'une personne à terminer le programme.
- Difficultés technologiques ou relationnelles contre-indiquant la participation à un programme de coaching dispensé à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'autosurveillance standard
Traitement comportemental standard avec une prescription d'autosurveillance standard (pleine fréquence).
|
Les participants seront invités à enregistrer tout le contenu de leur alimentation tout au long de l'intervention.
Les participants recevront quatre appels de coaching individuels sur 12 semaines.
Au cours des appels de coaching, les participants recevront des conseils sur la réduction de l'apport calorique, l'augmentation de l'activité physique et l'utilisation de stratégies comportementales spécifiques pour augmenter la probabilité de succès avec la perte de poids.
|
|
Expérimental: Groupe à fréquence réduite
Traitement comportemental standard avec une prescription d'autosurveillance à fréquence réduite.
|
Les participants recevront quatre appels de coaching individuels sur 12 semaines.
Au cours des appels de coaching, les participants recevront des conseils sur la réduction de l'apport calorique, l'augmentation de l'activité physique et l'utilisation de stratégies comportementales spécifiques pour augmenter la probabilité de succès avec la perte de poids.
Les participants seront invités à enregistrer uniquement un sous-ensemble de l'alimentation quotidienne tout au long de l'intervention, la prescription d'autosurveillance étant adaptée individuellement au départ en fonction des habitudes alimentaires autodéclarées des participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du pourcentage de perte de poids de base à la semaine 12
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 12 (Post-Traitement)
|
Le poids sera évalué au départ et chaque semaine tout au long de l'intervention.
Les participants seront invités à se peser un matin régulier par semaine avant 11h, en suivant des instructions spécifiques (c. où il peut ensuite être exporté par le personnel de recherche.
Les participants devront se peser à l'aide d'une balance numérique sans fil fiable qui peut estimer leur poids au dixième de livre près.
Le pourcentage de perte de poids à la semaine 12 sera calculé comme le pourcentage de perte de poids corporel initial au départ au moment de l'évaluation post-traitement.
|
Semaine 0 (Base), Semaine 12 (Post-Traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soutien à l'autonomie perçue à la semaine 12
Délai: Semaine 12 (post-traitement)
|
Le soutien perçu à l'autonomie sera évalué à l'aide d'une version modifiée du Health Care Climate Questionnaire, qui possède de fortes propriétés psychométriques (α = 0,97).
Cette mesure en 15 points examine dans quelle mesure une personne se sent soutenue par son fournisseur de soins de santé pour assumer la responsabilité personnelle de sa santé.
Les scores sont calculés comme la moyenne de tous les éléments de l'échelle, en inversant l'élément 13.
Les scores sur l'échelle vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un soutien à l'autonomie perçu plus élevé.
Le soutien à l'autonomie perçue ne sera évalué qu'après le traitement.
|
Semaine 12 (post-traitement)
|
|
Modification de la conformité hebdomadaire au DSM des semaines 1 à 12
Délai: Semaine 1 à Semaine 12 (post-traitement)
|
Le respect de l'autosurveillance alimentaire (DSM) sera opérationnalisé en tant que proportion de repas et de collations requis enregistrés (en fonction du régime alimentaire du participant) chaque semaine.
L'enregistrement d'un repas ou d'une collation donné sera défini comme la présence d'au moins un aliment enregistré pour une collation et de deux aliments enregistrés pour un repas.
Pour calculer la proportion de repas et de collations nécessaires enregistrés chaque jour, le nombre total de repas et de collations enregistrés sera divisé par une constante représentant le nombre "attendu" d'occasions de manger (deux pour le groupe DSM à fréquence réduite ; pour le groupe DSM standard , cette valeur correspondra au nombre d'occasions de manger dans le régime alimentaire du participant).
Cette proportion sera initialement calculée au niveau de la journée et sera ensuite moyennée sur chaque semaine pendant la phase d'intervention pour chaque participant.
Le changement de conformité au DSM sera évalué chaque semaine au cours de l'intervention de 12 semaines (c'est-à-dire les semaines 1 à 12).
|
Semaine 1 à Semaine 12 (post-traitement)
|
|
Changement dans l'utilisation des stratégies de la semaine 3 pour assurer l'exactitude du DSM à la semaine 12
Délai: Semaine 3, semaine 12 (post-traitement)
|
Cette variable sera évaluée par auto-évaluation à la semaine 3 et après le traitement (semaine 12).
Les participants seront invités à évaluer sur une échelle de Likert à cinq éléments dans quelle mesure 10 énoncés décrivant les efforts déployés pour effectuer un DSM très précis (par exemple, « J'ai toujours suivi les calories cachées comme les huiles, la crème, le beurre et les sucres ajoutés », « J'ai toujours pesé ou mesuré mes aliments avant de les consigner dans mon carnet alimentaire") se sont appliqués à eux au cours des trois dernières semaines (1 = Jamais, 5 = Toujours).
Un score composite sera calculé comme le score moyen de tous les éléments de l'échelle.
Le changement de cette variable sera évalué comme un score de différence entre la semaine 3 et le post-traitement.
|
Semaine 3, semaine 12 (post-traitement)
|
|
Changement au cours de la semaine 3 Utilisation du DSM pour le changement alimentaire à la semaine 12
Délai: Semaine 3, semaine 12 (post-traitement)
|
L'utilisation du DSM sera d'abord évaluée à la semaine 3, pour s'assurer que les participants ont d'abord eu l'occasion de s'engager pleinement dans le DSM pendant plusieurs semaines, puis à nouveau après le traitement.
Cette mesure demandera aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils ont utilisé les enregistrements d'auto-surveillance pour apporter des changements alimentaires spécifiques au cours des trois dernières semaines.
Les participants se verront présenter une liste de 15 modifications alimentaires potentielles liées au contrôle du poids (par exemple, diminution de l'apport calorique des boissons, augmentation de la consommation de fruits/légumes) et invités à approuver celles qu'ils ont, le cas échéant, apportées à leur DSM personnel pratique pendant l'intervention.
Un score total pour l'utilisation de DSM sera calculé comme le nombre total d'éléments sur la liste approuvée.
Le changement de cette variable sera évalué comme un score de différence entre la semaine 3 et le post-traitement (semaine 12).
|
Semaine 3, semaine 12 (post-traitement)
|
|
Changement des attitudes de base envers DSM à la semaine 12
Délai: Semaine 0 (Base), Semaine 12 (Post-Traitement)
|
Les attitudes envers le DSM seront évaluées au départ (semaine 0) et après le traitement (semaine 12) à l'aide de quatre éléments d'échelle de Likert personnalisés à cinq points.
Les éléments évalueront les perceptions des participants en matière d'utilité ("Je pense que le suivi de mes calories est utile pour perdre du poids"), de goût ("J'aime suivre ce que je mange en utilisant l'application Fitbit"), de fardeau associé au DSM ("Suivre mes calories me donne l'impression trop de travail pour en valoir la peine ») et l'intention de continuer à s'engager dans DSM au cours de l'année à venir (1 = pas du tout confiant, 5 = extrêmement confiant).
Un indice composite des attitudes envers le DSM sera calculé à partir de la moyenne de l'utilité perçue, du goût, de la charge et de l'intention de maintenir les items, en inversant la notation de l'item de la charge.
Le changement d'attitude envers le DSM sera évalué comme un score de différence entre la ligne de base et le post-traitement.
|
Semaine 0 (Base), Semaine 12 (Post-Traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECTTHRIVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .