- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241353
Project THRIVE: Evaluatie van verschillende benaderingen van zelfcontrole via voeding voor gewichtsverlies
Een gerandomiseerde pilotproef van een op maat gemaakte, minder frequente benadering van zelfcontrole via voeding voor gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meeste programma's voor het aanpassen van de levensstijl voor gewichtsverlies vereisen uitgebreide, nauwkeurige zelfcontrole via de voeding (DSM) van al het eten en drinken dat elke dag wordt geconsumeerd. Hoewel dergelijke benaderingen in theorie het vermogen zouden moeten maximaliseren om dieetaanpassingen te identificeren die leiden tot gewichtsverlies, kan de hoge mate van belasting die gepaard gaat met deze vereisten voor veel individuen suboptimale resultaten op het gebied van gewichtsverlies opleveren door de naleving van de DSM, de nauwkeurigheid en het gebruik voor gedragsverandering in gevaar te brengen. Een paar eerdere proeven hebben geprobeerd deze zorg weg te nemen door de standaard DSM-vereiste om de calorie-inname nauwkeurig te registreren, te versoepelen. Dergelijke benaderingen zijn echter waarschijnlijk beperkt in werkzaamheid omdat ze het nut van de DSM voor het doorvoeren van specifieke veranderingen in het voedingspatroon verminderen. Een alternatieve, nog niet geteste benadering om de DSM-belasting te verlagen, zou zijn om te eisen dat de DSM nauwkeurig wordt uitgevoerd, maar met een lagere frequentie, d.w.z. alleen tijdens eetmomenten die sterk geassocieerd zijn met eetpatronen die de gewichtsbeheersing bedreigen. Het doel van de huidige pilotproef zal dus zijn om het standaard DSM-protocol te vergelijken met een nieuwe, verlaagde frequentie DSM-benadering in de context van een 12 weken durende interventie voor gewichtsverlies met lage intensiteit. Deelnemers (N = 40) worden gerandomiseerd om standaard DSM-advies of een recept met verlaagde frequentie te ontvangen en ontvangen vier op afstand geleverde individuele coachinggesprekken. Het primaire doel zal zijn om te onderzoeken of in vergelijking met de standaard DSM, DSM met verminderde frequentie superieure resultaten kan opleveren op vier prospectieve indicatoren van succes op de lange termijn bij het afvallen (houding, nauwkeurigheid van de DSM, gebruik van DSM en aanhoudende naleving van DSM). vergelijkbare gewichtsresultaten opleveren na 12 weken.
Alle deelnemers krijgen een op coaching gebaseerde interventie van 12 weken met een lage intensiteit, bestaande uit vier individuele coachingscontacten. Alle studiecontacten vinden op afstand plaats met behulp van de HIPAA-compatibele Zoom-service aan de Drexel University. Deelnemers zullen eerst telefonisch een voorlopige geschiktheidsscreening doorlopen en de geschiktheid zal worden bevestigd tijdens een individuele nulmeting, waarbij deelnemers ook een overzicht van de onderzoeksprocedures ontvangen. Na de baseline-evaluatie maar voorafgaand aan het eerste coachinggesprek, zullen de deelnemers gedurende een week deelnemen aan een volledig uitgebreide, standaard DSM om gegevens te genereren over de typische voedingspatronen van de deelnemer, en deze gegevens zullen worden gebruikt om het DSM-voorschrift aan te passen in de verminderde frequentie DSM-groep. Deelnemers krijgen ook wekelijks elektronisch leesmateriaal over de principes van gedragsmatige gewichtsbeheersing. Het eerste coachinggesprek zal een uur duren en zal een overzicht geven van de algemene gedragsprincipes van gewichtsbeheersing, waaronder de eis dat de deelnemer specifieke doelen voor caloriereductie, zelfcontrole en fysieke activiteit stelt. Deelnemers worden ook gerandomiseerd tijdens het eerste één-op-één coachinggesprek om ofwel standaard DSM-advies te krijgen of om een recept met verminderde frequentie te krijgen waarbij tijdens de interventie elke dag slechts een deel van het eten moet worden geregistreerd. Permuted block randomisatie zal worden uitgevoerd, gestratificeerd op baseline BMI (groepen: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). Afhankelijk van de opdracht van de deelnemer, krijgt hij/zij/zij tijdens het baseline coachinggesprek de opdracht om ofwel door te gaan met het bijhouden van alle dagelijkse inname via de voeding (met behulp van de mobiele Fitbit-app) of om een deel van het eten vast te leggen dat is afgestemd op de dagelijkse voedingspatronen van het individu. met behulp van een eenvoudig algoritme. Daaropvolgende coachinggesprekken zullen gericht zijn op een beoordeling van de naleving van de doelstellingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging en op probleemoplossende oplossingen voor de door de deelnemer aangegeven belemmeringen voor naleving. Deelnemers aan de groep met verminderde frequentie zullen ook de mogelijkheid hebben om het recept voor zelfcontrole aan te passen tijdens volgende coachinggesprekken, afhankelijk van de waargenomen haalbaarheid van hun huidige recept. Ten slotte zullen deelnemers in beide groepen een beoordeling na de behandeling voltooien, waarbij zelfrapportagemaatregelen worden voltooid en vaardigheden om na de behandeling te behouden worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud
- Woont momenteel in de Verenigde Staten
- Huidige body mass index (BMI) van 25-50 kg/m2, waarbij personen met een BMI > 50 zijn uitgesloten vanwege het hogere risico op medische complicaties
- Toegang tot een reguliere internetverbinding
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Individuen moeten toestemming geven aan het onderzoeksteam om indien nodig contact op te nemen met hun persoonlijke arts, toestemming te geven of te overleggen over snel gewichtsverlies
- Vaardigheid in het spreken, lezen en schrijven van Engels
- Vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, gedefinieerd als het vermogen om minstens twee stadsblokken te lopen zonder te stoppen
- Toegang tot of bereidheid om een digitale draadloze weegschaal aan te schaffen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige betrokkenheid bij een ander behandelingsprogramma voor levensstijlaanpassing of obesitas
- Momenteel borstvoeding, zwanger of van plan zwanger te worden binnen 4 maanden vanaf het moment van screening
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Acuut zelfmoordrisico (uitsluiten indien aanwezig in de afgelopen 2 weken of indien er in de afgelopen 2 jaar pogingen zijn ondernomen)
- Zelfgerapporteerde diagnose van een medische of psychiatrische aandoening waardoor een standaardbehandeling voor gewichtsverlies gecontra-indiceerd zou kunnen zijn, waaronder: insulineafhankelijke diabetes (type 1 of type 2; personen met diabetes die geen insuline gebruiken, worden niet uitgesloten), kanker, verlies ongecontroleerd eten (drie of meer keer in de afgelopen maand), ongepast compenserend gedrag om het gewicht onder controle te houden (braken, misbruik van laxeermiddelen of diuretica, of gedwongen lichaamsbeweging) in de afgelopen maand, huidige niet-medicamenteuze bipolaire of psychotische stoornis, of huidige psychiatrische symptomen die het vermogen van een individu om het programma te voltooien zouden verstoren.
- Technologische of interpersoonlijke problemen vormen een contra-indicatie voor deelname aan een op afstand geleverd coachingprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zelfcontrolegroep
Standaard gedragsbehandeling met een standaard (volledige frequentie) recept voor zelfcontrole.
|
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventie alle inhoud van hun dieet op te schrijven.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken vier individuele coachinggesprekken.
Tijdens coachinggesprekken krijgen deelnemers begeleiding bij het verlagen van de calorie-inname, het verhogen van fysieke activiteit en het gebruik van specifieke gedragsstrategieën om de kans op succes bij het afvallen te vergroten.
|
|
Experimenteel: Groep met gereduceerde frequentie
Standaard gedragsbehandeling met een recept voor zelfcontrole met verminderde frequentie.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken vier individuele coachinggesprekken.
Tijdens coachinggesprekken krijgen deelnemers begeleiding bij het verlagen van de calorie-inname, het verhogen van fysieke activiteit en het gebruik van specifieke gedragsstrategieën om de kans op succes bij het afvallen te vergroten.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de interventie slechts een subset van het dagelijkse eten vast te leggen, waarbij het recept voor zelfcontrole individueel wordt aangepast bij aanvang, afhankelijk van de zelfgerapporteerde eetpatronen van de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn procentueel gewichtsverlies in week 12
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12 (nabehandeling)
|
Het gewicht zal worden beoordeeld bij aanvang en wekelijks tijdens de interventie.
Deelnemers krijgen de instructie om zichzelf één vaste ochtend per week voor 11.00 uur te wegen, volgens specifieke instructies (d.w.z. draag lichte kleding, houd de weegschaal op een plat oppervlak, weeg voordat u eet of drinkt) en geef vervolgens zelf het gewicht door met behulp van de Fitbit-app waar het later kan worden geëxporteerd door onderzoekspersoneel.
Deelnemers moeten zichzelf wegen met behulp van een betrouwbare, digitale draadloze weegschaal die het gewicht kan schatten tot op een tiende van een pond.
Percentage gewichtsverlies in week 12 wordt berekend als het percentage verlies in aanvankelijk lichaamsgewicht bij aanvang tegen de tijd van de beoordeling na de behandeling.
|
Week 0 (basislijn), week 12 (nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Autonomy Support in week 12
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
|
Ervaren autonomieondersteuning zal worden geëvalueerd met behulp van een aangepaste versie van de Health Care Climate Questionnaire, die sterke psychometrische eigenschappen heeft (α = 0,97).
Deze meting van 15 items onderzoekt de mate waarin een individu zich gesteund voelt door zijn of haar zorgverlener om zelf verantwoordelijkheid te nemen voor zijn of haar gezondheid.
Scores worden berekend als het gemiddelde van alle items op de schaal, waarbij item 13 omgekeerd wordt gescoord.
Scores op de schaal lopen van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren autonomie-ondersteuning.
Ervaren autonomie-ondersteuning wordt pas na de behandeling beoordeeld.
|
Week 12 (nabehandeling)
|
|
Verandering in wekelijkse naleving van DSM van week 1 tot week 12
Tijdsspanne: Week 1 tot en met week 12 (nabehandeling)
|
Naleving van de zelfcontrole via de voeding (DSM) zal worden geoperationaliseerd als het aantal benodigde maaltijden en tussendoortjes dat elke week wordt geregistreerd (op basis van het eetplan van de deelnemer).
Het vastleggen van een bepaalde maaltijd of tussendoortje wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één voedingsmiddel dat is geregistreerd voor een tussendoortje en twee voedingsartikelen die zijn geregistreerd voor een maaltijd.
Om het aandeel van de vereiste maaltijden en snacks te berekenen dat elke dag wordt geregistreerd, wordt het totale aantal geregistreerde maaltijden en snacks gedeeld door een constante die het "verwachte" aantal eetmomenten vertegenwoordigt (twee voor de DSM-groep met verminderde frequentie; voor de standaard DSM-groep , komt deze waarde overeen met het aantal eetmomenten in het eetplan van de deelnemer).
Dit aandeel wordt in eerste instantie berekend op dagniveau en wordt vervolgens tijdens de interventiefase gemiddeld over elke week per deelnemer.
Veranderingen in naleving van DSM zullen wekelijks worden geëvalueerd in de loop van de 12 weken durende interventie (d.w.z. week 1-12).
|
Week 1 tot en met week 12 (nabehandeling)
|
|
Verandering in week 3 Gebruik van strategieën om DSM-nauwkeurigheid te garanderen in week 12
Tijdsspanne: Week 3, week 12 (nabehandeling)
|
Deze variabele wordt beoordeeld via zelfrapportage in week 3 en na de behandeling (week 12).
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van vijf items te beoordelen in hoeverre 10 uitspraken beschrijvende inspanningen om zeer nauwkeurige DSM uit te voeren (bijv. "Ik hield altijd verborgen calorieën bij zoals oliën, room, boter en toegevoegde suikers", "Ik heb altijd mijn eten gewogen of gemeten voordat ik het in mijn voedseloverzicht invoerde") de afgelopen drie weken op hen van toepassing zijn geweest (1 = nooit, 5 = altijd).
Een samengestelde score wordt berekend als de gemiddelde score van alle items op de schaal.
Verandering in deze variabele zal worden beoordeeld als een verschilscore tussen week 3 en na de behandeling.
|
Week 3, week 12 (nabehandeling)
|
|
Verandering in week 3 Gebruik van DSM voor dieetverandering in week 12
Tijdsspanne: Week 3, week 12 (nabehandeling)
|
Het gebruik van DSM wordt eerst beoordeeld in week 3, om er zeker van te zijn dat de deelnemers eerst een aantal weken de gelegenheid hebben gehad om volledig bezig te zijn met DSM, en daarna opnieuw tijdens de behandeling.
Deze meting zal de deelnemers vragen om te beoordelen in hoeverre ze de afgelopen drie weken gebruik hebben gemaakt van zelfcontrolegegevens om specifieke veranderingen in het voedingspatroon aan te brengen.
Deelnemers krijgen een lijst met 15 mogelijke dieetaanpassingen met betrekking tot gewichtsbeheersing (bijv. verminderde inname van calorieën uit dranken, verhoogde consumptie van fruit/groenten) en gevraagd om te onderschrijven welke, indien van toepassing, ze hebben gemaakt met betrekking tot hun persoonlijke DSM oefenen tijdens de interventie.
Een totaalscore voor het gebruik van DSM wordt berekend als het totale aantal items op de lijst dat wordt onderschreven.
Verandering in deze variabele zal worden beoordeeld als een verschilscore tussen week 3 en na de behandeling (week 12).
|
Week 3, week 12 (nabehandeling)
|
|
Verandering in basishouding ten opzichte van DSM in week 12
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 12 (nabehandeling)
|
De houding ten opzichte van DSM zal worden beoordeeld bij baseline (week 0) en na de behandeling (week 12) met behulp van vier, vijfpunts aangepaste Likert-schaalitems.
Items beoordelen de percepties van deelnemers van bruikbaarheid ("Ik denk dat het bijhouden van mijn calorieën nuttig is om af te vallen"), leuk vinden ("Ik houd ervan om bij te houden wat ik eet met de Fitbit-app"), belasting geassocieerd met DSM ("Het bijhouden van mijn calorieën voelt als te veel werk om het waard te zijn") en de intentie om het komende jaar met DSM bezig te blijven (1 = helemaal geen vertrouwen, 5 = zeer veel vertrouwen).
Een samengestelde index van attitudes ten opzichte van DSM zal worden berekend op basis van het gemiddelde van de waargenomen items nuttigheid, voorkeur, last en intentie om te behouden, waarbij het item last wordt omgekeerd.
Veranderingen in attitudes ten opzichte van DSM zullen worden beoordeeld als een verschilscore tussen baseline en nabehandeling.
|
Week 0 (basislijn), week 12 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECTTHRIVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .