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Projekt THRIVE: Bewertung verschiedener Ansätze zur Ernährungsselbstkontrolle zur Gewichtsabnahme

30. März 2023 aktualisiert von: Drexel University

Ein randomisierter Pilotversuch eines maßgeschneiderten Ansatzes mit reduzierter Häufigkeit zur diätetischen Selbstüberwachung zur Gewichtsabnahme

Diese randomisierte Pilotstudie vergleicht zwei Ansätze zur diätetischen Selbstüberwachung zur Gewichtsabnahme im Kontext eines ferngesteuerten Programms zur Änderung des Lebensstils mit geringer Intensität. Die Teilnehmer (N = 40) werden randomisiert, um eine detaillierte Selbstüberwachung aller täglich konsumierten Speisen und Getränke durchzuführen, oder eine reduzierte Häufigkeit, eine teilweise Verschreibung, bei der nur eine Teilmenge der täglichen Einnahme aufgezeichnet wird. Die Ermittler werden Unterschiede im Gewichtsverlust sowie relevante mechanistische Verhaltensergebnisse zwischen den Gruppen nach 12 Wochen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Programme zur Änderung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme erfordern eine umfassende und genaue diätetische Selbstüberwachung (DSM) aller täglich konsumierten Speisen und Getränke. Obwohl solche Ansätze theoretisch die Fähigkeit maximieren sollten, Ernährungsänderungen zu identifizieren, die zu Gewichtsverlust führen, kann die hohe Belastung, die mit diesen Anforderungen verbunden ist, für viele Personen zu suboptimalen Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme führen, indem die DSM-Compliance, Genauigkeit und Nutzung für Verhaltensänderungen beeinträchtigt werden. In einigen früheren Studien wurde versucht, diese Bedenken auszuräumen, indem die Standard-DSM-Anforderung zur genauen Aufzeichnung der Kalorienaufnahme gelockert wurde. Solche Ansätze sind jedoch wahrscheinlich in ihrer Wirksamkeit begrenzt, da sie den Nutzen von DSM für die Umsetzung spezifischer Ernährungsumstellungen verringern. Ein alternativer, noch nicht getesteter Ansatz zur Verringerung der DSM-Belastung wäre die Anforderung, dass DSM präzise, ​​aber mit reduzierter Häufigkeit durchgeführt wird, d. h. nur bei Essgelegenheiten, die stark mit Essgewohnheiten verbunden sind, die die Gewichtskontrolle bedrohen. Daher wird der Zweck der aktuellen Pilotstudie darin bestehen, das Standard-DSM-Protokoll mit einem neuartigen DSM-Ansatz mit reduzierter Frequenz im Kontext einer 12-wöchigen Intervention zur Gewichtsabnahme mit geringer Intensität zu vergleichen. Die Teilnehmer (N = 40) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine Standard-DSM-Beratung oder ein Rezept mit reduzierter Häufigkeit zu erhalten, und sie erhalten vier ferngesteuerte individuelle Coaching-Anrufe. Das Hauptziel wird es sein zu untersuchen, ob DSM mit reduzierter Frequenz im Vergleich zu Standard-DSM bessere Ergebnisse bei vier prospektiven Indikatoren für den langfristigen Erfolg der Gewichtsabnahme (Einstellungen, DSM-Genauigkeit, Nutzung von DSM und nachhaltige Einhaltung von DSM) und auch erzielen kann nach 12 Wochen vergleichbare Gewichtsergebnisse zu erzielen.

Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Coaching-basierte Intervention mit geringer Intensität, die aus vier individuellen Coaching-Kontakten besteht. Alle Studienkontakte erfolgen aus der Ferne über den HIPAA-konformen Zoom-Dienst an der Drexel University. Die Teilnehmer durchlaufen zunächst telefonisch ein vorläufiges Eignungsscreening, und die Eignung wird während einer individuellen Basisbewertung bestätigt, bei der die Teilnehmer auch einen Überblick über die Studienverfahren erhalten. Nach der Grundlinienbewertung, aber vor dem ersten Coaching-Gespräch, nehmen die Teilnehmer eine Woche lang an einem vollständig umfassenden Standard-DSM teil, um Daten über die typischen Ernährungsmuster des Teilnehmers zu generieren, und diese Daten werden verwendet, um die DSM-Verschreibung in der reduzierten Häufigkeit anzupassen DSM-Gruppe. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich elektronisches Lesematerial zu den Prinzipien der verhaltensorientierten Gewichtskontrolle. Das erste Coaching-Gespräch wird eine Stunde dauern und einen Überblick über allgemeine Verhaltensprinzipien der Gewichtskontrolle geben, einschließlich der Aufforderung an den Teilnehmer, sich spezifische Ziele zur Kalorienreduzierung, Selbstkontrolle und körperlichen Aktivität zu setzen. Die Teilnehmer werden auch während des ersten Coaching-Gesprächs eins zu eins randomisiert, um entweder eine Standard-DSM-Beratung oder ein Rezept mit reduzierter Häufigkeit zu erhalten, bei dem während der gesamten Intervention nur eine Teilmenge der täglichen Ernährung aufgezeichnet werden muss. Permutierte Block-Randomisierung wird durchgeführt, stratifiziert nach BMI zu Studienbeginn (Gruppen: BMI < 30, BMI 30–35, BMI > 35). Abhängig von der Aufgabe des Teilnehmers wird er/sie/sie während des Baseline-Coaching-Gesprächs entweder damit beauftragt, die gesamte Nahrungsaufnahme jeden Tag aufzuzeichnen (unter Verwendung der mobilen Fitbit-Anwendung) oder eine Untergruppe der Essgewohnheiten aufzuzeichnen, die auf die täglichen Ernährungsmuster der Person zugeschnitten sind mit einem einfachen Algorithmus. Nachfolgende Coaching-Anrufe konzentrieren sich auf eine Überprüfung der Einhaltung von Ernährungs- und Bewegungszielen und Problemlösungen für die vom Teilnehmer angegebenen Hindernisse für die Einhaltung. Teilnehmer in der Gruppe mit reduzierter Häufigkeit haben auch die Möglichkeit, die Selbstüberwachungsverschreibung während nachfolgender Coaching-Gespräche abhängig von der wahrgenommenen Machbarkeit ihrer aktuellen Verschreibung zu ändern. Abschließend werden die Teilnehmer beider Gruppen eine Nachbehandlungsbewertung absolvieren, bei der Selbstberichtsmaßnahmen durchgeführt und die nach der Behandlung aufrechtzuerhaltenden Fähigkeiten überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre alt
  • Lebt derzeit in den Vereinigten Staaten
  • Aktueller Body-Mass-Index (BMI) von 25–50 kg/m2, wobei Personen mit einem BMI > 50 aufgrund des höheren Risikos medizinischer Komplikationen ausgeschlossen sind
  • Zugang zu einer normalen Internetverbindung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
  • Einzelpersonen müssen dem Forschungsteam zustimmen, sich bei Bedarf mit ihrem Hausarzt in Verbindung zu setzen, eine Freigabe zu erteilen oder sich über einen schnellen Gewichtsverlust zu beraten
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben können
  • Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, definiert als die Fähigkeit, ohne Unterbrechung mindestens die Länge von zwei Häuserblocks zu gehen
  • Zugang zu oder Bereitschaft zum Kauf einer digitalen drahtlosen Körpergewichtswaage

Ausschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie die Beteiligung an einem anderen Programm zur Änderung des Lebensstils oder zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Derzeit stillen, schwanger sind oder planen, innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening schwanger zu werden
  • Wenn Sie in den letzten 3 Monaten mehr als 5 % Ihres Körpergewichts verloren haben
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Akute Suizidgefahr (ausschließen, wenn in den letzten 2 Wochen vorhanden oder wenn in den letzten 2 Jahren Versuche unternommen wurden)
  • Selbstberichtete Diagnose eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der eine Standardbehandlung zur verhaltensbedingten Gewichtsabnahme kontraindiziert machen könnte, einschließlich: insulinabhängiger Diabetes (Typ 1 oder Typ 2; Personen mit Diabetes, die kein Insulin einnehmen, werden nicht ausgeschlossen), Krebs, Verlust -kontrolliertes Essen (drei oder mehr Mal im letzten Monat), unangemessenes kompensatorisches Verhalten zur Gewichtskontrolle (Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln oder Diuretika oder erzwungene körperliche Betätigung) im letzten Monat, aktuelle nicht medikamentöse bipolare oder psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Erkrankung Symptome, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen würden, das Programm abzuschließen.
  • Technologische oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten, die einer Teilnahme an einem Ferncoaching-Programm entgegenstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Selbstüberwachungsgruppe
Standard-Verhaltensbehandlung mit einer Standard-Selbstüberwachungsverordnung (Vollfrequenz).
Die Teilnehmer werden gebeten, alle Inhalte ihrer Ernährung während der Intervention aufzuzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten vier individuelle Coaching-Anrufe über 12 Wochen. Während der Coaching-Anrufe erhalten die Teilnehmer Anleitungen zur Reduzierung der Kalorienaufnahme, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Anwendung spezifischer Verhaltensstrategien, um die Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Gewichtsabnahme zu erhöhen.
Experimental: Gruppe mit reduzierter Frequenz
Standard-Verhaltenstherapie mit einer Verordnung zur Selbstüberwachung mit reduzierter Frequenz.
Die Teilnehmer erhalten vier individuelle Coaching-Anrufe über 12 Wochen. Während der Coaching-Anrufe erhalten die Teilnehmer Anleitungen zur Reduzierung der Kalorienaufnahme, zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Anwendung spezifischer Verhaltensstrategien, um die Erfolgswahrscheinlichkeit bei der Gewichtsabnahme zu erhöhen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Intervention nur eine Teilmenge der täglichen Essgewohnheiten aufzuzeichnen, wobei das Rezept für die Selbstüberwachung zu Studienbeginn individuell angepasst wird, abhängig von den selbstberichteten Essgewohnheiten der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Ausgangsgewichtsverlusts in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12 (Nachbehandlung)
Das Gewicht wird zu Studienbeginn und während des gesamten Eingriffs wöchentlich bestimmt. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich an einem einheitlichen Morgen pro Woche vor 11:00 Uhr selbst zu wiegen, indem sie spezifische Anweisungen befolgen (d. h. leichte Kleidung tragen, die Waage auf einer ebenen Fläche halten, vor dem Essen oder Trinken wiegen) und dann das Gewicht mithilfe der Fitbit-App selbst melden wo es später von Forschungsmitarbeitern exportiert werden kann. Die Teilnehmer müssen sich selbst mit einer zuverlässigen, digitalen, drahtlosen Waage wiegen, die das Gewicht auf das nächste Zehntel eines Pfunds schätzen kann. Der prozentuale Gewichtsverlust in Woche 12 wird als prozentualer Verlust des anfänglichen Körpergewichts zu Studienbeginn zum Zeitpunkt der Nachbehandlungsbewertung berechnet.
Woche 0 (Basislinie), Woche 12 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Autonomieunterstützung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 (Nachbehandlung)
Die wahrgenommene Autonomieunterstützung wird mit einer modifizierten Version des Health Care Climate Questionnaire bewertet, der starke psychometrische Eigenschaften aufweist (α = 0,97). Diese 15-Punkte-Messung untersucht, inwieweit sich eine Person von ihrem Gesundheitsdienstleister unterstützt fühlt, die persönliche Verantwortung für ihre Gesundheit zu übernehmen. Die Punktzahl wird als Mittelwert aller Items auf der Skala berechnet, Item 13 wird umgekehrt bewertet. Die Werte auf der Skala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Autonomieunterstützung anzeigen. Die wahrgenommene Autonomieunterstützung wird erst nach der Behandlung bewertet.
Woche 12 (Nachbehandlung)
Änderung der wöchentlichen Compliance mit DSM von Woche 1 bis 12
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12 (Nachbehandlung)
Die Einhaltung der Ernährungsselbstkontrolle (DSM) wird als Anteil der erforderlichen Mahlzeiten und Snacks operationalisiert (basierend auf dem Ernährungsplan des Teilnehmers) pro Woche. Die Aufzeichnung einer gegebenen Mahlzeit oder eines Snacks wird definiert als das Vorhandensein von mindestens einem für einen Snack protokollierten Lebensmittel und zwei für eine Mahlzeit protokollierten Lebensmittel. Um den Anteil der erforderlichen Mahlzeiten und Snacks zu berechnen, die jeden Tag aufgezeichnet werden, wird die Gesamtzahl der aufgezeichneten Mahlzeiten und Snacks durch eine Konstante dividiert, die die „erwartete“ Anzahl von Essgelegenheiten darstellt (zwei für die DSM-Gruppe mit reduzierter Häufigkeit; für die Standard-DSM-Gruppe , entspricht dieser Wert der Anzahl der Essensgelegenheiten im Ernährungsplan des Teilnehmers). Dieser Anteil wird zunächst auf Tagesebene berechnet und dann während der Interventionsphase für jeden Teilnehmer wöchentlich gemittelt. Änderungen in Übereinstimmung mit DSM werden im Verlauf der 12-wöchigen Intervention (d. h. Wochen 1-12) wöchentlich bewertet.
Woche 1 bis Woche 12 (Nachbehandlung)
Änderung der Nutzung von Strategien in Woche 3 zur Gewährleistung der DSM-Genauigkeit in Woche 12
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12 (Nachbehandlung)
Diese Variable wird per Selbstbericht in Woche 3 und nach der Behandlung (Woche 12) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala mit fünf Punkten zu bewerten, inwieweit 10 Aussagen, die Bemühungen beschreiben, hochpräzises DSM durchzuführen (z mein Essen gewogen oder gemessen, bevor ich es in mein Ernährungsprotokoll eingetragen habe") in den letzten drei Wochen auf sie zugetroffen haben (1 = nie, 5 = immer). Eine zusammengesetzte Punktzahl wird als Mittelwert aller Items auf der Skala berechnet. Die Veränderung dieser Variablen wird als Differenzpunktzahl zwischen Woche 3 und der Nachbehandlung bewertet.
Woche 3, Woche 12 (Nachbehandlung)
Änderung der Nutzung von DSM in Woche 3 zur Ernährungsumstellung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 3, Woche 12 (Nachbehandlung)
Die Nutzung von DSM wird erstmals in Woche 3 bewertet, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer zunächst die Möglichkeit hatten, sich mehrere Wochen lang vollständig auf DSM einzulassen, und dann erneut nach der Behandlung. Bei dieser Messung werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, inwieweit sie in den letzten drei Wochen Selbstüberwachungsaufzeichnungen verwendet haben, um bestimmte Ernährungsumstellungen vorzunehmen. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 15 möglichen diätetischen Änderungen im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle vorgelegt (z. B. verringerte Aufnahme von Kalorien aus Getränken, erhöhter Verzehr von Obst/Gemüse) und sie werden gebeten, diese gegebenenfalls in Bezug auf ihren persönlichen DSM zu unterstützen Praxis während des Eingriffs. Eine Gesamtpunktzahl für die Nutzung von DSM wird als Gesamtzahl der indossierten Elemente auf der Liste berechnet. Die Veränderung dieser Variablen wird als Differenzpunktzahl zwischen Woche 3 und der Nachbehandlung (Woche 12) bewertet.
Woche 3, Woche 12 (Nachbehandlung)
Änderung der Ausgangseinstellung gegenüber DSM in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Woche 12 (Nachbehandlung)
Die Einstellungen gegenüber DSM werden zu Beginn (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 12) anhand von vier benutzerdefinierten Fünf-Punkte-Likert-Skalenelementen bewertet. Die Items werden die Wahrnehmungen der Teilnehmer hinsichtlich Nützlichkeit ("Ich denke, dass das Verfolgen meiner Kalorien zum Abnehmen nützlich ist"), Vorlieben ("Ich verfolge gern, was ich mit der Fitbit-App esse"), Belastung im Zusammenhang mit DSM ("Meine Kalorien verfolgen fühlt sich an wie zu viel Arbeit, um sich zu lohnen") und die Absicht, sich im kommenden Jahr weiterhin für DSM zu engagieren (1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = sehr zuversichtlich). Ein zusammengesetzter Index der Einstellungen gegenüber DSM wird aus dem Durchschnitt der wahrgenommenen Nützlichkeit, Vorliebe, Belastung und Absicht, Items beizubehalten, berechnet, wobei das Belastungs-Item umgekehrt bewertet wird. Die Änderung der Einstellung gegenüber DSM wird als Differenzpunktzahl zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung bewertet.
Woche 0 (Basislinie), Woche 12 (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECTTHRIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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