Progetto THRIVE: valutazione di diversi approcci all'automonitoraggio dietetico per la perdita di peso
Uno studio pilota randomizzato di un approccio su misura a frequenza ridotta all'automonitoraggio dietetico per la perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei programmi di modifica dello stile di vita per la perdita di peso richiede un automonitoraggio dietetico completo e preciso (DSM) di tutti i cibi e le bevande consumati ogni giorno. Sebbene teoricamente, tali approcci dovrebbero massimizzare la capacità di identificare le modifiche dietetiche che portano alla perdita di peso, l'alto livello di carico associato a questi requisiti può produrre risultati di perdita di peso non ottimali per molti individui compromettendo la conformità, l'accuratezza e l'utilizzo del DSM per il cambiamento del comportamento. Alcuni studi precedenti hanno tentato di affrontare questa preoccupazione allentando il requisito standard del DSM per registrare con precisione l'apporto calorico. Tuttavia, tali approcci hanno probabilmente un'efficacia limitata perché riducono l'utilità del DSM per l'implementazione di specifici cambiamenti dietetici. Un approccio alternativo, non ancora testato, per ridurre il carico del DSM sarebbe quello di richiedere che il DSM venga eseguito in modo preciso ma con frequenza ridotta, cioè solo durante le occasioni in cui si mangia fortemente associate a schemi alimentari che minacciano il controllo del peso. Pertanto, lo scopo dell'attuale sperimentazione pilota sarà confrontare il protocollo DSM standard con un nuovo approccio DSM a frequenza ridotta nel contesto di un intervento di perdita di peso a bassa intensità di 12 settimane. I partecipanti (N = 40) saranno randomizzati per ricevere consigli DSM standard o una prescrizione a frequenza ridotta e riceveranno quattro chiamate di coaching individuali erogate a distanza. L'obiettivo principale sarà indagare se rispetto al DSM standard, il DSM a frequenza ridotta può produrre risultati superiori su quattro indicatori prospettici di successo di perdita di peso a lungo termine (atteggiamenti, accuratezza del DSM, utilizzo del DSM e conformità sostenuta con il DSM) e anche produrre risultati di peso comparabili entro 12 settimane.
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di coaching a bassa intensità di 12 settimane composto da quattro contatti di coaching individuali. Tutti i contatti di studio avverranno in remoto utilizzando il servizio Zoom conforme a HIPAA presso la Drexel University. I partecipanti completeranno prima lo screening preliminare di idoneità via telefono e l'idoneità sarà confermata durante una valutazione di base individuale, durante la quale i partecipanti riceveranno anche una panoramica delle procedure di studio. Dopo la valutazione di base ma prima della prima chiamata di coaching, i partecipanti si impegneranno in un DSM standard completo e completo per una settimana per generare dati sui modelli dietetici tipici del partecipante e questi dati verranno utilizzati per adattare la prescrizione del DSM nella frequenza ridotta Gruppo DSM. Ai partecipanti verrà inoltre fornito materiale di lettura elettronica settimanale sui principi del controllo comportamentale del peso. La prima chiamata di coaching durerà un'ora e fornirà una panoramica dei principi comportamentali generali del controllo del peso, inclusa la richiesta al partecipante di fissare specifici obiettivi di riduzione delle calorie, automonitoraggio e attività fisica. I partecipanti saranno inoltre randomizzati durante la prima chiamata di coaching in modo individuale per ricevere consigli DSM standard o per ricevere una prescrizione a frequenza ridotta che richiede la registrazione solo di un sottoinsieme di pasti ogni giorno durante l'intervento. Verrà eseguita la randomizzazione a blocchi permutati, stratificata in base al BMI basale (gruppi: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). A seconda dell'incarico del partecipante, durante la chiamata di coaching di base verrà assegnato al partecipante di continuare a registrare tutte le assunzioni dietetiche ogni giorno (utilizzando l'applicazione mobile Fitbit) o di registrare un sottoinsieme di alimenti personalizzati in base ai modelli dietetici giornalieri dell'individuo utilizzando un semplice algoritmo. Le successive chiamate di coaching si concentreranno su una revisione dell'aderenza agli obiettivi dietetici e di attività fisica e soluzioni di risoluzione dei problemi alle barriere dichiarate del partecipante all'adesione. I partecipanti al gruppo a frequenza ridotta avranno anche l'opportunità di modificare la prescrizione di automonitoraggio durante le successive chiamate di coaching a seconda della fattibilità percepita della loro attuale prescrizione. Infine, i partecipanti di entrambi i gruppi completeranno una valutazione post-trattamento durante la quale verranno completate le misure di autovalutazione e verranno riviste le abilità da mantenere dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Attualmente vive negli Stati Uniti
- Indice di massa corporea (BMI) attuale di 25-50 kg/m2, con individui con BMI > 50 esclusi a causa del maggior rischio di complicanze mediche
- Accesso a una normale connessione Internet
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato
- Gli individui devono fornire il consenso affinché il gruppo di ricerca contatti il proprio medico personale se necessario, per fornire l'autorizzazione o per consultare una rapida perdita di peso
- Competenza nel parlare, leggere e scrivere in inglese
- Capacità di impegnarsi in attività fisica, definita come la capacità di camminare per almeno due isolati senza fermarsi
- Accesso o disponibilità all'acquisto di una bilancia digitale wireless per il peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Presente coinvolgimento in un altro programma di modifica dello stile di vita o di trattamento dell'obesità
- Attualmente in allattamento, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dal momento dello screening
- Aver perso più del 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Storia della chirurgia bariatrica
- Rischio di suicidio acuto (escludere se presente nelle ultime 2 settimane o se sono stati effettuati tentativi negli ultimi 2 anni)
- Diagnosi autodichiarata di una condizione medica o psichiatrica che potrebbe rendere controindicato il trattamento comportamentale standard per la perdita di peso, tra cui: diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2; le persone con diabete che non assumono insulina non saranno escluse), cancro, perdita -mangiare sotto controllo (tre o più volte nell'ultimo mese), comportamenti compensatori inappropriati per controllare il peso (vomito, uso improprio di lassativi o diuretici o esercizio forzato) nell'ultimo mese, disturbo bipolare o psicotico in atto o disturbo psichiatrico in corso sintomi che interferirebbero con la capacità di un individuo di completare il programma.
- Difficoltà tecnologiche o interpersonali che controindicano la partecipazione a un programma di coaching erogato a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di autocontrollo standard
Trattamento comportamentale standard con una prescrizione di automonitoraggio standard (a piena frequenza).
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Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutti i contenuti della loro dieta durante l'intervento.
I partecipanti riceveranno quattro chiamate individuali di coaching nell'arco di 12 settimane.
Durante le chiamate di coaching, i partecipanti riceveranno indicazioni su come ridurre l'apporto calorico, aumentare l'attività fisica e utilizzare strategie comportamentali specifiche per aumentare la probabilità di successo con la perdita di peso.
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Sperimentale: Gruppo a frequenza ridotta
Trattamento comportamentale standard con prescrizione di automonitoraggio a frequenza ridotta.
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I partecipanti riceveranno quattro chiamate individuali di coaching nell'arco di 12 settimane.
Durante le chiamate di coaching, i partecipanti riceveranno indicazioni su come ridurre l'apporto calorico, aumentare l'attività fisica e utilizzare strategie comportamentali specifiche per aumentare la probabilità di successo con la perdita di peso.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare solo un sottoinsieme di pasti giornalieri durante l'intervento, con la prescrizione per l'auto-monitoraggio adattata individualmente al basale in base ai modelli alimentari auto-riportati dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della perdita di peso percentuale al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 12 (post-trattamento)
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Il peso sarà valutato al basale e settimanalmente durante l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di autopesarsi una mattina alla settimana entro le 11:00, seguendo istruzioni specifiche (ad es. indossare abiti leggeri, tenere la bilancia su una superficie piana, pesarsi prima di mangiare o bere) e quindi auto-segnalare il peso utilizzando l'app Fitbit dove può essere successivamente esportato dal personale di ricerca.
I partecipanti dovranno auto-pesarsi utilizzando una bilancia wireless digitale affidabile in grado di stimare il peso al decimo di libbra più vicino.
La percentuale di perdita di peso alla settimana 12 sarà calcolata come la percentuale di perdita di peso corporeo iniziale al basale al momento della valutazione post-trattamento.
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Settimana 0 (basale), settimana 12 (post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supporto all'autonomia percepita alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
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Il supporto all'autonomia percepito sarà valutato utilizzando una versione modificata del Health Care Climate Questionnaire, che ha forti proprietà psicometriche (α = 0,97).
Questa misura di 15 item esamina la misura in cui un individuo si sente supportato dal proprio medico nell'assumersi la responsabilità personale della propria salute.
I punteggi sono calcolati come media di tutti gli elementi sulla scala, elemento 13 con punteggio inverso.
I punteggi sulla scala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto all'autonomia percepita.
Il supporto all'autonomia percepito sarà valutato solo dopo il trattamento.
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Settimana 12 (post-trattamento)
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Modifica della conformità settimanale con il DSM dalle settimane 1 alla 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12 (post-trattamento)
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La conformità con l'automonitoraggio dietetico (DSM) sarà resa operativa come la proporzione di pasti e spuntini richiesti registrati (in base al piano alimentare del partecipante) ogni settimana.
La registrazione di un determinato pasto o spuntino sarà definita come la presenza di almeno un alimento registrato per uno spuntino e due alimenti registrati per un pasto.
Per calcolare la proporzione di pasti e spuntini richiesti registrati ogni giorno, il numero totale di pasti e spuntini registrati sarà diviso per una costante che rappresenta il numero "previsto" di occasioni di consumo (due per il gruppo DSM a frequenza ridotta; per il gruppo DSM standard , questo valore corrisponderà al numero di occasioni per mangiare nel piano alimentare del partecipante).
Questa proporzione verrà inizialmente calcolata a livello giornaliero e verrà quindi calcolata la media di ogni settimana durante la fase di intervento per ciascun partecipante.
Il cambiamento in conformità con il DSM sarà valutato settimanalmente nel corso dell'intervento di 12 settimane (vale a dire, settimane 1-12).
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Dalla settimana 1 alla settimana 12 (post-trattamento)
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Modifica nella settimana 3 Utilizzo di strategie per garantire l'accuratezza del DSM alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12 (post-trattamento)
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Questa variabile sarà valutata tramite self-report alla settimana 3 e dopo il trattamento (settimana 12).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert a cinque elementi la misura in cui 10 affermazioni che descrivono gli sforzi per eseguire un DSM altamente preciso (ad esempio, "Ho sempre monitorato le calorie nascoste come oli, panna, burro e zuccheri aggiunti", "Ho sempre monitorato le calorie nascoste come oli, panna, burro e zuccheri aggiunti", "Ho sempre pesato o misurato il mio cibo prima di inserirlo nel mio registro alimentare") hanno applicato loro nelle ultime tre settimane (1 = mai, 5 = sempre).
Verrà calcolato un punteggio composito come punteggio medio di tutti gli elementi sulla scala.
La variazione di questa variabile sarà valutata come punteggio di differenza tra la settimana 3 e il post-trattamento.
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Settimana 3, Settimana 12 (post-trattamento)
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Modifica nella settimana 3 Utilizzo del DSM per il cambiamento dietetico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 12 (post-trattamento)
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L'utilizzo del DSM verrà valutato per la prima volta alla settimana 3, per garantire che i partecipanti abbiano prima avuto l'opportunità di impegnarsi completamente nel DSM per diverse settimane, e poi di nuovo dopo il trattamento.
Questa misura chiederà ai partecipanti di valutare la misura in cui hanno utilizzato i record di automonitoraggio per apportare cambiamenti dietetici specifici nelle ultime tre settimane.
Ai partecipanti verrà presentato un elenco di 15 potenziali modifiche dietetiche relative al controllo del peso (ad esempio, diminuzione dell'assunzione di calorie dalle bevande, aumento del consumo di frutta/verdura) e verrà chiesto di approvare quali, se del caso, hanno apportato in relazione al proprio DSM personale pratica durante l'intervento.
Verrà calcolato un punteggio totale per l'utilizzo di DSM come numero totale di elementi nell'elenco approvato.
La variazione di questa variabile sarà valutata come punteggio di differenza tra la settimana 3 e il post-trattamento (settimana 12).
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Settimana 3, Settimana 12 (post-trattamento)
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Cambiamento negli atteggiamenti di base nei confronti del DSM alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimana 12 (post-trattamento)
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Gli atteggiamenti nei confronti del DSM saranno valutati al basale (settimana 0) e dopo il trattamento (settimana 12) utilizzando quattro elementi personalizzati della scala Likert a cinque punti.
Gli elementi valuteranno le percezioni di utilità dei partecipanti ("Penso che monitorare le mie calorie sia utile per perdere peso"), il gradimento ("Mi piace tenere traccia di ciò che mangio utilizzando l'app Fitbit"), l'onere associato al DSM ("Monitorare le mie calorie sembra troppo lavoro per valerne la pena") e l'intenzione di continuare a impegnarsi in DSM nel prossimo anno (1 = per niente fiducioso, 5 = estremamente fiducioso).
Un indice composito di atteggiamenti nei confronti del DSM sarà calcolato dalla media dell'utilità percepita, del gradimento, dell'onere e dell'intenzione di mantenere gli elementi, invertendo l'elemento dell'onere.
Il cambiamento negli atteggiamenti nei confronti del DSM sarà valutato come punteggio di differenza tra il basale e il post-trattamento.
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Settimana 0 (basale), settimana 12 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECTTHRIVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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