Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект THRIVE: оценка различных подходов к самоконтролю за питанием для снижения веса

30 марта 2023 г. обновлено: Drexel University

Рандомизированное пилотное исследование индивидуального подхода с пониженной частотой к самоконтролю за питанием для снижения веса

В этом рандомизированном пилотном исследовании будут сравниваться два подхода к самоконтролю за питанием для снижения веса в контексте низкоинтенсивной дистанционной программы модификации образа жизни. Участники (N = 40) будут рандомизированы для проведения подробного самоконтроля всех продуктов питания и напитков, потребляемых каждый день, или сокращенной частоты, частичного назначения, включающего запись только подмножества ежедневного потребления. Исследователи будут сравнивать различия в потере веса, а также соответствующие механистические и поведенческие результаты между группами через 12 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство программ модификации образа жизни для снижения веса требуют всестороннего и точного диетического самоконтроля (DSM) всех продуктов питания и напитков, потребляемых каждый день. Хотя теоретически такие подходы должны максимизировать возможность выявления диетических модификаций, ведущих к снижению веса, высокий уровень нагрузки, связанный с этими требованиями, может привести к субоптимальным результатам снижения веса для многих людей, ставя под угрозу соблюдение DSM, точность и использование для изменения поведения. В нескольких предыдущих испытаниях была предпринята попытка решить эту проблему, ослабив стандартное требование DSM для точной регистрации потребления калорий. Однако такие подходы, вероятно, имеют ограниченную эффективность, поскольку они снижают полезность DSM для внесения конкретных изменений в рацион. Альтернативный, еще не проверенный подход к снижению нагрузки на DSM может состоять в том, чтобы требовать точного выполнения DSM, но с меньшей частотой, то есть только во время приема пищи, сильно связанного с моделями питания, которые угрожают контролю веса. Таким образом, цель текущего пилотного испытания будет состоять в том, чтобы сравнить стандартный протокол DSM с новым подходом DSM с уменьшенной частотой в контексте 12-недельного низкоинтенсивного вмешательства по снижению веса. Участники (N = 40) будут рандомизированы для получения стандартной рекомендации DSM или рецепта с уменьшенной частотой, а также получат четыре удаленных индивидуальных коуч-звонка. Основная цель будет заключаться в том, чтобы выяснить, может ли DSM с пониженной частотой дать более высокие результаты по сравнению со стандартным DSM по четырем предполагаемым показателям долгосрочного успеха в снижении веса (отношения, точность DSM, использование DSM и устойчивое соблюдение DSM), а также дают сопоставимые результаты по весу к 12 неделям.

Все участники получат 12-недельное вмешательство на основе коучинга низкой интенсивности, состоящее из четырех индивидуальных коучинговых контактов. Все учебные контакты будут происходить удаленно с использованием службы Zoom, совместимой с HIPAA, в Университете Дрекселя. Сначала участники пройдут предварительную проверку на соответствие требованиям по телефону, а право на участие будет подтверждено в ходе индивидуальной базовой оценки, во время которой участники также получат обзор процедур исследования. После базовой оценки, но до первого коучингового звонка, участники будут участвовать в полностью комплексном стандартном DSM в течение одной недели, чтобы получить данные о типичных диетических схемах участника, и эти данные будут использоваться для адаптации предписания DSM в сокращенной частоте. Группа ДСМ. Участникам также будут еженедельно предоставляться электронные материалы для чтения о принципах поведенческого контроля веса. Первый коуч-звонок будет длиться один час и предоставит обзор общих поведенческих принципов контроля веса, в том числе требование к участнику установить конкретные цели по сокращению калорий, самоконтролю и физической активности. Участники также будут рандомизированы во время первого коучингового звонка один на один, чтобы либо получить стандартную рекомендацию DSM, либо получить предписание с уменьшенной частотой, которое требует записи только подмножества приемов пищи каждый день на протяжении всего вмешательства. Будет выполнена рандомизация переставленных блоков, стратифицированная по исходному ИМТ (группы: ИМТ <30, ИМТ 30–35, ИМТ> 35). В зависимости от назначения участника, ему/ей/им будет поручено во время базового коучингового звонка либо продолжать записывать весь рацион питания каждый день (с помощью мобильного приложения Fitbit), либо записывать подмножество приемов пищи с учетом индивидуального режима питания в течение дня. по простому алгоритму. Последующие коуч-звонки будут сосредоточены на обзоре соблюдения диеты и целей физической активности, а также на решении проблем, связанных с заявленными участниками препятствиями на пути к соблюдению. Участники группы с уменьшенной частотой также будут иметь возможность изменить предписание по самоконтролю во время последующих коучинговых звонков в зависимости от воспринимаемой осуществимости их текущего предписания. Наконец, участники обеих групп пройдут оценку после лечения, во время которой будут выполнены меры самоотчета и будут рассмотрены навыки, которые необходимо сохранить после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • В настоящее время живет в Соединенных Штатах
  • Текущий индекс массы тела (ИМТ) 25–50 кг/м2, при этом лица с ИМТ > 50 исключены из-за более высокого риска медицинских осложнений.
  • Доступ к обычному интернет-соединению
  • Способность понимать и давать информированное согласие
  • Люди должны дать согласие на то, чтобы исследовательская группа связалась с их личным врачом, если это необходимо, чтобы предоставить разрешение или проконсультироваться по поводу быстрой потери веса.
  • Владение разговорной речью, чтением и письмом на английском языке
  • Способность к физической активности, определяемая как способность пройти не менее двух городских кварталов без остановки.
  • Доступ или желание приобрести цифровые беспроводные весы для измерения массы тела

Критерий исключения:

  • Настоящее участие в другой программе изменения образа жизни или лечения ожирения
  • В настоящее время кормите грудью, беременны или планируете забеременеть в течение 4 месяцев с момента скрининга.
  • Потеря более 5% массы тела за последние 3 месяца
  • История бариатрической хирургии
  • Острый суицидальный риск (исключить, если он присутствует в течение последних 2 недель или если в последние 2 года были предприняты какие-либо попытки)
  • Самооценка диагноза медицинского или психического состояния, которое может сделать противопоказанием стандартное поведенческое лечение потери веса, в том числе: инсулинозависимый диабет (тип 1 или тип 2; не исключаются люди с диабетом, которые не принимают инсулин), рак, потеря - неконтролируемое питание (три или более раз за последний месяц), неадекватное компенсаторное поведение для контроля веса (рвота, злоупотребление слабительными или мочегонными средствами или вынужденные физические упражнения) в прошлом месяце, текущее нелекарственное биполярное или психотическое расстройство или текущее психиатрическое симптомы, которые могут помешать человеку выполнить программу.
  • Технологические или межличностные трудности, препятствующие участию в дистанционной коучинговой программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная группа самоконтроля
Стандартное поведенческое лечение со стандартным (полночастотным) назначением самоконтроля.
Участников попросят записывать все содержимое их диеты на протяжении всего вмешательства.
Участники получат четыре индивидуальных коуч-звонка в течение 12 недель. Во время коуч-звонков участники получат рекомендации по снижению потребления калорий, повышению физической активности и использованию конкретных поведенческих стратегий для повышения вероятности успеха в снижении веса.
Экспериментальный: Группа пониженной частоты
Стандартное поведенческое лечение с предписанием самоконтроля с пониженной частотой.
Участники получат четыре индивидуальных коуч-звонка в течение 12 недель. Во время коуч-звонков участники получат рекомендации по снижению потребления калорий, повышению физической активности и использованию конкретных поведенческих стратегий для повышения вероятности успеха в снижении веса.
Участникам будет предложено записывать только подмножество ежедневного приема пищи на протяжении всего вмешательства, при этом предписание для самоконтроля индивидуально настраивается на исходном уровне в зависимости от моделей питания, о которых сообщают участники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовой процентной потери веса на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 (после лечения)
Вес будет оцениваться на исходном уровне и еженедельно на протяжении всего вмешательства. Участники будут проинструктированы взвешиваться один раз в неделю утром до 11:00, следуя конкретным инструкциям (например, носить легкую одежду, держать весы на плоской поверхности, взвешиваться перед едой или питьем), а затем сообщать о своем весе с помощью приложения Fitbit. куда он может быть позже экспортирован исследовательским персоналом. Участники должны будут взвеситься с помощью надежных цифровых беспроводных весов, которые могут оценивать вес с точностью до десятых долей фунта. Процентная потеря массы тела на 12-й неделе будет рассчитываться как процентная потеря исходной массы тела на исходном уровне к моменту оценки после лечения.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая поддержка автономии на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12 (после лечения)
Воспринимаемая поддержка автономии будет оцениваться с использованием модифицированной версии опросника Health Care Climate Questionnaire, который обладает сильными психометрическими свойствами (α = 0,97). Этот показатель из 15 пунктов исследует, в какой степени человек чувствует поддержку со стороны своего поставщика медицинских услуг, чтобы он взял на себя личную ответственность за свое здоровье. Баллы рассчитываются как среднее значение всех пунктов шкалы с обратной оценкой пункта 13. Баллы по шкале варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую поддержку автономии. Воспринимаемая поддержка автономии будет оцениваться только после лечения.
Неделя 12 (после лечения)
Изменение еженедельного соответствия DSM с 1-й по 12-ю недели
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю (после лечения)
Соблюдение диетического самоконтроля (DSM) будет осуществляться как доля необходимых приемов пищи и закусок, регистрируемых (на основе плана питания участника) каждую неделю. Запись данного приема пищи или закуски будет определяться как наличие по крайней мере одного пищевого продукта, зарегистрированного для закуски, и двух пищевых продуктов, зарегистрированных для приема пищи. Чтобы рассчитать долю обязательных приемов пищи и перекусов, регистрируемых каждый день, общее количество зарегистрированных приемов пищи и перекусов будет разделено на константу, представляющую «ожидаемое» количество приемов пищи (два для группы DSM с уменьшенной частотой; для группы стандартной DSM). , это значение будет соответствовать количеству приемов пищи в плане питания участника). Первоначально эта пропорция будет рассчитываться на уровне дня, а затем будет усредняться за каждую неделю на этапе вмешательства для каждого участника. Изменения в соответствии с DSM будут оцениваться еженедельно в течение 12-недельного вмешательства (т. е. недели 1-12).
С 1 по 12 неделю (после лечения)
Изменение использования стратегий на 3-й неделе для обеспечения точности DSM на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12 (после лечения)
Эта переменная будет оцениваться с помощью самоотчета на 3-й неделе и после лечения (12-я неделя). Участников попросят оценить по шкале Лайкерта из пяти пунктов степень, в которой 10 утверждений, описывающих усилия по высокоточному выполнению DSM (например, «Я всегда отслеживал скрытые калории, такие как масла, сливки, масло и добавленный сахар», «Я всегда взвешивал или измерял свою еду, прежде чем заносить ее в свою запись о еде»), обращались к ним за последние три недели (1 = никогда, 5 = всегда). Суммарный балл будет рассчитываться как средний балл по всем пунктам шкалы. Изменение этой переменной будет оцениваться как разница между 3-й неделей и после лечения.
Неделя 3, неделя 12 (после лечения)
Изменение на 3-й неделе Использование DSM для изменения диеты на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 12 (после лечения)
Использование DSM сначала будет оцениваться на 3-й неделе, чтобы убедиться, что участники сначала имели возможность полностью участвовать в DSM в течение нескольких недель, а затем снова после лечения. Эта мера попросит участников оценить, в какой степени они использовали записи самоконтроля для внесения конкретных изменений в рацион за последние три недели. Участникам будет представлен список из 15 потенциальных диетических модификаций, связанных с контролем веса (например, снижение потребления калорий из напитков, увеличение потребления фруктов/овощей), и их попросят подтвердить, какие из них, если таковые имеются, они внесли в свой личный DSM. Практика во время вмешательства. Общий балл за использование DSM будет рассчитываться как общее количество утвержденных пунктов в списке. Изменение этой переменной будет оцениваться как разница в баллах между неделей 3 и неделей после лечения (неделя 12).
Неделя 3, неделя 12 (после лечения)
Изменение исходного отношения к DSM на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 (после лечения)
Отношение к DSM будет оцениваться на исходном уровне (неделя 0) и после лечения (неделя 12) с использованием четырех пятибалльных пунктов пользовательской шкалы Лайкерта. Элементы будут оценивать восприятие участниками полезности («Я думаю, что отслеживание моих калорий полезно для похудения»), симпатии («Мне нравится отслеживать, что я ем, используя приложение Fitbit»), нагрузки, связанной с DSM («Отслеживание моих калорий похоже на слишком много работы, чтобы оно того стоило») и намерение продолжать заниматься DSM в предстоящем году (1 = совершенно не уверен, 5 = полностью уверен). Составной индекс отношения к DSM будет рассчитываться на основе среднего значения воспринимаемой полезности, симпатии, бремени и намерения сохранить элементы с обратной оценкой элемента бремени. Изменение отношения к DSM будет оцениваться как разница в баллах между исходным уровнем и после лечения.
Неделя 0 (базовый уровень), неделя 12 (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROJECTTHRIVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться