プロジェクト THRIVE: 減量のための食事のセルフモニタリングに対するさまざまなアプローチの評価
減量のための食事のセルフモニタリングへの調整された低頻度アプローチの無作為化パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
減量のためのほとんどのライフスタイル修正プログラムでは、毎日消費されるすべての食べ物と飲み物の包括的で正確な食事の自己監視 (DSM) が必要です。 理論的には、そのようなアプローチは減量につながる食事の変更を特定する能力を最大化するはずですが、これらの要件に関連する高レベルの負担は、DSM の遵守、正確さ、および行動変容への活用を損なうことによって、多くの個人にとって次善の減量結果をもたらす可能性があります。 以前のいくつかの試験では、カロリー摂取量を正確に記録するために標準の DSM 要件を緩和することで、この懸念に対処しようとしました。 ただし、そのようなアプローチは、特定の食事の変更を実施するためのユーティリティ DSM を減らすため、有効性が制限される可能性があります。 DSM 負担を軽減するためのまだテストされていない別のアプローチは、DSM を正確に実行することを要求することですが、頻度を減らします。つまり、体重管理を脅かす食事パターンに強く関連する食事の機会にのみ実行することです。 したがって、現在のパイロット試験の目的は、12 週間の低強度の減量介入のコンテキストで、標準の DSM プロトコルを新しい頻度の低い DSM アプローチと比較することです。 参加者 (N = 40) は、標準の DSM アドバイスまたは回数を減らした処方箋のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、リモートで配信される個別のコーチング コールを 4 回受け取ります。 主な目的は、標準的な DSM と比較して、低頻度の DSM が、長期的な減量成功の 4 つの将来の指標 (態度、DSM の正確性、DSM の利用、および DSM の持続的な遵守) で優れた結果をもたらすことができるかどうかを調査することです。 12 週間までに匹敵する体重結果を生成します。
すべての参加者は、12 週間の低強度のコーチング ベースの介入を受けます。 すべての調査連絡先は、ドレクセル大学の HIPAA 準拠の Zoom サービスを使用してリモートで行われます。 参加者は最初に電話で予備適格性スクリーニングを完了し、個々のベースライン評価中に適格性が確認され、その間に参加者は研究手順の概要も受け取ります。 ベースライン評価の後、最初のコーチングコールの前に、参加者は完全に包括的な標準DSMに1週間従事して、参加者の典型的な食事パターンに関するデータを生成し、これらのデータを使用して頻度を減らしてDSM処方を調整しますDSMグループ。 参加者には、行動体重管理の原則に関する毎週の電子読み物も提供されます。 最初のコーチング コールは 1 時間で、参加者に特定のカロリー削減、自己監視、身体活動の目標を設定するよう要求するなど、体重管理の一般的な行動原則の概要を説明します。 参加者はまた、最初のコーチング コール中に 1 対 1 の方法で無作為に割り付けられ、標準的な DSM アドバイスを受けるか、介入全体を通して毎日の食事のサブセットのみを記録する必要がある頻度を減らした処方を受けるかのいずれかになります。 ベースラインBMI(グループ:BMI <30、BMI 30-35、BMI > 35)で階層化された、順列ブロックランダム化が実行されます。 参加者の割り当てに応じて、ベースライン コーチング コール中に、毎日すべての食事摂取量を記録し続ける (Fitbit モバイル アプリケーションを使用) か、個人の 1 日の食事パターンに合わせた食事のサブセットを記録するかのいずれかが割り当てられます。シンプルなアルゴリズムを使用しています。 その後のコーチングコールでは、食事と身体活動の目標の順守のレビューと、参加者が述べた順守の障壁に対する問題解決策に焦点を当てます。 頻度を減らしたグループの参加者は、現在の処方箋の実現可能性に応じて、その後のコーチングコール中にセルフモニタリング処方箋を変更する機会もあります。 最後に、両方のグループの参加者は治療後の評価を完了し、その間に自己報告措置が完了し、治療後に維持するスキルが見直されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18~75歳
- 現在アメリカ在住
- -現在のボディマス指数(BMI)は25〜50 kg / m2で、BMIが50を超える個人は医学的合併症のリスクが高いため除外されています
- 通常のインターネット接続へのアクセス
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- 個人は、研究チームが必要に応じてかかりつけの医師に連絡したり、クリアランスを提供したり、急速な減量について相談したりすることに同意する必要があります
- 英語を話す、読む、書く能力
- 少なくとも 2 街区の長さを止まることなく歩く能力として定義される、身体活動に従事する能力
- -デジタルワイヤレス体重計へのアクセス、または購入する意思がある
除外基準:
- -別のライフスタイルの変更または肥満治療プログラムへの現在の関与
- -現在授乳中、妊娠中、またはスクリーニング時から4か月以内に妊娠する予定
- 過去 3 か月で体重の 5% 以上を失った
- 肥満手術の歴史
- -急性自殺のリスク(過去2週間に存在する場合、または過去2年間に試みが行われた場合は除外)
- -以下を含む、標準的な行動減量治療を禁忌とする可能性のある医学的または精神医学的状態の自己報告された診断:インスリン依存性糖尿病(1型または2型;インスリンを服用しない糖尿病患者は除外されません)、癌、損失-制御不能な食事(過去1か月に3回以上)、過去1か月の体重を制御するための不適切な代償行動(嘔吐、下剤または利尿薬の誤用、または強制的な運動)、現在の投薬を受けていない双極性障害または精神病性障害、または現在の精神病プログラムを完了する個人の能力を妨げる症状。
- リモートで提供されるコーチングプログラムへの参加を禁忌とする技術的または対人的な問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準自己監視グループ
標準(全頻度)のセルフモニタリング処方による標準的な行動療法。
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参加者は、介入中の食事内容をすべて記録するよう求められます。
参加者は、12 週間にわたって 4 回の個別コーチングを受けることができます。
コーチング コール中、参加者は、カロリー摂取量の削減、身体活動の増加、減量の成功確率を高めるための特定の行動戦略の使用に関するガイダンスを受け取ります。
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実験的:低周波グループ
頻度を減らしたセルフモニタリング処方による標準的な行動療法。
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参加者は、12 週間にわたって 4 回の個別コーチングを受けることができます。
コーチング コール中、参加者は、カロリー摂取量の削減、身体活動の増加、減量の成功確率を高めるための特定の行動戦略の使用に関するガイダンスを受け取ります。
参加者は、参加者の自己報告された食事パターンに応じてベースラインで個別に調整された自己監視の処方箋を使用して、介入全体を通して毎日の食事のサブセットのみを記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン減量率の変化
時間枠:0週(ベースライン)、12週(治療後)
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体重は、介入全体を通してベースラインおよび毎週評価されます。
参加者は、週に 1 回、午前 11 時前に、特定の指示に従って自己体重を測定するように指示されます (つまり、薄手の服を着る、体重計を平らな面に置く、飲食前に体重を量る)、Fitbit アプリを使用して体重を自己報告します。後で研究スタッフがエクスポートできます。
参加者は、体重を 10 分の 1 ポンド単位で推定できる、信頼性の高いデジタル ワイヤレス スケールを使用して自己体重を測定する必要があります。
12週目の体重減少率は、治療後評価時までのベースラインでの初期体重の減少率として計算されます。
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0週(ベースライン)、12週(治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目で知覚された自律性のサポート
時間枠:12週目(治療後)
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認識された自律性のサポートは、強力な心理測定特性 (α = 0.97) を持つヘルスケア気候アンケートの修正版を使用して評価されます。
この 15 項目の尺度では、個人が自分の健康に対して個人的な責任を負うために、医療提供者からどの程度サポートされていると感じているかを調べます。
スコアは、スケール上のすべてのアイテムの平均として計算され、アイテム 13 を逆スコアリングします。
スケールのスコアは 1 から 7 までの範囲であり、スコアが高いほど自律性サポートの認知度が高いことを示します。
知覚された自律性のサポートは、治療後にのみ評価されます。
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12週目(治療後)
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週 1 週から 12 週への DSM への毎週のコンプライアンスの変更
時間枠:1週目から12週目(治療後)
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食事のセルフモニタリング (DSM) の順守は、毎週 (参加者の食事計画に基づいて) 記録された必要な食事とスナックの割合として運用されます。
与えられた食事またはスナックの記録は、スナック用に記録された少なくとも 1 つの食品アイテムと、食事用に記録された 2 つの食品アイテムの存在として定義されます。
毎日記録された必要な食事と間食の割合を計算するには、記録された食事と間食の合計数を、「予想される」食事回数を表す定数で割ります (頻度を減らした DSM グループの場合は 2、標準 DSM グループの場合は 2)。 、この値は、参加者の食事計画の食事機会の数に対応します)。
この割合は、最初に日レベルで計算され、次に各参加者の介入フェーズ中に各週にわたって平均化されます。
DSMへの準拠の変化は、12週間の介入の過程で毎週評価されます(つまり、1〜12週間)。
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1週目から12週目(治療後)
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第 3 週の変化 12 週目に DSM の精度を確保するための戦略の活用
時間枠:3週目、12週目(治療後)
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この変数は、3 週目および治療後 (12 週目) に自己報告によって評価されます。
参加者は、非常に正確な DSM を実行するための努力を説明する 10 のステートメントの程度を、5 項目のリッカート尺度で評価するよう求められます (例: 「私は常に、油、クリーム、バター、添加糖などの隠れたカロリーを追跡しました」、「私は常に食品記録に入力する前に、食品の重量を量ったり測定したりしました」) が、過去 3 週間にわたって適用されました (1 = まったくない、5 = いつも)。
複合スコアは、スケール上のすべての項目の平均スコアとして計算されます。
この変数の変化は、3週目と治療後の差スコアとして評価されます。
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3週目、12週目(治療後)
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3週目の変化 12週目の食事変化に対するDSMの活用
時間枠:3週目、12週目(治療後)
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DSMの利用は、最初に3週目に評価され、参加者が最初に数週間DSMに完全に従事する機会があったことを確認し、次に治療後に再び評価されます.
この尺度では、過去 3 週間に特定の食事の変更を行うために自己監視記録をどの程度利用したかを参加者に評価してもらいます。
参加者には、体重管理に関連する 15 の潜在的な食事の変更 (例: 飲料からのカロリー摂取量の減少、果物/野菜の消費量の増加) のリストが提示され、もしあれば、個人の DSM に関連して行ったものを承認するよう求められます。介入中に練習します。
DSM の使用率の合計スコアは、承認されたリストのアイテムの合計数として計算されます。
この変数の変化は、3 週目と治療後 (12 週目) の差スコアとして評価されます。
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3週目、12週目(治療後)
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12週目のDSMに対するベースライン態度の変化
時間枠:0週(ベースライン)、12週(治療後)
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DSM に対する態度は、ベースライン (第 0 週) および治療後 (第 12 週) に、4 つの 5 ポイントのカスタム リッカート スケール項目を使用して評価されます。
項目では、参加者の有用性 (「カロリーを追跡することは減量に役立つと思います」)、好み (「Fitbit アプリを使用して食べるものを追跡するのが好きです」)、DSM に関連する負担 (「カロリーを追跡することは次のように感じます」) についての認識を評価します。仕事が多すぎてその価値がない」)、今後 1 年間 DSM に関与し続ける意向 (1 = まったく自信がない、5 = 非常に自信がある)。
DSM に対する態度の複合指数は、知覚された有用性、好み、負担、アイテムを維持する意図の平均から計算され、負担アイテムに逆スコアが付けられます。
DSM に対する態度の変化は、ベースラインと治療後のスコアの差として評価されます。
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0週(ベースライン)、12週(治療後)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。