- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241353
Prosjekt THRIVE: Evaluering av ulike tilnærminger til kostholdsovervåking for vekttap
En randomisert pilotforsøk med en skreddersydd, redusert frekvens tilnærming til kostholdsovervåking for vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De fleste livsstilsendringsprogrammer for vekttap krever omfattende, presis diett-selvkontroll (DSM) av all mat og drikke som konsumeres hver dag. Selv om slike tilnærminger teoretisk sett burde maksimere evnen til å identifisere kostholdsendringer som fører til vekttap, kan det høye belastningsnivået forbundet med disse kravene gi suboptimale vekttapsresultater for mange individer ved å kompromittere DSM-overholdelse, nøyaktighet og bruk for atferdsendring. Noen få tidligere forsøk har forsøkt å løse denne bekymringen ved å lempe på standard DSM-kravet for å registrere kaloriinntaket nøyaktig. Imidlertid er slike tilnærminger sannsynligvis begrenset i effektivitet fordi de reduserer nytten av DSM for å implementere spesifikke kostholdsendringer. En alternativ, foreløpig uprøvd tilnærming for å redusere DSM-byrden ville være å kreve at DSM utføres nøyaktig, men med redusert frekvens, dvs. kun under spising anledninger sterkt assosiert med spisemønstre som truer vektkontroll. Derfor vil formålet med den nåværende pilotstudien være å sammenligne standard DSM-protokollen med en ny, redusert frekvens DSM-tilnærming i sammenheng med en 12-ukers, lavintensiv vekttapintervensjon. Deltakerne (N = 40) vil bli randomisert til å motta enten standard DSM-råd eller en resept med redusert frekvens og vil motta fire fjernleverte individuelle coachingsamtaler. Hovedmålet vil være å undersøke om i forhold til standard DSM, redusert frekvens DSM kan gi overlegne resultater på fire potensielle indikatorer på langsiktig vekttapsuksess (holdninger, DSM-nøyaktighet, bruk av DSM og vedvarende overholdelse av DSM) og også produsere sammenlignbare vektresultater innen 12 uker.
Alle deltakere vil få en 12 ukers, lavintensitets coachingbasert intervensjon bestående av fire individuelle coachingkontakter. Alle studiekontakter vil skje eksternt ved å bruke den HIPAA-kompatible Zoom-tjenesten ved Drexel University. Deltakerne vil først fullføre foreløpig kvalifikasjonsscreening via telefon, og kvalifikasjonen vil bli bekreftet under en individuell grunnvurdering, hvor deltakerne også vil motta en oversikt over studieprosedyrer. Etter baseline-vurderingen, men før den første veiledningssamtale, vil deltakerne engasjere seg i fullstendig, standard DSM i én uke for å generere data om deltakerens typiske kostholdsmønstre, og disse dataene vil bli brukt til å skreddersy DSM-resepten i redusert frekvens DSM-gruppen. Deltakerne vil også få ukentlig elektronisk lesestoff om prinsipper for atferdsmessig vektkontroll. Den første coachingsamtalen vil vare én time og vil gi en oversikt over generelle atferdsprinsipper for vektkontroll, inkludert å kreve at deltakeren setter spesifikke mål for kalorireduksjon, egenkontroll og fysisk aktivitet. Deltakerne vil også bli randomisert under den første veiledningssamtale en-til-en-måten for enten å motta standard DSM-råd eller for å motta en resept med redusert frekvens som krever registrering av kun en undergruppe av spising hver dag gjennom intervensjonen. Permutert blokkrandomisering vil bli utført, stratifisert på baseline BMI (grupper: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). Avhengig av deltakerens oppdrag, vil han/hun/de bli tildelt under veiledningssamtalen til å enten fortsette å registrere alt kostholdsinntak hver dag (ved å bruke Fitbit-mobilapplikasjonen) eller registrere et undersett av spising skreddersydd til individets daglige kostholdsmønstre ved hjelp av en enkel algoritme. Påfølgende coachingsamtaler vil fokusere på en gjennomgang av overholdelse av kosthold og fysisk aktivitetsmål og problemløsningsløsninger på deltakerens uttalte barrierer for overholdelse. Deltakere i gruppen med redusert frekvens vil også ha muligheter til å endre egenkontrollresepten under påfølgende coachingsamtaler, avhengig av den antatte gjennomførbarheten av deres nåværende resept. Til slutt vil deltakerne i begge gruppene gjennomføre en etterbehandlingsvurdering der selvrapporteringstiltak vil bli gjennomført og ferdigheter som skal vedlikeholdes etter behandling vil bli gjennomgått.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Bor for tiden i USA
- Nåværende kroppsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m2, med personer med BMI > 50 ekskludert på grunn av høyere risiko for medisinske komplikasjoner
- Tilgang til en vanlig internettforbindelse
- Evne til å forstå og gi informert samtykke
- Enkeltpersoner må gi samtykke til at forskningsteamet kan kontakte sin personlige lege om nødvendig, for å gi klarering eller konsultere om raskt vekttap
- Ferdigheter i å snakke, lese og skrive engelsk
- Evne til å delta i fysisk aktivitet, definert som evnen til å gå minst to byblokker uten å stoppe
- Tilgang til eller villig til å kjøpe en digital trådløs kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Presentere involvering i et annet livsstilsendring eller fedmebehandlingsprogram
- Ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid innen 4 måneder fra screeningtidspunktet
- Har mistet mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene
- Historie om fedmekirurgi
- Akutt selvmordsrisiko (ekskluder hvis det har vært tilstede i løpet av de siste 2 ukene eller hvis det er gjort noen forsøk de siste 2 årene)
- Selvrapportert diagnose av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan gjøre standard atferdsbasert vekttapbehandling kontraindisert, inkludert: insulinavhengig diabetes (type 1 eller type 2; personer med diabetes som ikke tar insulin vil ikke bli ekskludert), kreft, tap -kontrollspising (tre eller flere ganger den siste måneden), upassende kompenserende atferd for å kontrollere vekten (oppkast, misbruk av avføringsmidler eller diuretika, eller tvungen trening) den siste måneden, nåværende umedisinert bipolar eller psykotisk lidelse, eller nåværende psykiatrisk lidelse symptomer som ville forstyrre en persons evne til å fullføre programmet.
- Teknologiske eller mellommenneskelige vanskeligheter som kontraindiserer deltakelse i et eksternt levert coachingprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard selvovervåkingsgruppe
Standard atferdsbehandling med standard (full frekvens) egenkontrollerende resept.
|
Deltakerne vil bli bedt om å registrere alt innholdet i dietten gjennom hele intervensjonen.
Deltakerne vil motta fire individuelle coachingsamtaler over 12 uker.
Under coachingsamtaler vil deltakerne få veiledning om å senke kaloriinntaket, øke fysisk aktivitet og bruk av spesifikke atferdsstrategier for å øke sannsynligheten for å lykkes med vekttap.
|
|
Eksperimentell: Gruppe med redusert frekvens
Standard atferdsbehandling med en egenkontrollert resept med redusert frekvens.
|
Deltakerne vil motta fire individuelle coachingsamtaler over 12 uker.
Under coachingsamtaler vil deltakerne få veiledning om å senke kaloriinntaket, øke fysisk aktivitet og bruk av spesifikke atferdsstrategier for å øke sannsynligheten for å lykkes med vekttap.
Deltakerne vil bli bedt om å registrere kun en delmengde av daglig spising gjennom intervensjonen, med resepten for egenkontroll individuelt tilpasset ved baseline avhengig av deltakernes selvrapporterte spisemønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline prosent vekttap ved uke 12
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (etterbehandling)
|
Vekten vil bli vurdert ved baseline og ukentlig gjennom hele intervensjonen.
Deltakerne vil bli instruert om å veie seg selv én konsekvent morgen i uken før kl. 11.00, følge spesifikke instruksjoner (dvs. ha på seg lette klær, holde vekten på en flat overflate, veie før de spiser eller drikker) og deretter selvrapportere vekten ved hjelp av Fitbit-appen hvor det senere kan eksporteres av forskningspersonell.
Deltakerne vil bli pålagt å veie seg selv ved hjelp av en pålitelig, digital trådløs vekt som kan beregne vekten til nærmeste tiendedel av et pund.
Prosent vekttap ved uke 12 vil bli beregnet som prosenttap i initial kroppsvekt ved baseline ved tidspunktet for vurderingen etter behandling.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd autonomistøtte i uke 12
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
|
Opplevd autonomistøtte vil bli evaluert ved hjelp av en modifisert versjon av Health Care Climate Questionnaire, som har sterke psykometriske egenskaper (α = 0,97).
Dette tiltaket på 15 punkter undersøker i hvilken grad en person føler seg støttet av helsepersonell til å ta personlig ansvar for helsen sin.
Poeng beregnes som gjennomsnittet av alle elementer på skalaen, omvendt poengsum 13.
Poeng på skalaen varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet autonomistøtte.
Opplevd autonomistøtte vil bli vurdert først ved etterbehandling.
|
Uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i ukentlig samsvar med DSM fra uke 1 til 12
Tidsramme: Uke 1 til og med uke 12 (etterbehandling)
|
Overholdelse av diett-selvovervåking (DSM) vil bli operasjonalisert som andelen nødvendige måltider og snacks registrert (basert på deltakerens spiseplan) hver uke.
Registrering av et gitt måltid eller mellommåltid vil bli definert som tilstedeværelsen av minst én matvare loggført for en snack og to matvarer loggført for et måltid.
For å beregne andelen nødvendige måltider og snacks registrert hver dag, vil det totale antallet registrerte måltider og snacks bli delt på en konstant som representerer det "forventede" antallet spiseanledninger (to for DSM-gruppen med redusert frekvens; for standard DSM-gruppen , vil denne verdien tilsvare antall spiseanledninger i deltakerens spiseplan).
Denne andelen vil i utgangspunktet beregnes på dagnivå og deretter beregnes gjennomsnittet over hver uke under intervensjonsfasen for hver deltaker.
Endring i samsvar med DSM vil bli evaluert ukentlig i løpet av den 12-ukers intervensjonen (dvs. uke 1-12).
|
Uke 1 til og med uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i uke 3 bruk av strategier for å sikre DSM-nøyaktighet ved uke 12
Tidsramme: Uke 3, uke 12 (etterbehandling)
|
Denne variabelen vil bli vurdert via egenrapportering i uke 3 og ved etterbehandling (uke 12).
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere på en Likert-skala med fem elementer i hvilken grad 10 utsagn som beskriver innsatsen for å utføre svært presis DSM (f.eks. "Jeg har alltid sporet skjulte kalorier som oljer, fløte, smør og tilsatt sukker," "Jeg har alltid veid eller målt maten min før den ble lagt inn i matjournalen min") har brukt på dem i løpet av de siste tre ukene (1 = Aldri, 5 = Alltid).
En sammensatt poengsum vil bli beregnet som gjennomsnittlig poengsum for alle elementer på skalaen.
Endring i denne variabelen vil bli vurdert som en forskjellsscore mellom uke 3 og etterbehandling.
|
Uke 3, uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i uke 3 Bruk av DSM for kostholdsendring i uke 12
Tidsramme: Uke 3, uke 12 (etterbehandling)
|
Bruk av DSM vil først bli vurdert i uke 3, for å sikre at deltakerne først har hatt mulighet til å engasjere seg fullt ut i DSM i flere uker, og deretter igjen ved etterbehandling.
Dette tiltaket vil be deltakerne om å vurdere i hvilken grad de har brukt selvovervåkingsposter for å gjøre spesifikke kostholdsendringer i løpet av de siste tre ukene.
Deltakerne vil bli presentert for en liste over 15 potensielle kostholdsendringer relatert til vektkontroll (f.eks. redusert inntak av kalorier fra drikkevarer, økt forbruk av frukt/grønnsaker) og bedt om å godkjenne hvilke, om noen, de har gjort relatert til deres personlige DSM praksis under intervensjonen.
En total poengsum for bruk av DSM vil bli beregnet som det totale antallet elementer på listen godkjent.
Endring i denne variabelen vil bli vurdert som en forskjellsscore mellom uke 3 og etterbehandling (uke 12).
|
Uke 3, uke 12 (etterbehandling)
|
|
Endring i baseline holdninger til DSM i uke 12
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (etterbehandling)
|
Holdninger til DSM vil bli vurdert ved baseline (uke 0) og etterbehandling (uke 12) ved å bruke fire, fempunkts tilpassede Likert-skalaelementer.
Elementer vil vurdere deltakernes oppfatning av nytte ("Jeg tror at det å spore kaloriene mine er nyttig for å gå ned i vekt"), liking ("Jeg liker å spore hva jeg spiser ved hjelp av Fitbit-appen"), byrden forbundet med DSM ("Å spore kaloriene mine føles som for mye arbeid til å være verdt det") og intensjon om å fortsette å engasjere seg i DSM i løpet av det kommende året (1 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt selvsikker).
En sammensatt indeks over holdninger til DSM vil bli beregnet ut fra gjennomsnittet av den oppfattede nytten, smaken, byrden og intensjon om å vedlikeholde elementer, og omvendt poengsum byrdeelementet.
Endring i holdninger til DSM vil bli vurdert som en forskjellsscore mellom baseline og etterbehandling.
|
Uke 0 (grunnlinje), uke 12 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECTTHRIVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .