- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241353
Projekt THRIVE: Evaluering af forskellige tilgange til diætetisk selvovervågning for vægttab
Et randomiseret pilotforsøg med en skræddersyet tilgang med reduceret frekvens til diætetisk selvovervågning for vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De fleste livsstilsændringsprogrammer til vægttab kræver omfattende, præcis diæt-selv-monitorering (DSM) af al mad og drikke, der indtages hver dag. Selvom sådanne tilgange teoretisk set bør maksimere evnen til at identificere kostændringer, der fører til vægttab, kan det høje niveau af byrde forbundet med disse krav give suboptimale vægttabsresultater for mange individer ved at kompromittere DSM-overholdelse, nøjagtighed og udnyttelse til adfærdsændring. Et par tidligere forsøg har forsøgt at løse denne bekymring ved at slække på standard DSM-kravet til at registrere kalorieindtag præcist. Imidlertid er sådanne tilgange sandsynligvis begrænsede i effektivitet, fordi de reducerer anvendeligheden af DSM til at implementere specifikke kostændringer. En alternativ, endnu uafprøvet tilgang til at sænke DSM-byrden ville være at kræve, at DSM udføres præcist, men med reduceret frekvens, dvs. kun under spisebegivenheder, der er stærkt forbundet med spisemønstre, der truer vægtkontrol. Formålet med det nuværende pilotforsøg vil således være at sammenligne standard DSM-protokollen med en ny, reduceret frekvens DSM-tilgang i forbindelse med en 12-ugers, lavintensiv vægttabsintervention. Deltagerne (N = 40) vil blive randomiseret til at modtage enten standard DSM-rådgivning eller en recept med reduceret frekvens og vil modtage fire fjernudsendte individuelle coachingopkald. Det primære formål vil være at undersøge, om DSM med reduceret frekvens i forhold til standard DSM kan give overlegne resultater på fire potentielle indikatorer for langsigtet vægttabssucces (holdninger, DSM-nøjagtighed, udnyttelse af DSM og vedvarende overholdelse af DSM) og også producere sammenlignelige vægtresultater efter 12 uger.
Alle deltagere vil modtage en 12-ugers, lav-intensitet coaching-baseret intervention bestående af fire individuelle coaching-kontakter. Alle undersøgelseskontakter vil ske eksternt ved hjælp af den HIPAA-kompatible Zoom-tjeneste på Drexel University. Deltagerne vil først gennemføre den foreløbige berettigelsesscreening via telefon, og berettigelsen vil blive bekræftet under en individuel baseline-vurdering, hvor deltagerne også vil modtage et overblik over undersøgelsesprocedurer. Efter baseline-vurderingen, men før det første coachingopkald, vil deltagerne engagere sig i fuldt omfattende standard-DSM i en uge for at generere data om deltagerens typiske kostmønstre, og disse data vil blive brugt til at skræddersy DSM-recepten i den reducerede frekvens DSM gruppe. Deltagerne vil også blive forsynet med ugentligt elektronisk læsestof om principper for adfærdsmæssig vægtkontrol. Det første coachingopkald vil vare en time og vil give et overblik over generelle adfærdsprincipper for vægtkontrol, herunder at kræve, at deltageren opstiller specifikke kaloriereduktion, selvmonitorering og fysisk aktivitetsmål. Deltagerne vil også blive randomiseret i løbet af det første coaching-opkald en-til-en-måde for enten at modtage standard DSM-rådgivning eller for at modtage en recept med reduceret frekvens, der kun kræver registrering af en delmængde af spisning hver dag under hele interventionen. Permuteret blokrandomisering vil blive udført, stratificeret på basislinje BMI (grupper: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). Afhængigt af deltagerens opgave, vil han/hun/de blive tildelt under baseline-coaching-opkaldet til enten at fortsætte med at registrere alt diætindtag hver dag (ved at bruge Fitbit-mobilapplikationen) eller optage en undergruppe af spisning skræddersyet til den enkeltes inden for dagen kostmønstre ved hjælp af en simpel algoritme. Efterfølgende coachingopkald vil fokusere på en gennemgang af overholdelse af kost- og fysisk aktivitetsmål og problemløsningsløsninger på deltagerens erklærede barrierer for overholdelse. Deltagere i gruppen med nedsat frekvens vil også have mulighed for at ændre egenkontrolrecepten under efterfølgende coachingopkald afhængigt af den opfattede gennemførlighed af deres nuværende recept. Til sidst vil deltagere i begge grupper gennemføre en efterbehandlingsvurdering, hvor selvrapporteringsforanstaltninger vil blive gennemført, og færdigheder, der skal vedligeholdes efter behandling, vil blive gennemgået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år
- Bor i øjeblikket i USA
- Nuværende kropsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m2, med personer med BMI > 50 udelukket på grund af den højere risiko for medicinske komplikationer
- Adgang til en almindelig internetforbindelse
- Evne til at forstå og give informeret samtykke
- Enkeltpersoner skal give samtykke til, at forskerholdet om nødvendigt kan kontakte deres personlige læge, give tilladelse eller konsultere om hurtigt vægttab
- Færdighed i at tale, læse og skrive engelsk
- Evne til at deltage i fysisk aktivitet, defineret som evnen til at gå mindst to byblokke uden at stoppe
- Adgang til eller villig til at købe en digital trådløs kropsvægtsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende involvering i et andet livsstilsændrings- eller fedmebehandlingsprogram
- Ammer i øjeblikket, er gravid eller planlægger at blive gravid inden for 4 måneder fra screeningstidspunktet
- Har tabt mere end 5 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder
- Historie om fedmekirurgi
- Akut selvmordsrisiko (ekskluder, hvis det har været til stede inden for de seneste 2 uger, eller hvis der er gjort forsøg inden for de sidste 2 år)
- Selvrapporteret diagnose af en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan gøre standard adfærdsmæssig vægttabsbehandling kontraindiceret, herunder: insulinafhængig diabetes (type 1 eller type 2; personer med diabetes, som ikke tager insulin vil ikke blive udelukket), cancer, tab - kontrol-spisning (tre eller flere gange inden for den seneste måned), upassende kompenserende adfærd til at kontrollere vægten (opkastning, misbrug af afføringsmidler eller diuretika eller tvungen motion) inden for den seneste måned, aktuel umedicineret bipolar eller psykotisk lidelse eller nuværende psykiatrisk lidelse symptomer, der ville forstyrre en persons evne til at gennemføre programmet.
- Teknologiske eller interpersonelle vanskeligheder kontraindikerer deltagelse i et fjernleveret coachingprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard selvovervågningsgruppe
Standard adfærdsbehandling med en standard (fuld frekvens) selvmonitorerende recept.
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere alt indhold af deres kost under hele interventionen.
Deltagerne vil modtage fire individuelle coachingopkald over 12 uger.
Under coachingopkald vil deltagerne modtage vejledning om at sænke kalorieindtaget, øge fysisk aktivitet og bruge specifikke adfærdsstrategier for at øge sandsynligheden for succes med vægttab.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med reduceret frekvens
Standard adfærdsbehandling med en reduceret frekvens selvmonitorerende recept.
|
Deltagerne vil modtage fire individuelle coachingopkald over 12 uger.
Under coachingopkald vil deltagerne modtage vejledning om at sænke kalorieindtaget, øge fysisk aktivitet og bruge specifikke adfærdsstrategier for at øge sandsynligheden for succes med vægttab.
Deltagerne vil blive bedt om kun at registrere en delmængde af daglig spisning under hele interventionen, med recepten til selvmonitorering individuelt skræddersyet ved baseline afhængig af deltagernes selvrapporterede spisemønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline procent af vægttab i uge 12
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 12 (efterbehandling)
|
Vægten vil blive vurderet ved baseline og ugentligt under hele interventionen.
Deltagerne vil blive instrueret i selv at veje en ensartet morgen om ugen før kl. 11.00, følge specifikke instruktioner (dvs. bære let tøj, holde vægten på en flad overflade, veje før de spiser eller drikker) og derefter selv rapportere vægten ved hjælp af Fitbit-appen hvor det senere kan eksporteres af forskningspersonale.
Deltagerne skal selv veje ved hjælp af en pålidelig, digital trådløs vægt, der kan estimere vægten til nærmeste tiendedel af et pund.
Det procentvise vægttab i uge 12 vil blive beregnet som det procentvise tab i initial kropsvægt ved baseline på tidspunktet for vurderingen efter behandlingen.
|
Uge 0 (basislinje), uge 12 (efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet autonomistøtte i uge 12
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
|
Opfattet autonomistøtte vil blive evalueret ved hjælp af en modificeret version af Health Care Climate Questionnaire, som har stærke psykometriske egenskaber (α = 0,97).
Denne måling på 15 punkter undersøger, i hvilket omfang en person føler sig støttet af deres sundhedsplejerske til at tage personligt ansvar for sit helbred.
Scoringer beregnes som gennemsnittet af alle elementer på skalaen, omvendt point 13.
Scorer på skalaen går fra 1 til 7, hvor højere score indikerer højere opfattet autonomistøtte.
Opfattet autonomistøtte vil først blive vurderet ved efterbehandling.
|
Uge 12 (efterbehandling)
|
|
Ændring i ugentlig overholdelse af DSM fra uge 1 til 12
Tidsramme: Uge 1 til og med uge 12 (efterbehandling)
|
Overholdelse af diætegenkontrol (DSM) vil blive operationaliseret som andelen af nødvendige måltider og snacks registreret (baseret på deltagerens spiseplan) hver uge.
Registrering af et givent måltid eller snack vil blive defineret som tilstedeværelsen af mindst én fødevare, der er logget til en snack, og to fødevarer, der er logget til et måltid.
For at beregne andelen af nødvendige måltider og snacks registreret hver dag, vil det samlede antal registrerede måltider og snacks blive divideret med en konstant, der repræsenterer det "forventede" antal spisebegivenheder (to for DSM-gruppen med reduceret frekvens; for standard DSM-gruppen , vil denne værdi svare til antallet af spisemuligheder i deltagerens spiseplan).
Denne andel vil indledningsvis blive beregnet på dagniveau og vil derefter blive beregnet som gennemsnit på tværs af hver uge under interventionsfasen for hver deltager.
Ændring i overensstemmelse med DSM vil blive evalueret ugentligt i løbet af den 12-ugers intervention (dvs. uge 1-12).
|
Uge 1 til og med uge 12 (efterbehandling)
|
|
Ændring i uge 3 anvendelse af strategier for at sikre DSM-nøjagtighed i uge 12
Tidsramme: Uge 3, uge 12 (efterbehandling)
|
Denne variabel vil blive vurderet via selvrapportering i uge 3 og ved efterbehandling (uge 12).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på en Likert-skala med fem elementer, i hvilket omfang 10 udsagn, der beskriver indsatsen for at udføre meget præcis DSM (f.eks. "Jeg har altid sporet skjulte kalorier som olier, fløde, smør og tilsat sukker," "Jeg har altid vejet eller målt min mad, før jeg indtastede den i min madjournal") har været gældende for dem i løbet af de sidste tre uger (1 = Aldrig, 5 = Altid).
En sammensat score vil blive beregnet som den gennemsnitlige score for alle elementer på skalaen.
Ændring i denne variabel vil blive vurderet som en forskelsscore mellem uge 3 og efterbehandling.
|
Uge 3, uge 12 (efterbehandling)
|
|
Ændring i uge 3 Anvendelse af DSM til kostændring i uge 12
Tidsramme: Uge 3, uge 12 (efterbehandling)
|
Anvendelsen af DSM vil først blive vurderet i uge 3 for at sikre, at deltagerne først har haft mulighed for at engagere sig fuldt ud i DSM i flere uger, og derefter igen ved efterbehandlingen.
Denne foranstaltning vil bede deltagerne om at vurdere, i hvilket omfang de har brugt selvovervågningsregistre til at foretage specifikke kostændringer i løbet af de seneste tre uger.
Deltagerne vil blive præsenteret for en liste over 15 potentielle kostændringer relateret til vægtkontrol (f.eks. reduceret indtag af kalorier fra drikkevarer, øget forbrug af frugt/grøntsager) og bedt om at godkende, hvilke, hvis nogen, de har foretaget i forbindelse med deres personlige DSM praksis under interventionen.
En samlet score for brug af DSM vil blive beregnet som det samlede antal elementer på listen godkendt.
Ændring i denne variabel vil blive vurderet som en forskelsscore mellem uge 3 og efterbehandling (uge 12).
|
Uge 3, uge 12 (efterbehandling)
|
|
Ændring i baseline holdninger til DSM i uge 12
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 12 (efterbehandling)
|
Holdninger til DSM vil blive vurderet ved baseline (uge 0) og efterbehandling (uge 12) ved hjælp af fire, fem-punkts tilpassede Likert-skalaelementer.
Elementer vil vurdere deltagernes opfattelse af nytte ("Jeg tror, at sporing af mine kalorier er nyttigt for at tabe"), at kunne lide ("Jeg kan godt lide at spore, hvad jeg spiser ved hjælp af Fitbit-appen"), byrde forbundet med DSM ("At spore mine kalorier føles som om for meget arbejde til at være det værd") og intention om at fortsætte med at engagere sig i DSM i løbet af det kommende år (1 = slet ikke selvsikker, 5 = ekstremt selvsikker).
Et sammensat indeks over holdninger til DSM vil blive beregnet ud fra gennemsnittet af den opfattede anvendelighed, smag, byrde og intention om at vedligeholde elementer, og omvendt score for byrdeelementet.
Ændring i holdninger til DSM vil blive vurderet som en forskelsscore mellem baseline og efterbehandling.
|
Uge 0 (basislinje), uge 12 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECTTHRIVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .