- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05241353
THRIVE projekt: A diétás önellenőrzés különböző megközelítéseinek értékelése a fogyás érdekében
A fogyás étrendi önellenőrzésének testreszabott, csökkentett gyakoriságú megközelítésének véletlenszerű kísérleti kísérlete
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogyás érdekében a legtöbb életmód-módosító program átfogó, precíz diétás önellenőrzést (DSM) követel meg minden nap elfogyasztott étel és ital tekintetében. Bár elméletileg az ilyen megközelítéseknek maximalizálniuk kell a fogyáshoz vezető étrend-módosítások azonosításának képességét, az ezekkel a követelményekkel járó magas terhelés sok egyén számára szuboptimális súlycsökkenést eredményezhet azáltal, hogy veszélyezteti a DSM-megfelelőséget, a pontosságot és a viselkedés megváltoztatásához való felhasználást. Néhány korábbi kísérlet megpróbálta kezelni ezt a problémát a kalóriabevitel pontos rögzítésére vonatkozó szabványos DSM-követelmény enyhítésével. Az ilyen megközelítések azonban valószínűleg korlátozottak a hatékonyságban, mivel csökkentik a DSM hasznosságát bizonyos étrendi változtatások végrehajtásában. A DSM-terhelés csökkentésének alternatív, egyelőre nem tesztelt megközelítése az lenne, ha megkövetenénk, hogy a DSM-et pontosan, de csökkentett gyakorisággal végezzék, azaz csak olyan étkezési alkalmakkor, amelyek erősen kapcsolódnak a súlykontrollt veszélyeztető étkezési szokásokhoz. Így a jelenlegi kísérleti kísérlet célja az lesz, hogy összehasonlítsa a szabványos DSM protokollt egy új, csökkentett frekvenciájú DSM-megközelítéssel egy 12 hetes, alacsony intenzitású súlycsökkentő beavatkozás keretében. A résztvevők (N = 40) véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a szokásos DSM-tanácsadást vagy a csökkentett gyakoriságú receptet, és négy távolról kézbesített egyéni coaching hívást kapnak. Az elsődleges cél annak vizsgálata lesz, hogy a standard DSM-hez képest a csökkentett frekvenciájú DSM jobb eredményeket tud-e elérni a hosszú távú fogyás sikerének négy lehetséges indikátora (attitűdök, DSM pontosság, DSM használata és a DSM-nek való tartós megfelelés) alapján. 12 héttel összehasonlítható súlyeredményeket produkál.
Minden résztvevő 12 hetes, alacsony intenzitású coaching-alapú beavatkozásban részesül, amely négy egyéni coaching kapcsolatból áll. Minden tanulmányi kapcsolatfelvétel távolról történik a Drexel Egyetem HIPAA-kompatibilis Zoom szolgáltatásával. A résztvevők először telefonon elvégzik az előzetes alkalmassági szűrést, és a jogosultság megerősítése egyéni alapállapot-értékelés során történik, amely során a résztvevők áttekintést kapnak a vizsgálati eljárásokról is. Az alapfelmérést követően, de az első coaching felhívás előtt a résztvevők egy hétig teljesen átfogó, szabványos DSM-ben vesznek részt, hogy adatokat generáljanak a résztvevő tipikus táplálkozási mintáiról, és ezeket az adatokat a csökkentett gyakoriságú DSM-recept személyre szabásához használják fel. DSM csoport. A résztvevők heti rendszerességgel elektronikus olvasnivalót is kapnak a viselkedési súlykontroll elveiről. Az első coaching hívás egy órás lesz, és áttekintést nyújt a testsúlykontroll általános viselkedési elveiről, beleértve azt is, hogy a résztvevőnek konkrét kalóriacsökkentési, önellenőrzési és fizikai aktivitási célokat kell kitűznie. A résztvevőket az első coaching hívás során is véletlenszerűen besorolják, hogy vagy standard DSM tanácsot kapjanak, vagy csökkentett gyakoriságú receptet kapjanak, amelyhez a beavatkozás során minden nap csak az étkezések egy részét kell rögzíteni. Permutált blokk randomizálást hajtanak végre, az alap BMI alapján rétegezve (csoportok: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). A résztvevő beosztásától függően az alapvonali coaching beszélgetés során kijelölik, hogy vagy folytassa az összes napi táplálékfelvétel rögzítését (a Fitbit mobilalkalmazás segítségével), vagy rögzítse az étkezések egy részét az egyén napi étkezési szokásaihoz igazítva. egyszerű algoritmus segítségével. A későbbi coaching felhívások az étrendi és fizikai aktivitási célok betartásának áttekintésére, valamint a résztvevők betartásának akadályaira vonatkozó problémamegoldó megoldásokra összpontosítanak. A csökkentett gyakoriságú csoport résztvevőinek lehetőségük lesz az önellenőrzési recept módosítására is a későbbi coaching felhívások során, attól függően, hogy aktuális receptjük megvalósítható-e. Végül a résztvevők mindkét csoportban elvégzik a kezelés utáni értékelést, amelynek során elvégzik az önbevallási intézkedéseket, és felülvizsgálják a kezelés után fenntartandó készségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Jelenleg az Egyesült Államokban él
- Jelenlegi testtömegindex (BMI) 25-50 kg/m2, az 50-nél nagyobb BMI-vel rendelkező egyének kizárva az orvosi szövődmények magasabb kockázata miatt
- Hozzáférés normál internetkapcsolathoz
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Az egyéneknek beleegyezést kell adniuk ahhoz, hogy a kutatócsoport szükség esetén felvegye a kapcsolatot személyes orvosával, hogy adjon kezelést vagy konzultáljon a gyors fogyásról.
- Angol nyelvtudás, beszéd, olvasás és írás
- Fizikai tevékenység végzésének képessége, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább két várostömbnyi hosszt megállás nélkül sétáljon
- Hozzáférés vagy hajlandóság megvásárolni egy digitális vezeték nélküli testsúlymérleget
Kizárási kritériumok:
- Jelen részvétel egy másik életmód-módosításban vagy elhízás kezelési programban
- Jelenleg szoptat, terhes vagy terhességet tervez a szűréstől számított 4 hónapon belül
- Az elmúlt 3 hónapban testtömegének több mint 5%-át elvesztette
- Bariatric sebészet története
- Akut öngyilkossági kockázat (kivéve, ha az elmúlt 2 hétben fennállt, vagy ha bármilyen kísérlet történt az elmúlt 2 évben)
- Olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot saját bevallása szerinti diagnózisa, amely a szokásos viselkedési súlycsökkentő kezelést ellenjavallttá teheti, beleértve: inzulinfüggő cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú; nem zárják ki azokat a cukorbetegeket, akik nem szednek inzulint), rák, veszteség - kontrollált étkezés (háromszor vagy többször az elmúlt hónapban), nem megfelelő kompenzációs viselkedés a testsúly szabályozására (hányás, hashajtókkal vagy vízhajtókkal való visszaélés vagy kényszeres testmozgás) az elmúlt hónapban, jelenlegi nem gyógyszeres bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség, vagy jelenlegi pszichiátriai olyan tünetek, amelyek akadályozzák az egyén azon képességét, hogy befejezze a programot.
- Technológiai vagy interperszonális nehézségek, amelyek ellenjavallják a távolról nyújtott coaching programban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szabványos önellenőrző csoport
Szabványos viselkedési kezelés standard (teljes frekvenciájú) önellenőrző recepttel.
|
A résztvevőket fel kell kérni, hogy rögzítsék étrendjük teljes tartalmát a beavatkozás során.
A résztvevők négy egyéni coaching-hívást kapnak 12 hét alatt.
A coaching hívások során a résztvevők útmutatást kapnak a kalóriabevitel csökkentéséről, a fizikai aktivitás növeléséről és a specifikus viselkedési stratégiák alkalmazásáról, hogy növeljék a fogyás sikerének valószínűségét.
|
Kísérleti: Csökkentett frekvenciájú csoport
Szabványos viselkedési kezelés csökkentett gyakoriságú önellenőrző recepttel.
|
A résztvevők négy egyéni coaching-hívást kapnak 12 hét alatt.
A coaching hívások során a résztvevők útmutatást kapnak a kalóriabevitel csökkentéséről, a fizikai aktivitás növeléséről és a specifikus viselkedési stratégiák alkalmazásáról, hogy növeljék a fogyás sikerének valószínűségét.
A résztvevőket arra kérik, hogy a napi étkezésnek csak egy részét rögzítsék a beavatkozás során, és az önellenőrzésre vonatkozó előírást a résztvevők saját bevallása szerinti étkezési szokásaitól függően egyénileg, az alapvonalon szabják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási százalékos fogyásban a 12. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (kezelés után)
|
A súlyt az alapvonalon és a beavatkozás során hetente értékelik.
A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente egy egységes reggelen 11 óra előtt mérjék meg önmagukat, konkrét utasításokat követve (azaz viseljenek könnyű ruhát, tartsák a mérleget sima felületen, mérlegeljenek evés vagy ivás előtt), majd a Fitbit alkalmazás segítségével jelentsék be testsúlyukat. ahová később a kutatószemélyzet exportálhatja.
A résztvevőknek meg kell mérniük egy megbízható, digitális vezeték nélküli mérleget, amely képes megbecsülni a súlyt a legközelebbi tized fontra.
A 12. héten elért százalékos súlycsökkenést a kezdeti testtömeg százalékos csökkenéseként számítjuk ki a kezelés utáni értékelés idejére.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékelt autonómia támogatás a 12. héten
Időkeret: 12. hét (kezelés után)
|
Az észlelt autonómia-támogatást az Egészségügyi Klíma Kérdőív módosított változata segítségével értékelik, amely erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (α = 0,97).
Ez a 15 elemből álló intézkedés azt vizsgálja, hogy az egyén milyen mértékben érzi úgy, hogy az egészségügyi szolgáltatója személyes felelősséget vállal az egészségéért.
A pontszámokat a skála összes elemének átlagaként számítják ki, fordított pontozású 13. tétel.
A skála pontszámai 1-től 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok a magasabb észlelt autonómia-támogatást jelzik.
Az észlelt autonómia támogatást csak az utókezelés során értékelik.
|
12. hét (kezelés után)
|
A DSM-nek való heti megfelelés változása 1. hétről 12. hétre
Időkeret: 1. héttől 12. hétig (kezelés után)
|
Az étrendi önellenőrzés (DSM) betartását a szükséges étkezések és nassolnivalók arányának rögzítésével (a résztvevő étkezési terve alapján) hetente rögzítik.
Egy adott étkezés vagy uzsonna rögzítése legalább egy, egy snackhez naplózott élelmiszer és egy étkezéshez naplózott élelmiszer megléteként lesz meghatározva.
A szükséges étkezések és uzsonnák minden nap feljegyzett arányának kiszámításához a rögzített étkezések és uzsonnák teljes számát el kell osztani egy konstanssal, amely az étkezési alkalmak „várható” számát reprezentálja (kettő a csökkentett gyakoriságú DSM csoporthoz; a standard DSM csoporthoz , ez az érték a résztvevő étkezési tervében szereplő étkezési alkalmak számának felel meg).
Ezt az arányt kezdetben a nap szintjén számítják ki, majd a beavatkozási szakaszban minden hétre átlagolják minden résztvevő esetében.
A DSM-nek való megfelelés változását hetente értékeljük a 12 hetes beavatkozás (azaz az 1-12. hét) során.
|
1. héttől 12. hétig (kezelés után)
|
Változás a 3. héten a DSM pontosságát biztosító stratégiák használatában a 12. héten
Időkeret: 3. hét, 12. hét (kezelés után)
|
Ezt a változót a 3. héten és a kezelés utáni (12. hét) önbevallás útján értékelik.
A résztvevőknek egy öttételes Likert-skálán értékelniük kell, hogy milyen mértékben írják le 10 állítást, amelyek a rendkívül pontos DSM végrehajtására tett erőfeszítéseket írják le (pl. "Mindig nyomon követtem a rejtett kalóriákat, mint az olajok, tejszín, vaj és hozzáadott cukrok", "Mindig lemértem vagy kimértem az ételemet, mielőtt beírtam volna az étkezési nyilvántartásomba") alkalmazták rájuk az elmúlt három hétben (1 = soha, 5 = mindig).
Az összetett pontszámot a rendszer a skála összes elemének átlagpontszámaként számítja ki.
Ennek a változónak a változását a 3. hét és a kezelés utáni pontszám különbségeként értékeljük.
|
3. hét, 12. hét (kezelés után)
|
Változás a 3. héten A DSM felhasználása az étrend megváltoztatására a 12. héten
Időkeret: 3. hét, 12. hét (kezelés után)
|
A DSM kihasználtságát először a 3. héten értékelik annak biztosítására, hogy a résztvevőknek először lehetőségük legyen több hétig teljes mértékben bekapcsolódni a DSM-be, majd ismét a kezelés után.
Ez az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben használták fel az önellenőrzési rekordokat bizonyos étrendi változtatások végrehajtására az elmúlt három hétben.
A résztvevők egy listát kapnak a testsúlykontrollhoz kapcsolódó 15 lehetséges étrend-módosításról (pl. az italokból származó kalóriabevitel csökkentése, a gyümölcsök/zöldségek megnövekedett fogyasztása), és felkérik őket, hogy támogassák, hogy melyeket hajtottak végre személyes DSM-ükhöz kapcsolódóan. gyakorlat a beavatkozás során.
A DSM használatának összpontszáma a listán szereplő jóváhagyott elemek teljes számaként kerül kiszámításra.
Ennek a változónak a változását a 3. hét és a kezelés utáni (12. hét) közötti különbség pontszámként értékeljük.
|
3. hét, 12. hét (kezelés után)
|
A DSM-hez való kiindulási attitűdök változása a 12. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (kezelés után)
|
A DSM-mel kapcsolatos attitűdöket az alapvonalon (0. hét) és a kezelés után (12. hét) értékelik négy, ötpontos egyedi Likert skálaelem segítségével.
Az elemek értékelni fogják a résztvevők hasznosságról alkotott véleményét ("Úgy gondolom, hogy a kalóriáim nyomon követése hasznos a fogyáshoz"), a tetszés ("Szeretem nyomon követni, hogy mit eszem a Fitbit alkalmazással"), a DSM-hez kapcsolódó teher ("A kalória nyomon követése olyan, mint túl sok munka ahhoz, hogy megérje"), és szándéka, hogy a következő évben is részt vegyen a DSM-ben (1 = egyáltalán nem magabiztos, 5 = rendkívül magabiztos).
A DSM-mel kapcsolatos attitűdök összetett indexét az észlelt hasznosság, tetszés, teher és a tételek fenntartási szándékának átlagából számítják ki, a tehertétel fordított pontozásával.
A DSM-mel kapcsolatos attitűdök változását a kiindulási és a kezelés utáni különbség pontszámaként értékelik.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROJECTTHRIVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .