Projekti THRIVE: Erilaisten lähestymistapojen arviointi ruokavalion itsevalvontaan painonpudotuksessa
Satunnaistettu pilottikoe räätälöidystä, harvemmin suoritetusta lähestymistavasta painonpudotuksen ruokavalion itsevalvontaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat painonpudotusta koskevat elämäntapamuutosohjelmat edellyttävät kattavaa, tarkkaa ruokavalion itseseurantaa (DSM) kaikista päivittäin kulutetuista ruoista ja juomista. Vaikka teoreettisesti tällaisten lähestymistapojen pitäisi maksimoida kyky tunnistaa painonpudotukseen johtavia ruokavaliomuutoksia, näihin vaatimuksiin liittyvä suuri taakka voi tuottaa optimaalista painonpudotusta monille henkilöille vaarantamalla DSM-yhteensopivuuden, tarkkuuden ja käytön käyttäytymisen muutoksissa. Muutamissa aikaisemmissa tutkimuksissa on yritetty ratkaista tämä huolenaihe lieventämällä DSM-standardin vaatimusta kalorien saannin tarkasta kirjaamisesta. Tällaisten lähestymistapojen tehokkuus on kuitenkin todennäköisesti rajoitettu, koska ne vähentävät DSM:n käyttökelpoisuutta tiettyjen ruokavaliomuutosten toteuttamisessa. Vaihtoehtoinen, toistaiseksi testaamaton lähestymistapa alentaa DSM-taakkaa olisi vaatia, että DSM suoritetaan tarkasti, mutta harvemmin, ts. vain ruokailutilanteissa, jotka liittyvät voimakkaasti painonhallintaa uhkaaviin ruokailutottumuksiin. Siten nykyisen pilottikokeen tarkoituksena on verrata standardia DSM-protokollaa uuteen, alennetun taajuuden DSM-lähestymistapaan 12 viikkoa kestävän matala-intensiteetin painonpudotustoimenpiteen yhteydessä. Osallistujat (N = 40) satunnaistetaan saamaan joko tavallisia DSM-neuvoja tai alennettuja reseptejä, ja he saavat neljä etänä toimitettua yksilöllistä valmennuspuhelua. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko alennetun taajuuden DSM saavuttaa parempia tuloksia verrattuna standardiin DSM:ään verrattuna neljään mahdolliseen pitkän aikavälin painonpudotuksen onnistumisen indikaattoriin (asenteet, DSM:n tarkkuus, DSM:n käyttö ja jatkuva noudattaminen DSM:n kanssa) ja myös tuottaa vertailukelpoisia painotuloksia 12 viikon kuluttua.
Kaikki osallistujat saavat 12 viikon matalan intensiteetin valmennuspohjaisen intervention, joka koostuu neljästä yksittäisestä valmennuskontaktista. Kaikki opiskeluyhteydet tapahtuvat etänä Drexelin yliopiston HIPAA-yhteensopivan Zoom-palvelun avulla. Osallistujat suorittavat ensin alustavan kelpoisuusselvityksen puhelimitse ja kelpoisuus vahvistetaan yksilöllisen perusarvioinnin aikana, jonka aikana osallistujat saavat myös yleiskatsauksen opintoprosessista. Perustason arvioinnin jälkeen, mutta ennen ensimmäistä valmennuspuhelua osallistujat osallistuvat täysin kattavaan, vakiomuotoiseen DSM:ään viikon ajan tuottaakseen tietoja osallistujan tyypillisistä ruokailutottumuksista, ja näitä tietoja käytetään DSM-reseptin räätälöimiseen alennettuun taajuuteen. DSM-ryhmä. Osallistujille tarjotaan myös viikoittain sähköistä luettavaa käyttäytymispainonhallinnan periaatteista. Ensimmäinen valmennuspuhelu on tunnin mittainen ja se antaa yleiskatsauksen painonhallinnan yleisistä käyttäytymisperiaatteista, mukaan lukien vaatimuksen, että osallistuja asettaa tietyt kalorien vähentämis-, itsevalvonta- ja fyysiset tavoitteet. Osallistujat satunnaistetaan myös ensimmäisen valmennuspuhelun aikana yksitellen joko saada tavallisia DSM-neuvoja tai alennettu määrä reseptiä, joka vaatii kirjaamaan vain osan syömistä joka päivä koko intervention ajan. Permutoitu lohkosatunnaistaminen suoritetaan perusviivan BMI:n perusteella (ryhmät: BMI <30, BMI 30-35, BMI >35). Osallistujan tehtävästä riippuen hänet määrätään perusvalmennuspuhelun aikana joko jatkamaan päivittäisen ravinnon kirjaamista (Fitbit-mobiilisovelluksen avulla) tai kirjaamaan syömisen osajoukko, joka on räätälöity yksilön päivän sisäisten ruokailutottumusten mukaan. käyttämällä yksinkertaista algoritmia. Myöhemmissä valmennuspuheluissa tarkastellaan ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden noudattamista sekä ongelmanratkaisuratkaisuja osallistujan ilmoittamiin noudattamisen esteisiin. Alennettuun taajuusryhmään osallistuvilla on myös mahdollisuus muokata itsevalvontareseptiä myöhempien valmennuskeskustelujen aikana sen mukaan, mikä on heidän nykyisen reseptinsä toteutettavuus. Lopuksi molempien ryhmien osallistujat suorittavat hoidon jälkeisen arvioinnin, jonka aikana itseraportointitoimenpiteet suoritetaan ja hoidon jälkeen ylläpidettävät taidot tarkistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
- Nykyinen painoindeksi (BMI) on 25–50 kg/m2, ja henkilöt, joiden BMI on > 50, poissuljetaan lääketieteellisten komplikaatioiden suuremman riskin vuoksi
- Pääsy tavalliseen Internet-yhteyteen
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Henkilöiden tulee antaa suostumus siihen, että tutkimusryhmä ottaa tarvittaessa yhteyttä henkilökohtaiseen lääkäriinsä, antaa selvityksen tai neuvotella nopeasta laihduttamisesta
- Englannin puhumisen, lukemisen ja kirjoittamisen taito
- Kyky harjoittaa fyysistä toimintaa, joka määritellään kyvyksi kävellä vähintään kahden korttelin matkan pysähtymättä
- Pääsy digitaaliseen langattomaan kehonpainovaakaan tai halukas ostamaan sen
Poissulkemiskriteerit:
- Ole läsnä toisessa elämäntapamuutos- tai liikalihavuuden hoito-ohjelmassa
- Tällä hetkellä imetät, raskaana tai suunnittelet raskautta 4 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hän on pudonnut yli 5 % painosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Bariatrisen kirurgian historia
- Akuutti itsemurhariski (ei sisällä, jos sitä on ollut viimeisen 2 viikon aikana tai jos niitä on yritetty viimeisen 2 vuoden aikana)
- Itseraportoitu diagnoosi lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka saattaa tehdä tavanomaisen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotushoidon vasta-aiheiseksi, mukaan lukien: insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes; diabeetikkoja, jotka eivät käytä insuliinia, ei suljeta pois), syöpä, menetys - kontrolloitu syöminen (kolme kertaa tai useammin kuluneen kuukauden aikana), sopimaton kompensaatiokäyttäytyminen painonhallinnassa (oksentelu, laksatiivien tai diureettien väärinkäyttö tai pakkoliikunta) viimeisen kuukauden aikana, nykyinen lääkkeetön kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö tai nykyinen psykiatrinen sairaus oireita, jotka häiritsevät henkilön kykyä suorittaa ohjelma.
- Tekniset tai ihmisten väliset vaikeudet, jotka estävät osallistumisen etänä suoritettavaan valmennusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen itsevalvontaryhmä
Normaali käyttäytymishoito tavallisella (täyden taajuuden) itsevalvontareseptillä.
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan kaikki ruokavalionsa sisältö koko intervention ajan.
Osallistujat saavat neljä yksilöllistä valmennuspuhelua 12 viikon aikana.
Valmennuspuheluiden aikana osallistujat saavat opastusta kalorien saannin vähentämiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja erityisten käyttäytymisstrategioiden käyttöön painonpudotuksen onnistumisen todennäköisyyden lisäämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Reduced Frequency Group
Normaali käyttäytymishoito taajuuden omavalvontareseptillä.
|
Osallistujat saavat neljä yksilöllistä valmennuspuhelua 12 viikon aikana.
Valmennuspuheluiden aikana osallistujat saavat opastusta kalorien saannin vähentämiseen, fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja erityisten käyttäytymisstrategioiden käyttöön painonpudotuksen onnistumisen todennäköisyyden lisäämiseksi.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan vain osa päivittäisestä syömisestä koko intervention ajan, ja itsevalvontamääräykset räätälöidään yksilöllisesti lähtötilanteessa riippuen osallistujien itse ilmoittamista ruokailutottumuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason painonpudotuksen prosentissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Paino mitataan lähtötilanteessa ja viikoittain koko toimenpiteen ajan.
Osallistujia ohjeistetaan punnitsemaan itse yhtenä yhtenäisenä aamuna viikossa ennen klo 11.00 noudattaen erityisiä ohjeita (eli pukeutumaan kevyisiin vaatteisiin, pitämään vaakaa tasaisella alustalla, punnitsemaan ennen syömistä tai juomista) ja ilmoittamaan sitten itse painonsa Fitbit-sovelluksella. jonne tutkimushenkilöstö voi myöhemmin viedä.
Osallistujien on punnittava itse luotettavalla, digitaalisella langattomalla vaa'alla, joka voi arvioida painon lähimpään punnan kymmenesosaan.
Painonpudotuksen prosenttiosuus viikolla 12 lasketaan prosentuaalisena painonmenetyksenä lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen arviointiin mennessä.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu autonomiatuki viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Koettu autonomiatuki arvioidaan Health Care Climate Questionnairen muunnetulla versiolla, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet (α = 0,97).
Tämä 15 kohdan mittaus tutkii, missä määrin henkilö tuntee terveydenhuollon tarjoajansa tukeman henkilökohtaisen vastuun ottamiseksi terveydestään.
Pisteet lasketaan asteikon kaikkien kohtien keskiarvona, käänteinen pisteytys 13.
Asteikon pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua autonomian tukea.
Koettu autonomian tuki arvioidaan vasta hoidon jälkeen.
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
DSM:n viikoittaisen noudattamisen muutos viikoilta 1–12
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Ruokavalion itsevalvonnan (DSM) noudattaminen otetaan käyttöön vaadittujen aterioiden ja välipalojen osuuden kirjaamisesta (osallistujan ruokailusuunnitelman perusteella) viikoittain.
Tietyn aterian tai välipalan kirjaaminen määritellään vähintään yhden välipalalle kirjatun ruoka-aineen ja aterialle kirjatun kahden ruoka-aineen läsnäoloksi.
Joka päivä kirjattujen vaadittujen aterioiden ja välipalojen osuuden laskemiseksi tallennettujen aterioiden ja välipalojen kokonaismäärä jaetaan vakiolla, joka edustaa "odotettua" ruokailukertojen määrää (kaksi alennetun taajuuden DSM-ryhmälle; standardi DSM-ryhmälle , tämä arvo vastaa osallistujan ruokailusuunnitelman ruokailukertojen määrää).
Tämä osuus lasketaan aluksi päivätasolla ja sen jälkeen lasketaan keskiarvo jokaiselta viikolta interventiovaiheen aikana kunkin osallistujan osalta.
Muutos DSM:n noudattamisessa arvioidaan viikoittain 12 viikon toimenpiteen aikana (eli viikot 1-12).
|
Viikko 1 - viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Muutos viikolla 3 strategioiden käytössä DSM-tarkkuuden varmistamiseksi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Tämä muuttuja arvioidaan itseraportin avulla viikolla 3 ja hoidon jälkeen (viikko 12).
Osallistujia pyydetään arvioimaan viiden pisteen Likert-asteikolla, missä määrin 10 väitettä, jotka kuvaavat pyrkimyksiä suorittaa erittäin tarkka DSM (esim. "Olen aina seurannut piilotettuja kaloreita, kuten öljyjä, kermaa, voita ja lisättyjä sokereita", "Olen aina punnittu tai mitannut ruokani ennen sen syöttämistä ruokatietoihini") ovat käyttäneet niitä viimeisen kolmen viikon aikana (1 = ei koskaan, 5 = aina).
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan asteikon kaikkien kohteiden keskiarvosanana.
Tämän muuttujan muutos arvioidaan viikon 3 ja hoidon jälkeisenä erona.
|
Viikko 3, viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Muutos viikolla 3 DSM:n käyttö ruokavalion muutokseen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
DSM:n hyödyntäminen arvioidaan ensin viikolla 3, jotta varmistetaan, että osallistujilla on ensin ollut mahdollisuus osallistua täysipainoisesti DSM:ään useiden viikkojen ajan ja sitten uudelleen hoidon jälkeen.
Tämä toimenpide pyytää osallistujia arvioimaan, missä määrin he käyttivät itsevalvontatietoja tehdäkseen erityisiä ruokavaliomuutoksia viimeisen kolmen viikon aikana.
Osallistujille esitetään luettelo 15 mahdollisesta painonhallintaan liittyvästä ruokavaliomuutoksesta (esim. juomien kalorien saannin vähentäminen, hedelmien/vihannesten lisääntynyt kulutus) ja pyydetään vahvistamaan, mitkä he ovat tehneet henkilökohtaiseen DSM:ään liittyen. harjoitella intervention aikana.
DSM:n käytön kokonaispistemäärä lasketaan luettelossa hyväksyttyjen kohteiden kokonaismääränä.
Tämän muuttujan muutos arvioidaan viikon 3 ja hoidon jälkeisen (viikko 12) erotuksena.
|
Viikko 3, viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
|
Muutos perusasenteissa DSM:ää kohtaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Asenteet DSM:ää kohtaan arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja hoidon jälkeen (viikko 12) käyttämällä neljää, viiden pisteen mukautettua Likert-asteikon kohdetta.
Kohteet arvioivat osallistujien käsityksiä hyödyllisyydestä ("Mielestäni kalorien seuraaminen on hyödyllistä laihduttamisessa"), pitämistä ("Pidän syömäni seurannasta Fitbit-sovelluksella"), DSM:ään liittyvää rasitusta ("kalorien seuraaminen tuntuu liian paljon työtä ollakseen sen arvoista") ja aikomus jatkaa DSM:n käyttöä tulevan vuoden aikana (1 = en ollenkaan luottavainen, 5 = erittäin itsevarma).
Yhdistelmäindeksi asenteista DSM:ää kohtaan lasketaan havaitun hyödyllisyyden, mieltymyksen, taakan ja aikomusten säilyttää kohteet keskiarvosta käänteisen pisteytyksen avulla.
Muutoksia asenteissa DSM:ää kohtaan arvioidaan lähtötilanteen ja hoidon jälkeisenä erona.
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECTTHRIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .