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Proyecto THRIVE: evaluación de diferentes enfoques para el autocontrol dietético para la pérdida de peso

30 de marzo de 2023 actualizado por: Drexel University

Una prueba piloto aleatoria de un enfoque personalizado y de frecuencia reducida para el autocontrol dietético para la pérdida de peso

Este ensayo piloto aleatorizado comparará dos enfoques para el autocontrol dietético para la pérdida de peso en el contexto de un programa de modificación del estilo de vida de baja intensidad y de forma remota. Los participantes (N = 40) serán asignados al azar para realizar un autocontrol detallado de todos los alimentos y bebidas consumidos cada día o una frecuencia reducida, prescripción parcial que implique registrar solo un subconjunto de la ingesta diaria. Los investigadores compararán las diferencias en la pérdida de peso, así como los resultados conductuales y mecanicistas relevantes entre los grupos a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de los programas de modificación del estilo de vida para perder peso requieren un autocontrol dietético (DSM) completo y preciso de todos los alimentos y bebidas consumidos cada día. Aunque en teoría, tales enfoques deberían maximizar la capacidad de identificar modificaciones dietéticas que conduzcan a la pérdida de peso, el alto nivel de carga asociado con estos requisitos puede producir resultados de pérdida de peso subóptimos para muchas personas al comprometer el cumplimiento, la precisión y la utilización del DSM para el cambio de comportamiento. Algunos ensayos anteriores han intentado abordar esta preocupación relajando el requisito estándar del DSM para registrar la ingesta calórica con precisión. Sin embargo, es probable que estos enfoques tengan una eficacia limitada porque reducen la utilidad del DSM para implementar cambios dietéticos específicos. Un enfoque alternativo, que aún no se ha probado, para reducir la carga del DSM sería exigir que el DSM se realice con precisión pero con una frecuencia reducida, es decir, solo durante las comidas asociadas fuertemente con patrones de alimentación que amenazan el control del peso. Por lo tanto, el propósito de la prueba piloto actual será comparar el protocolo DSM estándar con un enfoque novedoso de DSM de frecuencia reducida en el contexto de una intervención de pérdida de peso de baja intensidad de 12 semanas. Los participantes (N = 40) serán asignados aleatoriamente para recibir asesoramiento DSM estándar o una prescripción de frecuencia reducida y recibirán cuatro llamadas de asesoramiento individuales a distancia. El objetivo principal será investigar si, en relación con el DSM estándar, el DSM de frecuencia reducida puede producir resultados superiores en cuatro indicadores prospectivos del éxito de la pérdida de peso a largo plazo (actitudes, precisión del DSM, utilización del DSM y cumplimiento sostenido del DSM) y también producir resultados de peso comparables a las 12 semanas.

Todos los participantes recibirán una intervención basada en entrenamiento de baja intensidad de 12 semanas que consta de cuatro contactos de entrenamiento individuales. Todos los contactos del estudio se realizarán de forma remota utilizando el servicio Zoom compatible con HIPAA en la Universidad de Drexel. Los participantes primero completarán la evaluación de elegibilidad preliminar por teléfono y la elegibilidad se confirmará durante una evaluación inicial individual, durante la cual los participantes también recibirán una descripción general de los procedimientos del estudio. Después de la evaluación inicial, pero antes de la primera llamada de asesoramiento, los participantes realizarán un DSM estándar completamente integral durante una semana para generar datos sobre los patrones dietéticos típicos del participante, y estos datos se utilizarán para adaptar la prescripción del DSM en el programa de frecuencia reducida. grupo DSM. Los participantes también recibirán material de lectura electrónico semanal sobre los principios del control conductual del peso. La primera llamada de asesoramiento tendrá una duración de una hora y proporcionará una descripción general de los principios conductuales generales del control de peso, incluido el requisito de que el participante establezca objetivos específicos de reducción de calorías, autocontrol y actividad física. Los participantes también serán asignados al azar durante la primera llamada de asesoramiento de forma individual para recibir asesoramiento estándar del DSM o recibir una prescripción de frecuencia reducida que requiere registrar solo un subconjunto de las comidas diarias durante la intervención. Se realizará una aleatorización de bloques permutados, estratificados según el IMC inicial (grupos: IMC <30, IMC 30-35, IMC >35). En función de la asignación del participante, se le asignará durante la llamada de orientación inicial que continúe registrando toda la ingesta dietética cada día (usando la aplicación móvil de Fitbit) o ​​que registre un subconjunto de comidas adaptadas a los patrones dietéticos diarios de la persona. usando un algoritmo simple. Las llamadas de asesoramiento posteriores se centrarán en una revisión de la adherencia a los objetivos dietéticos y de actividad física y soluciones de resolución de problemas a las barreras declaradas del participante para la adherencia. Los participantes en el grupo de frecuencia reducida también tendrán la oportunidad de modificar la prescripción de autocontrol durante las llamadas de entrenamiento posteriores, según la viabilidad percibida de su prescripción actual. Por último, los participantes en ambos grupos completarán una evaluación posterior al tratamiento durante la cual se completarán las medidas de autoinforme y se revisarán las habilidades para mantener después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University Center for Weight, Eating & Lifestyle Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Actualmente viviendo en los Estados Unidos
  • Índice de masa corporal (IMC) actual de 25-50 kg/m2, con individuos con IMC > 50 excluidos debido al mayor riesgo de complicaciones médicas
  • Acceso a una conexión normal a Internet
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.
  • Las personas deben dar su consentimiento para que el equipo de investigación se comunique con su médico personal si es necesario, para obtener autorización o para consultar acerca de la pérdida de peso rápida.
  • Dominio de hablar, leer y escribir inglés
  • Capacidad para participar en actividad física, definida como la capacidad de caminar al menos la longitud de dos cuadras de la ciudad sin detenerse
  • Acceder o estar dispuesto a comprar una báscula de peso corporal inalámbrica digital

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro programa de modificación del estilo de vida o tratamiento de la obesidad.
  • Actualmente amamantando, embarazada o planea quedar embarazada dentro de los 4 meses desde el momento de la selección
  • Haber perdido más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • Riesgo agudo de suicidio (excluir si estuvo presente en las últimas 2 semanas o si se realizó algún intento en los últimos 2 años)
  • Diagnóstico autoinformado de una afección médica o psiquiátrica que podría contraindicar el tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso, que incluye: diabetes insulinodependiente (tipo 1 o tipo 2; las personas con diabetes que no toman insulina no serán excluidas), cáncer, pérdida Comer sin control (tres o más veces en el último mes), conductas compensatorias inapropiadas para controlar el peso (vómitos, uso indebido de laxantes o diuréticos, o ejercicio forzado) en el último mes, trastorno bipolar o psicótico actual no medicado, o trastorno psiquiátrico actual. síntomas que interferirían con la capacidad de un individuo para completar el programa.
  • Dificultades tecnológicas o interpersonales que contraindican la participación en un programa de coaching impartido a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de autocontrol estándar
Tratamiento conductual estándar con una prescripción de autocontrol estándar (frecuencia completa).
Se les pedirá a los participantes que registren todos los contenidos de su dieta a lo largo de la intervención.
Los participantes recibirán cuatro llamadas de asesoramiento individual durante 12 semanas. Durante las llamadas de asesoramiento, los participantes recibirán orientación sobre la reducción de la ingesta de calorías, el aumento de la actividad física y el uso de estrategias conductuales específicas para aumentar la probabilidad de éxito en la pérdida de peso.
Experimental: Grupo de frecuencia reducida
Tratamiento conductual estándar con prescripción de autocontrol de frecuencia reducida.
Los participantes recibirán cuatro llamadas de asesoramiento individual durante 12 semanas. Durante las llamadas de asesoramiento, los participantes recibirán orientación sobre la reducción de la ingesta de calorías, el aumento de la actividad física y el uso de estrategias conductuales específicas para aumentar la probabilidad de éxito en la pérdida de peso.
Se les pedirá a los participantes que registren solo un subconjunto de la alimentación diaria a lo largo de la intervención, y la prescripción para el autocontrol se adaptará individualmente al inicio dependiendo de los patrones de alimentación autoinformados por los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de pérdida de peso inicial en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 12 (Posterior al tratamiento)
El peso se evaluará al inicio y semanalmente durante la intervención. Se indicará a los participantes que se pesen a sí mismos una mañana constante por semana antes de las 11 a. m., siguiendo instrucciones específicas (es decir, usar ropa ligera, mantener la báscula en una superficie plana, pesar antes de comer o beber) y luego autoinformar el peso con la aplicación Fitbit. donde puede ser posteriormente exportado por personal investigador. Se requerirá que los participantes se pesen a sí mismos usando una báscula inalámbrica digital confiable que pueda estimar el peso hasta la décima de libra más cercana. El porcentaje de pérdida de peso en la semana 12 se calculará como el porcentaje de pérdida en el peso corporal inicial al inicio en el momento de la evaluación posterior al tratamiento.
Semana 0 (Línea base), Semana 12 (Posterior al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo a la autonomía percibida en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12 (Post-Tratamiento)
El apoyo a la autonomía percibida se evaluará utilizando una versión modificada del Health Care Climate Questionnaire, que tiene fuertes propiedades psicométricas (α = 0,97). Esta medida de 15 ítems examina hasta qué punto una persona se siente apoyada por su proveedor de atención médica para asumir la responsabilidad personal de su salud. Las puntuaciones se calculan como la media de todos los ítems de la escala, ítem 13 de puntuación inversa. Las puntuaciones en la escala van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de apoyo a la autonomía. El apoyo a la autonomía percibida se evaluará solo después del tratamiento.
Semana 12 (Post-Tratamiento)
Cambio en el cumplimiento semanal del DSM de las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 12 (posterior al tratamiento)
El cumplimiento del autocontrol dietético (DSM) se pondrá en práctica como la proporción de comidas y meriendas requeridas registradas (según el plan de alimentación del participante) cada semana. El registro de una comida o refrigerio determinado se definirá como la presencia de al menos un alimento registrado para un refrigerio y dos alimentos registrados para una comida. Para calcular la proporción de comidas y refrigerios requeridos registrados cada día, el número total de comidas y refrigerios registrados se dividirá por una constante que represente el número "esperado" de ocasiones para comer (dos para el grupo DSM de frecuencia reducida; para el grupo DSM estándar , este valor corresponderá al número de comidas en el plan de alimentación del participante). Esta proporción se calculará inicialmente a nivel de día y luego se promediará cada semana durante la fase de intervención para cada participante. El cambio en el cumplimiento del DSM se evaluará semanalmente durante el transcurso de la intervención de 12 semanas (es decir, semanas 1 a 12).
Semana 1 a semana 12 (posterior al tratamiento)
Cambio en la semana 3 Utilización de estrategias para garantizar la precisión del DSM en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12 (Post-Tratamiento)
Esta variable se evaluará mediante autoinforme en la semana 3 y en el postratamiento (semana 12). Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala Likert de cinco elementos hasta qué punto 10 afirmaciones que describen los esfuerzos para realizar un DSM de alta precisión (p. pesé o midí mi comida antes de ingresarla en mi registro de alimentos") se les ha aplicado durante las últimas tres semanas (1 = Nunca, 5 = Siempre). Se calculará una puntuación compuesta como la puntuación media de todos los elementos de la escala. El cambio en esta variable se evaluará como una puntuación de diferencia entre la semana 3 y el postratamiento.
Semana 3, Semana 12 (Post-Tratamiento)
Cambio en la semana 3 Utilización del DSM para el cambio dietético en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 12 (Post-Tratamiento)
La utilización de DSM se evaluará primero en la semana 3, para garantizar que los participantes primero hayan tenido la oportunidad de participar plenamente en DSM durante varias semanas y luego nuevamente después del tratamiento. Esta medida pedirá a los participantes que califiquen hasta qué punto utilizaron registros de autocontrol para realizar cambios dietéticos específicos durante las últimas tres semanas. A los participantes se les presentará una lista de 15 modificaciones dietéticas potenciales relacionadas con el control de peso (p. ej., disminución de la ingesta de calorías de las bebidas, mayor consumo de frutas/verduras) y se les pedirá que respalden cuál, si alguna, han realizado en relación con su DSM personal. práctica durante la intervención. Se calculará una puntuación total para la utilización de DSM como el número total de elementos de la lista aprobados. El cambio en esta variable se evaluará como una puntuación de diferencia entre la semana 3 y el postratamiento (semana 12).
Semana 3, Semana 12 (Post-Tratamiento)
Cambio en las actitudes iniciales hacia el DSM en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base), Semana 12 (Posterior al tratamiento)
Las actitudes hacia el DSM se evaluarán al inicio (semana 0) y después del tratamiento (semana 12) utilizando cuatro elementos de escala Likert personalizados de cinco puntos. Los elementos evaluarán las percepciones de utilidad de los participantes ("Creo que el seguimiento de mis calorías es útil para perder peso"), gusto ("Me gusta hacer un seguimiento de lo que como usando la aplicación Fitbit"), la carga asociada con DSM ("Seguir mis calorías se siente como demasiado trabajo para que valga la pena") e intención de continuar participando en DSM durante el próximo año (1 = nada seguro, 5 = muy seguro). Se calculará un índice compuesto de actitudes hacia el DSM a partir del promedio de la utilidad percibida, el gusto, la carga y la intención de mantener los elementos, puntuando de forma inversa al elemento de carga. El cambio de actitud hacia el DSM se evaluará como una puntuación de diferencia entre el inicio y el postratamiento.
Semana 0 (Línea base), Semana 12 (Posterior al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROJECTTHRIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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