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GWI에 대한 Nicotinamide Riboside 임상 시험

2025년 7월 21일 업데이트: Roskamp Institute Inc.

걸프전 질병에서 미토콘드리아 생체에너지 복원을 위한 니코틴아미드 리보사이드의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험

이 다중 사이트 시험에서 우리는 300mg의 Nicotinamide Riboside(NR)가 Gulf War Illness 참가자의 혈장 NAD+ 수치 증가라는 주요 목표를 달성할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 사용할 것입니다. GWI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1991년 걸프전(GW)은 700,000명의 미군을 포함한 30개국의 연합군에 의해 싸웠습니다. 전쟁 자체는 2개월 동안 지속되었지만 이 분쟁으로 인한 건강상의 악영향은 여전히 ​​GW 참전 용사들이 경험하고 있습니다. 귀환 직후 많은 병사들이 기억력 장애, 피로, 위장 문제, 광범위한 통증과 같이 겉보기에는 관련이 없어 보이는 여러 증상을 보고하기 시작했습니다. 걸프 전쟁 질병(GWI)이라고 하는 이 질병은 GW 재향 군인의 약 32%에 영향을 미칩니다. 여러 전임상 연구에서 GWI가 있는 재향군인의 혈액과 뇌, 그리고 이 질병의 마우스 모델에서 생체 에너지 결핍이 존재함을 시사합니다. 연구자들의 최근 연구에 따르면 NAD+(nicotinamide adenine dinucleotide)와 같은 생체에너지 대사물질의 혈장 수치는 건강한 GW 대조군에 비해 GWI가 있는 재향군인에서 더 낮습니다. 이것은 GWI를 가진 퇴역 군인의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 낮은 Sirt1 수준에 해당합니다. 세포 생물 에너지학에서 NAD+의 중요성을 감안할 때 NAD+를 보완하기 위한 다양한 접근법이 모색되었습니다. 이 중에서 NAD+ 전구체 니코틴아미드 리보사이드(NR)를 보충하는 것이 실행 가능한 옵션인 것으로 보입니다. 이 형태의 NAD+는 세포에 들어가 혈액-뇌-장벽을 통과할 수 있기 때문입니다. 조사관의 최근 동물 연구에 따르면 비타민 B3 계열의 구성원인 NR을 보충하면 GWI 생쥐의 생체 에너지 결핍을 교정할 수 있으며, 이는 GWI가 있는 퇴역 군인이 일반적으로 보고하는 피로 유형 행동의 개선과 일치합니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 NR 보충이 GWI를 가진 재향군인의 혈액에서 건강한 생체 에너지 프로파일을 유지할 수 있는지 여부를 대사체학 및 생화학적 분석법을 사용하여 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 NR이 GWI 참전 용사에서 건강한 혈중 지질 및 면역 바이오마커 프로필을 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 NR이 GWI가 있는 퇴역 군인의 전반적인 건강과 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
        • 모병
        • Nova Southeastern University
        • 수석 연구원:
          • Nancy Klimas, MD
        • 수석 연구원:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • 연락하다:
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • 모병
        • The Roskamp Institute
        • 수석 연구원:
          • Laila Abdullah, PhD
        • 수석 연구원:
          • Michael Hoffmann, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

47년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀, 모든 민족, 47~70세.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 연구자의 재량에 따라 의학적으로 안정적입니다.
  • 가임기 여성에 대한 음성 소변 임신 검사. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰) 또는 폐경 후(2년 이상 월경 주기 없음)가 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 가임 여성인 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 조사자의 재량(해당되는 경우)에 따라 허용 가능한 형태의 피임법을 취하는 데 동의한 여성. 여성은 임신을 방지해야 하며 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.
  • 1990년 8월부터 1991년 8월까지 걸프전에 참전한 참전용사.
  • 퇴역 군인은 CDC 만성 다증상 질환(CMI) GWI 정의 또는 Kansas GWI 정의 기준을 충족합니다.
  • 무게 50.0kg - 200.0kg(110lbs. - 440파운드).

제외 기준:

  • 조사관의 재량에 따라 증상을 설명하거나 증상을 보고하는 능력을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 의사가 진단한 경우.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는 여성 피험자가 가임 연령인 경우 현재 피임약을 사용하지 않거나 사용하지 않으려고 및/또는 사용할 수 없습니다.
  • NR, 비타민 B3 또는 부형제(미정질 셀룰로오스, 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스 및/또는 이산화티타늄)에 대한 금기 사항, 알레르기 또는 민감성이 있는 경우.
  • 조사자의 재량에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태. 치료되지 않은 만성 고혈압(수축기 > 180 mmHg; 이완기 > 110 mmHg로 정의), 스크리닝 후 6개월 이내의 심근경색, 신부전, 간부전 및/또는 화학요법을 받는 경우가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 조사자의 재량에 따라 임상 실험실 평가를 위한 임상적으로 중요한 실험실 값.
  • 가난한 정맥 접근.
  • 스크리닝 30일 이내에 NR 보충 제품(예: 니코틴아미드, 니코틴아미드 모노뉴클레오티드(NMN), 비타민 B3/니아신, 비타민 B 복합체 등)의 현재 사용.
  • 스크리닝 90일 이내에 식이요법 또는 약제학적 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
26명의 피험자가 연구의 첫 번째 단계(10주) 동안 위약을 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
시각적으로 일치하는 위약 캡슐은 NR 화합물을 제외하고 제조된 NR 캡슐에 존재하는 것과 동일한 비활성 성분을 포함합니다.
활성 비교기: 연구 보충 자료: NR
26명의 대상자는 연구의 첫 번째 단계에서 보충제(니코틴아미드 리보사이드)를 섭취합니다. 1단계에서 10주 동안 하루에 한 번 300mg을 복용합니다.
건강 보조 식품: 니코틴아미드 리보사이드
조사 중인 제품인 Nicotinamide riboside(NR)는 자연적으로 발생하는 NAD+ 전구체이며 비타민 B3 계열의 구성원입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 NAD+ 수준의 변화
기간: 10주
주요 목표는 NR이 GWI 재향 군인의 혈장 NAD+ 수준을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.
10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필의 변화
기간: 10주
2차 목표는 NR이 GWI가 있는 퇴역 군인의 혈액에서 건강한 혈중 지질을 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
10주
면역 바이오마커 프로파일의 변화
기간: 10주
2차 목표는 NR이 GWI가 있는 퇴역 군인의 혈액에서 정상적인 사이토카인 수치를 유지하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 10주
이 연구에서는 피로를 평가하기 위해 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory)을 사용할 것입니다.
10주
기분의 변화
기간: 10주
이 연구는 기분 상태를 평가하기 위해 POMS(Profile of Mood States)를 사용할 것입니다.
10주
고통의 변화
기간: 10주
이 연구에서는 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)를 사용하여 통증을 평가합니다.
10주
기억의 변화(신경인지)
기간: 10주
이 연구는 CNS Vital Signs 전산화된 신경인지 평가 소프트웨어를 사용하여 기억력을 평가할 것입니다. 컴퓨터 테스트는 개별 테스트를 사용하여 신경인지 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 신경인지 지수 점수를 구성합니다.
10주
기억력의 변화(신경 심리학적)
기간: 10주
이 연구는 기억력을 평가하기 위해 RBANS(신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리) 인지 테스트를 사용할 것입니다. 이 테스트는 신경심리학적 상태에 대한 총 환산 점수를 결정하기 위해 즉각적인 기억, 시공간/구성, 언어, 주의 및 지연 기억 요소를 통합합니다. 이 총 점수의 범위는 200에서 800까지이며 점수가 높을수록 관련 백분위수가 높아집니다.
10주
전반적인 웰빙의 변화
기간: 10주
이 연구는 삶의 질 척도(SF36)를 사용하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roskamp Institute Inc.

협력자

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

수사관

  • 수석 연구원: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • 수석 연구원: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • 수석 연구원: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • 수석 연구원: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RI-NR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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