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Sperimentazione clinica con nicotinammide riboside per GWI

21 luglio 2025 aggiornato da: Roskamp Institute Inc.

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul riboside di nicotinammide per il ripristino della bioenergetica mitocondriale nella malattia della guerra del Golfo

In questo studio multi-sito, utilizzeremo un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per verificare se 300 mg di nicotinamide riboside (NR) possono raggiungere l'obiettivo primario di aumentare i livelli plasmatici di NAD+ nei partecipanti con malattia della guerra del Golfo ( GWI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guerra del Golfo (GW) del 1991 è stata combattuta da una coalizione di 30 paesi che includeva 700.000 truppe statunitensi. Sebbene la guerra stessa sia durata due mesi, le conseguenze negative per la salute di questo conflitto sono ancora subite dai veterani di GW. Subito dopo il loro ritorno, molti soldati hanno iniziato a riferire sintomi multipli, apparentemente non correlati, come compromissione della memoria, affaticamento, problemi gastrointestinali e dolore diffuso. Questa malattia, chiamata Gulf War Illness (GWI), colpisce circa il 32% dei veterani di GW. Diversi studi preclinici suggeriscono la presenza di deficit bioenergetici nel sangue e nel cervello dei veterani con GWI, così come nei modelli murini di questa malattia. Il recente lavoro dei ricercatori mostra che i livelli plasmatici di metaboliti bioenergetici, come la nicotinamide adenina dinucleotide (NAD+), sono più bassi nei veterani con GWI rispetto ai controlli GW sani. Ciò corrisponde a bassi livelli di Sirt1 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di veterani con GWI. Data l'importanza del NAD+ nella bioenergetica cellulare, sono stati esplorati vari approcci per integrare il NAD+. Tra questi, l'integrazione con il precursore NAD+ nicotinamide riboside (NR) sembra essere un'opzione praticabile, poiché questa forma di NAD+ può entrare nella cellula e attraversare la barriera emato-encefalica. I recenti studi sugli animali dei ricercatori mostrano che l'integrazione con NR, un membro della famiglia della vitamina B3, può correggere i deficit bioenergetici nei topi GWI, che corrisponde a un miglioramento del comportamento di tipo affaticamento che è comunemente riportato dai veterani con GWI. L'obiettivo principale di questo progetto è determinare, attraverso l'uso di analisi metabolomiche e biochimiche, se l'integrazione di NR può mantenere un profilo bioenergetico sano nel sangue dei veterani con GWI. L'obiettivo secondario è determinare se NR può mantenere sani i profili dei lipidi del sangue e dei biomarcatori immunitari nei veterani del GWI. Lo studio esplorerà anche se NR può migliorare la salute generale e il benessere dei veterani con GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
        • Reclutamento
        • Nova Southeastern University
        • Investigatore principale:
          • Nancy Klimas, MD
        • Investigatore principale:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contatto:
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Reclutamento
        • The Roskamp Institute
        • Investigatore principale:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 47 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, tutti i gruppi etnici e di età compresa tra 47 e 70 anni.
  • Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  • Stabile dal punto di vista medico a discrezione dell'investigatore.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube) o sia in postmenopausa (nessun ciclo mestruale per 2 anni o più).
  • Se donna in età fertile, deve essere disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. Donne che accettano di assumere una forma accettabile di controllo delle nascite a discrezione dell'investigatore (se pertinente). Le femmine devono impedire la gravidanza o altrimenti non essere in grado di concepire.
  • Veterani schierati nella Guerra del Golfo tra l'agosto 1990 e l'agosto 1991.
  • Il veterano soddisfa i criteri per la definizione GWI di malattia multisintomatica cronica (CMI) del CDC o la definizione GWI del Kansas.
  • Peso di 50,0 kg - 200,0 kg (110 libbre. - 440 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato da un medico con condizioni mediche o psichiatriche che spiegherebbero i loro sintomi o interferirebbero con la loro capacità di segnalare i loro sintomi, a discrezione dell'investigatore.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento; o se il soggetto di sesso femminile è in età fertile non è attualmente in uso o non è disposto e/o non è in grado di utilizzare il controllo delle nascite.
  • Avere controindicazioni, allergia o sensibilità a NR, vitamina B3 o eccipienti (cellulosa microcristallina, biossido di silicio, magnesio stearato, ipromellosa e/o biossido di titanio).
  • Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe interferire con la condotta dello studio, a discrezione dello sperimentatore. Questi possono includere ma non sono limitati a quanto segue: ipertensione cronica non trattata (definita come sistolica > 180 mmHg; diastolica > 110 mmHg), infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening, insufficienza renale, insufficienza epatica e/o chemioterapia.
  • Valori di laboratorio clinicamente significativi per le valutazioni cliniche di laboratorio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Scarso accesso venoso.
  • Uso corrente di qualsiasi prodotto integratore NR (come nicotinamide, nicotinamide mononucleotide (NMN), vitamina B3/niacina, complesso vitaminico B, ecc.) entro 30 giorni dallo screening.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede un intervento dietetico o farmaceutico entro 90 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
26 soggetti assumeranno il placebo durante la prima fase dello studio (10 settimane).
Integratore alimentare: Placebo
Le capsule placebo visivamente corrispondenti conterranno gli stessi ingredienti inattivi presenti nelle capsule NR prodotte, ad eccezione di qualsiasi composto NR.
Comparatore attivo: Supplemento allo studio: NR
26 soggetti prenderanno il supplemento (nicotinamide riboside) durante la prima fase dello studio. 300 mg verranno assunti una volta al giorno per il periodo di 10 settimane nella prima fase.
Integratore alimentare: Riboside di nicotinammide
Il prodotto in esame, Nicotinamide riboside (NR), è un precursore NAD+ presente in natura e un membro della famiglia della vitamina B3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di NAD+
Lasso di tempo: 10 settimane
L'obiettivo principale è determinare se NR può aumentare i livelli plasmatici di NAD+ nei veterani GWI.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: 10 settimane
L'obiettivo secondario è determinare se NR può aiutare a mantenere sani i lipidi del sangue nel sangue dei veterani con GWI.
10 settimane
Cambiamenti nei profili dei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 10 settimane
L'obiettivo secondario è determinare se NR può aiutare a mantenere normali livelli di citochine nel sangue dei veterani con GWI.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) per valutare la fatica.
10 settimane
Cambiamenti di umore
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà il Profile of Mood States (POMS) per valutare l'umore.
10 settimane
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) per valutare il dolore.
10 settimane
Cambiamenti nella memoria (neurocognitivi)
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà il software di valutazione neurocognitiva computerizzata CNS Vital Signs per valutare la memoria. Il test computerizzato utilizza test individuali per comprendere un punteggio dell'indice neurocognitivo che può essere utilizzato per valutare lo stato neurocognitivo.
10 settimane
Cambiamenti nella memoria (neuropsicologici)
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà il test cognitivo Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) per valutare la memoria. Il test incorpora componenti di memoria immediata, visuospaziale/costruttiva, linguaggio, attenzione e memoria ritardata per determinare un punteggio totale in scala per lo stato neuropsicologico. Questo punteggio totale varia da 200 a 800, con punteggi più alti che aumentano il percentile associato.
10 settimane
Cambiamenti nel benessere generale
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo studio utilizzerà la Quality of Life Scale (SF36) per valutare la qualità della vita.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Investigatore principale: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Investigatore principale: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Investigatore principale: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI-NR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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