Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nicotinamide Riboside Clinical Trial för GWI

21 juli 2025 uppdaterad av: Roskamp Institute Inc.

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning av nikotinamidribosid för att återställa mitokondriell bioenergetik vid Gulf War Illness

I denna multi-site studie kommer vi att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign för att testa om 300 mg Nikotinamid Riboside (NR) kan uppnå det primära målet att öka plasma NAD+ nivåer hos deltagare med Gulf War Illness ( GWI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gulfkriget 1991 (GW) utkämpades av en koalition av 30 länder som inkluderade 700 000 amerikanska soldater. Även om själva kriget varade i två månader, upplevs fortfarande negativa hälsokonsekvenser av denna konflikt av GW-veteraner. Strax efter deras återkomst började många soldater rapportera flera, till synes orelaterade symtom, såsom minnesförsämring, trötthet, gastrointestinala problem och utbredd smärta. Denna sjukdom, kallad Gulf War Illness (GWI), drabbar cirka 32 % av GW-veteranerna. Flera prekliniska studier tyder på förekomsten av bioenergetiska underskott i blodet och hjärnan hos veteraner med GWI, såväl som i musmodellerna för denna sjukdom. Utredarnas senaste arbete visar att plasmanivåer av bioenergetiska metaboliter, såsom nikotinamidadenindinukleotid (NAD+), är lägre hos veteraner med GWI jämfört med friska GW-kontroller. Detta motsvarar låga Sirt1-nivåer i de perifera mononukleära blodcellerna (PBMC) från veteraner med GWI. Med tanke på betydelsen av NAD+ i cellulär bioenergetik har olika tillvägagångssätt undersökts för att komplettera NAD+. Bland dessa verkar tillskott med NAD+-prekursorn nikotinamidribosid (NR) vara ett genomförbart alternativ, eftersom denna form av NAD+ kan komma in i cellen och passera blod-hjärnbarriären. Utredarnas senaste djurstudier visar att tillskott med NR, en medlem av vitamin B3-familjen, kan korrigera de bioenergetiska underskotten hos GWI-möss, vilket motsvarar en förbättring i trötthetstypsbeteende som vanligtvis rapporteras av veteraner med GWI. Huvudsyftet med detta projekt är att bestämma, genom användning av metabolomik och biokemiska analyser, om NR-tillskott kan upprätthålla en hälsosam bioenergetisk profil i blodet hos veteraner med GWI. Det sekundära målet är att avgöra om NR kan upprätthålla friska blodlipid- och immunbiomarkörprofiler hos GWI-veteraner. Studien kommer också att undersöka om NR kan förbättra allmän hälsa och välbefinnande för veteraner med GWI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Rekrytering
        • Nova Southeastern University
        • Huvudutredare:
          • Nancy Klimas, MD
        • Huvudutredare:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34243
        • Rekrytering
        • The Roskamp Institute
        • Huvudutredare:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Huvudutredare:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

47 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen, alla etniska grupper, och åldrarna 47 till 70 år.
  • Ämnet vill och kan ge informerat samtycke.
  • Medicinskt stabil enligt utredarens bedömning.
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. En kvinna anses vara fertil om hon inte är kirurgiskt steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller är postmenopausal (ingen menstruationscykel på 2 år eller mer).
  • Om en kvinna i fertil ålder måste vara villig att använda adekvat preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen. Kvinnor som går med på att ta en acceptabel form av preventivmedel enligt utredarens bedömning (där det är relevant). Kvinnor måste förhindra graviditet eller på annat sätt inte kunna bli gravida.
  • Veteraner utplacerade till Gulfkriget mellan augusti 1990 och augusti 1991.
  • Veteran uppfyller kriterierna för CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definition eller Kansas GWI-definition.
  • Vikt 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 lbs.).

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats av en läkare med medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan förklara deras symtom eller störa deras förmåga att rapportera sina symtom, enligt utredarens bedömning.
  • Den kvinnliga personen är antingen gravid eller ammar; eller om den kvinnliga patienten är i fertil ålder för närvarande inte använder eller är ovillig och/eller oförmögen att använda preventivmedel.
  • Har kontraindikationer, allergi eller känslighet mot NR, vitamin B3 eller hjälpämnen (mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos och/eller titandioxid).
  • Alla betydande medicinska tillstånd som kan störa studieuppförandet, enligt utredarens bedömning. Dessa kan inkludera men är inte begränsade till följande: obehandlad kronisk hypertoni (definierad som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, njursvikt, leversvikt och/eller mottagande av kemoterapi.
  • Kliniskt signifikanta labbvärden för kliniska laboratoriebedömningar, enligt utredarens bedömning.
  • Dålig venös tillgång.
  • Aktuell användning av alla NR-tillskottsprodukter (som nikotinamid, nikotinamidmononukleotid (NMN), vitamin B3/Niacin, vitamin B-komplex, etc.) inom 30 dagar efter screening.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar diet- eller farmaceutisk intervention inom 90 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
26 försökspersoner kommer att ta placebo under den första fasen av studien (10 veckor).
Kosttillskott: Placebo
Visuellt matchande placebokapslar kommer att innehålla samma inaktiva ingredienser som finns i de tillverkade NR-kapslarna, med undantag för någon NR-förening.
Aktiv komparator: Studietillägg: NR
26 försökspersoner kommer att ta tillskottet (nikotinamidribosid) under den första fasen av studien. 300 mg tas en gång om dagen under 10-veckorsperioden i fas ett.
Kosttillskott: Nikotinamid Riboside
Produkten som undersöks, Nikotinamidribosid (NR), är en naturligt förekommande NAD+-prekursor och en medlem av vitamin B3-familjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma NAD+ nivåer
Tidsram: 10 veckor
Det primära målet är att avgöra om NR kan öka plasma NAD+-nivåer hos GWI-veteraner.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lipidprofiler
Tidsram: 10 veckor
Det sekundära målet är att avgöra om NR kan bidra till att upprätthålla friska blodfetter i blodet hos veteraner med GWI.
10 veckor
Förändringar i immunbiomarkörprofiler
Tidsram: 10 veckor
Det sekundära målet är att avgöra om NR kan hjälpa till att upprätthålla normala cytokinnivåer i blodet hos veteraner med GWI.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) för att bedöma trötthet.
10 veckor
Förändringar i humör
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda Profile of Mood States (POMS) för att bedöma humör.
10 veckor
Förändringar i smärta
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) för att bedöma smärta.
10 veckor
Förändringar i minnet (neurokognitiva)
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda CNS Vital Signs datoriserade neurokognitiva bedömningsprogram för att bedöma minnet. Det datoriserade testet använder individuella test för att utgöra ett neurokognitivt indexpoäng som kan användas för att utvärdera neurokognitiv status.
10 veckor
Förändringar i minnet (neuropsykologiska)
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS) kognitiva test för att bedöma minnet. Testet innehåller komponenter för omedelbart minne, visuospatiala/konstruktionsmässiga, språk, uppmärksamhet och fördröjda minneskomponenter för att fastställa en total skalad poäng för neuropsykologisk status. Denna totala poäng varierar från 200 till 800, med högre poäng som ökar den associerade percentilen.
10 veckor
Förändringar i det allmänna välbefinnandet
Tidsram: 10 veckor
Studien kommer att använda livskvalitetsskalan (SF36) för att bedöma livskvalitet.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Huvudutredare: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Huvudutredare: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Huvudutredare: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Första postat (Faktisk)

17 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RI-NR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera