烟酰胺核苷 GWI 临床试验
2024年4月8日 更新者:Roskamp Institute Inc.
烟酰胺核糖在海湾战争疾病中恢复线粒体生物能量学的随机双盲安慰剂对照临床试验
在这项多中心试验中,我们将使用随机、双盲、安慰剂对照研究设计来测试 300 毫克烟酰胺核苷 (NR) 是否可以实现增加海湾战争病患者血浆 NAD+ 水平的主要目标( GWI)。
研究概览
详细说明
1991 年的海湾战争 (GW) 由 30 个国家组成的联盟进行,其中包括 700,000 名美军。
尽管战争本身持续了两个月,但 GW 退伍军人仍经历着这场冲突对健康造成的不利影响。
返回后不久,许多士兵开始报告多种看似无关的症状,例如记忆障碍、疲劳、肠胃问题和广泛疼痛。
这种称为海湾战争疾病 (GWI) 的疾病影响了大约 32% 的 GW 退伍军人。
几项临床前研究表明,患有 GWI 的退伍军人的血液和大脑以及这种疾病的小鼠模型中存在生物能量缺陷。
研究人员最近的工作表明,与健康 GW 对照组相比,患有 GWI 的退伍军人血浆中生物能量代谢物(例如烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+))的水平较低。
这与患有 GWI 的退伍军人的外周血单核细胞 (PBMC) 中的低 Sirt1 水平相对应。
鉴于 NAD+ 在细胞生物能量学中的重要性,人们探索了各种方法来补充 NAD+。
其中,补充 NAD+ 前体烟酰胺核苷 (NR) 似乎是一个可行的选择,因为这种形式的 NAD+ 可以进入细胞并穿过血脑屏障。
研究人员最近的动物研究表明,补充维生素 B3 家族的成员 NR 可以纠正 GWI 小鼠的生物能量缺陷,这与患有 GWI 的退伍军人通常报告的疲劳型行为有所改善相对应。
该项目的主要目标是通过使用代谢组学和生化分析来确定 NR 补充剂是否可以在患有 GWI 的退伍军人的血液中保持健康的生物能量特征。
次要目标是确定 NR 是否可以在 GWI 退伍军人中维持健康的血脂和免疫生物标志物特征。
该研究还将探讨 NR 是否可以改善患有 GWI 的退伍军人的总体健康和福祉。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Dakota Helgager
- 电话号码:3008 9412568019
- 邮箱:dhelgager@roskampclinic.org
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
- 招聘中
- Nova Southeastern University
-
首席研究员:
- Nancy Klimas, MD
-
首席研究员:
- Amanpreet Cheema, PhD
-
接触:
- Kamoly Dorneles
- 电话号码:954-262-1343
- 邮箱:kdornele@nova.edu
-
Sarasota、Florida、美国、34243
- 招聘中
- The Roskamp Institute
-
首席研究员:
- Laila Abdullah, PhD
-
首席研究员:
- Michael Hoffmann, MD
-
接触:
- Dakota Helgager
- 电话号码:3008 941-256-8019
- 邮箱:dhelgager@roskampclinic.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女老少,年龄47~70岁。
- 受试者愿意并能够给予知情同意。
- 根据研究者的判断,身体状况稳定。
- 育龄女性尿妊娠试验阴性。 女性被认为具有生育潜力,除非她通过手术绝育(子宫切除术或输卵管结扎术)或绝经后(2 年或更长时间没有月经周期)。
- 如果有生育能力的女性,必须愿意在研究期间和最后一次给药后 30 天内使用充分的避孕措施。 女性同意根据调查员的判断采取可接受的节育形式(如果相关)。 女性必须避孕,否则无法怀孕。
- 1990 年 8 月至 1991 年 8 月期间部署到海湾战争的退伍军人。
- 退伍军人符合 CDC 慢性多症状疾病 (CMI) GWI 定义或堪萨斯州 GWI 定义的标准。
- 重量为 50.0 公斤 - 200.0 公斤(110 磅) - 440 磅)。
排除标准:
- 根据研究者的判断,由医生诊断为患有医学或精神疾病,这些疾病会解释他们的症状或干扰他们报告症状的能力。
- 女性受试者怀孕或哺乳;或者如果处于育龄的女性受试者目前没有或不愿意和/或不能使用节育措施。
- 对 NR、维生素 B3 或赋形剂(微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素和/或二氧化钛)有禁忌症、过敏或敏感。
- 根据研究者的判断,任何可能干扰研究行为的重大医疗状况。 这些可能包括但不限于以下情况:未经治疗的慢性高血压(定义为收缩压 > 180 mmHg;舒张压 > 110 mmHg)、筛选后 6 个月内的心肌梗塞、肾功能衰竭、肝功能衰竭和/或接受化疗。
- 根据研究者的判断,用于临床实验室评估的具有临床意义的实验室值。
- 静脉通路不良。
- 筛选后 30 天内当前使用任何 NR 补充产品(如烟酰胺、烟酰胺单核苷酸 (NMN)、维生素 B3/烟酸、维生素 B 复合物等)。
- 在筛选后 90 天内参加另一项涉及饮食或药物干预的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:控制
26 名受试者将在研究的第一阶段(10 周)服用安慰剂。
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视觉匹配的安慰剂胶囊将包含与制造的 NR 胶囊中存在的相同非活性成分,但任何 NR 化合物除外。
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有源比较器:研究补充:NR
26 名受试者将在研究的第一阶段服用补充剂(烟酰胺核苷)。
在第一阶段的 10 周期间,每天一次服用 300 毫克。
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正在调查的产品烟酰胺核苷 (NR) 是一种天然存在的 NAD+ 前体,是维生素 B3 家族的一员。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 NAD+ 水平的变化
大体时间:10周
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主要目标是确定 NR 是否可以增加 GWI 退伍军人的血浆 NAD+ 水平。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血脂变化
大体时间:10周
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次要目标是确定 NR 是否有助于维持患有 GWI 的退伍军人血液中的健康血脂。
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10周
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免疫生物标志物谱的变化
大体时间:10周
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次要目标是确定 NR 是否有助于维持患有 GWI 的退伍军人血液中正常的细胞因子水平。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的变化
大体时间:10周
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该研究将使用多维疲劳清单 (MFI-20) 来评估疲劳。
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10周
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情绪变化
大体时间:10周
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该研究将使用情绪状态概况 (POMS) 来评估情绪。
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10周
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疼痛的变化
大体时间:10周
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该研究将使用麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 来评估疼痛。
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10周
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记忆的变化(神经认知)
大体时间:10周
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该研究将使用 CNS Vital Signs 计算机化神经认知评估软件来评估记忆力。
计算机化测试使用单独的测试来构成可用于评估神经认知状态的神经认知指数分数。
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10周
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记忆的变化(神经心理学)
大体时间:10周
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该研究将使用 Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) 认知测试来评估记忆力。
该测试结合了即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆成分,以确定神经心理状态的总分。
该总分介于 200 到 800 之间,分数越高相关的百分位数越高。
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10周
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一般幸福感的变化
大体时间:10周
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该研究将使用生活质量量表 (SF36) 来评估生活质量。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laila Abdullah, PhD、The Roskamp Institute
- 首席研究员:Nancy Klimas, MD、Nova Southeastern University
- 首席研究员:Amanpreet Cheema, PhD、Nova Southeastern University
- 首席研究员:Michael Hoffmann, MD、The Roskamp Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Joshi U, Evans JE, Pearson A, Saltiel N, Cseresznye A, Darcey T, Ojo J, Keegan AP, Oberlin S, Mouzon B, Paris D, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Crawford F, Abdullah L. Targeting sirtuin activity with nicotinamide riboside reduces neuroinflammation in a GWI mouse model. Neurotoxicology. 2020 Jul;79:84-94. doi: 10.1016/j.neuro.2020.04.006. Epub 2020 Apr 25.
- Spector R, Johanson CE. Vitamin transport and homeostasis in mammalian brain: focus on Vitamins B and E. J Neurochem. 2007 Oct;103(2):425-38. doi: 10.1111/j.1471-4159.2007.04773.x. Epub 2007 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (估计的)
2025年2月15日
研究完成 (估计的)
2025年2月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月14日
首次发布 (实际的)
2022年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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