Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidiribosidin kliininen tutkimus GWI:lle

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Roskamp Institute Inc.

Nikotiiniamidiribosidin satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen koe mitokondrioiden bioenergeetiikan palauttamiseksi Persianlahden sodan sairaudessa

Tässä usean paikan tutkimuksessa käytämme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa testataksemme, voiko 300 mg nikotiiniamidiribosidia (NR) saavuttaa ensisijaisen tavoitteen lisätä plasman NAD+-tasoja Persianlahden sodan sairaudesta kärsivillä. GWI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 1991 Persianlahden sotaa (GW) taisteli 30 maan liittouma, johon kuului 700 000 Yhdysvaltain sotilasta. Vaikka itse sota kesti kaksi kuukautta, GW-veteraanit kokevat edelleen tämän konfliktin haitallisia terveysvaikutuksia. Pian paluunsa jälkeen monet sotilaat alkoivat raportoida useista, näennäisesti toisiinsa liittymättömistä oireista, kuten muistin heikkenemisestä, väsymyksestä, maha-suolikanavan ongelmista ja laajalle levinneestä kivusta. Tämä sairaus, jota kutsutaan Persianlahden sodan sairaudeksi (GWI), vaikuttaa noin 32 %:iin GW-veteraaneista. Useat prekliiniset tutkimukset viittaavat bioenergeettisten puutteiden esiintymiseen GWI:tä sairastavien veteraanien veressä ja aivoissa sekä tämän sairauden hiirimalleissa. Tutkijoiden viimeaikaiset työt osoittavat, että bioenergeettisten metaboliittien, kuten nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) tasot plasmassa ovat alhaisemmat GWI:tä sairastavilla veteraanilla verrattuna terveisiin GW-kontrolleihin. Tämä vastaa alhaisia ​​Sirt1-tasoja perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) veteraanien GWI:stä. Ottaen huomioon NAD+:n merkityksen solujen bioenergetiikassa, on tutkittu erilaisia ​​lähestymistapoja NAD+:n täydentämiseksi. Näistä täydentäminen NAD+-prekursorilla nikotiiniamidiribosidilla (NR) näyttää olevan käyttökelpoinen vaihtoehto, koska tämä NAD+-muoto voi päästä soluun ja ylittää veri-aivoesteen. Tutkijoiden viimeaikaiset eläintutkimukset osoittavat, että B3-vitamiiniperheeseen kuuluvan NR:n lisääminen voi korjata GWI-hiirten bioenergeettisiä puutteita, mikä vastaa väsymystyyppisen käyttäytymisen paranemista, jota GWI-veteraanit raportoivat yleisesti. Tämän projektin päätavoitteena on määrittää metabolomiikan ja biokemiallisten määritysten avulla, voiko NR-lisäys ylläpitää tervettä bioenergeettistä profiilia GWI-veteraanien veressä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö NR ylläpitämään terveitä veren lipidi- ja immuunibiomarkkeriprofiileja GWI-veteraaneissa. Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko NR parantaa GWI:tä sairastavien veteraanien yleistä terveyttä ja hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Rekrytointi
        • Nova Southeastern University
        • Päätutkija:
          • Nancy Klimas, MD
        • Päätutkija:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
        • Rekrytointi
        • The Roskamp Institute
        • Päätutkija:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Päätutkija:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

47 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet, kaikki etniset ryhmät ja 47-70-vuotiaat.
  • Kohde haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Lääketieteellisesti vakaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai postmenopausaalinen (ei kuukautiskiertoa 2 vuoteen tai pidempään).
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on oltava valmis käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naiset, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkijan harkinnan mukaan (tarvittaessa). Naisten on estettävä raskaus tai he eivät muuten voi tulla raskaaksi.
  • Veteraanit lähetettiin Persianlahden sotaan elokuun 1990 ja elokuun 1991 välisenä aikana.
  • Veteraani täyttää CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-määritelmän tai Kansasin GWI-määritelmän kriteerit.
  • Paino 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 paunaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri on diagnosoinut lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka selittäisivät heidän oireensa tai häiritsisivät heidän kykyään ilmoittaa oireistaan ​​tutkijan harkinnan mukaan.
  • Naishenkilö on joko raskaana tai imettävä; tai jos naispuolinen henkilö on hedelmällisessä iässä, ei ole tällä hetkellä käytössä tai ei halua ja/tai ei pysty käyttämään ehkäisyä.
  • Sinulla on vasta-aiheita, allergia tai herkkyys NR:lle, B3-vitamiinille tai apuaineille (mikrokiteinen selluloosa, piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi ja/tai titaanidioksidi).
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tutkijan harkinnan mukaan. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: hoitamaton krooninen verenpainetauti (määritelty systoliseksi > 180 mmHg; diastoliseksi > 110 mmHg), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja/tai kemoterapia.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvot kliinisille laboratorioarvioinneille tutkijan harkinnan mukaan.
  • Huono laskimopääsy.
  • Kaikkien NR-lisätuotteiden (kuten nikotiiniamidi, nikotiiniamidimononukleotidi (NMN), B3-vitamiini/niasiini, B-vitamiinikompleksi jne.) nykyinen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää ruokavalion tai lääkehoidon 90 päivän kuluessa seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
26 koehenkilöä saa lumelääkettä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (10 viikkoa).
Ravintolisä: Plasebo
Visuaalisesti yhteensopivat lumekapselit sisältävät samoja inaktiivisia aineosia kuin valmistetut NR-kapselit, lukuun ottamatta mitä tahansa NR-yhdistettä.
Active Comparator: Tutkimusliite: NR
26 koehenkilöä ottaa lisäravinteen (nikotiiniamidiribosidia) tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana. 300 mg otetaan kerran päivässä 10 viikon ajan ensimmäisessä vaiheessa.
Ravintolisä: Nikotiiniamidiribosidi
Tutkittava tuote, nikotiiniamidiribosidi (NR), on luonnossa esiintyvä NAD+:n esiaste ja B3-vitamiiniperheen jäsen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman NAD+-tasoissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ensisijainen tavoite on määrittää, voiko NR lisätä plasman NAD+-tasoja GWI-veteraaneissa.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lipidiprofiileissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko NR auttaa ylläpitämään terveitä veren lipidejä GWI:tä sairastavien veteraanien veressä.
10 viikkoa
Muutokset immuunibiomarkkeriprofiileissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, voiko NR auttaa ylläpitämään normaaleja sytokiinitasoja GWI:tä sairastavien veteraanien veressä.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään moniulotteista väsymyskartoitusta (MFI-20) väsymyksen arvioimiseen.
10 viikkoa
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään mielialatilanteen profiilia (POMS) mielialan arvioimiseen.
10 viikkoa
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ) kivun arvioimiseen.
10 viikkoa
Muutokset muistissa (neurokognitiivinen)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään CNS Vital Signsin tietokoneistettua neurokognitiivista arviointiohjelmistoa muistin arvioimiseen. Tietokoneistettu testi käyttää yksittäisiä testejä, jotka muodostavat neurokognitiivisen indeksipisteen, jota voidaan käyttää neurokognitiivisen tilan arvioimiseen.
10 viikkoa
Muutokset muistissa (neuropsykologiset)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään muistin arvioimiseen Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -kognitiivista testiä. Testi sisältää välittömän muistin, visuospatiaalisen/rakennuksen, kielen, huomion ja viivästyneen muistin komponentit neuropsykologisen tilan kokonaispistemäärän määrittämiseksi. Tämä kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 200–800, ja korkeammat pisteet lisäävät liittyvää prosenttipistettä.
10 viikkoa
Muutoksia yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksessa käytetään elämänlaatua (SF36) elämänlaadun arvioinnissa.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roskamp Institute Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Päätutkija: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Päätutkija: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Päätutkija: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-NR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa