Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nicotinamide Riboside Clinical Trial for GWI

21. juli 2025 oppdatert av: Roskamp Institute Inc.

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av nikotinamid ribosid for å gjenopprette mitokondriell bioenergi i Gulf War Illness

I denne multi-site studien vil vi bruke en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign for å teste om 300 mg Nikotinamid Riboside (NR) kan oppnå hovedmålet om å øke plasma NAD+ nivåer hos deltakere med Gulf War Illness ( GWI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulfkrigen (GW) i 1991 ble utkjempet av en koalisjon av 30 land som inkluderte 700 000 amerikanske tropper. Selv om selve krigen varte i to måneder, oppleves fortsatt uheldige helsekonsekvenser av denne konflikten av GW-veteraner. Kort tid etter at de kom tilbake begynte mange soldater å rapportere om flere, tilsynelatende urelaterte symptomer, som hukommelsessvikt, tretthet, gastrointestinale problemer og utbredt smerte. Denne sykdommen, kalt Gulf War Illness (GWI), rammer rundt 32 % av GW-veteranene. Flere prekliniske studier antyder tilstedeværelsen av bioenergetiske underskudd i blodet og hjernen til veteraner med GWI, så vel som i musemodellene for denne sykdommen. Etterforskernes nylige arbeid viser at plasmanivåer av bioenergetiske metabolitter, som nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), er lavere hos veteraner med GWI sammenlignet med friske GW-kontroller. Dette samsvarer med lave Sirt1-nivåer i de perifere mononukleære blodcellene (PBMC) fra veteraner med GWI. Gitt viktigheten av NAD+ i cellulær bioenergi, har ulike tilnærminger blitt utforsket for å supplere NAD+. Blant disse ser tilskudd med NAD+-forløperen nikotinamid-ribosid (NR) ut til å være et levedyktig alternativ, siden denne formen for NAD+ kan komme inn i cellen og krysse blod-hjerne-barrieren. Etterforskernes nylige dyrestudier viser at tilskudd med NR, et medlem av vitamin B3-familien, kan korrigere de bioenergetiske underskuddene hos GWI-mus, noe som samsvarer med en forbedring i utmattelsestype oppførsel som ofte rapporteres av veteraner med GWI. Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme, gjennom bruk av metabolomikk og biokjemiske analyser, om NR-tilskudd kan opprettholde en sunn bioenergetisk profil i blodet til veteraner med GWI. Det sekundære målet er å avgjøre om NR kan opprettholde sunne blodlipid- og immunbiomarkørprofiler hos GWI-veteraner. Studien vil også undersøke om NR kan forbedre generell helse og velvære for veteraner med GWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34243
        • Rekruttering
        • The Roskamp Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

47 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, alle etniske grupper, og i alderen 47 til 70 år.
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Medisinsk stabil i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinner i fertil alder. En kvinne anses å være fertil med mindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ingen menstruasjonssyklus på 2 år eller mer).
  • Hvis kvinne i fertil alder, må være villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose. Kvinner samtykker i å ta en akseptabel form for prevensjon etter etterforskers skjønn (der det er relevant). Kvinner må forhindre graviditet eller på annen måte være ute av stand til å bli gravide.
  • Veteraner utplassert til Gulf-krigen mellom august 1990 og august 1991.
  • Veteran oppfyller kriteriene for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definisjon eller Kansas GWI-definisjon.
  • Vekt på 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 lbs.).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert av en lege med medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forklare symptomene deres eller forstyrre deres evne til å rapportere symptomene, i henhold til etterforskerens skjønn.
  • Den kvinnelige personen er enten gravid eller ammer; eller hvis kvinnelige personer er i fertil alder ikke er på eller er uvillige og/eller ute av stand til å bruke prevensjon.
  • Har kontraindikasjoner, allergi eller følsomhet overfor NR, vitamin B3 eller hjelpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, silisiumdioksid, magnesiumstearat, hypromellose og/eller titandioksid).
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som kan forstyrre studiegjennomføringen, i henhold til etterforskerens skjønn. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: ubehandlet kronisk hypertensjon (definert som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, nyresvikt, leversvikt og/eller mottatt kjemoterapi.
  • Klinisk signifikante laboratorieverdier for kliniske laboratorievurderinger, i henhold til etterforskers skjønn.
  • Dårlig venetilgang.
  • Gjeldende bruk av NR-tilskuddsprodukter (som nikotinamid, nikotinamidmononukleotid (NMN), vitamin B3/Niacin, vitamin B-kompleks, etc.) innen 30 dager etter screening.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer diett eller farmasøytisk intervensjon innen 90 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
26 forsøkspersoner vil ta placebo i løpet av den første fasen av studien (10 uker).
Kosttilskudd: Placebo
Visuelt matchende placebokapsler vil inneholde de samme inaktive ingrediensene som finnes i de produserte NR-kapslene, med unntak av enhver NR-forbindelse.
Aktiv komparator: Studiebilag: NR
26 forsøkspersoner vil ta tilskuddet (nikotinamidribosid) i løpet av den første fasen av studien. 300 mg tas en gang daglig i 10-ukers perioden i fase én.
Kosttilskudd: Nikotinamid Riboside
Produktet som undersøkes, Nikotinamid-ribosid (NR), er en naturlig forekommende NAD+-forløper og et medlem av vitamin B3-familien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma NAD+ nivåer
Tidsramme: 10 uker
Hovedmålet er å finne ut om NR kan øke plasma NAD+-nivåer hos GWI-veteraner.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: 10 uker
Det sekundære målet er å finne ut om NR kan bidra til å opprettholde sunne blodlipider i blodet til veteraner med GWI.
10 uker
Endringer i immunbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uker
Det sekundære målet er å finne ut om NR kan bidra til å opprettholde normale cytokinnivåer i blodet til veteraner med GWI.
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tretthet
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) for å vurdere fatigue.
10 uker
Endringer i humør
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke Profile of Mood States (POMS) for å vurdere humør.
10 uker
Endringer i smerte
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) for å vurdere smerte.
10 uker
Endringer i hukommelsen (nevrokognitiv)
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke CNS Vital Signs datastyrt nevrokognitiv vurderingsprogramvare for å vurdere hukommelsen. Den datastyrte testen bruker individuelle tester for å omfatte en nevrokognitiv indeksscore som kan brukes til å evaluere nevrokognitiv status.
10 uker
Endringer i hukommelsen (nevropsykologisk)
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) kognitiv test for å vurdere hukommelsen. Testen inkluderer umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelseskomponenter for å bestemme en total skalert poengsum for nevropsykologisk status. Denne totale poengsummen varierer fra 200 til 800, med høyere poengsum som øker den tilhørende persentilen.
10 uker
Endringer i generell velvære
Tidsramme: 10 uker
Studien vil bruke livskvalitetsskalaen (SF36) for å vurdere livskvalitet.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Hovedetterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Hovedetterforsker: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Hovedetterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RI-NR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere