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Essai clinique sur le nicotinamide riboside pour GWI

21 juillet 2025 mis à jour par: Roskamp Institute Inc.

Un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur le nicotinamide riboside pour la restauration de la bioénergétique mitochondriale dans les maladies de la guerre du Golfe

Dans cet essai multisite, nous utiliserons une conception d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour tester si 300 mg de nicotinamide riboside (NR) peuvent atteindre l'objectif principal d'augmenter les taux plasmatiques de NAD+ chez les participants atteints de la maladie de la guerre du Golfe ( GWI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La guerre du Golfe de 1991 (GW) a été menée par une coalition de 30 pays qui comprenait 700 000 soldats américains. Bien que la guerre elle-même ait duré deux mois, les vétérans de GW ont toujours des conséquences néfastes sur la santé de ce conflit. Peu de temps après leur retour, de nombreux soldats ont commencé à signaler de multiples symptômes apparemment sans rapport, tels que des troubles de la mémoire, de la fatigue, des problèmes gastro-intestinaux et des douleurs généralisées. Cette maladie, appelée Gulf War Illness (GWI), affecte environ 32% des anciens combattants de GW. Plusieurs études précliniques suggèrent la présence de déficits bioénergétiques dans le sang et le cerveau des vétérans atteints de GWI, ainsi que dans les modèles murins de cette maladie. Les travaux récents des chercheurs montrent que les taux plasmatiques de métabolites bioénergétiques, tels que le nicotinamide adénine dinucléotide (NAD +), sont plus faibles chez les vétérans atteints de GWI par rapport aux témoins sains de GW. Cela correspond à de faibles niveaux de Sirt1 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des anciens combattants atteints de GWI. Compte tenu de l'importance du NAD+ dans la bioénergétique cellulaire, diverses approches ont été explorées pour compléter le NAD+. Parmi ceux-ci, la supplémentation avec le nicotinamide riboside (NR), précurseur du NAD+, semble être une option viable, puisque cette forme de NAD+ peut pénétrer dans la cellule et traverser la barrière hémato-encéphalique. Les récentes études animales des chercheurs montrent que la supplémentation en NR, un membre de la famille des vitamines B3, peut corriger les déficits bioénergétiques chez les souris GWI, ce qui correspond à une amélioration du comportement de type fatigue couramment signalée par les vétérans atteints de GWI. L'objectif principal de ce projet est de déterminer, grâce à l'utilisation d'analyses métabolomiques et biochimiques, si la supplémentation en NR peut maintenir un profil bioénergétique sain dans le sang des vétérans atteints de GWI. L'objectif secondaire est de déterminer si la NR peut maintenir des profils sains de lipides sanguins et de biomarqueurs immunitaires chez les vétérans de la GWI. L'étude explorera également si NR peut améliorer la santé générale et le bien-être des vétérans avec GWI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33314
        • Recrutement
        • Nova Southeastern University
        • Chercheur principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Chercheur principal:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34243
        • Recrutement
        • The Roskamp Institute
        • Chercheur principal:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

47 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, tous les groupes ethniques et âgés de 47 à 70 ans.
  • Sujet désireux et capable de donner un consentement éclairé.
  • Médicalement stable à la discrétion de l'investigateur.
  • Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer. Une femme est considérée en âge de procréer sauf si elle est chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature des trompes) ou ménopausée (absence de cycle menstruel pendant 2 ans ou plus).
  • Si femme en âge de procréer, doit être disposée à utiliser un moyen de contraception adéquat pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose. Femmes acceptant de prendre une forme acceptable de contraception à la discrétion de l'enquêteur (le cas échéant). Les femmes doivent empêcher la grossesse ou être autrement incapables de concevoir.
  • Vétérans déployés dans la guerre du Golfe entre août 1990 et août 1991.
  • Le vétéran répond aux critères de la définition GWI de la maladie chronique multisymptôme (CMI) du CDC ou de la définition GWI du Kansas.
  • Poids de 50,0 kg à 200,0 kg (110 lb. - 440 livres).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué par un médecin avec des conditions médicales ou psychiatriques qui expliqueraient leurs symptômes ou interféreraient avec leur capacité à signaler leurs symptômes, à la discrétion de l'investigateur.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite ; ou si le sujet féminin est en âge de procréer n'est pas actuellement sur ou ne veut pas et/ou est incapable d'utiliser le contrôle des naissances.
  • Présentez des contre-indications, une allergie ou une sensibilité au NR, à la vitamine B3 ou à des excipients (cellulose microcristalline, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium, hypromellose et/ou dioxyde de titane).
  • Toute condition médicale importante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, à la discrétion de l'investigateur. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : hypertension chronique non traitée (définie comme systolique > 180 mmHg ; diastolique >110 mmHg), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et/ou chimiothérapie.
  • Valeurs de laboratoire cliniquement significatives pour les évaluations de laboratoire clinique, à la discrétion de l'investigateur.
  • Mauvais accès veineux.
  • Utilisation actuelle de tout produit de supplément NR (tel que nicotinamide, nicotinamide mononucléotide (NMN), vitamine B3/niacine, complexe de vitamine B, etc.) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Participation à un autre essai clinique impliquant une intervention diététique ou pharmaceutique dans les 90 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
26 sujets prendront le placebo au cours de la première phase de l'étude (10 semaines).
Complément alimentaire: Placebo
Les capsules placebo visuellement assorties contiendront les mêmes ingrédients inactifs présents dans les capsules NR fabriquées, à l'exception de tout composé NR.
Comparateur actif: Supplément d'étude : NR
26 sujets prendront le supplément (nicotinamide riboside) au cours de la première phase de l'étude. 300 mg seront pris une fois par jour pendant la période de 10 semaines de la première phase.
Complément alimentaire: Nicotinamide Riboside
Le produit à l'étude, le nicotinamide riboside (NR), est un précurseur naturel du NAD+ et un membre de la famille des vitamines B3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques de NAD+
Délai: 10 semaines
L'objectif principal est de déterminer si la NR peut augmenter les niveaux plasmatiques de NAD+ chez les vétérans de la GWI.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des profils lipidiques
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire est de déterminer si la NR peut aider à maintenir des lipides sanguins sains dans le sang des anciens combattants atteints de GWI.
10 semaines
Modifications des profils de biomarqueurs immunitaires
Délai: 10 semaines
L'objectif secondaire est de déterminer si NR peut aider à maintenir des niveaux normaux de cytokines dans le sang des anciens combattants atteints de GWI.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fatigue
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) pour évaluer la fatigue.
10 semaines
Changements d'humeur
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera le profil des états d'humeur (POMS) pour évaluer l'humeur.
10 semaines
Changements dans la douleur
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera le McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) pour évaluer la douleur.
10 semaines
Modifications de la mémoire (neurocognitives)
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera le logiciel informatisé d'évaluation neurocognitive CNS Vital Signs pour évaluer la mémoire. Le test informatisé utilise des tests individuels pour constituer un score d'indice neurocognitif qui peut être utilisé pour évaluer l'état neurocognitif.
10 semaines
Modifications de la mémoire (neuropsychologiques)
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera le test cognitif de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) pour évaluer la mémoire. Le test intègre des composantes de mémoire immédiate, visuospatiale/constructionnelle, de langage, d'attention et de mémoire différée pour déterminer un score total à l'échelle pour l'état neuropsychologique. Ce score total varie de 200 à 800, les scores les plus élevés augmentant le centile associé.
10 semaines
Modifications du bien-être général
Délai: 10 semaines
L'étude utilisera l'échelle de qualité de vie (SF36) pour évaluer la qualité de vie.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roskamp Institute Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Chercheur principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Chercheur principal: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Chercheur principal: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI-NR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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