Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie nikotinamidového ribosidu pro GWI

21. července 2025 aktualizováno: Roskamp Institute Inc.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem s nikotinamidovým ribosidem pro obnovení mitochondriální bioenergetiky při nemoci z války v Zálivu

V této studii na více místech použijeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, abychom otestovali, zda 300 mg nikotinamidového ribosidu (NR) může dosáhnout primárního cíle zvýšení plazmatických hladin NAD+ u účastníků s nemocí z války v Zálivu ( GWI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Válka v Zálivu (GW) v roce 1991 byla vedena koalicí 30 zemí, která zahrnovala 700 000 amerických vojáků. Přestože samotná válka trvala dva měsíce, nepříznivé zdravotní následky z tohoto konfliktu pociťují veteráni GW dodnes. Brzy po svém návratu začalo mnoho vojáků hlásit četné, zdánlivě nesouvisející příznaky, jako je porucha paměti, únava, gastrointestinální problémy a rozšířená bolest. Tato nemoc, nazývaná nemoc z války v Zálivu (GWI), postihuje asi 32 % veteránů GW. Několik preklinických studií naznačuje přítomnost bioenergetických deficitů v krvi a mozcích veteránů s GWI, stejně jako na myších modelech tohoto onemocnění. Nedávná práce výzkumníků ukazuje, že plazmatické hladiny bioenergetických metabolitů, jako je nikotinamid adenindinukleotid (NAD+), jsou nižší u veteránů s GWI ve srovnání se zdravými kontrolami GW. To odpovídá nízkým hladinám Sirt1 v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) od veteránů s GWI. Vzhledem k důležitosti NAD+ v buněčné bioenergetice byly zkoumány různé přístupy pro doplnění NAD+. Mezi nimi se suplementace prekurzorem NAD+ nikotinamid ribosidem (NR) jeví jako životaschopná možnost, protože tato forma NAD+ může vstoupit do buňky a překonat hematoencefalickou bariéru. Nedávné studie vědců na zvířatech ukazují, že suplementace NR, člena rodiny vitaminu B3, může napravit bioenergetické deficity u myší s GWI, což odpovídá zlepšení únavového chování, které běžně uvádějí veteráni s GWI. Hlavním cílem tohoto projektu je pomocí metabolomických a biochemických testů zjistit, zda suplementace NR může udržet zdravý bioenergetický profil v krvi veteránů s GWI. Sekundárním cílem je určit, zda NR může udržet zdravé profily krevních lipidů a imunitních biomarkerů u veteránů s GWI. Studie také prozkoumá, zda může NR zlepšit celkové zdraví a pohodu veteránů s GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
        • Nábor
        • Nova Southeastern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Klimas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • The Roskamp Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, všechny etnické skupiny a věk 47 až 70 let.
  • Subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  • Zdravotně stabilní podle uvážení vyšetřovatele.
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo není postmenopauzální (žádný menstruační cyklus po dobu 2 let nebo déle).
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna používat adekvátní antikoncepci během studie a 30 dnů po poslední dávce. Ženy souhlasí s přijetím přijatelné formy antikoncepce podle uvážení zkoušejícího (je-li to relevantní). Samice musí zabránit otěhotnění nebo jinak nemohou otěhotnět.
  • Veteráni nasazeni do války v Perském zálivu mezi srpnem 1990 a srpnem 1991.
  • Veteran splňuje kritéria pro definici CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI nebo Kansaskou definici GWI.
  • Hmotnost 50,0 kg - 200,0 kg (110 liber. - 440 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno lékařem s lékařskými nebo psychiatrickými stavy, které by odpovídaly za jejich symptomy nebo narušovaly jejich schopnost hlásit symptomy, podle uvážení zkoušejícího.
  • Žena je buď těhotná nebo kojící; nebo pokud je žena v plodném věku, není v současné době nasazena nebo nechce a/nebo není schopna užívat antikoncepci.
  • Máte kontraindikace, alergii nebo citlivost na NR, vitamín B3 nebo pomocné látky (mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, stearát hořečnatý, hypromelóza a/nebo oxid titaničitý).
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat průběh studie, podle uvážení zkoušejícího. Ty mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na následující: neléčená chronická hypertenze (definovaná jako systolická > 180 mmHg; diastolická > 110 mmHg), infarkt myokardu do 6 měsíců od screeningu, selhání ledvin, selhání jater a/nebo chemoterapie.
  • Klinicky významné laboratorní hodnoty pro klinická laboratorní hodnocení, podle uvážení zkoušejícího.
  • Špatný žilní přístup.
  • Současné užívání jakýchkoli doplňků NR (jako je nikotinamid, nikotinamid mononukleotid (NMN), vitamín B3/niacin, komplex vitamínů B atd.) do 30 dnů od screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující dietní nebo farmaceutickou intervenci do 90 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
26 subjektů bude užívat placebo během první fáze studie (10 týdnů).
Doplněk stravy: Placebo
Vizuálně odpovídající kapsle placeba budou obsahovat stejné neaktivní složky jako ve vyrobených kapslích NR, s výjimkou jakékoli sloučeniny NR.
Aktivní komparátor: Studijní příloha: NR
26 subjektů bude užívat doplněk (nikotinamid ribosid) během první fáze studie. V první fázi se bude užívat 300 mg jednou denně po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Produkt, který je předmětem zkoumání, nikotinamid ribosid (NR), je přirozeně se vyskytující prekurzor NAD+ a člen rodiny vitamínů B3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin NAD+
Časové okno: 10 týdnů
Primárním cílem je určit, zda NR může zvýšit plazmatické hladiny NAD+ u veteránů s GWI.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lipidových profilů
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním cílem je zjistit, zda NR může pomoci udržet zdravé krevní lipidy v krvi veteránů s GWI.
10 týdnů
Změny v profilech imunitních biomarkerů
Časové okno: 10 týdnů
Sekundárním cílem je určit, zda NR může pomoci udržet normální hladiny cytokinů v krvi veteránů s GWI.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny únavy
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k posouzení únavy Multidimenzionální inventář únavy (MFI-20).
10 týdnů
Změny nálady
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude používat profil stavů nálady (POMS) k posouzení nálady.
10 týdnů
Změny bolesti
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) k posouzení bolesti.
10 týdnů
Změny paměti (neurokognitivní)
Časové okno: 10 týdnů
Studie bude využívat počítačový software pro neurokognitivní hodnocení CNS Vital Signs k posouzení paměti. Počítačový test používá jednotlivé testy k vytvoření skóre neurokognitivního indexu, které lze použít k vyhodnocení neurokognitivního stavu.
10 týdnů
Změny paměti (neuropsychologické)
Časové okno: 10 týdnů
Studie využije k hodnocení paměti kognitivní test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS). Test zahrnuje okamžitou paměť, vizuoprostorovou/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděnou paměť, aby se určilo celkové škálované skóre pro neuropsychologický stav. Toto celkové skóre se pohybuje od 200 do 800, přičemž vyšší skóre zvyšuje související percentil.
10 týdnů
Změny ve všeobecné pohodě
Časové okno: 10 týdnů
Studie použije k hodnocení kvality života stupnici kvality života (SF36).
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roskamp Institute Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RI-NR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid riboside

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit