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GWIのニコチンアミドリボシド臨床試験

2024年4月8日 更新者:Roskamp Institute Inc.

湾岸戦争病におけるミトコンドリアの生体エネルギーを回復するためのニコチンアミドリボシドのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験

このマルチサイト試験では、無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザインを使用して、300mgのニコチンアミドリボシド(NR)が湾岸戦争病の参加者の血漿NAD +レベルを増加させるという主な目的を達成できるかどうかをテストします( GWI)。

調査の概要

詳細な説明

1991 年の湾岸戦争 (GW) は、70 万人の米軍を含む 30 か国の連合によって戦われました。 戦争自体は 2 か月続きましたが、GW の退役軍人は、この紛争による健康への悪影響を今でも経験しています。 帰還後すぐに、多くの兵士が、記憶障害、疲労、胃腸障害、広範囲にわたる痛みなど、一見無関係に見える複数の症状を報告し始めました。 湾岸戦争病 (GWI) と呼ばれるこの病気は、GW 退役軍人の約 32% に影響を与えます。 いくつかの前臨床研究は、GWI の退役軍人の血液と脳、およびこの病気のマウスモデルにおける生体エネルギー欠損の存在を示唆しています。 研究者らの最近の研究では、ニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NAD+) などの生体エネルギー代謝産物の血漿レベルが、健康な GW コントロールと比較して GWI の退役軍人の方が低いことが示されています。 これは、GWI の退役軍人から得た末梢血単核細胞 (PBMC) の Sirt1 レベルが低いことに対応しています。 細胞の生体エネルギーにおける NAD+ の重要性を考えると、NAD+ を補うためのさまざまなアプローチが検討されてきました。 これらの中で、NAD+ 前駆体であるニコチンアミドリボシド (NR) の補給は、この形態の NAD+ が細胞に入り、血液脳関門を通過できるため、実行可能なオプションのようです。 研究者らの最近の動物研究は、ビタミン B3 ファミリーのメンバーである NR の補給が GWI マウスの生体エネルギー不足を修正できることを示しています。 このプロジェクトの主な目的は、メタボロミクスと生化学的アッセイを使用して、NR 補給が GWI の退役軍人の血中の健康な生体エネルギープロファイルを維持できるかどうかを判断することです。 二次的な目的は、NR が GWI 退役軍人の健康な血中脂質および免疫バイオマーカー プロファイルを維持できるかどうかを判断することです。 この研究では、NR が GWI の退役軍人の一般的な健康と幸福を改善できるかどうかも調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
        • 募集
        • Nova Southeastern University
        • 主任研究者:
          • Nancy Klimas, MD
        • 主任研究者:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • コンタクト:
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34243
        • 募集
        • The Roskamp Institute
        • 主任研究者:
          • Laila Abdullah, PhD
        • 主任研究者:
          • Michael Hoffmann, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

47年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女、民族問わず、年齢は47~70歳。
  • -被験者はインフォームドコンセントを喜んで与えることができます。
  • 研究者の裁量により、医学的に安定している。
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性です。 女性は、外科的に無菌状態 (子宮摘出術または卵管結紮術) であるか、閉経後 (2 年以上の月経周期がない) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究中および最後の投与から30日間、適切な避妊を喜んで使用する必要があります。 -調査官の裁量(該当する場合)ごとに許容される形の避妊を行うことに同意する女性。 女性は、妊娠を防止するか、そうでなければ妊娠できない状態でなければなりません。
  • 退役軍人は、1990 年 8 月から 1991 年 8 月までの湾岸戦争に派遣されました。
  • 退役軍人は、CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI 定義またはカンザス GWI 定義の基準を満たしています。
  • 重量 50.0kg - 200.0kg (110 lbs. - 440 ポンド)。

除外基準:

  • -医師の裁量により、症状を説明する、または症状を報告する能力を妨げる医学的または精神医学的状態で医師によって診断されました。
  • 女性被験者は妊娠中または授乳中です。または女性の被験者が出産可能年齢である場合、現在避妊を行っていないか、使用したくないおよび/または使用できません。
  • NR、ビタミンB3、または賦形剤(微結晶性セルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、および/または二酸化チタン)に対する禁忌、アレルギー、または過敏症がある。
  • -研究者の裁量により、研究の実施を妨げる可能性のある重大な病状。 これらには、未治療の慢性高血圧症(収縮期> 180 mmHg; 拡張期> 110 mmHgとして定義)、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞、腎不全、肝不全、および/または化学療法を受けている人が含まれますが、これらに限定されません。
  • 研究者の裁量による、臨床検査評価のための臨床的に重要な検査値。
  • 静脈アクセスが悪い。
  • -スクリーニングから30日以内のNRサプリメント製品(ニコチンアミド、ニコチンアミドモノヌクレオチド(NMN)、ビタミンB3 /ナイアシン、ビタミンB複合体など)の現在の使用。
  • -スクリーニングから90日以内の食事または薬学的介入を含む別の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
26 人の被験者が研究の第 1 段階 (10 週間) にプラセボを摂取します。
視覚的に一致するプラセボ カプセルには、NR 化合物を除いて、製造された NR カプセルに存在するのと同じ不活性成分が含まれます。
アクティブコンパレータ:スタディサプリ:NR
研究の第一段階では、26人の被験者がサプリメント(ニコチンアミドリボシド)を摂取します。 第 1 段階では、10 週間にわたって 1 日 1 回 300mg が摂取されます。
調査中の製品であるニコチンアミドリボシド (NR) は、天然に存在する NAD+ 前駆体であり、ビタミン B3 ファミリーのメンバーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 NAD+ レベルの変化
時間枠:10週間
主な目的は、NR が GWI 退役軍人の血漿 NAD+ レベルを上昇させることができるかどうかを判断することです。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルの変化
時間枠:10週間
二次的な目的は、NR が GWI の退役軍人の血液中の健康な血中脂質を維持するのに役立つかどうかを判断することです。
10週間
免疫バイオマーカープロファイルの変化
時間枠:10週間
二次的な目的は、NR が GWI の退役軍人の血液中の正常なサイトカイン レベルを維持するのに役立つかどうかを判断することです。
10週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠:10週間
この研究では、多次元疲労インベントリー (MFI-20) を使用して疲労を評価します。
10週間
気分の変化
時間枠:10週間
この研究では、気分を評価するために気分状態のプロファイル (POMS) を使用します。
10週間
痛みの変化
時間枠:10週間
この研究では、McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) を使用して痛みを評価します。
10週間
記憶の変化(神経認知)
時間枠:10週間
この研究では、CNS Vital Signs コンピューター化された神経認知評価ソフトウェアを使用して、記憶を評価します。 コンピュータ化されたテストは、個々のテストを使用して、神経認知状態を評価するために使用できる神経認知指数スコアを構成します。
10週間
記憶の変化(神経心理学的)
時間枠:10週間
この研究では、神経心理学的状態の評価(RBANS)認知テストに反復可能なバッテリーを使用して、記憶を評価します。 このテストには、即時記憶、視覚空間/構成、言語、注意、および遅延記憶のコンポーネントが組み込まれており、神経心理学的状態の合計スコアを決定します。 この合計スコアの範囲は 200 ~ 800 で、スコアが高いほど関連するパーセンタイルが高くなります。
10週間
一般的な健康状態の変化
時間枠:10週間
この研究では、Quality of Life Scale (SF36) を使用して生活の質を評価します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Laila Abdullah, PhD、The Roskamp Institute
  • 主任研究者:Nancy Klimas, MD、Nova Southeastern University
  • 主任研究者:Amanpreet Cheema, PhD、Nova Southeastern University
  • 主任研究者:Michael Hoffmann, MD、The Roskamp Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月14日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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