Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna rybozydu nikotynamidu dla GWI

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Roskamp Institute Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne rybozydu nikotynamidu w celu przywrócenia bioenergetyki mitochondriów w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej

W tej wieloośrodkowej próbie użyjemy randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, aby sprawdzić, czy 300 mg rybozydu nikotynamidu (NR) może osiągnąć główny cel, jakim jest zwiększenie poziomu NAD+ w osoczu u uczestników z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej ( GWI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wojna w Zatoce Perskiej z 1991 r. (GW) była prowadzona przez koalicję 30 krajów, w skład której wchodziło 700 000 żołnierzy amerykańskich. Choć sama wojna trwała dwa miesiące, niekorzystne skutki zdrowotne tego konfliktu nadal odczuwają weterani GW. Wkrótce po powrocie wielu żołnierzy zaczęło zgłaszać liczne, pozornie niezwiązane ze sobą objawy, takie jak zaburzenia pamięci, zmęczenie, problemy żołądkowo-jelitowe i powszechny ból. Ta choroba, określana jako choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI), dotyka około 32% weteranów GW. Kilka badań przedklinicznych sugeruje obecność deficytów bioenergetycznych we krwi i mózgach weteranów z GWI, a także w mysich modelach tej choroby. Ostatnie prace badaczy pokazują, że poziomy metabolitów bioenergetycznych w osoczu, takich jak dinukleotyd nikotynoamidoadeninowy (NAD+), są niższe u weteranów z GWI w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Odpowiada to niskim poziomom Sirt1 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) weteranów z GWI. Biorąc pod uwagę znaczenie NAD+ w bioenergetyce komórkowej, badano różne podejścia do uzupełniania NAD+. Spośród nich suplementacja prekursorem NAD+, rybozydem nikotynamidu (NR), wydaje się realną opcją, ponieważ ta forma NAD+ może przedostać się do komórki i przekroczyć barierę krew-mózg. Ostatnie badania badaczy na zwierzętach pokazują, że suplementacja NR, członkiem rodziny witamin B3, może korygować deficyty bioenergetyczne u myszy z GWI, co odpowiada poprawie zachowania typu zmęczeniowego, które jest powszechnie zgłaszane przez weteranów z GWI. Głównym celem tego projektu jest określenie, za pomocą testów metabolomicznych i biochemicznych, czy suplementacja NR może utrzymać zdrowy profil bioenergetyczny we krwi weteranów z GWI. Drugim celem jest ustalenie, czy NR może utrzymać zdrowe profile lipidów we krwi i biomarkerów immunologicznych u weteranów GWI. Badanie zbada również, czy NR może poprawić ogólny stan zdrowia i samopoczucie weteranów z GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Rekrutacyjny
        • Nova Southeastern University
        • Główny śledczy:
          • Nancy Klimas, MD
        • Główny śledczy:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Rekrutacyjny
        • The Roskamp Institute
        • Główny śledczy:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

47 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, wszystkie grupy etniczne, w wieku od 47 do 70 lat.
  • Podmiot chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Stabilny medycznie według uznania badacza.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub jest po menopauzie (brak cyklu miesiączkowego przez 2 lata lub dłużej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Kobiety zgadzające się przyjąć akceptowalną formę antykoncepcji według uznania badacza (w stosownych przypadkach). Kobiety muszą zapobiegać ciąży lub w inny sposób nie być w stanie począć.
  • Weterani wysłani na wojnę w Zatoce Perskiej między sierpniem 1990 a sierpniem 1991.
  • Weteran spełnia kryteria definicji GWI CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) lub Kansas GWI.
  • Waga 50,0 kg - 200,0 kg (110 funtów. - 440 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowanych przez lekarza ze schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą odpowiadać za objawy lub przeszkadzać w zgłaszaniu objawów, według uznania badacza.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią; lub jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie stosuje obecnie środków antykoncepcyjnych lub nie chce i/lub nie może ich stosować.
  • Mają przeciwwskazania, alergię lub wrażliwość na NR, witaminę B3 lub substancje pomocnicze (celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromeloza i/lub dwutlenek tytanu).
  • Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać prowadzenie badania, według uznania badacza. Mogą to być między innymi: nieleczone przewlekłe nadciśnienie tętnicze (definiowane jako skurczowe > 180 mmHg; rozkurczowe >110 mmHg), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, niewydolność nerek, niewydolność wątroby i/lub otrzymywanie chemioterapii.
  • Klinicznie istotne wartości laboratoryjne dla klinicznych ocen laboratoryjnych, według uznania badacza.
  • Słaby dostęp żylny.
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek produktów uzupełniających NR (takich jak nikotynamid, mononukleotyd nikotynamidu (NMN), witamina B3/niacyna, kompleks witamin z grupy B itp.) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję dietetyczną lub farmaceutyczną w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
26 osób przyjmie placebo podczas pierwszej fazy badania (10 tygodni).
Suplement diety: Placebo
Wizualnie pasujące kapsułki placebo będą zawierać te same nieaktywne składniki, które są obecne w wyprodukowanych kapsułkach NR, z wyjątkiem jakiegokolwiek związku NR.
Aktywny komparator: Suplement do nauki: NR
W pierwszej fazie badania suplement (rybozyd nikotynamidu) przyjmie 26 osób. 300 mg będzie przyjmowane raz dziennie przez okres 10 tygodni w fazie pierwszej.
Suplement diety: Rybozyd nikotynamidu
Badany produkt, rybozyd nikotynamidu (NR), jest naturalnie występującym prekursorem NAD+ i członkiem rodziny witamin B3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów NAD+ w osoczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Głównym celem jest ustalenie, czy NR może zwiększyć poziomy NAD+ w osoczu u weteranów GWI.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilach lipidowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Drugim celem jest ustalenie, czy NR może pomóc w utrzymaniu zdrowych lipidów we krwi weteranów z GWI.
10 tygodni
Zmiany w profilach biomarkerów odpornościowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Drugim celem jest ustalenie, czy NR może pomóc w utrzymaniu prawidłowego poziomu cytokin we krwi weteranów z GWI.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu wykorzystany zostanie Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI-20) do oceny zmęczenia.
10 tygodni
Zmiany nastroju
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu wykorzystany zostanie profil stanów nastroju (POMS) do oceny nastroju.
10 tygodni
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) do oceny bólu.
10 tygodni
Zmiany w pamięci (neurokognitywne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu zostanie wykorzystane skomputeryzowane oprogramowanie do oceny neurokognitywnej CNS Vital Signs do oceny pamięci. Skomputeryzowany test wykorzystuje indywidualne testy do uzyskania wyniku indeksu neurokognitywnego, który można wykorzystać do oceny stanu neuropoznawczego.
10 tygodni
Zmiany w pamięci (neuropsychologiczne)
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu zostanie wykorzystany test poznawczy Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) do oceny pamięci. Test obejmuje komponenty pamięci bezpośredniej, wzrokowo-przestrzennej/konstrukcyjnej, języka, uwagi i pamięci opóźnionej, aby określić całkowity wynik skalowany dla stanu neuropsychologicznego. Ten całkowity wynik waha się od 200 do 800, przy czym wyższe wyniki zwiększają powiązany percentyl.
10 tygodni
Zmiany w ogólnym samopoczuciu
Ramy czasowe: 10 tygodni
W badaniu wykorzystana zostanie Skala Jakości Życia (SF36) do oceny jakości życia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Główny śledczy: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Główny śledczy: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Główny śledczy: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RI-NR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj