Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinamid-ribozid klinikai vizsgálat a GWI-re

2025. július 21. frissítette: Roskamp Institute Inc.

A nikotinamid-ribozid véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a mitokondriális bioenergetika helyreállítására Öböl-háborús betegségben

Ebben a több helyszínes vizsgálatban egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati tervet fogunk alkalmazni annak tesztelésére, hogy 300 mg nikotinamid-ribozid (NR) képes-e elérni az elsődleges célt, a plazma NAD+ szintjének növelését Öböl-háborús betegségben szenvedő résztvevőknél. GWI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1991-es Öböl-háborút (GW) 30 országból álló koalíció vívta, amelyben 700 000 amerikai katona állt. Bár maga a háború két hónapig tartott, ennek a konfliktusnak a káros egészségügyi következményeit a GW veteránjai még mindig megtapasztalják. Nem sokkal visszatérésük után sok katona több, látszólag egymással nem összefüggő tünetről számolt be, mint például memóriazavar, fáradtság, gyomor-bélrendszeri problémák és széles körben elterjedt fájdalom. Ez a betegség, amelyet Öbölháborús betegségnek (GWI) neveznek, a GW veteránjainak körülbelül 32%-át érinti. Számos preklinikai tanulmány utal bioenergetikai deficitek jelenlétére a GWI-vel küzdő veteránok vérében és agyában, valamint a betegség egérmodelljeiben. A kutatók legutóbbi munkája azt mutatja, hogy a bioenergetikai metabolitok, például a nikotinamid-adenin-dinukleotid (NAD+) plazmaszintje alacsonyabb a GWI-ben szenvedő veteránokban, mint az egészséges GW-kontrollokban. Ez megfelel a GWI-ben szenvedő veteránok perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) alacsony Sirt1 szintjének. Tekintettel a NAD+ fontosságára a sejtes bioenergetikában, különböző megközelítéseket vizsgáltak a NAD+ kiegészítésére. Ezek közül a NAD+ prekurzor nikotinamid riboziddal (NR) való kiegészítés életképes megoldásnak tűnik, mivel a NAD+ ezen formája bejuthat a sejtbe és átjuthat a vér-agy gáton. A kutatók legutóbbi állatkísérletei azt mutatják, hogy a B3-vitamin család egyik tagjával, az NR-vel történő kiegészítés korrigálni tudja a GWI egerek bioenergetikai hiányát, ami megfelel a fáradtság típusú viselkedés javulásának, amelyről a GWI-vel küzdő veteránok általában beszámolnak. A projekt fő célja metabolomikai és biokémiai vizsgálatok segítségével meghatározni, hogy az NR-kiegészítés képes-e fenntartani az egészséges bioenergetikai profilt a GWI-vel rendelkező veteránok vérében. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az NR képes-e fenntartani az egészséges vérlipid- és immunbiomarker-profilokat GWI-veteránokban. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az NR javíthatja-e a GWI-ben szenvedő veteránok általános egészségi állapotát és jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33314
        • Toborzás
        • Nova Southeastern University
        • Kutatásvezető:
          • Nancy Klimas, MD
        • Kutatásvezető:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34243
        • Toborzás
        • The Roskamp Institute
        • Kutatásvezető:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

47 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem, minden etnikai csoport és 47 és 70 év közöttiek.
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A vizsgáló belátása szerint orvosilag stabil.
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha műtétileg steril (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzás (nincs menstruációs ciklus 2 évig vagy tovább).
  • Ha fogamzóképes korú nő, hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig. Nők, akik beleegyeznek a születésszabályozás elfogadható formájába a vizsgáló döntése szerint (ahol releváns). A nőstényeknek meg kell akadályozniuk a teherbeesést, vagy más módon nem tudnak teherbe esni.
  • Az Öböl-háborúban 1990 augusztusa és 1991 augusztusa között bevetett veteránok.
  • A veterán megfelel a CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI vagy Kansas GWI definíciójának.
  • Súly 50,0 kg - 200,0 kg (110 font. - 440 font).

Kizárási kritériumok:

  • Orvos diagnosztizálta olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotokkal, amelyek a tüneteiket okozzák, vagy zavarják a tünetek jelentésének képességét, a vizsgáló belátása szerint.
  • A női alany vagy terhes vagy szoptat; vagy ha a fogamzóképes korú női alany jelenleg nem használ fogamzásgátlót, vagy nem hajlandó és/vagy nem tud használni.
  • Ellenjavallata van, allergiája vagy érzékenysége van NR-re, B3-vitaminra vagy segédanyagokra (mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz és/vagy titán-dioxid).
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, a vizsgáló belátása szerint. Ezek a következők lehetnek, de nem kizárólagosan: kezeletlen krónikus magas vérnyomás (szisztolés > 180 Hgmm; diasztolés > 110 Hgmm), szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, veseelégtelenség, májelégtelenség és/vagy kemoterápia.
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi értékek a klinikai laboratóriumi értékelésekhez, a vizsgáló belátása szerint.
  • Rossz vénás hozzáférés.
  • Bármely NR-kiegészítő termék (például nikotinamid, nikotinamid-mononukleotid (NMN), B3-vitamin/Niacin, B-vitamin komplex stb.) jelenlegi használata a szűrést követő 30 napon belül.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely étrendi vagy gyógyszerészeti beavatkozást tartalmaz a szűrést követő 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A vizsgálat első szakaszában (10 hét) 26 alany kap placebót.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A vizuálisan illeszkedő placebo-kapszulák ugyanazokat az inaktív összetevőket tartalmazzák, amelyek a gyártott NR-kapszulákban vannak, az NR-vegyületek kivételével.
Aktív összehasonlító: Tanulmányi kiegészítés: NR
A vizsgálat első szakaszában 26 alany szedi a kiegészítőt (nikotinamid-ribozidot). 300 mg-ot naponta egyszer kell bevenni az első fázis 10 hetes időszakában.
Étrend-kiegészítő: Nikotinamid-ribozid
A vizsgált termék, a nikotinamid-ribozid (NR), a természetben előforduló NAD+ prekurzor és a B3-vitamin család tagja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma NAD+ szintjében
Időkeret: 10 hét
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az NR képes-e növelni a plazma NAD+ szintjét GWI veteránokban.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a lipidprofilokban
Időkeret: 10 hét
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az NR segíthet-e fenntartani az egészséges vérlipidszintet a GWI-vel rendelkező veteránok vérében.
10 hét
Változások az immun biomarker profiljában
Időkeret: 10 hét
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az NR segíthet-e fenntartani a normális citokinszintet a GWI-vel rendelkező veteránok vérében.
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtságban
Időkeret: 10 hét
A tanulmány a többdimenziós fáradtságleltárt (MFI-20) fogja használni a fáradtság felmérésére.
10 hét
Hangulatváltozások
Időkeret: 10 hét
A tanulmány a hangulati állapotok profilját (POMS) fogja használni a hangulat felmérésére.
10 hét
Változások a fájdalomban
Időkeret: 10 hét
A vizsgálat a McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) segítségével értékeli a fájdalmat.
10 hét
Változások a memóriában (neurokognitív)
Időkeret: 10 hét
A tanulmány a CNS Vital Signs számítógépes neurokognitív értékelő szoftvert fogja használni a memória értékelésére. A számítógépes teszt egyéni teszteket használ a neurokognitív index pontszámának összeállítására, amely felhasználható a neurokognitív állapot értékelésére.
10 hét
Változások a memóriában (neuropszichológiai)
Időkeret: 10 hét
A tanulmány a Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) kognitív tesztet fogja használni a memória értékelésére. A teszt az azonnali memória, a térbeli/konstruktív, a nyelvi, a figyelem és a késleltetett memória komponenseket tartalmazza a neuropszichológiai állapot teljes skálázott pontszámának meghatározásához. Ez az összpontszám 200-tól 800-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig növelik a kapcsolódó percentilist.
10 hét
Változások az általános közérzetben
Időkeret: 10 hét
A tanulmány az életminőség skáláját (SF36) használja az életminőség felmérésére.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roskamp Institute Inc.

Együttműködők

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Kutatásvezető: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Kutatásvezető: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Kutatásvezető: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-NR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel