Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicotinamid Riboside klinisk forsøg for GWI

21. juli 2025 opdateret af: Roskamp Institute Inc.

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med nikotinamid ribosid til genoprettelse af mitokondriel bioenergi i Golfkrigssygdommen

I dette multi-site forsøg vil vi bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til at teste, om 300 mg Nicotinamid Riboside (NR) kan nå det primære mål om at øge plasma NAD+ niveauer hos deltagere med Golfkrigssygdom ( GWI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Golfkrigen i 1991 (GW) blev udkæmpet af en koalition af 30 lande, der omfattede 700.000 amerikanske tropper. Selvom krigen i sig selv varede to måneder, oplever GW-veteraner stadig negative sundhedsmæssige konsekvenser af denne konflikt. Kort efter deres hjemkomst begyndte mange soldater at rapportere flere, tilsyneladende ikke-relaterede symptomer, såsom hukommelsessvækkelse, træthed, mave-tarmproblemer og udbredt smerte. Denne sygdom, kaldet Gulf War Illness (GWI), rammer omkring 32% af GW-veteraner. Adskillige prækliniske undersøgelser tyder på tilstedeværelsen af ​​bioenergetiske underskud i blodet og hjernen hos veteraner med GWI, såvel som i musemodellerne for denne sygdom. Efterforskernes seneste arbejde viser, at plasmaniveauer af bioenergetiske metabolitter, såsom nikotinamid-adenindinukleotid (NAD+), er lavere hos veteraner med GWI sammenlignet med raske GW-kontroller. Dette svarer til lave Sirt1-niveauer i de perifere mononukleære blodceller (PBMC) fra veteraner med GWI. I betragtning af vigtigheden af ​​NAD+ i cellulær bioenergetik er forskellige tilgange blevet undersøgt til at supplere NAD+. Blandt disse synes supplering med NAD+ precursoren nikotinamid ribosid (NR) at være en levedygtig mulighed, da denne form for NAD+ kan trænge ind i cellen og krydse blod-hjerne-barrieren. Efterforskernes nylige dyrestudier viser, at tilskud med NR, et medlem af vitamin B3-familien, kan korrigere de bioenergetiske underskud hos GWI-mus, hvilket svarer til en forbedring i trætheds-lignende adfærd, som almindeligvis rapporteres af veteraner med GWI. Hovedformålet med dette projekt er at bestemme, gennem brug af metabolomics og biokemiske assays, om NR-tilskud kan opretholde en sund bioenergetisk profil i blodet hos veteraner med GWI. Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan opretholde sunde blodlipid- og immunbiomarkørprofiler hos GWI-veteraner. Undersøgelsen vil også undersøge, om NR kan forbedre den generelle sundhed og velvære for veteraner med GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Rekruttering
        • Nova Southeastern University
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Rekruttering
        • The Roskamp Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, alle etniske grupper, og i alderen 47 til 70 år.
  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Medicinsk stabil i henhold til efterforskerens skøn.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. En kvinde anses for at være den fødedygtige, medmindre hun er kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering) eller er postmenopausal (ingen menstruationscyklus i 2 år eller mere).
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være villig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis. Kvinder indvilliger i at tage en acceptabel form for prævention efter undersøgerens skøn (hvor det er relevant). Hunnerne skal forhindre graviditet eller på anden måde være ude af stand til at blive gravide.
  • Veteraner udsendt til Golfkrigen mellem august 1990 og august 1991.
  • Veteran opfylder kriterierne for CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI definition eller Kansas GWI definition.
  • Vægt på 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 lbs.).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret af en læge med medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan forklare deres symptomer eller forstyrre deres evne til at rapportere deres symptomer, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Kvindelig forsøgsperson er enten gravid eller ammende; eller hvis kvindelige forsøgspersoner er i den fødedygtige alder ikke i øjeblikket er på eller er uvillige og/eller ude af stand til at bruge prævention.
  • Har kontraindikationer, allergi eller følsomhed over for NR, vitamin B3 eller hjælpestoffer (mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, magnesiumstearat, hypromellose og/eller titaniumdioxid).
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen, i henhold til efterforskerens skøn. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, følgende: ubehandlet kronisk hypertension (defineret som systolisk > 180 mmHg; diastolisk >110 mmHg), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, nyresvigt, leversvigt og/eller modtagelse af kemoterapi.
  • Klinisk signifikante laboratorieværdier for kliniske laboratorievurderinger, i henhold til efterforskerens skøn.
  • Dårlig venøs adgang.
  • Nuværende brug af NR-tilskudsprodukter (såsom nikotinamid, nikotinamidmononukleotid (NMN), vitamin B3/Niacin, vitamin B-kompleks osv.) inden for 30 dage efter screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer diæt- eller farmaceutisk intervention inden for 90 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
26 forsøgspersoner vil tage placebo i den første fase af undersøgelsen (10 uger).
Kosttilskud: Placebo
Visuelt matchende placebokapsler vil indeholde de samme inaktive ingredienser, som findes i de fremstillede NR-kapsler, med undtagelse af enhver NR-forbindelse.
Aktiv komparator: Studietillæg: NR
26 forsøgspersoner vil tage tilskuddet (nicotinamid ribosid) i løbet af den første fase af undersøgelsen. 300 mg vil blive taget én gang dagligt i den 10-ugers periode i fase et.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Det undersøgte produkt, Nicotinamide riboside (NR), er en naturligt forekommende NAD+ precursor og et medlem af vitamin B3-familien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma NAD+ niveauer
Tidsramme: 10 uger
Det primære formål er at bestemme, om NR kan øge plasma NAD+ niveauer hos GWI-veteraner.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: 10 uger
Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan hjælpe med at opretholde et sundt blodlipid i blodet hos veteraner med GWI.
10 uger
Ændringer i immunbiomarkørprofiler
Tidsramme: 10 uger
Det sekundære mål er at bestemme, om NR kan hjælpe med at opretholde normale cytokinniveauer i blodet hos veteraner med GWI.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) til at vurdere træthed.
10 uger
Ændringer i humør
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge Profile of Mood States (POMS) til at vurdere humør.
10 uger
Ændringer i smerte
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) til at vurdere smerte.
10 uger
Ændringer i hukommelsen (neurokognitiv)
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge CNS Vital Signs computeriseret neurokognitiv vurderingssoftware til at vurdere hukommelsen. Den computeriserede test bruger individuelle test til at omfatte en neurokognitiv indeksscore, der kan bruges til at evaluere neurokognitiv status.
10 uger
Ændringer i hukommelsen (neuropsykologisk)
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) kognitiv test til at vurdere hukommelsen. Testen inkorporerer umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sproglig, opmærksomhed og forsinket hukommelseskomponenter for at bestemme en samlet skaleret score for neuropsykologisk status. Denne samlede score spænder fra 200 til 800, hvor højere score øger den tilknyttede percentil.
10 uger
Ændringer i det generelle velbefindende
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen vil bruge livskvalitetsskalaen (SF36) til at vurdere livskvalitet.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Ledende efterforsker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Ledende efterforsker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RI-NR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner