Клинические испытания никотинамидрибозида для GWI
8 апреля 2024 г. обновлено: Roskamp Institute Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование никотинамидрибозида для восстановления митохондриальной биоэнергетики при болезни войны в Персидском заливе
В этом многоцентровом исследовании мы будем использовать дизайн рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, чтобы проверить, могут ли 300 мг никотинамидрибозида (NR) достичь основной цели повышения уровня NAD+ в плазме у участников с болезнью войны в Персидском заливе ( ГВИ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Война в Персидском заливе 1991 года (GW) велась коалицией 30 стран, в которую входили 700 000 военнослужащих США.
Хотя сама война длилась два месяца, неблагоприятные последствия этого конфликта для здоровья до сих пор испытывают ветераны ГВ.
Вскоре после возвращения многие солдаты начали сообщать о многочисленных, казалось бы, не связанных между собой симптомах, таких как ухудшение памяти, утомляемость, проблемы с желудочно-кишечным трактом и повсеместная боль.
Это заболевание, называемое болезнью войны в Персидском заливе (GWI), поражает около 32% ветеранов GW.
Несколько доклинических исследований предполагают наличие биоэнергетического дефицита в крови и мозге ветеранов с GWI, а также в мышиных моделях этого заболевания.
Недавняя работа исследователей показывает, что уровни биоэнергетических метаболитов в плазме, таких как никотинамидадениндинуклеотид (НАД+), ниже у ветеранов с GWI по сравнению со здоровыми контрольными GW.
Это соответствует низким уровням Sirt1 в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) у ветеранов с GWI.
Учитывая важность NAD+ в клеточной биоэнергетике, были изучены различные подходы для добавления NAD+.
Среди них добавление предшественника NAD+ никотинамидрибозида (NR) представляется жизнеспособным вариантом, поскольку эта форма NAD+ может проникать в клетку и преодолевать гематоэнцефалический барьер.
Недавние исследования исследователей на животных показывают, что добавки с NR, членом семейства витаминов B3, могут исправить биоэнергетический дефицит у мышей GWI, что соответствует улучшению поведения типа усталости, о котором обычно сообщают ветераны с GWI.
Основная цель этого проекта - определить с помощью метаболомики и биохимических анализов, может ли добавка NR поддерживать здоровый биоэнергетический профиль в крови ветеранов с GWI.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить, может ли NR поддерживать здоровые профили липидов в крови и иммунных биомаркеров у ветеранов GWI.
В исследовании также будет изучено, может ли NR улучшить общее состояние здоровья и самочувствие ветеранов с GWI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dakota Helgager
- Номер телефона: 3008 9412568019
- Электронная почта: dhelgager@roskampclinic.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Рекрутинг
- Nova Southeastern University
-
Главный следователь:
- Nancy Klimas, MD
-
Главный следователь:
- Amanpreet Cheema, PhD
-
Контакт:
- Kamoly Dorneles
- Номер телефона: 954-262-1343
- Электронная почта: kdornele@nova.edu
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34243
- Рекрутинг
- The Roskamp Institute
-
Главный следователь:
- Laila Abdullah, PhD
-
Главный следователь:
- Michael Hoffmann, MD
-
Контакт:
- Dakota Helgager
- Номер телефона: 3008 941-256-8019
- Электронная почта: dhelgager@roskampclinic.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оба пола, все этнические группы и возраст от 47 до 70 лет.
- Субъект желает и может дать информированное согласие.
- Состояние стабильное по усмотрению следователя.
- Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста. Женщина считается способной к деторождению, если она не стерильна хирургическим путем (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или не находится в постменопаузе (отсутствие менструального цикла в течение 2 лет и более).
- Если женщина детородного возраста, она должна быть готова использовать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы. Женщины, соглашающиеся принять приемлемую форму контроля над рождаемостью по усмотрению исследователя (если применимо). Женщины должны предотвратить беременность, иначе они не смогут зачать ребенка.
- Ветераны участвовали в войне в Персидском заливе с августа 1990 по август 1991 года.
- Ветеран соответствует критериям определения GWI хронического мультисимптомного заболевания (CMI) CDC или определению GWI штата Канзас.
- Вес 50,0 кг - 200,0 кг (110 фунтов) - 440 фунтов).
Критерий исключения:
- Установленный врачом медицинский или психиатрический диагноз, который может объяснить их симптомы или помешать им сообщить о своих симптомах, по усмотрению следователя.
- Субъект женского пола либо беременна, либо кормит грудью; или если субъект женского пола детородного возраста в настоящее время не принимает или не желает и/или не может использовать противозачаточные средства.
- Имеют противопоказания, аллергию или чувствительность к NR, витамину B3 или вспомогательным веществам (микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза и/или диоксид титана).
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать проведению исследования, по усмотрению исследователя. Они могут включать, но не ограничиваться следующим: нелеченная хроническая гипертензия (определяемая как систолическое > 180 мм рт. ст.; диастолическое > 110 мм рт. ст.), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, почечная недостаточность, печеночная недостаточность и/или получение химиотерапии.
- Клинически значимые лабораторные значения для клинико-лабораторных оценок, по усмотрению исследователя.
- Плохой венозный доступ.
- Текущее использование любых пищевых добавок NR (таких как никотинамид, никотинамидмононуклеотид (NMN), витамин B3/ниацин, комплекс витаминов B и т. д.) в течение 30 дней после скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем диетическое или фармацевтическое вмешательство, в течение 90 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
26 испытуемых будут принимать плацебо на первом этапе исследования (10 недель).
|
Визуально соответствующие капсулы плацебо будут содержать те же неактивные ингредиенты, которые присутствуют в изготовленных капсулах NR, за исключением любого соединения NR.
|
|
Активный компаратор: Учебное приложение: NR
26 испытуемых будут принимать добавку (никотинамидрибозид) на первом этапе исследования.
300 мг будут принимать один раз в день в течение 10-недельного периода на первом этапе.
|
Исследуемый продукт, никотинамидрибозид (NR), является природным предшественником NAD+ и членом семейства витаминов B3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня NAD+ в плазме
Временное ограничение: 10 недель
|
Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли NR повышать уровень NAD+ в плазме у ветеранов GWI.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: 10 недель
|
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, может ли NR помочь поддерживать здоровый уровень липидов в крови ветеранов с GWI.
|
10 недель
|
|
Изменения профилей иммунных биомаркеров
Временное ограничение: 10 недель
|
Второстепенная цель — определить, может ли NR помочь поддерживать нормальный уровень цитокинов в крови ветеранов с GWI.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20) для оценки усталости.
|
10 недель
|
|
Изменения в настроении
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться профиль состояний настроения (POMS) для оценки настроения.
|
10 недель
|
|
Изменения боли
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) для оценки боли.
|
10 недель
|
|
Изменения памяти (нейрокогнитивные)
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться компьютеризированное программное обеспечение для нейрокогнитивной оценки CNS Vital Signs для оценки памяти.
Компьютеризированный тест использует отдельные тесты для получения оценки нейрокогнитивного индекса, которую можно использовать для оценки нейрокогнитивного статуса.
|
10 недель
|
|
Изменения памяти (нейропсихологические)
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться когнитивный тест «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS) для оценки памяти.
Тест включает компоненты непосредственной памяти, зрительно-пространственной/конструкционной памяти, языка, внимания и отсроченной памяти для определения общего балла по шкале нейропсихологического статуса.
Этот общий балл колеблется от 200 до 800, причем более высокие баллы увеличивают соответствующий процентиль.
|
10 недель
|
|
Изменения общего самочувствия
Временное ограничение: 10 недель
|
В исследовании будет использоваться шкала качества жизни (SF36) для оценки качества жизни.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
- Главный следователь: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
- Главный следователь: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
- Главный следователь: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White RF, Steele L, O'Callaghan JP, Sullivan K, Binns JH, Golomb BA, Bloom FE, Bunker JA, Crawford F, Graves JC, Hardie A, Klimas N, Knox M, Meggs WJ, Melling J, Philbert MA, Grashow R. Recent research on Gulf War illness and other health problems in veterans of the 1991 Gulf War: Effects of toxicant exposures during deployment. Cortex. 2016 Jan;74:449-75. doi: 10.1016/j.cortex.2015.08.022. Epub 2015 Sep 25.
- Joshi U, Evans JE, Pearson A, Saltiel N, Cseresznye A, Darcey T, Ojo J, Keegan AP, Oberlin S, Mouzon B, Paris D, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Crawford F, Abdullah L. Targeting sirtuin activity with nicotinamide riboside reduces neuroinflammation in a GWI mouse model. Neurotoxicology. 2020 Jul;79:84-94. doi: 10.1016/j.neuro.2020.04.006. Epub 2020 Apr 25.
- Spector R, Johanson CE. Vitamin transport and homeostasis in mammalian brain: focus on Vitamins B and E. J Neurochem. 2007 Oct;103(2):425-38. doi: 10.1111/j.1471-4159.2007.04773.x. Epub 2007 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RI-NR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .