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Ensaio clínico de ribosídeo de nicotinamida para GWI

21 de julho de 2025 atualizado por: Roskamp Institute Inc.

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de ribosídeo de nicotinamida para restaurar a bioenergética mitocondrial em doenças da Guerra do Golfo

Neste estudo em vários locais, usaremos um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para testar se 300 mg de ribosídeo de nicotinamida (NR) podem atingir o objetivo principal de aumentar os níveis plasmáticos de NAD+ em participantes com doença da Guerra do Golfo ( GVI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Guerra do Golfo (GW) de 1991 foi travada por uma coalizão de 30 países que incluía 700.000 soldados dos EUA. Embora a guerra em si tenha durado dois meses, as consequências adversas desse conflito para a saúde ainda são sentidas pelos veteranos do GW. Logo após seu retorno, muitos soldados começaram a relatar vários sintomas aparentemente não relacionados, como perda de memória, fadiga, problemas gastrointestinais e dor generalizada. Esta doença, denominada Doença da Guerra do Golfo (GWI), afeta cerca de 32% dos veteranos da GW. Vários estudos pré-clínicos sugerem a presença de déficits bioenergéticos no sangue e cérebro de veteranos com GWI, bem como em modelos de camundongos dessa doença. O trabalho recente dos pesquisadores mostra que os níveis plasmáticos de metabólitos bioenergéticos, como nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD+), são mais baixos em veteranos com GWI em comparação com controles GW saudáveis. Isso corresponde a baixos níveis de Sirt1 nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de veteranos com GWI. Dada a importância do NAD+ na bioenergética celular, várias abordagens têm sido exploradas para suplementar o NAD+. Dentre estes, a suplementação com o precursor NAD+ nicotinamida ribosídeo (NR) parece ser uma opção viável, uma vez que esta forma de NAD+ pode entrar na célula e atravessar a barreira hematoencefálica. Os recentes estudos em animais dos pesquisadores mostram que a suplementação com NR, um membro da família da vitamina B3, pode corrigir os déficits bioenergéticos em camundongos GWI, o que corresponde a uma melhora no comportamento do tipo fadiga que é comumente relatado por veteranos com GWI. O principal objetivo deste projeto é determinar, através do uso de ensaios metabolômicos e bioquímicos, se a suplementação de NR pode manter um perfil bioenergético saudável no sangue de veteranos com GWI. O objetivo secundário é determinar se o NR pode manter lipídios sanguíneos saudáveis ​​e perfis de biomarcadores imunológicos em veteranos de GWI. O estudo também explorará se o NR pode melhorar a saúde geral e o bem-estar dos veteranos com GWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Recrutamento
        • Nova Southeastern University
        • Investigador principal:
          • Nancy Klimas, MD
        • Investigador principal:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Recrutamento
        • The Roskamp Institute
        • Investigador principal:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Investigador principal:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

47 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, todos os grupos étnicos e idades de 47 a 70 anos.
  • Sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado.
  • Clinicamente estável a critério do investigador.
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que seja cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopausa (sem ciclo menstrual por 2 anos ou mais).
  • Se for mulher em idade fértil, deve estar disposta a usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 30 dias após a última dose. Mulheres que concordam em tomar uma forma aceitável de controle de natalidade a critério do investigador (quando relevante). As fêmeas devem evitar a gravidez ou, de outra forma, não conseguirão conceber.
  • Veteranos destacados para a Guerra do Golfo entre agosto de 1990 e agosto de 1991.
  • O veterano atende aos critérios para a definição GWI de doença crônica multissintomática (CMI) do CDC ou definição GWI do Kansas.
  • Peso de 50,0kg - 200,0kg (110 lbs. - 440 libras.).

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado por um médico com condições médicas ou psiquiátricas que explicariam seus sintomas ou interfeririam em sua capacidade de relatar seus sintomas, a critério do investigador.
  • Sujeito feminino está grávida ou amamentando; ou se o sujeito do sexo feminino estiver em idade fértil não estiver usando ou não quiser e/ou não puder usar o controle de natalidade.
  • Tem contraindicação, alergia ou sensibilidade a NR, vitamina B3 ou excipientes (celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose e/ou dióxido de titânio).
  • Qualquer condição médica significativa que possa interferir na condução do estudo, a critério do investigador. Estes podem incluir, mas não estão limitados ao seguinte: hipertensão crônica não tratada (definida como sistólica > 180 mmHg; diastólica >110 mmHg), infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, insuficiência renal, insuficiência hepática e/ou quimioterapia.
  • Valores laboratoriais clinicamente significativos para avaliações laboratoriais clínicas, a critério do investigador.
  • Acesso venoso deficiente.
  • Uso atual de qualquer produto de suplemento NR (como nicotinamida, mononucleotídeo de nicotinamida (NMN), vitamina B3/niacina, complexo de vitamina B, etc.) dentro de 30 dias após a triagem.
  • Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção dietética ou farmacêutica em até 90 dias após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
26 indivíduos tomarão o placebo durante a primeira fase do estudo (10 semanas).
Suplemento dietético: Placebo
As cápsulas placebo visualmente correspondentes conterão os mesmos ingredientes inativos presentes nas cápsulas NR fabricadas, com exceção de qualquer composto NR.
Comparador Ativo: Suplemento de estudo: NR
26 indivíduos tomarão o suplemento (ribosídeo de nicotinamida) durante a primeira fase do estudo. 300 mg serão tomados uma vez ao dia durante o período de 10 semanas na fase um.
Suplemento dietético: Ribosídeo de Nicotinamida
O produto sob investigação, o ribosídeo de nicotinamida (NR), é um precursor NAD+ natural e um membro da família da vitamina B3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de NAD+
Prazo: 10 semanas
O objetivo principal é determinar se o NR pode aumentar os níveis plasmáticos de NAD+ em veteranos de GWI.
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos perfis lipídicos
Prazo: 10 semanas
O objetivo secundário é determinar se o NR pode ajudar a manter lipídios sanguíneos saudáveis ​​no sangue de veteranos com GWI.
10 semanas
Alterações nos perfis de biomarcadores imunológicos
Prazo: 10 semanas
O objetivo secundário é determinar se o NR pode ajudar a manter os níveis normais de citocinas no sangue de veteranos com GWI.
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga
Prazo: 10 semanas
O estudo usará o Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) para avaliar a fadiga.
10 semanas
Mudanças de humor
Prazo: 10 semanas
O estudo usará o Profile of Mood States (POMS) para avaliar o humor.
10 semanas
Alterações na dor
Prazo: 10 semanas
O estudo usará o Questionário de Dor McGill (SF-MPQ) para avaliar a dor.
10 semanas
Alterações na memória (neurocognitivas)
Prazo: 10 semanas
O estudo usará o software de avaliação neurocognitiva computadorizada CNS Vital Signs para avaliar a memória. O teste computadorizado usa testes individuais para compor uma pontuação de índice neurocognitivo que pode ser usada para avaliar o estado neurocognitivo.
10 semanas
Alterações na memória (neuropsicológicas)
Prazo: 10 semanas
O estudo usará o teste cognitivo Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) para avaliar a memória. O teste incorpora componentes de memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada para determinar uma pontuação total em escala para o estado neuropsicológico. Essa pontuação total varia de 200 a 800, com pontuações mais altas aumentando o percentil associado.
10 semanas
Alterações no bem-estar geral
Prazo: 10 semanas
O estudo utilizará a Escala de Qualidade de Vida (SF36) para avaliar a qualidade de vida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roskamp Institute Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Investigador principal: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Investigador principal: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RI-NR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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