Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinamide Riboside Klinische proef voor GWI

21 juli 2025 bijgewerkt door: Roskamp Institute Inc.

Een gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde klinische studie van Nicotinamide Riboside voor het herstel van mitochondriale bio-energetica bij Golfoorlogziekte

In deze multi-site studie zullen we een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet gebruiken om te testen of 300 mg Nicotinamide Riboside (NR) het primaire doel kan bereiken van het verhogen van plasma NAD+ niveaus bij deelnemers met Golfoorlogziekte ( GWI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Golfoorlog (GW) van 1991 werd uitgevochten door een coalitie van 30 landen, waaronder 700.000 Amerikaanse troepen. Hoewel de oorlog zelf twee maanden duurde, ondervinden GW-veteranen nog steeds nadelige gevolgen voor de gezondheid van dit conflict. Kort na hun terugkeer begonnen veel soldaten meerdere, ogenschijnlijk niet-gerelateerde symptomen te melden, zoals geheugenstoornissen, vermoeidheid, gastro-intestinale problemen en wijdverspreide pijn. Deze ziekte, genaamd Gulf War Illness (GWI), treft ongeveer 32% van de GW-veteranen. Verschillende preklinische onderzoeken suggereren de aanwezigheid van bio-energetische tekorten in het bloed en de hersenen van veteranen met GWI, evenals in de muismodellen van deze ziekte. Het recente werk van de onderzoekers toont aan dat de plasmaspiegels van bio-energetische metabolieten, zoals nicotinamide-adenine-dinucleotide (NAD+), lager zijn bij veteranen met GWI in vergelijking met gezonde GW-controles. Dit komt overeen met lage Sirt1-waarden in de perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van veteranen met GWI. Gezien het belang van NAD+ in cellulaire bio-energetica, zijn verschillende benaderingen onderzocht om NAD+ aan te vullen. Hiervan lijkt suppletie met de NAD+-precursor nicotinamide-riboside (NR) een haalbare optie, aangezien deze vorm van NAD+ de cel kan binnendringen en de bloed-hersenbarrière kan passeren. De recente dierstudies van de onderzoekers tonen aan dat suppletie met NR, een lid van de vitamine B3-familie, de bio-energetische tekorten bij GWI-muizen kan corrigeren, wat overeenkomt met een verbetering van het vermoeidheidsgedrag dat vaak wordt gemeld door veteranen met GWI. Het hoofddoel van dit project is om door middel van metabolomics en biochemische assays te bepalen of NR-suppletie een gezond bio-energetisch profiel kan behouden in het bloed van veteranen met GWI. Het secundaire doel is om te bepalen of NR gezonde bloedlipiden- en immuunbiomarkerprofielen kan behouden bij GWI-veteranen. De studie zal ook onderzoeken of NR de algemene gezondheid en het welzijn van veteranen met GWI kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Werving
        • Nova Southeastern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy Klimas, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • Werving
        • The Roskamp Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

47 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten, alle etnische groepen en leeftijden van 47 tot 70 jaar.
  • Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Medisch stabiel volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar is (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal is (2 jaar of langer geen menstruatiecyclus).
  • Indien een vrouw in de vruchtbare leeftijd bereid moet zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Vrouwen stemmen ermee in om naar goeddunken van de onderzoeker (indien van toepassing) een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Vrouwtjes moeten zwangerschap voorkomen of anderszins niet zwanger kunnen worden.
  • Veteranen ingezet in de Golfoorlog tussen augustus 1990 en augustus 1991.
  • Veteraan voldoet aan criteria voor de CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) GWI-definitie of Kansas GWI-definitie.
  • Gewicht van 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 pond).

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd door een arts met medische of psychiatrische aandoeningen die hun symptomen zouden verklaren of hun vermogen om hun symptomen te melden zouden belemmeren, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding; of als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd momenteel geen anticonceptie gebruikt of niet bereid en/of niet in staat is om anticonceptie te gebruiken.
  • Contra-indicaties, allergie of gevoeligheid hebben voor NR, vitamine B3 of hulpstoffen (microkristallijne cellulose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose en/of titaandioxide).
  • Elke significante medische aandoening die het studiegedrag zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker. Deze kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onbehandelde chronische hypertensie (gedefinieerd als systolisch > 180 mmHg; diastolisch > 110 mmHg), myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, nierfalen, leverfalen en/of chemotherapie ondergaan.
  • Klinisch significante laboratoriumwaarden voor klinische laboratoriumbeoordelingen, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Slechte veneuze toegang.
  • Huidig ​​​​gebruik van NR-supplementproducten (zoals nicotinamide, nicotinamide-mononucleotide (NMN), vitamine B3 / niacine, vitamine B-complex, enz.) Binnen 30 dagen na screening.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dieet- of farmaceutische interventie binnen 90 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
26 proefpersonen zullen tijdens de eerste fase van de studie (10 weken) de placebo innemen.
Voedingssupplement: Placebo
Visueel overeenkomende placebocapsules zullen dezelfde inactieve ingrediënten bevatten die aanwezig zijn in de vervaardigde NR-capsules, met uitzondering van eventuele NR-verbindingen.
Actieve vergelijker: Studiesupplement: NR
Tijdens de eerste fase van het onderzoek zullen 26 proefpersonen het supplement (nicotinamide riboside) innemen. In fase één wordt gedurende de periode van 10 weken eenmaal daags 300 mg ingenomen.
Voedingssupplement: Nicotinamide Riboside
Het product dat wordt onderzocht, Nicotinamide-riboside (NR), is een natuurlijk voorkomende NAD+-precursor en een lid van de vitamine B3-familie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma NAD+ niveaus
Tijdsspanne: 10 weken
Het primaire doel is om te bepalen of NR plasma-NAD+-niveaus bij GWI-veteranen kan verhogen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lipidenprofielen
Tijdsspanne: 10 weken
Het secundaire doel is om te bepalen of NR kan helpen bij het handhaven van gezonde bloedlipiden in het bloed van veteranen met GWI.
10 weken
Veranderingen in profielen van immuunbiomarkers
Tijdsspanne: 10 weken
Het secundaire doel is om te bepalen of NR kan helpen bij het handhaven van normale cytokineniveaus in het bloed van veteranen met GWI.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) gebruiken om vermoeidheid te beoordelen.
10 weken
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal het Profile of Mood States (POMS) gebruiken om de stemming te beoordelen.
10 weken
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal de McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) gebruiken om pijn te beoordelen.
10 weken
Veranderingen in het geheugen (neurocognitief)
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal de CNS Vital Signs geautomatiseerde neurocognitieve beoordelingssoftware gebruiken om het geheugen te beoordelen. De gecomputeriseerde test maakt gebruik van individuele tests om een ​​neurocognitieve indexscore op te stellen die kan worden gebruikt om de neurocognitieve status te evalueren.
10 weken
Veranderingen in het geheugen (neuropsychologisch)
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal de cognitieve test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) gebruiken om het geheugen te beoordelen. De test omvat onmiddellijke geheugen-, visueel-ruimtelijke/constructieve, taal-, aandachts- en vertraagde geheugencomponenten om een ​​totale geschaalde score voor de neuropsychologische status te bepalen. Deze totaalscore varieert van 200 tot 800, waarbij hogere scores het bijbehorende percentiel verhogen.
10 weken
Veranderingen in algemeen welzijn
Tijdsspanne: 10 weken
De studie zal de Quality of Life Scale (SF36) gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Hoofdonderzoeker: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Hoofdonderzoeker: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RI-NR-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren