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Klinische Studie zu Nicotinamid-Ribosid für GWI

21. Juli 2025 aktualisiert von: Roskamp Institute Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Nicotinamid-Ribosid zur Wiederherstellung der mitochondrialen Bioenergetik bei Golfkriegskrankheiten

In dieser standortübergreifenden Studie werden wir ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign verwenden, um zu testen, ob 300 mg Nicotinamid-Ribosid (NR) das primäre Ziel erreichen können, die Plasma-NAD+-Spiegel bei Teilnehmern mit Golfkriegskrankheit zu erhöhen ( GWI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Golfkrieg von 1991 (GW) wurde von einer Koalition aus 30 Ländern geführt, die 700.000 US-Truppen umfasste. Obwohl der Krieg selbst zwei Monate dauerte, leiden GW-Veteranen immer noch unter den gesundheitlichen Folgen dieses Konflikts. Bald nach ihrer Rückkehr berichteten viele Soldaten von mehreren, scheinbar nicht zusammenhängenden Symptomen wie Gedächtnisstörungen, Müdigkeit, Magen-Darm-Problemen und weit verbreiteten Schmerzen. Diese Krankheit, Golfkriegskrankheit (GWI) genannt, betrifft etwa 32 % der GW-Veteranen. Mehrere vorklinische Studien deuten auf das Vorhandensein bioenergetischer Defizite im Blut und Gehirn von Veteranen mit GWI sowie in den Mausmodellen dieser Krankheit hin. Die jüngste Arbeit der Forscher zeigt, dass die Plasmaspiegel von bioenergetischen Metaboliten wie Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid (NAD+) bei Veteranen mit GWI im Vergleich zu gesunden GW-Kontrollen niedriger sind. Dies entspricht niedrigen Sirt1-Spiegeln in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) von Veteranen mit GWI. Angesichts der Bedeutung von NAD+ in der zellulären Bioenergetik wurden verschiedene Ansätze zur Ergänzung von NAD+ untersucht. Unter diesen scheint die Ergänzung mit dem NAD+-Vorläufer Nicotinamid-Ribosid (NR) eine praktikable Option zu sein, da diese Form von NAD+ in die Zelle eindringen und die Blut-Hirn-Schranke überwinden kann. Die jüngsten Tierstudien der Forscher zeigen, dass die Supplementierung mit NR, einem Mitglied der Vitamin-B3-Familie, die bioenergetischen Defizite bei GWI-Mäusen korrigieren kann, was einer Verbesserung des Ermüdungsverhaltens entspricht, das häufig von Veteranen mit GWI berichtet wird. Das Hauptziel dieses Projekts ist es, durch den Einsatz von Metabolomics und biochemischen Assays festzustellen, ob die NR-Supplementierung ein gesundes bioenergetisches Profil im Blut von Veteranen mit GWI aufrechterhalten kann. Das sekundäre Ziel ist die Feststellung, ob NR gesunde Blutfett- und Immunbiomarkerprofile bei GWI-Veteranen aufrechterhalten kann. Die Studie wird auch untersuchen, ob NR die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden von Veteranen mit GWI verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Rekrutierung
        • Nova Southeastern University
        • Hauptermittler:
          • Nancy Klimas, MD
        • Hauptermittler:
          • Amanpreet Cheema, PhD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • Rekrutierung
        • The Roskamp Institute
        • Hauptermittler:
          • Laila Abdullah, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, alle ethnischen Gruppen und im Alter von 47 bis 70 Jahren.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Medizinisch stabil nach Ermessen des Ermittlers.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal (kein Menstruationszyklus für 2 Jahre oder länger).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen, die sich bereit erklären, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung nach Ermessen des Prüfers (falls relevant) zu nehmen. Frauen müssen eine Schwangerschaft verhindern oder anderweitig nicht in der Lage sein, schwanger zu werden.
  • Veteranen, die zwischen August 1990 und August 1991 im Golfkrieg eingesetzt wurden.
  • Veteran erfüllt die Kriterien für die GWI-Definition der CDC Chronic Multisymptom Illness (CMI) oder die GWI-Definition von Kansas.
  • Gewicht von 50,0 kg - 200,0 kg (110 lbs. - 440 Pfund).

Ausschlusskriterien:

  • Von einem Arzt mit medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert, die ihre Symptome erklären oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, ihre Symptome nach Ermessen des Ermittlers zu melden.
  • Weibliches Subjekt ist entweder schwanger oder stillend; oder wenn das weibliche Subjekt im gebärfähigen Alter ist, derzeit keine Geburtenkontrolle einnimmt oder nicht willens und/oder nicht in der Lage ist, die Geburtenkontrolle zu verwenden.
  • Kontraindikationen, Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber NR, Vitamin B3 oder Hilfsstoffen (mikrokristalline Zellulose, Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose und/oder Titandioxid) haben.
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, der die Durchführung der Studie nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnte. Dazu können unter anderem gehören: unbehandelte chronische Hypertonie (definiert als systolisch > 180 mmHg; diastolisch > 110 mmHg), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, Nierenversagen, Leberversagen und/oder Erhalt einer Chemotherapie.
  • Klinisch signifikante Laborwerte für klinische Laboruntersuchungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Schlechter venöser Zugang.
  • Aktuelle Verwendung von NR-Ergänzungsprodukten (wie Nicotinamid, Nicotinamid-Mononukleotid (NMN), Vitamin B3 / Niacin, Vitamin B-Komplex usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit diätetischer oder pharmazeutischer Intervention innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
26 Probanden werden während der ersten Phase der Studie (10 Wochen) das Placebo einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Optisch passende Placebo-Kapseln enthalten die gleichen inaktiven Inhaltsstoffe wie die hergestellten NR-Kapseln, mit Ausnahme aller NR-Verbindungen.
Aktiver Komparator: Studienbeilage: NR
26 Probanden werden in der ersten Phase der Studie das Nahrungsergänzungsmittel (Nicotinamid-Ribosid) einnehmen. In Phase eins werden über einen Zeitraum von 10 Wochen einmal täglich 300 mg eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nicotinamid-Ribosid
Das untersuchte Produkt, Nicotinamid-Ribosid (NR), ist ein natürlich vorkommender NAD+-Vorläufer und ein Mitglied der Vitamin-B3-Familie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasma-NAD+-Spiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob NR die Plasma-NAD+-Spiegel bei GWI-Veteranen erhöhen kann.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidprofile
Zeitfenster: 10 Wochen
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob NR dazu beitragen kann, gesunde Blutfette im Blut von Veteranen mit GWI aufrechtzuerhalten.
10 Wochen
Änderungen in Immunbiomarkerprofilen
Zeitfenster: 10 Wochen
Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob NR dazu beitragen kann, normale Zytokinspiegel im Blut von Veteranen mit GWI aufrechtzuerhalten.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) verwenden, um die Ermüdung zu bewerten.
10 Wochen
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird das Profile of Mood States (POMS) verwenden, um die Stimmung zu beurteilen.
10 Wochen
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird den McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwenden, um Schmerzen zu beurteilen.
10 Wochen
Veränderungen im Gedächtnis (neurokognitiv)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird die computergestützte neurokognitive Bewertungssoftware CNS Vital Signs verwenden, um das Gedächtnis zu bewerten. Der computergestützte Test verwendet einzelne Tests, um einen neurokognitiven Indexwert zu bilden, der verwendet werden kann, um den neurokognitiven Status zu bewerten.
10 Wochen
Veränderungen im Gedächtnis (neuropsychologisch)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird den kognitiven Test „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS) verwenden, um das Gedächtnis zu beurteilen. Der Test umfasst unmittelbare Gedächtnis-, visuell-räumliche/konstruktive, Sprache-, Aufmerksamkeits- und verzögerte Gedächtniskomponenten, um eine skalierte Gesamtpunktzahl für den neuropsychologischen Status zu bestimmen. Diese Gesamtpunktzahl reicht von 200 bis 800, wobei höhere Punktzahlen das zugehörige Perzentil erhöhen.
10 Wochen
Veränderungen des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Studie wird die Lebensqualitätsskala (SF36) verwenden, um die Lebensqualität zu bewerten.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roskamp Institute Inc.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila Abdullah, PhD, The Roskamp Institute
  • Hauptermittler: Nancy Klimas, MD, Nova Southeastern University
  • Hauptermittler: Amanpreet Cheema, PhD, Nova Southeastern University
  • Hauptermittler: Michael Hoffmann, MD, The Roskamp Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-NR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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