신경조절에 의한 판상 건선의 치료 표준 치료 강화
2023년 7월 6일 업데이트: Burrell College of Osteopathic Medicine
인체는 콜린성 항염증 경로를 활성화하여 건선성 피부 병변과 같은 염증에 반응합니다.
판상 건선 환자에서 이 경로는 피부 병변을 제거하기에 충분하지 않습니다.
중요한 것은 항염증 경로의 일부인 미주 신경이 비침습적 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 통해 활성화될 수 있는 귀를 자극한다는 것입니다.
이것은 표준 치료에 추가된 taVNS가 콜린성 항염증 경로의 기능을 강화하여 판상 건선의 증상을 개선하는지에 대한 연구 질문을 제기합니다.
따라서 이 프로젝트의 목표는 3개월 동안 매일 적용한 taVNS가 항염증 작용과 건선 면적 및 심각도 지수(PASI)의 개선을 가져온다는 가설을 테스트하는 것입니다.
가짜 taVNS 대조군과 비교하여 taVNS의 잠재적인 항염증 작용은 혈장 사이토카인 수준, 유동 세포 계측법 및 세포 배양 실험에 의해 평가됩니다.
이 프로젝트는 taVNS가 판상 건선의 증상을 줄여 수백만 명의 환자의 삶의 질을 향상시킨다는 것을 입증할 수 있기 때문에 잠재적으로 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
건선 환자의 약 20%가 치료 실패를 경험합니다. 건선 피부 병변과 같은 염증을 감지하는 항염증 반사의 일부인 구심성 미주 신경 섬유. 조사관의 파일럿 데이터는 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)이 미주 신경의 귀 가지 내에서 구심성 신경 섬유를 활성화하여 건강한 개인의 항염증 반사 반응을 유발한다는 것을 보여줍니다. 그러나 taVNS가 항염증 반사를 통해 판상 건선을 개선하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 플라크 건선의 taVNS에 대한 연구가 부족하여 치료 실패를 줄일 수 있는 기회를 놓쳤습니다.
이 연구의 장기 목표는 치료 실패를 줄이기 위해 판상 건선 환자의 항염증 반사를 활성화하는 신경 조절 접근법을 확립하는 것입니다. 이 연구의 목적은 taVNS가 항염증 반사 반응을 유도하고 판상 건선의 중증도를 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다.
단일 맹검 무작위 대조 임상 시험에서 참가자는 표준 치료를 계속하면서 3개월 동안 매일 taVNS 또는 가짜 taVNS(대조군)를 자가 투여합니다. 기준선, 7일 및 1, 2, 3개월에 임상, 자율 및 염증 반응을 평가할 것입니다.
이 연구의 결론에서 연구자들은 taVNS에 대한 항염증 반사 반응과 판상 건선의 중증도 감소를 입증할 것으로 기대합니다. 이러한 결과는 판상 건선 환자의 치료 실패를 줄일 것으로 예상되기 때문에 중요한 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Harald M Stauss, MD, PhD
- 전화번호: 575-674-2327
- 이메일: hstauss@burrell.edu
연구 장소
-
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88001
- 모병
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
연락하다:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- 전화번호: 575-674-2327
- 이메일: hstauss@bcomnm.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 피부과 전문의가 진단한 판상 건선
제외 기준:
- 임신
- 전정 와우 신경염 또는 신경 손상
- 심장 부정맥
- 간질
- 3개월 연구 기간 동안 예상되는 약물 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 taVNS
이 환자들은 경피적 귀 미주 신경 자극(taVNS)을 자가 투여할 것입니다.
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귀의 cymba conchae에 바이폴라 클립 전극을 배치합니다.
이 바이폴라 클립 전극을 통해 미주 신경의 귓바퀴 분지 내의 구심성 신경 섬유가 자극됩니다.
피험자는 3개월 동안 매일 자극을 자가 관리합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 태VNS
이 환자들은 활성 taVNS 절차를 모방한 가짜 절차를 자가 관리합니다.
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귀의 cymba conchae에 바이폴라 클립 전극을 배치합니다.
그러나 전극 와이어가 전기적으로 차단되기 때문에 미주 신경의 귀 가지 내 구심성 신경 섬유의 활성 자극이 발생하지 않습니다.
피험자는 3개월 동안 매일 가짜 taVNS를 자가 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 시점에서 베이스라인 대비 건선 면적 및 중증도 지수의 변화
기간: 치료 1주일 후.
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판상 건선의 중증도에 대한 임상적 평가
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치료 1주일 후.
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1개월 기준 기준선 대비 건선 부위 및 중증도 지수의 변화
기간: 치료 1개월 후.
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판상 건선의 중증도에 대한 임상적 평가
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치료 1개월 후.
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2개월 시점에서 베이스라인 대비 건선 면적 및 심각도 지수의 변화
기간: 치료 2개월 후.
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판상 건선의 중증도에 대한 임상적 평가
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치료 2개월 후.
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3개월 시점에서 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수의 변화
기간: 치료 3개월 후.
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판상 건선의 중증도에 대한 임상적 평가
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치료 3개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주일에 기준선에서 심박 변이도의 변화
기간: 치료 1주일 후.
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심박수 변동성은 ECG 기록에서 결정됩니다.
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치료 1주일 후.
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1개월 기준선에서 심박 변이도의 변화
기간: 치료 1개월 후.
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심박수 변동성은 ECG 기록에서 결정됩니다.
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치료 1개월 후.
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2개월 기준선에서 심박 변이도의 변화
기간: 치료 2개월 후.
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심박수 변동성은 ECG 기록에서 결정됩니다.
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치료 2개월 후.
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3개월 기준선에서 심박 변이도의 변화
기간: 치료 3개월 후.
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심박수 변동성은 ECG 기록에서 결정됩니다.
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치료 3개월 후.
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1주째 기준선에서 혈장 사이토카인 수준의 변화
기간: 치료 1주일 후.
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8가지 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 혈장 농도(pg/mL)는 혈액 샘플에서 결정됩니다. .
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치료 1주일 후.
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1개월 기준선에서 혈장 사이토카인 수준의 변화
기간: 치료 1개월 후.
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8가지 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 혈장 농도(pg/mL)는 혈액 샘플에서 결정됩니다. .
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치료 1개월 후.
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2개월 시점에서 기준선에서 혈장 사이토카인 수준의 변화
기간: 치료 2개월 후.
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8가지 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 혈장 농도(pg/mL)는 혈액 샘플에서 결정됩니다. .
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치료 2개월 후.
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3개월 시점에서 기준선에서 혈장 사이토카인 수준의 변화
기간: 치료 3개월 후.
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8가지 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 혈장 농도(pg/mL)는 혈액 샘플에서 결정됩니다. .
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치료 3개월 후.
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1주째에 배양된 백혈구로부터 사이토카인 방출의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 1주일 후.
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8개의 다른 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 사이토카인 농도(pg/mL)는 LPS 자극 백혈구 배양.
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치료 1주일 후.
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1개월째 배양된 백혈구로부터의 사이토카인 방출의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 1개월 후.
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8개의 다른 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 사이토카인 농도(pg/mL)는 LPS 자극 백혈구 배양.
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치료 1개월 후.
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2개월째 배양된 백혈구로부터 사이토카인 방출의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 2개월 후.
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8개의 다른 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 사이토카인 농도(pg/mL)는 LPS 자극 백혈구 배양.
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치료 2개월 후.
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3개월째 배양된 백혈구로부터 사이토카인 방출의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 3개월 후.
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8개의 다른 사이토카인(GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α)에 대한 사이토카인 농도(pg/mL)는 LPS 자극 백혈구 배양.
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치료 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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