Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie standardowego leczenia łuszczycy plackowatej za pomocą neuromodulacji

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Burrell College of Osteopathic Medicine
Organizm ludzki reaguje na stany zapalne, takie jak łuszczycowe zmiany skórne, poprzez aktywację cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego. U pacjentów z łuszczycą plackowatą droga ta nie wystarcza do usunięcia zmian skórnych. Co ważne, nerw błędny, który jest częścią szlaku przeciwzapalnego, unerwia również ucho, gdzie może zostać aktywowany poprzez nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS). Rodzi to pytanie badawcze, czy taVNS – dodawany do standardowego leczenia – poprawia objawy łuszczycy plackowatej poprzez nasilenie funkcji cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego. Dlatego celem tego projektu jest przetestowanie hipotezy, że codzienne stosowanie taVNS przez 3 miesiące skutkuje działaniem przeciwzapalnym i poprawą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index). Potencjalne działanie przeciwzapalne taVNS w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną taVNS zostanie ocenione na podstawie poziomów cytokin w osoczu, cytometrii przepływowej i eksperymentów z hodowlą komórkową. Projekt ten ma potencjalnie duże znaczenie, ponieważ może wykazać, że taVNS zmniejsza objawy łuszczycy plackowatej, a tym samym poprawia jakość życia milionów pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że u 20% pacjentów z łuszczycą leczenie kończy się niepowodzeniem. Aferentne włókna nerwu błędnego, które są częścią odruchu przeciwzapalnego, wyczuwają stany zapalne, takie jak łuszczycowe zmiany skórne. Dane pilotażowe badaczy pokazują, że przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) aktywuje doprowadzające włókna nerwowe w obrębie gałęzi nerwu błędnego, aby wywołać odruchowe reakcje przeciwzapalne u zdrowych osób. Jednak nie wiadomo, czy taVNS poprawia łuszczycę plackowatą poprzez odruch przeciwzapalny. Brak badań nad taVNS w łuszczycy plackowatej stanowi straconą szansę na ograniczenie niepowodzeń leczenia.

Długoterminowym celem tych badań jest ustalenie neuromodulacyjnego podejścia do aktywacji odruchu przeciwzapalnego u pacjentów z łuszczycą plackowatą, aby zmniejszyć niepowodzenia leczenia. Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że taVNS wywołuje odruchowe odpowiedzi przeciwzapalne i zmniejsza nasilenie łuszczycy plackowatej.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy będą codziennie samodzielnie podawać taVNS lub pozorowane taVNS (kontrola) przez okres 3 miesięcy, kontynuując standardowe leczenie. Na początku badania, po 7 dniach oraz po 1, 2 i 3 miesiącach, oceniane będą odpowiedzi kliniczne, autonomiczne i zapalne.

Na zakończenie tego badania badacze spodziewają się wykazania odruchowych odpowiedzi przeciwzapalnych na taVNS i zmniejszenia nasilenia łuszczycy plackowatej. Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ oczekuje się, że zmniejszą liczbę niepowodzeń leczenia u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88001
        • Rekrutacyjny
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Łuszczyca plackowata zdiagnozowana przez dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • zapalenie nerwu przedsionkowo-ślimakowego lub uszkodzenie nerwów
  • arytmia serca
  • padaczka
  • przewidywana zmiana leku w trakcie 3-miesięcznego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny taVNS
Pacjenci ci będą samodzielnie przeprowadzać przezskórną stymulację nerwu błędnego uszu (taVNS).
Urządzenie: Aktywny taVNS
Bipolarna elektroda zaciskowa jest umieszczana na małżowinie bębenkowej ucha. Za pomocą tej dwubiegunowej elektrody zaciskowej stymulowane będą doprowadzające włókna nerwowe w obrębie gałęzi usznej nerwu błędnego. Badani samodzielnie podają stymulację codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu
Pozorny komparator: Sham taVNS
Tacy pacjenci będą samodzielnie przeprowadzać pozorowaną procedurę naśladującą aktywną procedurę taVNS.
Urządzenie: Sham taVNS
Bipolarna elektroda zaciskowa jest umieszczana na małżowinie bębenkowej ucha. Jednak aktywna stymulacja doprowadzających włókien nerwowych w gałęzi przedsionkowej nerwu błędnego nie nastąpi, ponieważ przewód elektrody jest elektrycznie przerwany. Badani samodzielnie podają pozorowane taVNS codziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy od wartości początkowej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia.
Kliniczna ocena ciężkości łuszczycy plackowatej
Po 1 tygodniu leczenia.
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia.
Kliniczna ocena ciężkości łuszczycy plackowatej
Po 1 miesiącu leczenia.
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy od wartości początkowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia.
Kliniczna ocena ciężkości łuszczycy plackowatej
Po 2 miesiącach leczenia.
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia.
Kliniczna ocena ciężkości łuszczycy plackowatej
Po 3 miesiącach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca w stosunku do wartości wyjściowej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia.
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie zapisów EKG
Po 1 tygodniu leczenia.
Zmiana zmienności rytmu serca w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia.
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie zapisów EKG
Po 1 miesiącu leczenia.
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia.
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie zapisów EKG
Po 2 miesiącach leczenia.
Zmiana zmienności rytmu serca od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia.
Zmienność rytmu serca zostanie określona na podstawie zapisów EKG
Po 3 miesiącach leczenia.
Zmiana poziomu cytokin w osoczu od wartości początkowej po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia.
Stężenia w osoczu (pg/ml) 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) zostaną określone na podstawie próbek krwi .
Po 1 tygodniu leczenia.
Zmiana poziomu cytokin w osoczu od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia.
Stężenia w osoczu (pg/ml) 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) zostaną określone na podstawie próbek krwi .
Po 1 miesiącu leczenia.
Zmiana poziomu cytokin w osoczu od wartości początkowej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia.
Stężenia w osoczu (pg/ml) 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) zostaną określone na podstawie próbek krwi .
Po 2 miesiącach leczenia.
Zmiana poziomu cytokin w osoczu od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia.
Stężenia w osoczu (pg/ml) 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) zostaną określone na podstawie próbek krwi .
Po 3 miesiącach leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uwalniania cytokin z hodowanych leukocytów po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Po 1 tygodniu leczenia.
Stężenia cytokin (pg/ml) dla 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) będą Kultury leukocytów stymulowane LPS.
Po 1 tygodniu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uwalniania cytokin z hodowanych leukocytów po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu leczenia.
Stężenia cytokin (pg/ml) dla 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) będą Kultury leukocytów stymulowane LPS.
Po 1 miesiącu leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uwalniania cytokin z hodowanych leukocytów po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach leczenia.
Stężenia cytokin (pg/ml) dla 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) będą Kultury leukocytów stymulowane LPS.
Po 2 miesiącach leczenia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej uwalniania cytokin z hodowanych leukocytów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach leczenia.
Stężenia cytokin (pg/ml) dla 8 różnych cytokin (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α) będą mierzone Kultury leukocytów stymulowane LPS.
Po 3 miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0090_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj