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Erweiterung der Standardbehandlung der Plaque-Psoriasis durch Neuromodulation

6. Juli 2023 aktualisiert von: Burrell College of Osteopathic Medicine
Der menschliche Körper reagiert auf Entzündungen, wie z. B. psoriatische Hautläsionen, indem er den cholinergen entzündungshemmenden Weg aktiviert. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis reicht dieser Weg nicht aus, um die Hautläsionen zu beseitigen. Wichtig ist, dass der Vagusnerv, der Teil des entzündungshemmenden Signalwegs ist, auch das Ohr innerviert, wo er durch nicht-invasive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) aktiviert werden kann. Dies wirft die Forschungsfrage auf, ob taVNS – zusätzlich zur Standardbehandlung – die Symptome der Plaque-Psoriasis verbessert, indem es die Funktion des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs verstärkt. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Hypothese zu testen, dass die tägliche Anwendung von taVNS über 3 Monate zu entzündungshemmenden Wirkungen und Verbesserungen des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) führt. Mögliche entzündungshemmende Wirkungen von taVNS im Vergleich zu einer Schein-taVNS-Kontrollgruppe werden durch Plasmazytokinspiegel, Durchflusszytometrie und Zellkulturexperimente bewertet. Dieses Projekt ist potenziell bedeutsam, da es zeigen könnte, dass taVNS die Symptome der Plaque-Psoriasis lindert und somit die Lebensqualität von Millionen von Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei geschätzten 20 % der Psoriasis-Patienten kommt es zu einem Behandlungsversagen. Afferente Vagusnervenfasern, die Teil des entzündungshemmenden Reflexes sind, erkennen Entzündungen, wie z. B. psoriatische Hautläsionen. Die Pilotdaten der Forscher zeigen, dass die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) afferente Nervenfasern im Aurikularast des Vagusnervs aktiviert, um bei gesunden Personen entzündungshemmende Reflexantworten auszulösen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob taVNS die Plaque-Psoriasis durch den entzündungshemmenden Reflex verbessert. Der Mangel an Studien zu taVNS bei Plaque-Psoriasis stellt eine verpasste Gelegenheit dar, Behandlungsversagen zu reduzieren.

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Etablierung eines neuromodulatorischen Ansatzes zur Aktivierung des entzündungshemmenden Reflexes bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, um Behandlungsversagen zu verringern. Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass taVNS entzündungshemmende Reflexantworten auslöst und die Schwere der Plaque-Psoriasis verringert.

In einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden sich die Teilnehmer taVNS oder Sham-taVNS (Kontrolle) täglich über einen Zeitraum von 3 Monaten selbst verabreichen, während sie ihre Standardbehandlung fortsetzen. Zu Beginn, nach 7 Tagen und nach 1, 2 und 3 Monaten werden klinische, autonome und entzündliche Reaktionen bewertet.

Am Ende dieser Studie erwarten die Forscher, entzündungshemmende Reflexreaktionen auf taVNS und eine verringerte Schwere der Plaque-Psoriasis zu demonstrieren. Von diesen Ergebnissen werden wichtige positive Auswirkungen erwartet, da sie Behandlungsversagen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis reduzieren sollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88001
        • Rekrutierung
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Plaque-Psoriasis, diagnostiziert von einem Dermatologen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vestibulocochlea-Neuronitis oder Nervenschädigung
  • Herzrythmusstörung
  • Epilepsie
  • voraussichtliche Änderung der Medikation während der 3-monatigen Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver taVNS
Diese Patienten werden sich selbst eine transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) verabreichen.
Gerät: Aktiver taVNS
Eine bipolare Clip-Elektrode wird an der Cymba Conchae des Ohrs platziert. Durch diese bipolare Clip-Elektrode werden afferente Nervenfasern innerhalb des Aurikularastes des Vagusnervs stimuliert. Die Probanden verabreichen sich die Stimulation täglich selbst für 3 Monate.
Andere Namen:
  • aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Schein-taVNS
Diese Patienten führen selbst ein Scheinverfahren durch, das das aktive taVNS-Verfahren nachahmt.
Gerät: Schein-taVNS
Eine bipolare Clip-Elektrode wird an der Cymba Conchae des Ohrs platziert. Eine aktive Stimulation der afferenten Nervenfasern innerhalb des Aurikularastes des Vagusnervs findet jedoch nicht statt, da der Elektrodendraht elektrisch unterbrochen ist. Die Probanden verabreichen sich das Schein-taVNS täglich für 3 Monate.
Andere Namen:
  • Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung.
Klinische Beurteilung des Schweregrades der Plaque-Psoriasis
Nach 1 Woche Behandlung.
Änderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung.
Klinische Beurteilung des Schweregrades der Plaque-Psoriasis
Nach 1 Monat Behandlung.
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung.
Klinische Beurteilung des Schweregrades der Plaque-Psoriasis
Nach 2 Monaten Behandlung.
Veränderung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung.
Klinische Beurteilung des Schweregrades der Plaque-Psoriasis
Nach 3 Monaten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand von EKG-Aufzeichnungen bestimmt
Nach 1 Woche Behandlung.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand von EKG-Aufzeichnungen bestimmt
Nach 1 Monat Behandlung.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand von EKG-Aufzeichnungen bestimmt
Nach 2 Monaten Behandlung.
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung.
Die Herzfrequenzvariabilität wird anhand von EKG-Aufzeichnungen bestimmt
Nach 3 Monaten Behandlung.
Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung.
Plasmakonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden aus Blutproben bestimmt .
Nach 1 Woche Behandlung.
Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung.
Plasmakonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden aus Blutproben bestimmt .
Nach 1 Monat Behandlung.
Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung.
Plasmakonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden aus Blutproben bestimmt .
Nach 2 Monaten Behandlung.
Veränderung der Zytokinspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung.
Plasmakonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden aus Blutproben bestimmt .
Nach 3 Monaten Behandlung.
Veränderung der Zytokinfreisetzung aus kultivierten Leukozyten nach 1 Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 1 Woche Behandlung.
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden im Überstand von gemessen LPS-stimulierte Leukozytenkulturen.
Nach 1 Woche Behandlung.
Veränderung der Zytokinfreisetzung aus kultivierten Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Nach 1 Monat Behandlung.
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden im Überstand von gemessen LPS-stimulierte Leukozytenkulturen.
Nach 1 Monat Behandlung.
Veränderung der Zytokinfreisetzung aus kultivierten Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Nach 2 Monaten Behandlung.
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden im Überstand von gemessen LPS-stimulierte Leukozytenkulturen.
Nach 2 Monaten Behandlung.
Veränderung der Zytokinfreisetzung aus kultivierten Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung.
Zytokinkonzentrationen (pg/ml) für 8 verschiedene Zytokine (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α) werden im Überstand von gemessen LPS-stimulierte Leukozytenkulturen.
Nach 3 Monaten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0090_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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