Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření standardní péče o léčbu plakové psoriázy neuromodulací

6. července 2023 aktualizováno: Burrell College of Osteopathic Medicine
Lidské tělo reaguje na záněty, jako jsou psoriatické kožní léze, aktivací cholinergní protizánětlivé dráhy. U pacientů s plakovou psoriázou tato cesta nestačí k odstranění kožních lézí. Důležité je, že bloudivý nerv, který je součástí protizánětlivé dráhy, také inervuje ucho, kde může být aktivován prostřednictvím neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS). To vyvolává výzkumnou otázku, zda taVNS – přidaný ke standardní péči – zlepšuje příznaky plakové psoriázy rozšířením funkce cholinergní protizánětlivé dráhy. Cílem tohoto projektu je tedy otestovat hypotézu, že každodenní aplikace taVNS po dobu 3 měsíců vede k protizánětlivým účinkům a zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI). Potenciální protizánětlivé účinky taVNS ve srovnání s kontrolní skupinou s falešným taVNS budou hodnoceny hladinami plazmatických cytokinů, průtokovou cytometrií a experimenty s buněčnými kulturami. Tento projekt je potenciálně významný, protože může prokázat, že taVNS zmírňuje příznaky plakové psoriázy, a proto zlepšuje kvalitu života milionů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že u 20 % pacientů s psoriázou dochází k selhání léčby. Aferentní vlákna vagového nervu, která jsou součástí protizánětlivého reflexu, snímají zánět, jako jsou psoriatické kožní léze. Pilotní data výzkumníků ukazují, že transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (taVNS) aktivuje aferentní nervová vlákna v ušní větvi nervu vagus ke spouštění protizánětlivých reflexních reakcí u zdravých jedinců. Není však známo, zda taVNS zlepšuje plakovou psoriázu prostřednictvím protizánětlivého reflexu. Nedostatek studií o taVNS u plakové psoriázy představuje promarněnou příležitost snížit selhání léčby.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zavést neuromodulační přístup k aktivaci protizánětlivého reflexu u pacientů s plakovou psoriázou za účelem zmírnění selhání léčby. Cílem této studie je testovat hypotézu, že taVNS vyvolává protizánětlivé reflexní reakce a snižuje závažnost plakové psoriázy.

V jednoduše zaslepené randomizované kontrolované klinické studii si účastníci budou sami podávat taVNS nebo sham-taVNS (kontrola) denně po dobu 3 měsíců, přičemž budou pokračovat v léčbě standardní péče. Na začátku, 7 dní a 1, 2 a 3 měsíce budou hodnoceny klinické, autonomní a zánětlivé reakce.

Na závěr této studie výzkumníci očekávají, že prokážou protizánětlivé reflexní reakce na taVNS a sníženou závažnost plakové psoriázy. Očekává se, že tyto výsledky budou mít významný pozitivní dopad, protože se očekává, že sníží selhání léčby u pacientů s ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harald M Stauss, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 575-674-2327
  • E-mail: hstauss@burrell.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
        • Nábor
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Ložisková psoriáza diagnostikovaná dermatologem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • vestibulocochleární neuronitida nebo poškození nervů
  • srdeční arytmie
  • epilepsie
  • očekávaná změna v medikaci během 3měsíčního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní taVNS
Tito pacienti si sami aplikují transkutánní stimulaci ušního nervu vagus (taVNS).
Přístroj: Aktivní taVNS
Bipolární klipová elektroda je umístěna na cymba conchae ucha. Prostřednictvím této bipolární svorkové elektrody budou stimulována aferentní nervová vlákna v ušní větvi bloudivého nervu. Subjekty si samy aplikují stimulaci na denní bázi po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Falešný srovnávač: Falešná taVNS
Tito pacienti si sami aplikují falešný postup napodobující aktivní postup taVNS.
Přístroj: Falešná taVNS
Bipolární klipová elektroda je umístěna na cymba conchae ucha. K aktivní stimulaci aferentních nervových vláken v aurikulární větvi bloudivého nervu však nedojde, protože elektrodový drát je elektricky přerušen. Subjekty si samy aplikují falešnou taVNS denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • falešná transkutánní stimulace ušního nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti od výchozí hodnoty po 1 týdnu
Časové okno: Po 1 týdnu léčby.
Klinické hodnocení závažnosti ložiskové psoriázy
Po 1 týdnu léčby.
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Po 1 měsíci léčby.
Klinické hodnocení závažnosti ložiskové psoriázy
Po 1 měsíci léčby.
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Po 2 měsících léčby.
Klinické hodnocení závažnosti ložiskové psoriázy
Po 2 měsících léčby.
Změna v oblasti psoriázy a indexu závažnosti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících léčby.
Klinické hodnocení závažnosti ložiskové psoriázy
Po 3 měsících léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 1 týden
Časové okno: Po 1 týdnu léčby.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z EKG záznamů
Po 1 týdnu léčby.
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: Po 1 měsíci léčby.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z EKG záznamů
Po 1 měsíci léčby.
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 2 měsících
Časové okno: Po 2 měsících léčby.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z EKG záznamů
Po 2 měsících léčby.
Změna variability srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících léčby.
Variabilita srdeční frekvence bude určena z EKG záznamů
Po 3 měsících léčby.
Změna hladin plazmatických cytokinů oproti výchozí hodnotě za 1 týden
Časové okno: Po 1 týdnu léčby.
Plazmatické koncentrace (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou stanoveny ze vzorků krve .
Po 1 týdnu léčby.
Změna hladin plazmatických cytokinů oproti výchozí hodnotě za 1 měsíc
Časové okno: Po 1 měsíci léčby.
Plazmatické koncentrace (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou stanoveny ze vzorků krve .
Po 1 měsíci léčby.
Změna hladin plazmatických cytokinů oproti výchozí hodnotě za 2 měsíce
Časové okno: Po 2 měsících léčby.
Plazmatické koncentrace (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou stanoveny ze vzorků krve .
Po 2 měsících léčby.
Změna hladin plazmatických cytokinů oproti výchozí hodnotě po 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících léčby.
Plazmatické koncentrace (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou stanoveny ze vzorků krve .
Po 3 měsících léčby.
Změna od výchozí hodnoty v uvolňování cytokinů z kultivovaných leukocytů za 1 týden
Časové okno: Po 1 týdnu léčby.
Koncentrace cytokinů (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou měřeny v supernatantu z LPS-stimulované kultury leukocytů.
Po 1 týdnu léčby.
Změna od výchozí hodnoty v uvolňování cytokinů z kultivovaných leukocytů za 1 měsíc
Časové okno: Po 1 měsíci léčby.
Koncentrace cytokinů (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou měřeny v supernatantu z LPS-stimulované kultury leukocytů.
Po 1 měsíci léčby.
Změna od výchozí hodnoty v uvolňování cytokinů z kultivovaných leukocytů po 2 měsících
Časové okno: Po 2 měsících léčby.
Koncentrace cytokinů (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou měřeny v supernatantu z LPS-stimulované kultury leukocytů.
Po 2 měsících léčby.
Změna od výchozí hodnoty v uvolňování cytokinů z kultivovaných leukocytů po 3 měsících
Časové okno: Po 3 měsících léčby.
Koncentrace cytokinů (pg/ml) pro 8 různých cytokinů (GM CSF, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10 a TNF-α) budou měřeny v supernatantu z LPS-stimulované kultury leukocytů.
Po 3 měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burrell College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0090_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit